- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04489407
La fotopletismografia remota può essere utilizzata per l'acquisizione di segni vitali senza contatto in un ambiente sanitario? Uno studio comparativo prospettico.
Le tecnologie di monitoraggio della salute senza contatto e ampiamente disponibili sono di crescente interesse nel contesto della pandemia mondiale di COVID-19. La fotopletismografia remota (rPPG) è una tecnologia ben studiata che interpreta le variazioni del colore della pelle legate al flusso sanguigno che, se analizzate con un complesso algoritmo matematico, genera letture dei segni vitali. Questa tecnologia è stata perfezionata e incorporata in un'app per smartphone progettata per acquisire la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno utilizzando una fotocamera per smartphone frontale.
I dati preliminari che confrontano l'accuratezza delle letture rPPG dello smartphone con le letture convenzionali del monitor dei segni vitali sono promettenti; tuttavia, meno del 5% della popolazione studiata nella fase di sviluppo dell'app presentava livelli di saturazione di ossigeno inferiori al 95%, rendendo impossibile garantire l'affidabilità in queste popolazioni.
L'obiettivo di questo studio è confrontare le letture acquisite utilizzando questa app rPPG con le letture dei monitor dei segni vitali approvati da Health Canada utilizzati in ambito sanitario con particolare attenzione ai soggetti con bassa saturazione di ossigeno. Studieremo anche altre caratteristiche sociodemografiche e cliniche che possono influenzare l'accuratezza delle letture. Ciò sarà ottenuto reclutando adulti consenzienti che si presentano alle cure in contesti di assistenza per acuti e in un ambulatorio COVID designato. I segni vitali verranno acquisiti utilizzando contemporaneamente l'app rPPG e i tradizionali monitor dei segni vitali ospedalieri. Le letture verranno ripetute entro 2-5 minuti quando il tempo lo consente. Verranno eseguite analisi statistiche per analizzare i risultati e determinare l'accuratezza e la precisione delle letture dell'app rPPG.
Si prevede che le letture dei segni vitali acquisite con l'app rPPG saranno quasi identiche a quelle acquisite utilizzando monitor di livello ospedaliero per tutti i soggetti indipendentemente da età, sesso, colore della pelle, stato COVID e comorbidità rilevanti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone disposte a partecipare e in grado di fornire il consenso informato, di età pari o superiore a 18 anni.
- Persona in grado di stare ferma per tutta la durata della lettura (massimo 2 minuti per lettura).
- Persone con lentiggini, alterazioni discrete della pigmentazione della pelle
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Persone che non sono in grado di seguire le istruzioni di base a causa di stato mentale alterato, delirio, demenza o altre condizioni.
- Età < 18 anni
- Pazienti intubati e pazienti che richiedono maschere per l'ossigeno supplementare
- Persone che si rifiutano di rimuovere maschere, occhiali o indumenti che ostruiscono il viso per tutta la durata delle letture.
- Persone con tatuaggi facciali, grandi voglie o altre alterazioni della pelle (cicatrici, emangiomi) sul naso o sulla parte superiore delle guance (zigomi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Letture del monitor dei segni vitali rPPG
Saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria ottenute con l'app rPPG.
|
I segni vitali del soggetto verranno acquisiti utilizzando l'app rPPG contemporaneamente ai monitor dei segni vitali convenzionali e al calcolo manuale della frequenza respiratoria.
Altri nomi:
|
Altro: Letture convenzionali del monitor dei segni vitali
Saturazione dell'ossigeno, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria ottenute con monitor dei segni vitali convenzionali e conteggi manuali della frequenza respiratoria.
|
I segni vitali del soggetto verranno acquisiti utilizzando l'app rPPG contemporaneamente ai monitor dei segni vitali convenzionali e al calcolo manuale della frequenza respiratoria.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione della frequenza cardiaca rPPG
Lasso di tempo: immediato; lettura abbinata
|
Precisione della frequenza cardiaca rPPG rispetto alle letture della frequenza cardiaca del monitor dei segni vitali convenzionali.
Confronto di ogni lettura accoppiata.
|
immediato; lettura abbinata
|
Precisione della saturazione dell'ossigeno rPPG
Lasso di tempo: immediato; lettura abbinata
|
Precisione della saturazione dell'ossigeno rPPG rispetto alle letture della saturazione dell'ossigeno del monitor dei segni vitali convenzionali.
Confronto della discrepanza all'interno di ciascun set di lettura accoppiato.
|
immediato; lettura abbinata
|
Precisione della frequenza respiratoria rPPG
Lasso di tempo: immediato; lettura abbinata
|
Precisione della frequenza respiratoria rPPG rispetto al conteggio manuale della frequenza respiratoria in 60 secondi.
Confronto della discrepanza all'interno di ciascun set di lettura accoppiato.
|
immediato; lettura abbinata
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riproducibilità delle letture della frequenza cardiaca rPPG
Lasso di tempo: 2-5 minuti
|
Confronto dei risultati della frequenza cardiaca rPPG ottenuti su un dato paziente su letture seriali entro 2 minuti l'una dall'altra.
|
2-5 minuti
|
Riproducibilità delle letture della saturazione dell'ossigeno rPPG
Lasso di tempo: 2-5 minuti
|
Confronto dei risultati di saturazione dell'ossigeno rPPG ottenuti su un dato paziente su letture seriali entro 2 minuti l'una dall'altra.
|
2-5 minuti
|
Riproducibilità delle letture della frequenza respiratoria rPPG
Lasso di tempo: 2-5 minuti
|
Confronto dei risultati della frequenza respiratoria rPPG ottenuti su un dato paziente su letture seriali entro 2 minuti l'una dall'altra.
|
2-5 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione delle letture rPPG in base al livello di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: immediato; analisi stratificata
|
Analisi dell'accuratezza delle letture dei segni vitali rPPG quando stratificate per saturazione di ossigeno per monitor convenzionali stratificate come segue: 95-100%; 90-94%; 85-89%; Meno dell'85%
|
immediato; analisi stratificata
|
Precisione delle letture rPPG in base al colore della pelle
Lasso di tempo: immediato; analisi stratificata
|
Analisi dell'accuratezza delle letture dei segni vitali rPPG quando stratificate per colore della pelle secondo la scala Fitzpatrick
|
immediato; analisi stratificata
|
Precisione delle letture rPPG per genere
Lasso di tempo: immediato; analisi stratificata
|
Analisi dell'accuratezza delle letture dei segni vitali rPPG quando stratificate per sesso
|
immediato; analisi stratificata
|
Precisione delle letture rPPG per età
Lasso di tempo: immediato; analisi stratificata
|
Analisi dell'accuratezza delle letture dei segni vitali rPPG quando stratificate per fascia di età
|
immediato; analisi stratificata
|
Precisione delle letture rPPG per comorbidità
Lasso di tempo: immediato; analisi stratificata
|
Analisi dell'accuratezza delle letture dei segni vitali rPPG quando stratificate per COVID, condizioni respiratorie, condizioni cardiache e condizioni vascolari.
|
immediato; analisi stratificata
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-2376
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .