Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan fotoplethysmografie op afstand worden gebruikt voor contactloze acquisitie van vitale functies in een zorgomgeving? Een prospectieve vergelijkende studie.

23 juli 2020 bijgewerkt door: Noura Hassan, Lady Davis Institute

Contactloze en algemeen beschikbare technologieën voor gezondheidsmonitoring staan ​​steeds meer in de belangstelling in de context van de wereldwijde COVID-19-pandemie. Remote photoplethysmography (rPPG) is een goed bestudeerde technologie die variaties in huidskleur interpreteert die verband houden met de bloedstroom en die, wanneer geanalyseerd met een complex wiskundig algoritme, metingen van vitale functies genereert. Deze technologie is verfijnd en ingebed in een smartphone-app die is ontworpen om hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging vast te leggen met behulp van een naar voren gerichte smartphonecamera.

Voorlopige gegevens die de nauwkeurigheid van rPPG-metingen van smartphones vergelijken met conventionele monitormetingen van vitale functies zijn veelbelovend; minder dan 5% van de bestudeerde populatie in de ontwikkelingsfase van de app had echter een zuurstofverzadigingsniveau van minder dan 95%, waardoor het onmogelijk was om betrouwbaarheid in deze populaties te garanderen.

Het doel van deze studie is om de met deze rPPG-app verkregen meetwaarden te vergelijken met de meetwaarden van ziekenhuiskwaliteit, door Health Canada goedgekeurde monitoren voor vitale functies die worden gebruikt in zorgomgevingen met een focus op proefpersonen met een lage zuurstofsaturatie. We zullen ook andere sociodemografische en klinische kenmerken bestuderen die de nauwkeurigheid van de metingen kunnen beïnvloeden. Dit zal worden bereikt door instemmende volwassenen te werven die zich presenteren voor zorg in acute zorgomgevingen en een aangewezen COVID-polikliniek. Vitale functies worden tegelijkertijd verkregen met behulp van de rPPG-app en conventionele monitoren voor vitale functies in ziekenhuizen. De metingen worden binnen 2-5 minuten herhaald als de tijd het toelaat. Statistische analyse zal worden uitgevoerd om de bevindingen te analyseren en de nauwkeurigheid en precisie van de rPPG-app-metingen te bepalen.

De verwachting is dat de metingen van de vitale functies die met de rPPG-app worden verkregen, vrijwel identiek zullen zijn aan de metingen die worden verkregen met monitors van ziekenhuiskwaliteit voor alle proefpersonen, ongeacht leeftijd, geslacht, huidskleur, COVID-status en relevante comorbiditeit.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die bereid zijn deel te nemen en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, leeftijd van 18 jaar of ouder.
  • Persoon die tijdens het lezen stil kan zitten (maximaal 2 minuten per lezing).
  • Personen met sproeten, discrete veranderingen in huidpigmentatie

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Personen die de basisinstructies niet kunnen volgen vanwege een veranderde mentale toestand, delirium, dementie of andere aandoeningen.
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Geïntubeerde patiënten en patiënten die maskers nodig hebben voor aanvullende zuurstof
  • Personen die weigeren maskers, brillen of kleding te verwijderen die het gezicht belemmert tijdens de metingen.
  • Personen met gezichtstatoeages, grote moedervlekken of andere huidafwijkingen (littekens, hemangiomen) op hun neus of bovenwangen (jukbeenderen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rPPG Vital Sign Monitor-metingen
Zuurstofverzadiging, hartslag en ademhalingsfrequentie verkregen met de rPPG-app.
De vitale functies van het onderwerp worden verkregen met behulp van de rPPG-app, gelijktijdig met de conventionele monitoren voor vitale functies en handmatige berekening van de ademhalingsfrequentie.
Andere namen:
  • Welch Allyn Connex Monitor voor vitale functies 6000-serie
  • Welch Allyn Monitor voor vitale functies 7000-serie
  • Masimo Radical 7
  • Welch Allyn Vital Signs Monitor 6000 Series met Masimo rainbow SET Radical-7R pulsoximeter
Ander: Conventionele Vital Sign Monitor-metingen
Zuurstofverzadiging, hartslag en ademhalingsfrequentie verkregen met conventionele monitoren voor vitale functies en handmatige tellingen van de ademhalingsfrequentie.
De vitale functies van het onderwerp worden verkregen met behulp van de rPPG-app, gelijktijdig met de conventionele monitoren voor vitale functies en handmatige berekening van de ademhalingsfrequentie.
Andere namen:
  • Welch Allyn Connex Monitor voor vitale functies 6000-serie
  • Welch Allyn Monitor voor vitale functies 7000-serie
  • Masimo Radical 7
  • Welch Allyn Vital Signs Monitor 6000 Series met Masimo rainbow SET Radical-7R pulsoximeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de rPPG-hartslag
Tijdsspanne: onmiddellijk; gepaard lezen
Nauwkeurigheid van de rPPG-hartslag in vergelijking met de hartslagmetingen van conventionele vitale functies. Vergelijking van elke gepaarde meting.
onmiddellijk; gepaard lezen
Nauwkeurigheid van rPPG-zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: onmiddellijk; gepaard lezen
Nauwkeurigheid van de rPPG-zuurstofsaturatie in vergelijking met conventionele zuurstofsaturatiemetingen op de vitale functies. Vergelijking van discrepantie binnen elke gepaarde leesset.
onmiddellijk; gepaard lezen
Nauwkeurigheid van de rPPG-ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: onmiddellijk; gepaard lezen
Nauwkeurigheid van de rPPG-ademhalingsfrequentie in vergelijking met handmatige telling van de ademhalingsfrequentie gedurende 60 seconden. Vergelijking van discrepantie binnen elke gepaarde leesset.
onmiddellijk; gepaard lezen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid van rPPG-hartslagmetingen
Tijdsspanne: 2-5 minuten
Vergelijking van rPPG-hartslagresultaten verkregen bij een bepaalde patiënt op seriële metingen binnen 2 minuten na elkaar.
2-5 minuten
Reproduceerbaarheid van rPPG-zuurstofverzadigingsmetingen
Tijdsspanne: 2-5 minuten
Vergelijking van rPPG-zuurstofverzadigingsresultaten verkregen bij een bepaalde patiënt op seriële metingen binnen 2 minuten na elkaar.
2-5 minuten
Reproduceerbaarheid van rPPG-ademhalingsfrequentiemetingen
Tijdsspanne: 2-5 minuten
Vergelijking van rPPG-ademhalingsfrequentieresultaten verkregen bij een bepaalde patiënt op seriële metingen binnen 2 minuten na elkaar.
2-5 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van rPPG-metingen op basis van zuurstofverzadigingsniveau
Tijdsspanne: onmiddellijk; gestratificeerde analyse
Analyse van de nauwkeurigheid van rPPG-uitlezingen van vitale functies indien gestratificeerd op basis van zuurstofverzadiging volgens conventionele monitoren, gestratificeerd als volgt: 95-100%; 90-94%; 85-89%; Minder dan 85%
onmiddellijk; gestratificeerde analyse
Nauwkeurigheid van rPPG-metingen per huidskleur
Tijdsspanne: onmiddellijk; gestratificeerde analyse
Analyse van de nauwkeurigheid van rPPG-metingen van vitale functies wanneer gestratificeerd op huidskleur volgens de Fitzpatrick-schaal
onmiddellijk; gestratificeerde analyse
Nauwkeurigheid van rPPG-metingen per geslacht
Tijdsspanne: onmiddellijk; gestratificeerde analyse
Analyse van de nauwkeurigheid van rPPG-uitlezingen van vitale functies wanneer gestratificeerd voor geslacht
onmiddellijk; gestratificeerde analyse
Nauwkeurigheid van rPPG-metingen per leeftijd
Tijdsspanne: onmiddellijk; gestratificeerde analyse
Analyse van de nauwkeurigheid van rPPG-metingen van vitale functies wanneer gestratificeerd naar leeftijdsgroep
onmiddellijk; gestratificeerde analyse
Nauwkeurigheid van rPPG-metingen door comorbiditeit
Tijdsspanne: onmiddellijk; gestratificeerde analyse
Analyse van de nauwkeurigheid van rPPG-metingen van vitale functies wanneer gestratificeerd voor COVID, ademhalingsaandoeningen, hartaandoeningen en vasculaire aandoeningen.
onmiddellijk; gestratificeerde analyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaatziekten

Abonneren