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远程光电容积脉搏波能否用于医疗环境中的非接触式生命体征采集?一项前瞻性比较研究。

2020年7月23日 更新者:Noura Hassan、Lady Davis Institute

在全球 COVID-19 大流行的背景下,非接触式和广泛使用的健康监测技术越来越受到关注。 远程光电容积脉搏波 (rPPG) 是一项经过充分研究的技术,可以解释与血流相关的肤色变化,当使用复杂的数学算法进行分析时,会生成生命体征读数。 这项技术经过改进并嵌入到智能手机应用程序中,该应用程序旨在使用前置智能手机摄像头获取心率、呼吸频率和血氧饱和度。

将智能手机 rPPG 读数与传统生命体征监测仪读数的准确性进行比较的初步数据很有希望;然而,在应用程序开发阶段研究的人群中,只有不到 5% 的氧饱和度水平低于 95%,因此无法确保这些人群的可靠性。

本研究的目的是将使用此 rPPG 应用程序获得的读数与加拿大卫生部批准的用于医疗机构的生命体征监测仪的医院级读数进行比较,重点关注低氧饱和度的受试者。 我们还将研究可能影响读数准确性的其他社会人口学和临床特征。 这将通过招募同意的成年人在急症护理机构和指定的 COVID 门诊诊所接受护理来实现。 将同时使用 rPPG 应用程序和传统医院生命体征监测仪获取生命体征。 如果时间允许,将在 2-5 分钟内重复读数。 将进行统计分析以分析调查结果并确定 rPPG 应用程序读数的准确度和精确度。

预计无论年龄、性别、肤色、COVID 状态和相关合并症如何,使用 rPPG 应用程序获取的生命体征读数将与使用医院级监测器获取的所有受试者几乎相同。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 愿意参加并能够提供知情同意的人,年龄在18岁以上。
  • 能够在阅读期间保持静坐的人(每次阅读最多 2 分钟)。
  • 有雀斑的人,谨慎的皮肤色素沉着变化

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 由于精神状态改变、精神错乱、痴呆或其他状况而无法遵循基本指示的人。
  • 年龄 < 18
  • 插管患者和需要面罩补充氧气的患者
  • 在阅读期间拒绝取下口罩、眼镜或遮挡面部的衣服的人。
  • 鼻子或上颊(颧骨)有面部纹身、大胎记或其他皮肤改变(疤痕、血管瘤)的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:rPPG 生命体征监护仪读数
使用 rPPG 应用程序获得的氧饱和度、心率和呼吸率。
将使用 rPPG 应用程序与传统生命体征监测仪和手动呼吸频率计算同时获取受试者生命体征。
其他名称:
  • Welch Allyn Connex 生命体征监护仪 6000 系列
  • Welch Allyn 生命体征监护仪 7000 系列
  • 马西莫激进 7
  • 配备 Masimo rainbow SET Radical-7R 脉搏血氧仪的 Welch Allyn 生命体征监护仪 6000 系列
其他:常规生命体征监护仪读数
使用常规生命体征监测仪和手动呼吸频率计数获得的氧饱和度、心率和呼吸频率。
将使用 rPPG 应用程序与传统生命体征监测仪和手动呼吸频率计算同时获取受试者生命体征。
其他名称:
  • Welch Allyn Connex 生命体征监护仪 6000 系列
  • Welch Allyn 生命体征监护仪 7000 系列
  • 马西莫激进 7
  • 配备 Masimo rainbow SET Radical-7R 脉搏血氧仪的 Welch Allyn 生命体征监护仪 6000 系列

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RPPG心率的准确性
大体时间:即时;配对阅读
RPPG 心率与传统生命体征监测心率读数相比的准确性。 每个配对阅读的比较。
即时;配对阅读
RPPG 氧饱和度的准确度
大体时间:即时;配对阅读
RPPG 氧饱和度与传统生命体征监测仪氧饱和度读数相比的准确性。 每个配对阅读集内的差异比较。
即时;配对阅读
RPPG 呼吸频率的准确性
大体时间:即时;配对阅读
RPPG 呼吸频率的准确性与超过 60 秒的手动呼吸频率计数相比。 每个配对阅读集内的差异比较。
即时;配对阅读

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RPPG 心率读数的再现性
大体时间:2-5分钟
比较给定患者在 2 分钟内的连续读数中获得的 rPPG 心率结果。
2-5分钟
RPPG 氧饱和度读数的再现性
大体时间:2-5分钟
比较给定患者在 2 分钟内的连续读数中获得的 rPPG 氧饱和度结果。
2-5分钟
RPPG 呼吸频率读数的再现性
大体时间:2-5分钟
比较给定患者在 2 分钟内连续读取的 rPPG 呼吸率结果。
2-5分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
RPPG 读数的氧饱和度准确度
大体时间:即时;分层分析
RPPG 生命体征读数的准确性分析按常规监测仪的氧饱和度分层时分层如下:95-100%; 90-94%; 85-89%;小于 85%
即时;分层分析
不同肤色的 rPPG 读数的准确性
大体时间:即时;分层分析
根据 Fitzpatrick 量表按肤色分层时 rPPG 生命体征读数的准确性分析
即时;分层分析
按性别划分的 rPPG 读数的准确性
大体时间:即时;分层分析
按性别分层分析 rPPG 生命体征读数的准确性
即时;分层分析
按年龄划分的 rPPG 读数的准确性
大体时间:即时;分层分析
按年龄组分层分析 rPPG 生命体征读数的准确性
即时;分层分析
合并症 rPPG 读数的准确性
大体时间:即时;分层分析
针对 COVID、呼吸系统疾病、心脏疾病和血管疾病分层时 rPPG 生命体征读数的准确性分析。
即时;分层分析

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年8月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月30日

研究完成 (预期的)

2020年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月23日

首次发布 (实际的)

2020年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月23日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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