- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04489407
Kan fotoplethysmografie op afstand worden gebruikt voor contactloze acquisitie van vitale functies in een zorgomgeving? Een prospectieve vergelijkende studie.
Contactloze en algemeen beschikbare technologieën voor gezondheidsmonitoring staan steeds meer in de belangstelling in de context van de wereldwijde COVID-19-pandemie. Remote photoplethysmography (rPPG) is een goed bestudeerde technologie die variaties in huidskleur interpreteert die verband houden met de bloedstroom en die, wanneer geanalyseerd met een complex wiskundig algoritme, metingen van vitale functies genereert. Deze technologie is verfijnd en ingebed in een smartphone-app die is ontworpen om hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging vast te leggen met behulp van een naar voren gerichte smartphonecamera.
Voorlopige gegevens die de nauwkeurigheid van rPPG-metingen van smartphones vergelijken met conventionele monitormetingen van vitale functies zijn veelbelovend; minder dan 5% van de bestudeerde populatie in de ontwikkelingsfase van de app had echter een zuurstofverzadigingsniveau van minder dan 95%, waardoor het onmogelijk was om betrouwbaarheid in deze populaties te garanderen.
Het doel van deze studie is om de met deze rPPG-app verkregen meetwaarden te vergelijken met de meetwaarden van ziekenhuiskwaliteit, door Health Canada goedgekeurde monitoren voor vitale functies die worden gebruikt in zorgomgevingen met een focus op proefpersonen met een lage zuurstofsaturatie. We zullen ook andere sociodemografische en klinische kenmerken bestuderen die de nauwkeurigheid van de metingen kunnen beïnvloeden. Dit zal worden bereikt door instemmende volwassenen te werven die zich presenteren voor zorg in acute zorgomgevingen en een aangewezen COVID-polikliniek. Vitale functies worden tegelijkertijd verkregen met behulp van de rPPG-app en conventionele monitoren voor vitale functies in ziekenhuizen. De metingen worden binnen 2-5 minuten herhaald als de tijd het toelaat. Statistische analyse zal worden uitgevoerd om de bevindingen te analyseren en de nauwkeurigheid en precisie van de rPPG-app-metingen te bepalen.
De verwachting is dat de metingen van de vitale functies die met de rPPG-app worden verkregen, vrijwel identiek zullen zijn aan de metingen die worden verkregen met monitors van ziekenhuiskwaliteit voor alle proefpersonen, ongeacht leeftijd, geslacht, huidskleur, COVID-status en relevante comorbiditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die bereid zijn deel te nemen en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, leeftijd van 18 jaar of ouder.
- Persoon die tijdens het lezen stil kan zitten (maximaal 2 minuten per lezing).
- Personen met sproeten, discrete veranderingen in huidpigmentatie
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Personen die de basisinstructies niet kunnen volgen vanwege een veranderde mentale toestand, delirium, dementie of andere aandoeningen.
- Leeftijd < 18 jaar
- Geïntubeerde patiënten en patiënten die maskers nodig hebben voor aanvullende zuurstof
- Personen die weigeren maskers, brillen of kleding te verwijderen die het gezicht belemmert tijdens de metingen.
- Personen met gezichtstatoeages, grote moedervlekken of andere huidafwijkingen (littekens, hemangiomen) op hun neus of bovenwangen (jukbeenderen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rPPG Vital Sign Monitor-metingen
Zuurstofverzadiging, hartslag en ademhalingsfrequentie verkregen met de rPPG-app.
|
De vitale functies van het onderwerp worden verkregen met behulp van de rPPG-app, gelijktijdig met de conventionele monitoren voor vitale functies en handmatige berekening van de ademhalingsfrequentie.
Andere namen:
|
|
Ander: Conventionele Vital Sign Monitor-metingen
Zuurstofverzadiging, hartslag en ademhalingsfrequentie verkregen met conventionele monitoren voor vitale functies en handmatige tellingen van de ademhalingsfrequentie.
|
De vitale functies van het onderwerp worden verkregen met behulp van de rPPG-app, gelijktijdig met de conventionele monitoren voor vitale functies en handmatige berekening van de ademhalingsfrequentie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de rPPG-hartslag
Tijdsspanne: onmiddellijk; gepaard lezen
|
Nauwkeurigheid van de rPPG-hartslag in vergelijking met de hartslagmetingen van conventionele vitale functies.
Vergelijking van elke gepaarde meting.
|
onmiddellijk; gepaard lezen
|
|
Nauwkeurigheid van rPPG-zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: onmiddellijk; gepaard lezen
|
Nauwkeurigheid van de rPPG-zuurstofsaturatie in vergelijking met conventionele zuurstofsaturatiemetingen op de vitale functies.
Vergelijking van discrepantie binnen elke gepaarde leesset.
|
onmiddellijk; gepaard lezen
|
|
Nauwkeurigheid van de rPPG-ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: onmiddellijk; gepaard lezen
|
Nauwkeurigheid van de rPPG-ademhalingsfrequentie in vergelijking met handmatige telling van de ademhalingsfrequentie gedurende 60 seconden.
Vergelijking van discrepantie binnen elke gepaarde leesset.
|
onmiddellijk; gepaard lezen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van rPPG-hartslagmetingen
Tijdsspanne: 2-5 minuten
|
Vergelijking van rPPG-hartslagresultaten verkregen bij een bepaalde patiënt op seriële metingen binnen 2 minuten na elkaar.
|
2-5 minuten
|
|
Reproduceerbaarheid van rPPG-zuurstofverzadigingsmetingen
Tijdsspanne: 2-5 minuten
|
Vergelijking van rPPG-zuurstofverzadigingsresultaten verkregen bij een bepaalde patiënt op seriële metingen binnen 2 minuten na elkaar.
|
2-5 minuten
|
|
Reproduceerbaarheid van rPPG-ademhalingsfrequentiemetingen
Tijdsspanne: 2-5 minuten
|
Vergelijking van rPPG-ademhalingsfrequentieresultaten verkregen bij een bepaalde patiënt op seriële metingen binnen 2 minuten na elkaar.
|
2-5 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van rPPG-metingen op basis van zuurstofverzadigingsniveau
Tijdsspanne: onmiddellijk; gestratificeerde analyse
|
Analyse van de nauwkeurigheid van rPPG-uitlezingen van vitale functies indien gestratificeerd op basis van zuurstofverzadiging volgens conventionele monitoren, gestratificeerd als volgt: 95-100%; 90-94%; 85-89%; Minder dan 85%
|
onmiddellijk; gestratificeerde analyse
|
|
Nauwkeurigheid van rPPG-metingen per huidskleur
Tijdsspanne: onmiddellijk; gestratificeerde analyse
|
Analyse van de nauwkeurigheid van rPPG-metingen van vitale functies wanneer gestratificeerd op huidskleur volgens de Fitzpatrick-schaal
|
onmiddellijk; gestratificeerde analyse
|
|
Nauwkeurigheid van rPPG-metingen per geslacht
Tijdsspanne: onmiddellijk; gestratificeerde analyse
|
Analyse van de nauwkeurigheid van rPPG-uitlezingen van vitale functies wanneer gestratificeerd voor geslacht
|
onmiddellijk; gestratificeerde analyse
|
|
Nauwkeurigheid van rPPG-metingen per leeftijd
Tijdsspanne: onmiddellijk; gestratificeerde analyse
|
Analyse van de nauwkeurigheid van rPPG-metingen van vitale functies wanneer gestratificeerd naar leeftijdsgroep
|
onmiddellijk; gestratificeerde analyse
|
|
Nauwkeurigheid van rPPG-metingen door comorbiditeit
Tijdsspanne: onmiddellijk; gestratificeerde analyse
|
Analyse van de nauwkeurigheid van rPPG-metingen van vitale functies wanneer gestratificeerd voor COVID, ademhalingsaandoeningen, hartaandoeningen en vasculaire aandoeningen.
|
onmiddellijk; gestratificeerde analyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-2376
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases