- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04489407
Kan fjernfotopletysmografi bruges til kontaktløs indsamling af vitale tegn i et sundhedsmiljø? En prospektiv sammenlignende undersøgelse.
Kontaktløse og bredt tilgængelige sundhedsovervågningsteknologier er af stigende interesse i forbindelse med den verdensomspændende COVID-19-pandemi. Remote photoplethysmography (rPPG) er en velundersøgt teknologi, der fortolker variationer i hudfarve relateret til blodgennemstrømning, som, når den analyseres med kompleks matematisk algoritme, genererer vitale tegnaflæsninger. Denne teknologi er blevet forfinet og indlejret i en smartphone-app designet til at registrere puls, åndedrætsfrekvens og iltmætning ved hjælp af et frontvendt smartphone-kamera.
Foreløbige data, der sammenligner nøjagtigheden af smartphone rPPG aflæsninger med konventionelle vitale tegn monitor aflæsninger er lovende; dog havde mindre end 5 % af befolkningen undersøgt i app-udviklingsfasen iltmætningsniveauer under 95 %, hvilket gør det umuligt at sikre pålidelighed i disse populationer.
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne målinger, der er opnået ved hjælp af denne rPPG-app, med målinger fra hospitalsklasse, Health Canada godkendte vitale tegnmonitorer, der bruges i sundhedsmiljøer med fokus på emner med lav iltmætning. Vi vil også studere andre sociodemografiske og kliniske træk, der kan påvirke nøjagtigheden af aflæsningerne. Dette vil blive opnået ved at rekruttere samtykkende voksne, der præsenterer for pleje i akutte plejemiljøer og et udpeget COVID-ambulatorium. Vitale tegn vil blive erhvervet ved hjælp af rPPG-appen og konventionelle hospitalsmonitorer for vitale tegn samtidigt. Aflæsninger vil blive gentaget inden for 2-5 minutter, når tiden tillader det. Statistisk analyse vil blive udført for at analysere resultaterne og bestemme nøjagtigheden og præcisionen af rPPG app-aflæsningerne.
Det forventes, at de vitale tegn-aflæsninger, der opnås med rPPG-appen, vil være næsten identiske med dem, der erhverves ved hjælp af monitorer af hospitalskvalitet for alle forsøgspersoner uanset alder, køn, hudfarve, COVID-status og relevante komorbiditeter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er villige til at deltage og er i stand til at give informeret samtykke, i alderen 18 år eller derover.
- Person, der er i stand til at sidde stille i hele læsningen (maks. 2 minutter pr. læsning).
- Personer med fregner, diskrete hudpigmenteringsændringer
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Personer, der ikke er i stand til at følge grundlæggende instruktioner på grund af ændret mental status, delirium, demens eller andre forhold.
- Alder <18
- Intuberet patienter og patienter, der har behov for masker til supplerende ilt
- Personer, der nægter at fjerne masker, briller eller tøj, der blokerer ansigtet, under aflæsningen.
- Personer med ansigtstatoveringer, store modermærker eller andre hudforandringer (ar, hæmangiomer) på næsen eller de øverste kinder (kindben).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rPPG Vital Sign Monitor-aflæsninger
Iltmætning, hjertefrekvens og respirationsfrekvens opnået med rPPG-appen.
|
Emnets vitale tegn vil blive erhvervet ved hjælp af rPPG-appen samtidig med de konventionelle vitale tegnmonitorer og manuel respirationsfrekvensberegning.
Andre navne:
|
|
Andet: Konventionelle Vital Sign Monitor-aflæsninger
Iltmætning, hjertefrekvens og respirationsfrekvens opnået med konventionelle vitale tegnmonitorer og manuelle respirationsfrekvenstællinger.
|
Emnets vitale tegn vil blive erhvervet ved hjælp af rPPG-appen samtidig med de konventionelle vitale tegnmonitorer og manuel respirationsfrekvensberegning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af rPPG-puls
Tidsramme: umiddelbar; parret læsning
|
Nøjagtighed af rPPG-pulsen sammenlignet med konventionel pulsmåling af vitale tegn.
Sammenligning af hver parret læsning.
|
umiddelbar; parret læsning
|
|
Nøjagtighed af rPPG iltmætning
Tidsramme: umiddelbar; parret læsning
|
Nøjagtighed af rPPG oxygensaturation sammenlignet med konventionel vital sign monitor oxygen saturation aflæsninger.
Sammenligning af uoverensstemmelse inden for hvert parret læsesæt.
|
umiddelbar; parret læsning
|
|
Nøjagtighed af rPPG respirationsfrekvens
Tidsramme: umiddelbar; parret læsning
|
Nøjagtighed af rPPG respirationsfrekvens sammenlignet med manuel tælling af respirationsfrekvens over 60 sekunder.
Sammenligning af uoverensstemmelse inden for hvert parret læsesæt.
|
umiddelbar; parret læsning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed af rPPG-pulsaflæsninger
Tidsramme: 2-5 minutter
|
Sammenligning af rPPG-pulsresultater opnået på en given patient ved serielle aflæsninger inden for 2 minutter efter hinanden.
|
2-5 minutter
|
|
Reproducerbarhed af rPPG-iltmætningsaflæsninger
Tidsramme: 2-5 minutter
|
Sammenligning af rPPG-iltmætningsresultater opnået på en given patient ved serielle aflæsninger inden for 2 minutter efter hinanden.
|
2-5 minutter
|
|
Reproducerbarhed af rPPG respirationsfrekvensaflæsninger
Tidsramme: 2-5 minutter
|
Sammenligning af rPPG respirationsfrekvens resultater opnået på en given patient på serielle aflæsninger inden for 2 minutter efter hinanden.
|
2-5 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af rPPG-aflæsninger efter iltmætningsniveau
Tidsramme: umiddelbar; stratificeret analyse
|
Analyse af nøjagtigheden af aflæsninger af rPPG vitale tegn, når stratificeret efter iltmætning pr. konventionelle monitorer stratificeret som følger: 95-100%; 90-94%; 85-89%; Mindre end 85 %
|
umiddelbar; stratificeret analyse
|
|
Nøjagtighed af rPPG-aflæsninger efter hudfarve
Tidsramme: umiddelbar; stratificeret analyse
|
Analyse af nøjagtigheden af rPPG aflæsninger af vitale tegn, når de er lagdelt efter hudfarve i henhold til Fitzpatrick-skalaen
|
umiddelbar; stratificeret analyse
|
|
Nøjagtighed af rPPG-aflæsninger efter køn
Tidsramme: umiddelbar; stratificeret analyse
|
Analyse af nøjagtigheden af rPPG vitale tegn aflæsninger, når stratificeret for køn
|
umiddelbar; stratificeret analyse
|
|
Nøjagtighed af rPPG-aflæsninger efter alder
Tidsramme: umiddelbar; stratificeret analyse
|
Analyse af nøjagtigheden af rPPG vitale tegn aflæsninger, når stratificeret efter aldersgruppe
|
umiddelbar; stratificeret analyse
|
|
Nøjagtighed af rPPG-aflæsninger ved komorbiditet
Tidsramme: umiddelbar; stratificeret analyse
|
Analyse af nøjagtigheden af aflæsninger af rPPG vitale tegn, når de er lagdelt for COVID, respiratoriske tilstande, hjertetilstande og vaskulære tilstande.
|
umiddelbar; stratificeret analyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-2376
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karsygdomme
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien