Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig terapistudie - HFRS (TriageHF) Post-godkjenningsstudie

16. oktober 2025 oppdatert av: Medtronic

Personlig terapistudie - Hjertesviktrisikostatus (TriageHF) Studie etter godkjenning

Medtronic sponser HFRS PAS for å evaluere HFRS-funksjonen (TriageHF) når den brukes i rutinemessig klinisk praksis etter kommersiell utgivelse. HFRS PAS utføres innenfor Medtronics Product Surveillance Registry (PSR)-plattform.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HFRS PAS er en global, prospektiv, observasjonsstudie på flere steder. Pasienter implantert med en Medtronic Cobalt™ XT CRT (med Attain StabilityQuad™ MRI SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)) eller ICD-enhet som er registrert i Medtronic CareLink (CL) Network og PSR vil bli fulgt i henhold til standarden for omsorgspraksis av omsorgsleverandøren deres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85226
        • Southwest EP
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
      • Ventura, California, Forente stater, 93003-2840
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220-3918
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102-8000
        • Hartford Hospital
      • New Have, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710-1658
        • Deaconess Specialty Physicians
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-8500
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205-3373
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910-1265
        • Associates in Cardiology PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University Hospital of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111-5934
        • Saint Lukes Health System
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Nebraska Medicine
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Monmouth Cardiology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Huntington, New York, Forente stater, 11743
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill-Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304-1473
        • Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St Lukes University Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-2821
        • Consultants in Cardiology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
      • Caen, Frankrike
        • Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
      • La Rochelle, Frankrike
        • CHRU La Rochelle
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Capio - Clinique du Tonkin
    • France
      • Avignon, France, Frankrike
        • Clinique Rhône Durance
      • Metz-Tessy, France, Frankrike
        • CH de la région d'Annecy
      • Nantes, France, Frankrike
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, Frankrike
        • Chu Nord Saint-Étienne
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Hygeia Hospital
      • Marousi, Hellas
        • Athens Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Cosenza, Italia
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
      • Lecce, Italia
        • Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
      • Milan, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
      • Taranto, Italia
        • Presidio Ospedaliero Centrale - SS. Annunziata
      • Udine, Italia
        • Azienda ospedaleria Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Santarém, Portugal
        • Hospital Distrital de Santarém
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spania
        • Complejo Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santiago, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Blackpool, Storbritannia
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
      • Liverpool, Storbritannia
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Storbritannia
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Sheffield, Storbritannia
        • Sheffield Vascular Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS - Northern General
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zurich, Sveits
        • Cardiopark Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer alle pasienter implantert med en Medtronic Cobalt™ XT ICD eller CRT-D MR SureScan™ (med Attain StabilityQuad™ MR SureScan™ modell 4798 Lead (ASQ)), som er registrert i Medtronic CareLink (CL) nettverk og produkt Overvåkingsregisteret (PSR).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient eller juridisk autorisert representant gir skriftlig autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav
  • Pasienten har eller er tiltenkt å motta eller bli behandlet med en kvalifisert ICD- eller CRT-enhet, eller Pasienter kan registreres før implantasjon og opptil 30 dager etter implantasjon etter bekreftelse av pasientens kvalifisering.
  • Pasienten er registrert i Medtronic CareLink®-nettverket for fjernovervåking.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som er, eller forventes å være utilgjengelig for oppfølging
  • Pasient med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov
  • Pasienten er for øyeblikket registrert i eller planlegger å melde seg inn i enhver samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig
Denne enkeltarmsobservasjonsstudien inkluderer alle pasienter implantert med en Medtronic Cobalt™ XT ICD eller CRT-D MR SureScan™ (med Attain StabilityQuad™ MR SureScan™ Model 4798 Lead (ASQ)), som er registrert i Medtronic CareLink (CL) Network og Product Surveillance Registry (PSR). Pasienter vil bli fulgt i henhold til standarden for pleiepraksis til sin behandler. Alle pasienter må gi et signert informert samtykke.
Annen: Observasjonsmessig
Kun observasjons uten intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
positiv prediktiv verdi (PPV) av HFRS High Risk Status assosiert med forverret hjertesvikt
Tidsramme: Inntil 5 år
For å estimere den positive prediktive verdien (PPV) av HFRS High Risk Status assosiert med forverret hjertesvikt
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall HF-sykehusinnleggelser eller HF-relaterte dødsfall
Tidsramme: Inntil 5 år
Oppsummer antall HF-sykehusinnleggelser eller HF-relaterte dødsfall som ikke ble innledet av en høyrisikostatus.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HFRS PAS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Observasjonsmessig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere