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La fotopletismografia remota può essere utilizzata per l'acquisizione di segni vitali senza contatto in un ambiente sanitario? Uno studio comparativo prospettico.

23 luglio 2020 aggiornato da: Noura Hassan, Lady Davis Institute

Le tecnologie di monitoraggio della salute senza contatto e ampiamente disponibili sono di crescente interesse nel contesto della pandemia mondiale di COVID-19. La fotopletismografia remota (rPPG) è una tecnologia ben studiata che interpreta le variazioni del colore della pelle legate al flusso sanguigno che, se analizzate con un complesso algoritmo matematico, genera letture dei segni vitali. Questa tecnologia è stata perfezionata e incorporata in un'app per smartphone progettata per acquisire la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno utilizzando una fotocamera per smartphone frontale.

I dati preliminari che confrontano l'accuratezza delle letture rPPG dello smartphone con le letture convenzionali del monitor dei segni vitali sono promettenti; tuttavia, meno del 5% della popolazione studiata nella fase di sviluppo dell'app presentava livelli di saturazione di ossigeno inferiori al 95%, rendendo impossibile garantire l'affidabilità in queste popolazioni.

L'obiettivo di questo studio è confrontare le letture acquisite utilizzando questa app rPPG con le letture dei monitor dei segni vitali approvati da Health Canada utilizzati in ambito sanitario con particolare attenzione ai soggetti con bassa saturazione di ossigeno. Studieremo anche altre caratteristiche sociodemografiche e cliniche che possono influenzare l'accuratezza delle letture. Ciò sarà ottenuto reclutando adulti consenzienti che si presentano alle cure in contesti di assistenza per acuti e in un ambulatorio COVID designato. I segni vitali verranno acquisiti utilizzando contemporaneamente l'app rPPG e i tradizionali monitor dei segni vitali ospedalieri. Le letture verranno ripetute entro 2-5 minuti quando il tempo lo consente. Verranno eseguite analisi statistiche per analizzare i risultati e determinare l'accuratezza e la precisione delle letture dell'app rPPG.

Si prevede che le letture dei segni vitali acquisite con l'app rPPG saranno quasi identiche a quelle acquisite utilizzando monitor di livello ospedaliero per tutti i soggetti indipendentemente da età, sesso, colore della pelle, stato COVID e comorbidità rilevanti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone disposte a partecipare e in grado di fornire il consenso informato, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Persona in grado di stare ferma per tutta la durata della lettura (massimo 2 minuti per lettura).
  • Persone con lentiggini, alterazioni discrete della pigmentazione della pelle

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Persone che non sono in grado di seguire le istruzioni di base a causa di stato mentale alterato, delirio, demenza o altre condizioni.
  • Età < 18 anni
  • Pazienti intubati e pazienti che richiedono maschere per l'ossigeno supplementare
  • Persone che si rifiutano di rimuovere maschere, occhiali o indumenti che ostruiscono il viso per tutta la durata delle letture.
  • Persone con tatuaggi facciali, grandi voglie o altre alterazioni della pelle (cicatrici, emangiomi) sul naso o sulla parte superiore delle guance (zigomi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letture del monitor dei segni vitali rPPG
Saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria ottenute con l'app rPPG.
I segni vitali del soggetto verranno acquisiti utilizzando l'app rPPG contemporaneamente ai monitor dei segni vitali convenzionali e al calcolo manuale della frequenza respiratoria.
Altri nomi:
  • Welch Allyn Connex Vital Sign Monitor serie 6000
  • Monitor dei segni vitali Welch Allyn serie 7000
  • Masimo Radicale 7
  • Welch Allyn Vital Signs Monitor serie 6000 con pulsossimetro Masimo rainbow SET Radical-7R
Altro: Letture convenzionali del monitor dei segni vitali
Saturazione dell'ossigeno, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria ottenute con monitor dei segni vitali convenzionali e conteggi manuali della frequenza respiratoria.
I segni vitali del soggetto verranno acquisiti utilizzando l'app rPPG contemporaneamente ai monitor dei segni vitali convenzionali e al calcolo manuale della frequenza respiratoria.
Altri nomi:
  • Welch Allyn Connex Vital Sign Monitor serie 6000
  • Monitor dei segni vitali Welch Allyn serie 7000
  • Masimo Radicale 7
  • Welch Allyn Vital Signs Monitor serie 6000 con pulsossimetro Masimo rainbow SET Radical-7R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della frequenza cardiaca rPPG
Lasso di tempo: immediato; lettura abbinata
Precisione della frequenza cardiaca rPPG rispetto alle letture della frequenza cardiaca del monitor dei segni vitali convenzionali. Confronto di ogni lettura accoppiata.
immediato; lettura abbinata
Precisione della saturazione dell'ossigeno rPPG
Lasso di tempo: immediato; lettura abbinata
Precisione della saturazione dell'ossigeno rPPG rispetto alle letture della saturazione dell'ossigeno del monitor dei segni vitali convenzionali. Confronto della discrepanza all'interno di ciascun set di lettura accoppiato.
immediato; lettura abbinata
Precisione della frequenza respiratoria rPPG
Lasso di tempo: immediato; lettura abbinata
Precisione della frequenza respiratoria rPPG rispetto al conteggio manuale della frequenza respiratoria in 60 secondi. Confronto della discrepanza all'interno di ciascun set di lettura accoppiato.
immediato; lettura abbinata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità delle letture della frequenza cardiaca rPPG
Lasso di tempo: 2-5 minuti
Confronto dei risultati della frequenza cardiaca rPPG ottenuti su un dato paziente su letture seriali entro 2 minuti l'una dall'altra.
2-5 minuti
Riproducibilità delle letture della saturazione dell'ossigeno rPPG
Lasso di tempo: 2-5 minuti
Confronto dei risultati di saturazione dell'ossigeno rPPG ottenuti su un dato paziente su letture seriali entro 2 minuti l'una dall'altra.
2-5 minuti
Riproducibilità delle letture della frequenza respiratoria rPPG
Lasso di tempo: 2-5 minuti
Confronto dei risultati della frequenza respiratoria rPPG ottenuti su un dato paziente su letture seriali entro 2 minuti l'una dall'altra.
2-5 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione delle letture rPPG in base al livello di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: immediato; analisi stratificata
Analisi dell'accuratezza delle letture dei segni vitali rPPG quando stratificate per saturazione di ossigeno per monitor convenzionali stratificate come segue: 95-100%; 90-94%; 85-89%; Meno dell'85%
immediato; analisi stratificata
Precisione delle letture rPPG in base al colore della pelle
Lasso di tempo: immediato; analisi stratificata
Analisi dell'accuratezza delle letture dei segni vitali rPPG quando stratificate per colore della pelle secondo la scala Fitzpatrick
immediato; analisi stratificata
Precisione delle letture rPPG per genere
Lasso di tempo: immediato; analisi stratificata
Analisi dell'accuratezza delle letture dei segni vitali rPPG quando stratificate per sesso
immediato; analisi stratificata
Precisione delle letture rPPG per età
Lasso di tempo: immediato; analisi stratificata
Analisi dell'accuratezza delle letture dei segni vitali rPPG quando stratificate per fascia di età
immediato; analisi stratificata
Precisione delle letture rPPG per comorbidità
Lasso di tempo: immediato; analisi stratificata
Analisi dell'accuratezza delle letture dei segni vitali rPPG quando stratificate per COVID, condizioni respiratorie, condizioni cardiache e condizioni vascolari.
immediato; analisi stratificata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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