Személyre szabott terápiás vizsgálat – HFRS (TriageHF) jóváhagyás utáni vizsgálat
2025. október 16. frissítette: Medtronic
Személyre szabott terápiás vizsgálat – szívelégtelenség kockázati állapota (TriageHF) jóváhagyás utáni vizsgálat
A Medtronic támogatja a HFRS PAS-t, hogy kiértékelje a HFRS funkciót (TriageHF), amikor a kereskedelmi forgalomba hozatalt követően a rutin klinikai gyakorlatban használják.
A HFRS PAS-t a Medtronic Product Surveillance Registry (PSR) platformján belül végzik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A HFRS PAS egy globális, prospektív, megfigyeléses, több helyszínes vizsgálat.
A Medtronic Cobalt™ XT CRT-vel (Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)) vagy ICD-készülékkel beültetett betegeket, akik regisztrálva vannak a Medtronic CareLink (CL) hálózatában és a PSR-ben, az ellátási gyakorlatok standardja szerint kell követni. gondozójuktól.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
-
Blackpool, Egyesült Királyság
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85226
- Southwest EP
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205-6202
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
-
Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
- Cardiovascular Consultants Medical Group
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003-2840
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Colorado Springs Cardiology
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220-3918
- Denver Heart
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Colorado Heart and Vascular, PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102-8000
- Hartford Hospital
-
New Have, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Heart Rhythm Solutions
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Health
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Safety Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34695-6604
- Heart & Vascular Institute of Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
- Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710-1658
- Deaconess Specialty Physicians
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Heart
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-8500
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205-3373
- Norton Heart and Vascular Institute
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910-1265
- Associates in Cardiology PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197-8633
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201-8023
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University Hospital of Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111-5934
- Saint Lukes Health System
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
- Monmouth Cardiology Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106-4921
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
- South Shore University Hospital
-
Huntington, New York, Egyesült Államok, 11743
- Huntington Hospital
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill-Cornell Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601-3923
- Hudson Valley Heart Center
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304-1473
- Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital Health Network
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- St Lukes University Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205-2018
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Heart Center of North Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104-2821
- Consultants in Cardiology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország
- CHU de Brest
-
Caen, Franciaország
- CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
-
Caen, Franciaország
- Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
-
Dijon, Franciaország
- CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
-
La Rochelle, Franciaország
- CHRU La Rochelle
-
Villeurbanne, Franciaország
- Capio - Clinique du Tonkin
-
-
France
-
Avignon, France, Franciaország
- Clinique Rhône Durance
-
Metz-Tessy, France, Franciaország
- CH de la Region d'Annecy
-
Nantes, France, Franciaország
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Saint-Priest-en-Jarez, France, Franciaország
- Chu Nord Saint-Étienne
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Hygeia Hospital
-
Marousi, Görögország
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Cosenza, Olaszország
- Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
-
Lecce, Olaszország
- Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
-
Milan, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Taranto, Olaszország
- Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
-
Udine, Olaszország
- Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugália
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Lisbon, Portugália
- Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
-
Porto, Portugália
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Santarém, Portugália
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország
- Hospital Universitario da Coruña
-
Granada, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanyolország
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spanyolország
- Complejo Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Santiago, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Valladolid, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Svájc
- Cardiopark Zurich
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció magában foglalja mindazon betegeket, akiket Medtronic Cobalt™ XT ICD-vel vagy CRT-D MRI SureScan™ készülékkel (az Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798-as vezetékkel (ASQ)) ültettek be, és akik a Medtronic CareLink (CL) hálózatába és termékeibe bekerültek. Surveillance Registry (PSR).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg vagy törvényes képviselője intézményenként és földrajzi követelményenként írásos felhatalmazást és/vagy hozzájárulást ad
- A páciens alkalmas ICD- vagy CRT-készülékkel rendelkezik, vagy ilyen kezelést kíván kapni, vagy a betegeket a beültetés előtt és a beültetés után legfeljebb 30 nappal a páciens alkalmasságának megerősítését követően lehet regisztrálni.
- A páciens a Medtronic CareLink® hálózatban van távfelügyeletre.
Kizárási kritériumok:
- Az a beteg, aki a nyomon követés céljából megközelíthetetlen, vagy várhatóan hozzáférhetetlen
- A helyi törvények által előírt kizárási feltételekkel rendelkező beteg
- A páciens jelenleg be van vonva, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik bármely olyan párhuzamos gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatba, amely megzavarhatja az eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelő
Ez az egykarú megfigyeléses vizsgálat minden olyan betegre kiterjed, akit Medtronic Cobalt™ XT ICD-vel vagy CRT-D MRI SureScan™ készülékkel (az Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798-as vezetékkel (ASQ)) ültettek be, és akik a Medtronic CareLink (CL) hálózatában szerepelnek. és Product Surveillance Registry (PSR).
A betegeket az ellátó gondozási gyakorlatának megfelelően követik.
Minden betegnek aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell adnia.
|
Csak megfigyelés, beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívelégtelenség súlyosbodásával összefüggő HFRS High Risk Status pozitív prediktív értéke (PPV).
Időkeret: Akár 5 év
|
A súlyosbodó szívelégtelenséghez kapcsolódó HFRS High Risk Status pozitív prediktív értékének (PPV) becslése
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelések vagy a szívelégtelenséghez kapcsolódó halálesetek száma
Időkeret: Akár 5 év
|
Foglalja össze a szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelések vagy szívelégtelenséghez kapcsolódó halálesetek számát, amelyeket nem előzött meg magas kockázatú státusz.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HFRS PAS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .