Можно ли использовать дистанционную фотоплетизмографию для бесконтактной регистрации показателей жизнедеятельности в медицинских учреждениях? Проспективное сравнительное исследование.
Бесконтактные и широко доступные технологии мониторинга здоровья вызывают растущий интерес в контексте всемирной пандемии COVID-19. Дистанционная фотоплетизмография (rPPG) — это хорошо изученная технология, которая интерпретирует изменения цвета кожи, связанные с кровотоком, которые при анализе с помощью сложного математического алгоритма генерируют показатели основных показателей жизнедеятельности. Эта технология была усовершенствована и встроена в приложение для смартфона, предназначенное для измерения частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и насыщения кислородом с помощью фронтальной камеры смартфона.
Предварительные данные, сравнивающие точность показаний rPPG смартфона с обычными показаниями монитора основных показателей жизнедеятельности, являются многообещающими; однако менее 5% населения, исследованного на этапе разработки приложения, имели уровни насыщения кислородом ниже 95%, что делает невозможным обеспечение надежности в этих группах населения.
Целью этого исследования является сравнение показаний, полученных с помощью этого приложения rPPG, с показаниями больничного уровня, утвержденными Министерством здравоохранения Канады мониторами показателей жизнедеятельности, используемыми в медицинских учреждениях, с акцентом на субъектах с низким насыщением кислородом. Мы также изучим другие социально-демографические и клинические особенности, которые могут повлиять на точность показаний. Это будет достигнуто за счет набора взрослых, давших согласие, для оказания помощи в отделениях неотложной помощи и в специально отведенной амбулаторной клинике COVID. Показатели жизнедеятельности будут измеряться одновременно с помощью приложения rPPG и обычных больничных мониторов показателей жизнедеятельности. Чтения будут повторяться в течение 2-5 минут, если позволяет время. Статистический анализ будет выполнен для анализа результатов и определения точности показаний приложения rPPG.
Ожидается, что показания основных показателей жизнедеятельности, полученные с помощью приложения rPPG, будут почти идентичны показаниям, полученным с помощью мониторов больничного уровня для всех субъектов, независимо от возраста, пола, цвета кожи, статуса COVID и соответствующих сопутствующих заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Noura Hassan, MD, MPH
- Номер телефона: 29743 514-340-8222
- Электронная почта: noura.hassan@mcgill.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица, желающие участвовать и способные дать информированное согласие, в возрасте от 18 лет и старше.
- Человек, способный сидеть неподвижно во время чтения (максимум 2 минуты за чтение).
- Лица с веснушками, незаметными изменениями пигментации кожи
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Лица, которые не могут следовать основным инструкциям из-за измененного психического состояния, бреда, слабоумия или других состояний.
- Возраст < 18
- Интубированные пациенты и пациенты, нуждающиеся в масках для подачи дополнительного кислорода
- Лица, отказывающиеся снимать маски, очки или одежду, закрывающую лицо, на время чтения.
- Лица с татуировками на лице, большими родимыми пятнами или другими изменениями кожи (шрамы, гемангиомы) на носу или верхней части щек (скул).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Показания монитора показателей жизнедеятельности rPPG
Насыщение кислородом, частота сердечных сокращений и частота дыхания, полученные с помощью приложения rPPG.
|
Устройство: Дистанционная фотоплетизмография (rPPG) получение основных показателей жизнедеятельности
Показатели жизнедеятельности субъекта будут получены с помощью приложения rPPG одновременно с обычными мониторами показателей жизнедеятельности и ручным расчетом частоты дыхания.
Другие имена:
|
|
Другой: Обычные показания монитора основных показателей жизнедеятельности
Насыщение кислородом, частота сердечных сокращений и частота дыхания, полученные с помощью обычных мониторов показателей жизнедеятельности и ручного подсчета частоты дыхания.
|
Устройство: Дистанционная фотоплетизмография (rPPG) получение основных показателей жизнедеятельности
Показатели жизнедеятельности субъекта будут получены с помощью приложения rPPG одновременно с обычными мониторами показателей жизнедеятельности и ручным расчетом частоты дыхания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность частоты сердечных сокращений rPPG
Временное ограничение: немедленный; парное чтение
|
Точность частоты сердечных сокращений rPPG по сравнению с обычными показаниями частоты сердечных сокращений монитора основных показателей жизнедеятельности.
Сравнение каждого парного чтения.
|
немедленный; парное чтение
|
|
Точность насыщения кислородом rPPG
Временное ограничение: немедленный; парное чтение
|
Точность насыщения кислородом rPPG по сравнению с обычными показаниями насыщения кислородом монитора основных показателей жизнедеятельности.
Сравнение расхождений внутри каждого парного набора показаний.
|
немедленный; парное чтение
|
|
Точность частоты дыхания rPPG
Временное ограничение: немедленный; парное чтение
|
Точность частоты дыхания rPPG по сравнению с ручным подсчетом частоты дыхания в течение 60 секунд.
Сравнение расхождений внутри каждого парного набора показаний.
|
немедленный; парное чтение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость показаний частоты сердечных сокращений rPPG
Временное ограничение: 2-5 минут
|
Сравнение результатов измерения частоты сердечных сокращений rPPG, полученных у данного пациента при серийных измерениях в пределах 2 минут друг от друга.
|
2-5 минут
|
|
Воспроизводимость показателей насыщения кислородом rPPG
Временное ограничение: 2-5 минут
|
Сравнение результатов насыщения кислородом rPPG, полученных у данного пациента при серийных измерениях с интервалом в 2 минуты.
|
2-5 минут
|
|
Воспроизводимость показаний частоты дыхания rPPG
Временное ограничение: 2-5 минут
|
Сравнение результатов частоты дыхания rPPG, полученных у данного пациента при серийных измерениях с интервалом в 2 минуты.
|
2-5 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность показаний rPPG по уровню насыщения кислородом
Временное ограничение: немедленный; стратифицированный анализ
|
Анализ точности показаний основных показателей жизнедеятельности rPPG при стратификации по насыщению кислородом по обычным мониторам, стратифицированным следующим образом: 95–100%; 90-94%; 85-89%; Менее 85%
|
немедленный; стратифицированный анализ
|
|
Точность показаний rPPG по цвету кожи
Временное ограничение: немедленный; стратифицированный анализ
|
Анализ точности показаний основных показателей жизнедеятельности rPPG при стратификации по цвету кожи по шкале Фитцпатрика
|
немедленный; стратифицированный анализ
|
|
Точность показаний rPPG по полу
Временное ограничение: немедленный; стратифицированный анализ
|
Анализ точности показаний основных показателей жизнедеятельности rPPG при стратификации по полу
|
немедленный; стратифицированный анализ
|
|
Точность показаний rPPG по возрасту
Временное ограничение: немедленный; стратифицированный анализ
|
Анализ точности показаний основных показателей жизнедеятельности rPPG при стратификации по возрастным группам
|
немедленный; стратифицированный анализ
|
|
Точность показаний rPPG по сопутствующим заболеваниям
Временное ограничение: немедленный; стратифицированный анализ
|
Анализ точности показаний основных показателей жизнедеятельности rPPG при стратификации на COVID, респираторные заболевания, сердечные заболевания и сосудистые заболевания.
|
немедленный; стратифицированный анализ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-2376
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .