Lze dálkovou fotopletysmografii použít k bezkontaktnímu získávání vitálních funkcí ve zdravotnickém prostředí? Prospektivní srovnávací studie.
Bezkontaktní a široce dostupné technologie pro monitorování zdraví jsou v kontextu celosvětové pandemie COVID-19 stále předmětem rostoucího zájmu. Vzdálená fotopletysmografie (rPPG) je dobře prostudovaná technologie, která interpretuje změny v barvě kůže související s průtokem krve, která, když je analyzována složitým matematickým algoritmem, generuje hodnoty vitálních funkcí. Tato technologie byla vylepšena a zabudována do aplikace pro chytré telefony navržené tak, aby zjišťovala srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a saturaci kyslíkem pomocí přední kamery chytrého telefonu.
Předběžná data porovnávající přesnost měření rPPG smartphonu s konvenčními hodnotami monitoru vitálních funkcí jsou slibná; méně než 5 % populace studované ve fázi vývoje aplikace však mělo úroveň saturace kyslíkem pod 95 %, což v těchto populacích nebylo možné zajistit spolehlivost.
Cílem této studie je porovnat naměřené hodnoty získané pomocí této aplikace rPPG s naměřenými hodnotami z nemocničních monitorů vitálních funkcí schválených organizací Health Canada používanými ve zdravotnických zařízeních se zaměřením na subjekt s nízkou saturací kyslíkem. Budeme také studovat další sociodemografické a klinické rysy, které mohou ovlivnit přesnost odečtů. Toho bude dosaženo náborem souhlasných dospělých prezentujících se do péče v prostředí akutní péče a na určené ambulanci COVID. Vitální funkce budou získávány pomocí aplikace rPPG a běžných nemocničních monitorů vitálních funkcí současně. Čtení se budou opakovat během 2-5 minut, pokud to čas dovolí. Bude provedena statistická analýza k analýze zjištění a určení přesnosti a přesnosti odečtů aplikace rPPG.
Očekává se, že hodnoty vitálních funkcí získané pomocí aplikace rPPG budou téměř totožné s těmi, které byly získány pomocí monitorů na úrovni nemocnice pro všechny subjekty bez ohledu na věk, pohlaví, barvu pleti, stav COVID a relevantní komorbidity.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ochotné se zúčastnit a schopné poskytnout informovaný souhlas, věk 18 let a více.
- Osoba schopná po dobu čtení klidně sedět (maximálně 2 minuty na čtení).
- Osoby s pihami, diskrétními změnami pigmentace kůže
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Osoby, které nejsou schopny dodržovat základní pokyny z důvodu změněného duševního stavu, deliria, demence nebo jiných stavů.
- Věk < 18
- Intubovaní pacienti a pacienti vyžadující masky pro doplňkový kyslík
- Osoby, které si po dobu měření odmítají sundat masky, brýle nebo oděv zakrývající obličej.
- Osoby s tetováním na obličeji, velkými mateřskými znaménky nebo jinými kožními změnami (jizvy, hemangiomy) na nose nebo horní části tváří (lícní kosti).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnoty monitoru vitálních funkcí rPPG
Saturace kyslíkem, srdeční frekvence a frekvence dýchání získané pomocí aplikace rPPG.
|
Vitální funkce subjektu budou získávány pomocí aplikace rPPG současně s konvenčními monitory vitálních funkcí a ručním výpočtem dechové frekvence.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Běžné hodnoty monitoru vitálních funkcí
Saturace kyslíkem, srdeční frekvence a frekvence dýchání získané pomocí konvenčních monitorů vitálních funkcí a ručního počítání frekvence dýchání.
|
Vitální funkce subjektu budou získávány pomocí aplikace rPPG současně s konvenčními monitory vitálních funkcí a ručním výpočtem dechové frekvence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost srdeční frekvence rPPG
Časové okno: bezprostřední; párové čtení
|
Přesnost rPPG srdeční frekvence ve srovnání s běžnými měřeními srdeční frekvence monitoru vitálních funkcí.
Porovnání každého párového čtení.
|
bezprostřední; párové čtení
|
|
Přesnost saturace rPPG kyslíkem
Časové okno: bezprostřední; párové čtení
|
Přesnost rPPG saturace kyslíkem ve srovnání s běžnými hodnotami saturace kyslíkem na monitoru vitálních funkcí.
Porovnání nesrovnalostí v rámci každé párové sady čtení.
|
bezprostřední; párové čtení
|
|
Přesnost rPPG dechové frekvence
Časové okno: bezprostřední; párové čtení
|
Přesnost dechové frekvence rPPG ve srovnání s manuálním počítáním dechové frekvence během 60 sekund.
Porovnání nesrovnalostí v rámci každé párové sady čtení.
|
bezprostřední; párové čtení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost měření srdeční frekvence rPPG
Časové okno: 2-5 minut
|
Porovnání výsledků srdeční frekvence rPPG získaných u daného pacienta na sériových měřeních v rozmezí 2 minut od sebe.
|
2-5 minut
|
|
Reprodukovatelnost hodnot saturace kyslíkem rPPG
Časové okno: 2-5 minut
|
Porovnání výsledků rPPG saturace kyslíkem získaných u daného pacienta na sériových odečtech během 2 minut po sobě.
|
2-5 minut
|
|
Reprodukovatelnost hodnot dechové frekvence rPPG
Časové okno: 2-5 minut
|
Porovnání výsledků dechové frekvence rPPG získaných u daného pacienta na sériových odečtech během 2 minut po sobě.
|
2-5 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost odečtů rPPG podle úrovně saturace kyslíkem
Časové okno: bezprostřední; stratifikovaná analýza
|
Analýza přesnosti hodnot vitálních funkcí rPPG při stratifikaci podle saturace kyslíkem na konvenčních monitorech stratifikovaná následovně: 95-100 %; 90-94 %; 85-89 %; Méně než 85 %
|
bezprostřední; stratifikovaná analýza
|
|
Přesnost odečtů rPPG podle barvy pleti
Časové okno: bezprostřední; stratifikovaná analýza
|
Analýza přesnosti měření vitálních funkcí rPPG při stratifikaci podle barvy pleti podle Fitzpatrickovy škály
|
bezprostřední; stratifikovaná analýza
|
|
Přesnost odečtů rPPG podle pohlaví
Časové okno: bezprostřední; stratifikovaná analýza
|
Analýza přesnosti čtení vitálních funkcí rPPG při stratifikaci podle pohlaví
|
bezprostřední; stratifikovaná analýza
|
|
Přesnost odečtů rPPG podle věku
Časové okno: bezprostřední; stratifikovaná analýza
|
Analýza přesnosti měření vitálních funkcí rPPG při stratifikaci podle věkové skupiny
|
bezprostřední; stratifikovaná analýza
|
|
Přesnost odečtů rPPG podle komorbidity
Časové okno: bezprostřední; stratifikovaná analýza
|
Analýza přesnosti hodnot vitálních funkcí rPPG při stratifikaci na COVID, respirační stavy, srdeční a cévní stavy.
|
bezprostřední; stratifikovaná analýza
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-2376
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .