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¿Se puede usar la fotopletismografía remota para la adquisición de signos vitales sin contacto en un entorno de atención médica? Un Estudio Prospectivo Comparativo.

23 de julio de 2020 actualizado por: Noura Hassan, Lady Davis Institute

Las tecnologías de monitoreo de salud sin contacto y ampliamente disponibles son de creciente interés en el contexto de la pandemia mundial de COVID-19. La fotopletismografía remota (rPPG) es una tecnología bien estudiada que interpreta las variaciones en el color de la piel relacionadas con el flujo sanguíneo que, cuando se analiza con un algoritmo matemático complejo, genera lecturas de signos vitales. Esta tecnología ha sido refinada e integrada en una aplicación de teléfono inteligente diseñada para adquirir la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno utilizando una cámara frontal del teléfono inteligente.

Los datos preliminares que comparan la precisión de las lecturas de rPPG de teléfonos inteligentes con las lecturas de monitores de signos vitales convencionales son prometedores; sin embargo, menos del 5 % de la población estudiada en la fase de desarrollo de la aplicación tenía niveles de saturación de oxígeno por debajo del 95 %, lo que imposibilitaba asegurar la confiabilidad en estas poblaciones.

El objetivo de este estudio es comparar las lecturas adquiridas con esta aplicación rPPG con las lecturas de grado hospitalario, monitores de signos vitales aprobados por Health Canada utilizados en entornos de atención médica con un enfoque en sujetos con bajas saturaciones de oxígeno. También estudiaremos otras características sociodemográficas y clínicas que pueden influir en la precisión de las lecturas. Esto se logrará mediante el reclutamiento de adultos que consientan que se presenten para recibir atención en entornos de cuidados intensivos y una clínica ambulatoria designada para COVID. Los signos vitales se adquirirán utilizando la aplicación rPPG y los monitores de signos vitales de hospitales convencionales simultáneamente. Las lecturas se repetirán dentro de 2 a 5 minutos cuando el tiempo lo permita. Se realizará un análisis estadístico para analizar los hallazgos y determinar la exactitud y precisión de las lecturas de la aplicación rPPG.

Se espera que las lecturas de signos vitales adquiridas con la aplicación rPPG sean casi idénticas a las obtenidas con monitores de grado hospitalario para todos los sujetos, independientemente de la edad, el sexo, el color de la piel, el estado de COVID y las comorbilidades relevantes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Noura Hassan, MD, MPH
  • Número de teléfono: 29743 514-340-8222
  • Correo electrónico: noura.hassan@mcgill.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas dispuestas a participar y capaces de dar su consentimiento informado, mayores de 18 años.
  • Persona capaz de sentarse quieta durante la duración de la lectura (máximo 2 minutos por lectura).
  • Personas con pecas, discretos cambios de pigmentación en la piel

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Personas que no pueden seguir instrucciones básicas debido a un estado mental alterado, delirio, demencia u otras condiciones.
  • Edad < 18
  • Pacientes intubados y pacientes que requieren máscaras para oxígeno suplementario
  • Personas que se nieguen a quitarse las máscaras, los anteojos o la ropa que obstruya la cara durante las lecturas.
  • Personas con tatuajes faciales, grandes marcas de nacimiento u otras alteraciones de la piel (cicatrices, hemangiomas) en la nariz o parte superior de las mejillas (pómulos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lecturas del monitor de signos vitales rPPG
Saturación de oxígeno, frecuencia cardiaca y frecuencia respiratoria obtenidas con la app rPPG.
Los signos vitales del sujeto se adquirirán utilizando la aplicación rPPG simultáneamente con los monitores de signos vitales convencionales y el cálculo manual de la frecuencia respiratoria.
Otros nombres:
  • Monitor de signos vitales Connex de Welch Allyn serie 6000
  • Monitor de constantes vitales Welch Allyn serie 7000
  • Masimo Radical 7
  • Monitor de signos vitales serie 6000 de Welch Allyn con pulsioxímetro Masimo rainbow SET Radical-7R
Otro: Lecturas convencionales del monitor de signos vitales
Saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria obtenidas con monitores de constantes vitales convencionales y conteos manuales de frecuencia respiratoria.
Los signos vitales del sujeto se adquirirán utilizando la aplicación rPPG simultáneamente con los monitores de signos vitales convencionales y el cálculo manual de la frecuencia respiratoria.
Otros nombres:
  • Monitor de signos vitales Connex de Welch Allyn serie 6000
  • Monitor de constantes vitales Welch Allyn serie 7000
  • Masimo Radical 7
  • Monitor de signos vitales serie 6000 de Welch Allyn con pulsioxímetro Masimo rainbow SET Radical-7R

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la frecuencia cardíaca rPPG
Periodo de tiempo: inmediato; lectura en pareja
Precisión de la frecuencia cardíaca rPPG en comparación con las lecturas de frecuencia cardíaca del monitor de constantes vitales convencional. Comparación de cada lectura pareada.
inmediato; lectura en pareja
Precisión de la saturación de oxígeno rPPG
Periodo de tiempo: inmediato; lectura en pareja
Precisión de la saturación de oxígeno del rPPG en comparación con las lecturas de saturación de oxígeno del monitor de constantes vitales convencional. Comparación de discrepancia dentro de cada conjunto de lectura emparejado.
inmediato; lectura en pareja
Precisión de la frecuencia respiratoria rPPG
Periodo de tiempo: inmediato; lectura en pareja
Precisión de la frecuencia respiratoria rPPG en comparación con el conteo manual de la frecuencia respiratoria durante 60 segundos. Comparación de discrepancia dentro de cada conjunto de lectura emparejado.
inmediato; lectura en pareja

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad de las lecturas de frecuencia cardíaca rPPG
Periodo de tiempo: 2-5 minutos
Comparación de los resultados de frecuencia cardíaca de rPPG obtenidos en un paciente dado en lecturas en serie dentro de los 2 minutos de diferencia.
2-5 minutos
Reproducibilidad de las lecturas de saturación de oxígeno de rPPG
Periodo de tiempo: 2-5 minutos
Comparación de los resultados de saturación de oxígeno de rPPG obtenidos en un paciente dado en lecturas en serie dentro de los 2 minutos de diferencia.
2-5 minutos
Reproducibilidad de lecturas de frecuencia respiratoria rPPG
Periodo de tiempo: 2-5 minutos
Comparación de los resultados de frecuencia respiratoria de rPPG obtenidos en un paciente dado en lecturas en serie dentro de los 2 minutos de diferencia.
2-5 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de las lecturas de rPPG por nivel de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: inmediato; análisis estratificado
Análisis de precisión de lecturas de signos vitales de rPPG cuando se estratifican por saturación de oxígeno según monitores convencionales estratificados de la siguiente manera: 95-100%; 90-94%; 85-89%; Menos del 85%
inmediato; análisis estratificado
Precisión de las lecturas de rPPG por color de piel
Periodo de tiempo: inmediato; análisis estratificado
Análisis de la precisión de las lecturas de signos vitales de rPPG cuando se estratifican por color de piel según la escala de Fitzpatrick
inmediato; análisis estratificado
Precisión de las lecturas de rPPG por género
Periodo de tiempo: inmediato; análisis estratificado
Análisis de la precisión de las lecturas de signos vitales de rPPG cuando se estratifican por género
inmediato; análisis estratificado
Precisión de las lecturas de rPPG por edad
Periodo de tiempo: inmediato; análisis estratificado
Análisis de la precisión de las lecturas de signos vitales de rPPG cuando se estratifican por grupo de edad
inmediato; análisis estratificado
Precisión de las lecturas de rPPG por comorbilidad
Periodo de tiempo: inmediato; análisis estratificado
Análisis de la precisión de las lecturas de signos vitales de rPPG cuando se estratifican por COVID, afecciones respiratorias, afecciones cardíacas y afecciones vasculares.
inmediato; análisis estratificado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades Vasculares

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