- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04489407
¿Se puede usar la fotopletismografía remota para la adquisición de signos vitales sin contacto en un entorno de atención médica? Un Estudio Prospectivo Comparativo.
Las tecnologías de monitoreo de salud sin contacto y ampliamente disponibles son de creciente interés en el contexto de la pandemia mundial de COVID-19. La fotopletismografía remota (rPPG) es una tecnología bien estudiada que interpreta las variaciones en el color de la piel relacionadas con el flujo sanguíneo que, cuando se analiza con un algoritmo matemático complejo, genera lecturas de signos vitales. Esta tecnología ha sido refinada e integrada en una aplicación de teléfono inteligente diseñada para adquirir la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno utilizando una cámara frontal del teléfono inteligente.
Los datos preliminares que comparan la precisión de las lecturas de rPPG de teléfonos inteligentes con las lecturas de monitores de signos vitales convencionales son prometedores; sin embargo, menos del 5 % de la población estudiada en la fase de desarrollo de la aplicación tenía niveles de saturación de oxígeno por debajo del 95 %, lo que imposibilitaba asegurar la confiabilidad en estas poblaciones.
El objetivo de este estudio es comparar las lecturas adquiridas con esta aplicación rPPG con las lecturas de grado hospitalario, monitores de signos vitales aprobados por Health Canada utilizados en entornos de atención médica con un enfoque en sujetos con bajas saturaciones de oxígeno. También estudiaremos otras características sociodemográficas y clínicas que pueden influir en la precisión de las lecturas. Esto se logrará mediante el reclutamiento de adultos que consientan que se presenten para recibir atención en entornos de cuidados intensivos y una clínica ambulatoria designada para COVID. Los signos vitales se adquirirán utilizando la aplicación rPPG y los monitores de signos vitales de hospitales convencionales simultáneamente. Las lecturas se repetirán dentro de 2 a 5 minutos cuando el tiempo lo permita. Se realizará un análisis estadístico para analizar los hallazgos y determinar la exactitud y precisión de las lecturas de la aplicación rPPG.
Se espera que las lecturas de signos vitales adquiridas con la aplicación rPPG sean casi idénticas a las obtenidas con monitores de grado hospitalario para todos los sujetos, independientemente de la edad, el sexo, el color de la piel, el estado de COVID y las comorbilidades relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Noura Hassan, MD, MPH
- Número de teléfono: 29743 514-340-8222
- Correo electrónico: noura.hassan@mcgill.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas dispuestas a participar y capaces de dar su consentimiento informado, mayores de 18 años.
- Persona capaz de sentarse quieta durante la duración de la lectura (máximo 2 minutos por lectura).
- Personas con pecas, discretos cambios de pigmentación en la piel
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Personas que no pueden seguir instrucciones básicas debido a un estado mental alterado, delirio, demencia u otras condiciones.
- Edad < 18
- Pacientes intubados y pacientes que requieren máscaras para oxígeno suplementario
- Personas que se nieguen a quitarse las máscaras, los anteojos o la ropa que obstruya la cara durante las lecturas.
- Personas con tatuajes faciales, grandes marcas de nacimiento u otras alteraciones de la piel (cicatrices, hemangiomas) en la nariz o parte superior de las mejillas (pómulos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lecturas del monitor de signos vitales rPPG
Saturación de oxígeno, frecuencia cardiaca y frecuencia respiratoria obtenidas con la app rPPG.
|
Los signos vitales del sujeto se adquirirán utilizando la aplicación rPPG simultáneamente con los monitores de signos vitales convencionales y el cálculo manual de la frecuencia respiratoria.
Otros nombres:
|
Otro: Lecturas convencionales del monitor de signos vitales
Saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria obtenidas con monitores de constantes vitales convencionales y conteos manuales de frecuencia respiratoria.
|
Los signos vitales del sujeto se adquirirán utilizando la aplicación rPPG simultáneamente con los monitores de signos vitales convencionales y el cálculo manual de la frecuencia respiratoria.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de la frecuencia cardíaca rPPG
Periodo de tiempo: inmediato; lectura en pareja
|
Precisión de la frecuencia cardíaca rPPG en comparación con las lecturas de frecuencia cardíaca del monitor de constantes vitales convencional.
Comparación de cada lectura pareada.
|
inmediato; lectura en pareja
|
Precisión de la saturación de oxígeno rPPG
Periodo de tiempo: inmediato; lectura en pareja
|
Precisión de la saturación de oxígeno del rPPG en comparación con las lecturas de saturación de oxígeno del monitor de constantes vitales convencional.
Comparación de discrepancia dentro de cada conjunto de lectura emparejado.
|
inmediato; lectura en pareja
|
Precisión de la frecuencia respiratoria rPPG
Periodo de tiempo: inmediato; lectura en pareja
|
Precisión de la frecuencia respiratoria rPPG en comparación con el conteo manual de la frecuencia respiratoria durante 60 segundos.
Comparación de discrepancia dentro de cada conjunto de lectura emparejado.
|
inmediato; lectura en pareja
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reproducibilidad de las lecturas de frecuencia cardíaca rPPG
Periodo de tiempo: 2-5 minutos
|
Comparación de los resultados de frecuencia cardíaca de rPPG obtenidos en un paciente dado en lecturas en serie dentro de los 2 minutos de diferencia.
|
2-5 minutos
|
Reproducibilidad de las lecturas de saturación de oxígeno de rPPG
Periodo de tiempo: 2-5 minutos
|
Comparación de los resultados de saturación de oxígeno de rPPG obtenidos en un paciente dado en lecturas en serie dentro de los 2 minutos de diferencia.
|
2-5 minutos
|
Reproducibilidad de lecturas de frecuencia respiratoria rPPG
Periodo de tiempo: 2-5 minutos
|
Comparación de los resultados de frecuencia respiratoria de rPPG obtenidos en un paciente dado en lecturas en serie dentro de los 2 minutos de diferencia.
|
2-5 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de las lecturas de rPPG por nivel de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: inmediato; análisis estratificado
|
Análisis de precisión de lecturas de signos vitales de rPPG cuando se estratifican por saturación de oxígeno según monitores convencionales estratificados de la siguiente manera: 95-100%; 90-94%; 85-89%; Menos del 85%
|
inmediato; análisis estratificado
|
Precisión de las lecturas de rPPG por color de piel
Periodo de tiempo: inmediato; análisis estratificado
|
Análisis de la precisión de las lecturas de signos vitales de rPPG cuando se estratifican por color de piel según la escala de Fitzpatrick
|
inmediato; análisis estratificado
|
Precisión de las lecturas de rPPG por género
Periodo de tiempo: inmediato; análisis estratificado
|
Análisis de la precisión de las lecturas de signos vitales de rPPG cuando se estratifican por género
|
inmediato; análisis estratificado
|
Precisión de las lecturas de rPPG por edad
Periodo de tiempo: inmediato; análisis estratificado
|
Análisis de la precisión de las lecturas de signos vitales de rPPG cuando se estratifican por grupo de edad
|
inmediato; análisis estratificado
|
Precisión de las lecturas de rPPG por comorbilidad
Periodo de tiempo: inmediato; análisis estratificado
|
Análisis de la precisión de las lecturas de signos vitales de rPPG cuando se estratifican por COVID, afecciones respiratorias, afecciones cardíacas y afecciones vasculares.
|
inmediato; análisis estratificado
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-2376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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