Czy zdalna fotopletyzmografia może być wykorzystywana do bezkontaktowej akwizycji funkcji życiowych w placówkach służby zdrowia? Prospektywne studium porównawcze.
Bezdotykowe i powszechnie dostępne technologie monitorowania stanu zdrowia cieszą się rosnącym zainteresowaniem w kontekście światowej pandemii COVID-19. Zdalna fotopletyzmografia (rPPG) to dobrze przebadana technologia, która interpretuje zmiany koloru skóry związane z przepływem krwi, które po analizie za pomocą złożonego algorytmu matematycznego generują odczyty parametrów życiowych. Ta technologia została udoskonalona i wbudowana w aplikację na smartfony, zaprojektowaną do pomiaru tętna, częstości oddechów i nasycenia tlenem za pomocą przedniego aparatu w smartfonie.
Wstępne dane porównujące dokładność odczytów rPPG ze smartfonów z odczytami konwencjonalnych monitorów funkcji życiowych są obiecujące; jednak mniej niż 5% populacji badanej w fazie tworzenia aplikacji miało poziomy nasycenia tlenem poniżej 95%, co uniemożliwiało zapewnienie niezawodności w tych populacjach.
Celem tego badania jest porównanie odczytów uzyskanych za pomocą tej aplikacji rPPG z odczytami z monitorów parametrów życiowych klasy szpitalnej, zatwierdzonych przez Health Canada, używanych w placówkach opieki zdrowotnej, ze szczególnym uwzględnieniem osób o niskim nasyceniu tlenem. Zbadamy również inne cechy socjodemograficzne i kliniczne, które mogą wpływać na dokładność odczytów. Zostanie to osiągnięte poprzez rekrutację wyrażających zgodę osób dorosłych zgłaszających się do opieki w placówkach opieki doraźnej i wyznaczonej ambulatorium COVID. Parametry życiowe będą mierzone jednocześnie za pomocą aplikacji rPPG i konwencjonalnych szpitalnych monitorów parametrów życiowych. Odczyty będą powtarzane w ciągu 2-5 minut, jeśli czas na to pozwoli. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu przeanalizowania wyników i określenia dokładności i precyzji odczytów aplikacji rPPG.
Oczekuje się, że odczyty parametrów życiowych uzyskane za pomocą aplikacji rPPG będą prawie identyczne z odczytami uzyskanymi za pomocą monitorów klasy szpitalnej dla wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku, płci, koloru skóry, statusu COVID i odpowiednich chorób współistniejących.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby chętne do udziału i zdolne do wyrażenia świadomej zgody, wiek 18 lat lub więcej.
- Osoba, która jest w stanie usiedzieć nieruchomo podczas czytania (maksymalnie 2 minuty na odczyt).
- Osoby z piegami, dyskretnymi zmianami pigmentacyjnymi skóry
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Osoby, które nie są w stanie wykonać podstawowych instrukcji z powodu zmienionego stanu psychicznego, delirium, demencji lub innych schorzeń.
- Wiek < 18 lat
- Pacjenci zaintubowani i pacjenci wymagający masek w celu uzupełnienia tlenu
- Osoby odmawiające zdjęcia maseczek, okularów lub odzieży zasłaniającej twarz na czas odczytów.
- Osoby z tatuażami na twarzy, dużymi znamionami lub innymi zmianami skórnymi (blizny, naczyniaki krwionośne) na nosie lub górnej części policzków (kości policzkowe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rPPG Odczyty monitora objawów funkcji życiowych
Nasycenie tlenem, tętno i częstość oddechów uzyskane za pomocą aplikacji rPPG.
|
Parametry życiowe pacjenta będą rejestrowane za pomocą aplikacji rPPG jednocześnie z konwencjonalnymi monitorami parametrów życiowych i ręcznym obliczaniem częstości oddechów.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Odczyty z konwencjonalnego monitora objawów funkcji życiowych
Nasycenie tlenem, tętno i częstość oddechów uzyskane za pomocą konwencjonalnych monitorów funkcji życiowych i ręcznego zliczania częstości oddechów.
|
Parametry życiowe pacjenta będą rejestrowane za pomocą aplikacji rPPG jednocześnie z konwencjonalnymi monitorami parametrów życiowych i ręcznym obliczaniem częstości oddechów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność tętna rPPG
Ramy czasowe: natychmiastowy; czytanie w parach
|
Dokładność pomiaru tętna rPPG w porównaniu z odczytami tętna z konwencjonalnego monitora funkcji życiowych.
Porównanie każdego sparowanego czytania.
|
natychmiastowy; czytanie w parach
|
|
Dokładność nasycenia tlenem rPPG
Ramy czasowe: natychmiastowy; czytanie w parach
|
Dokładność wysycenia tlenem rPPG w porównaniu z konwencjonalnymi odczytami wysycenia tlenem monitora funkcji życiowych.
Porównanie rozbieżności w każdym sparowanym zestawie odczytów.
|
natychmiastowy; czytanie w parach
|
|
Dokładność częstości oddechów rPPG
Ramy czasowe: natychmiastowy; czytanie w parach
|
Dokładność częstości oddechów rPPG w porównaniu z ręcznym liczeniem częstości oddechów przez 60 sekund.
Porównanie rozbieżności w każdym sparowanym zestawie odczytów.
|
natychmiastowy; czytanie w parach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność odczytów tętna rPPG
Ramy czasowe: 2-5 minut
|
Porównanie wyników częstości akcji serca rPPG uzyskanych u danego pacjenta na seryjnych odczytach w odstępie 2 minut.
|
2-5 minut
|
|
Powtarzalność odczytów nasycenia tlenem rPPG
Ramy czasowe: 2-5 minut
|
Porównanie wyników wysycenia tlenem rPPG uzyskanych u danego pacjenta na seryjnych odczytach w odstępie 2 minut.
|
2-5 minut
|
|
Powtarzalność odczytów częstości oddechów rPPG
Ramy czasowe: 2-5 minut
|
Porównanie wyników częstości oddechów rPPG uzyskanych u danego pacjenta na seryjnych odczytach w odstępie 2 minut.
|
2-5 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność odczytów rPPG według poziomu nasycenia tlenem
Ramy czasowe: natychmiastowy; analiza warstwowa
|
Analiza dokładności odczytów parametrów życiowych rPPG w przypadku stratyfikacji według nasycenia tlenem na konwencjonalnych monitorach w następujący sposób: 95-100%; 90-94%; 85-89%; Mniej niż 85%
|
natychmiastowy; analiza warstwowa
|
|
Dokładność odczytów rPPG według koloru skóry
Ramy czasowe: natychmiastowy; analiza warstwowa
|
Analiza dokładności odczytów parametrów życiowych rPPG w podziale według koloru skóry według skali Fitzpatricka
|
natychmiastowy; analiza warstwowa
|
|
Dokładność odczytów rPPG według płci
Ramy czasowe: natychmiastowy; analiza warstwowa
|
Analiza dokładności odczytów parametrów życiowych rPPG w przypadku podziału na płeć
|
natychmiastowy; analiza warstwowa
|
|
Dokładność odczytów rPPG według wieku
Ramy czasowe: natychmiastowy; analiza warstwowa
|
Analiza dokładności odczytów parametrów życiowych rPPG w podziale na grupy wiekowe
|
natychmiastowy; analiza warstwowa
|
|
Dokładność odczytów rPPG według chorób współistniejących
Ramy czasowe: natychmiastowy; analiza warstwowa
|
Analiza dokładności odczytów parametrów życiowych rPPG po rozwarstwieniu na COVID, choroby układu oddechowego, choroby serca i choroby naczyniowe.
|
natychmiastowy; analiza warstwowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-2376
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby naczyniowe
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt