Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan fjernfotopletysmografi bruges til kontaktløs indsamling af vitale tegn i et sundhedsmiljø? En prospektiv sammenlignende undersøgelse.

23. juli 2020 opdateret af: Noura Hassan, Lady Davis Institute

Kontaktløse og bredt tilgængelige sundhedsovervågningsteknologier er af stigende interesse i forbindelse med den verdensomspændende COVID-19-pandemi. Remote photoplethysmography (rPPG) er en velundersøgt teknologi, der fortolker variationer i hudfarve relateret til blodgennemstrømning, som, når den analyseres med kompleks matematisk algoritme, genererer vitale tegnaflæsninger. Denne teknologi er blevet forfinet og indlejret i en smartphone-app designet til at registrere puls, åndedrætsfrekvens og iltmætning ved hjælp af et frontvendt smartphone-kamera.

Foreløbige data, der sammenligner nøjagtigheden af ​​smartphone rPPG aflæsninger med konventionelle vitale tegn monitor aflæsninger er lovende; dog havde mindre end 5 % af befolkningen undersøgt i app-udviklingsfasen iltmætningsniveauer under 95 %, hvilket gør det umuligt at sikre pålidelighed i disse populationer.

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne målinger, der er opnået ved hjælp af denne rPPG-app, med målinger fra hospitalsklasse, Health Canada godkendte vitale tegnmonitorer, der bruges i sundhedsmiljøer med fokus på emner med lav iltmætning. Vi vil også studere andre sociodemografiske og kliniske træk, der kan påvirke nøjagtigheden af ​​aflæsningerne. Dette vil blive opnået ved at rekruttere samtykkende voksne, der præsenterer for pleje i akutte plejemiljøer og et udpeget COVID-ambulatorium. Vitale tegn vil blive erhvervet ved hjælp af rPPG-appen og konventionelle hospitalsmonitorer for vitale tegn samtidigt. Aflæsninger vil blive gentaget inden for 2-5 minutter, når tiden tillader det. Statistisk analyse vil blive udført for at analysere resultaterne og bestemme nøjagtigheden og præcisionen af ​​rPPG app-aflæsningerne.

Det forventes, at de vitale tegn-aflæsninger, der opnås med rPPG-appen, vil være næsten identiske med dem, der erhverves ved hjælp af monitorer af hospitalskvalitet for alle forsøgspersoner uanset alder, køn, hudfarve, COVID-status og relevante komorbiditeter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er villige til at deltage og er i stand til at give informeret samtykke, i alderen 18 år eller derover.
  • Person, der er i stand til at sidde stille i hele læsningen (maks. 2 minutter pr. læsning).
  • Personer med fregner, diskrete hudpigmenteringsændringer

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Personer, der ikke er i stand til at følge grundlæggende instruktioner på grund af ændret mental status, delirium, demens eller andre forhold.
  • Alder <18
  • Intuberet patienter og patienter, der har behov for masker til supplerende ilt
  • Personer, der nægter at fjerne masker, briller eller tøj, der blokerer ansigtet, under aflæsningen.
  • Personer med ansigtstatoveringer, store modermærker eller andre hudforandringer (ar, hæmangiomer) på næsen eller de øverste kinder (kindben).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rPPG Vital Sign Monitor-aflæsninger
Iltmætning, hjertefrekvens og respirationsfrekvens opnået med rPPG-appen.
Emnets vitale tegn vil blive erhvervet ved hjælp af rPPG-appen samtidig med de konventionelle vitale tegnmonitorer og manuel respirationsfrekvensberegning.
Andre navne:
  • Welch Allyn Connex Vital Signs Monitor 6000-serien
  • Welch Allyn Vital Signs Monitor 7000-serien
  • Masimo Radical 7
  • Welch Allyn Vital Signs Monitor 6000-serien med Masimo rainbow SET Radical-7R pulsoximeter
Andet: Konventionelle Vital Sign Monitor-aflæsninger
Iltmætning, hjertefrekvens og respirationsfrekvens opnået med konventionelle vitale tegnmonitorer og manuelle respirationsfrekvenstællinger.
Emnets vitale tegn vil blive erhvervet ved hjælp af rPPG-appen samtidig med de konventionelle vitale tegnmonitorer og manuel respirationsfrekvensberegning.
Andre navne:
  • Welch Allyn Connex Vital Signs Monitor 6000-serien
  • Welch Allyn Vital Signs Monitor 7000-serien
  • Masimo Radical 7
  • Welch Allyn Vital Signs Monitor 6000-serien med Masimo rainbow SET Radical-7R pulsoximeter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af rPPG-puls
Tidsramme: umiddelbar; parret læsning
Nøjagtighed af rPPG-pulsen sammenlignet med konventionel pulsmåling af vitale tegn. Sammenligning af hver parret læsning.
umiddelbar; parret læsning
Nøjagtighed af rPPG iltmætning
Tidsramme: umiddelbar; parret læsning
Nøjagtighed af rPPG oxygensaturation sammenlignet med konventionel vital sign monitor oxygen saturation aflæsninger. Sammenligning af uoverensstemmelse inden for hvert parret læsesæt.
umiddelbar; parret læsning
Nøjagtighed af rPPG respirationsfrekvens
Tidsramme: umiddelbar; parret læsning
Nøjagtighed af rPPG respirationsfrekvens sammenlignet med manuel tælling af respirationsfrekvens over 60 sekunder. Sammenligning af uoverensstemmelse inden for hvert parret læsesæt.
umiddelbar; parret læsning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af rPPG-pulsaflæsninger
Tidsramme: 2-5 minutter
Sammenligning af rPPG-pulsresultater opnået på en given patient ved serielle aflæsninger inden for 2 minutter efter hinanden.
2-5 minutter
Reproducerbarhed af rPPG-iltmætningsaflæsninger
Tidsramme: 2-5 minutter
Sammenligning af rPPG-iltmætningsresultater opnået på en given patient ved serielle aflæsninger inden for 2 minutter efter hinanden.
2-5 minutter
Reproducerbarhed af rPPG respirationsfrekvensaflæsninger
Tidsramme: 2-5 minutter
Sammenligning af rPPG respirationsfrekvens resultater opnået på en given patient på serielle aflæsninger inden for 2 minutter efter hinanden.
2-5 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af rPPG-aflæsninger efter iltmætningsniveau
Tidsramme: umiddelbar; stratificeret analyse
Analyse af nøjagtigheden af ​​aflæsninger af rPPG vitale tegn, når stratificeret efter iltmætning pr. konventionelle monitorer stratificeret som følger: 95-100%; 90-94%; 85-89%; Mindre end 85 %
umiddelbar; stratificeret analyse
Nøjagtighed af rPPG-aflæsninger efter hudfarve
Tidsramme: umiddelbar; stratificeret analyse
Analyse af nøjagtigheden af ​​rPPG aflæsninger af vitale tegn, når de er lagdelt efter hudfarve i henhold til Fitzpatrick-skalaen
umiddelbar; stratificeret analyse
Nøjagtighed af rPPG-aflæsninger efter køn
Tidsramme: umiddelbar; stratificeret analyse
Analyse af nøjagtigheden af ​​rPPG vitale tegn aflæsninger, når stratificeret for køn
umiddelbar; stratificeret analyse
Nøjagtighed af rPPG-aflæsninger efter alder
Tidsramme: umiddelbar; stratificeret analyse
Analyse af nøjagtigheden af ​​rPPG vitale tegn aflæsninger, når stratificeret efter aldersgruppe
umiddelbar; stratificeret analyse
Nøjagtighed af rPPG-aflæsninger ved komorbiditet
Tidsramme: umiddelbar; stratificeret analyse
Analyse af nøjagtigheden af ​​aflæsninger af rPPG vitale tegn, når de er lagdelt for COVID, respiratoriske tilstande, hjertetilstande og vaskulære tilstande.
umiddelbar; stratificeret analyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Abonner