Kan ekstern fotopletysmografi brukes til kontaktløs innhenting av vitale tegn i helsevesenet? En prospektiv komparativ studie.
Kontaktløse og allment tilgjengelige helseovervåkingsteknologier er av økende interesse i sammenheng med den verdensomspennende COVID-19-pandemien. Remote photoplethysmography (rPPG) er en godt studert teknologi som tolker variasjoner i hudfarge relatert til blodstrøm som, når den analyseres med kompleks matematisk algoritme, genererer vitale tegnavlesninger. Denne teknologien har blitt raffinert og integrert i en smarttelefon-app designet for å registrere hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning ved hjelp av et frontvendt smarttelefonkamera.
Foreløpige data som sammenligner nøyaktigheten til smarttelefon-rPPG-avlesninger med konvensjonelle vitale tegn-monitoravlesninger er lovende; Imidlertid hadde mindre enn 5 % av befolkningen som ble studert i apputviklingsfasen oksygenmetningsnivåer under 95 %, noe som gjorde det umulig å sikre pålitelighet i disse populasjonene.
Målet med denne studien er å sammenligne målinger innhentet ved hjelp av denne rPPG-appen med målinger fra sykehusklasse, Health Canada-godkjente vitale tegnmonitorer brukt i helsevesen med fokus på emner med lav oksygenmetning. Vi vil også studere andre sosiodemografiske og kliniske trekk som kan påvirke nøyaktigheten av avlesningene. Dette vil oppnås ved å rekruttere samtykkende voksne som møter til behandling i akuttomsorgsmiljøer og en utpekt COVID-poliklinikk. Vitale tegn vil bli innhentet ved å bruke rPPG-appen og konvensjonelle sykehusmonitorer for vitale tegn samtidig. Avlesningene vil bli gjentatt innen 2-5 minutter når tiden tillater det. Statistisk analyse vil bli utført for å analysere funnene og bestemme nøyaktigheten og presisjonen til rPPG-appavlesningene.
Det forventes at avlesningene av vitale tegn innhentet med rPPG-appen vil være nesten identiske med de som er innhentet ved bruk av monitorer av sykehusklasse for alle fag uavhengig av alder, kjønn, hudfarge, COVID-status og relevante komorbiditeter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er villige til å delta og er i stand til å gi informert samtykke, 18 år eller mer.
- Person som kan sitte stille så lenge lesingen varer (maksimalt 2 minutter per lesing).
- Personer med fregner, diskrete hudpigmenteringsendringer
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Personer som ikke er i stand til å følge grunnleggende instruksjoner på grunn av endret mental status, delirium, demens eller andre forhold.
- Alder <18
- Intuberte pasienter og pasienter som trenger masker for ekstra oksygen
- Personer som nekter å fjerne masker, briller eller klær som hindrer ansiktet under avlesningene.
- Personer med ansiktstatoveringer, store fødselsmerker eller andre hudforandringer (arr, hemangiom) på nesen eller øvre kinn (kinnbeina).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rPPG Vital Sign Monitor-avlesninger
Oksygenmetning, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens oppnådd med rPPG-appen.
|
Vitale tegn vil bli innhentet ved hjelp av rPPG-appen samtidig med konvensjonelle vitale tegnmonitorer og manuell respirasjonsfrekvensberegning.
Andre navn:
|
|
Annen: Konvensjonelle Vital Sign Monitor-avlesninger
Oksygenmetning, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens oppnådd med konvensjonelle vitale tegnmonitorer og manuelle respirasjonsfrekvenstellinger.
|
Vitale tegn vil bli innhentet ved hjelp av rPPG-appen samtidig med konvensjonelle vitale tegnmonitorer og manuell respirasjonsfrekvensberegning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av rPPG-puls
Tidsramme: umiddelbar; paret lesing
|
Nøyaktighet av rPPG-hjertefrekvens sammenlignet med konvensjonelle vitale tegn-monitor-pulsavlesninger.
Sammenligning av hver paret lesing.
|
umiddelbar; paret lesing
|
|
Nøyaktighet av rPPG oksygenmetning
Tidsramme: umiddelbar; paret lesing
|
Nøyaktighet av rPPG oksygenmetning sammenlignet med konvensjonelle vitale tegn overvåker oksygenmetningsavlesninger.
Sammenligning av avvik innenfor hvert paret lesesett.
|
umiddelbar; paret lesing
|
|
Nøyaktighet av rPPG respirasjonsfrekvens
Tidsramme: umiddelbar; paret lesing
|
Nøyaktighet av rPPG-respirasjonsfrekvens sammenlignet med manuell telling av respirasjonsfrekvens over 60 sekunder.
Sammenligning av avvik innenfor hvert paret lesesett.
|
umiddelbar; paret lesing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet av rPPG-pulsavlesninger
Tidsramme: 2-5 minutter
|
Sammenligning av rPPG-pulsresultater oppnådd på en gitt pasient på serieavlesninger innen 2 minutter etter hverandre.
|
2-5 minutter
|
|
Reproduserbarhet av rPPG oksygenmetningsavlesninger
Tidsramme: 2-5 minutter
|
Sammenligning av rPPG oksygenmetningsresultater oppnådd på en gitt pasient på serieavlesninger innen 2 minutter fra hverandre.
|
2-5 minutter
|
|
Reproduserbarhet av rPPG respirasjonsfrekvensavlesninger
Tidsramme: 2-5 minutter
|
Sammenligning av rPPG respirasjonsfrekvensresultater oppnådd på en gitt pasient på serieavlesninger innen 2 minutter etter hverandre.
|
2-5 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av rPPG-avlesninger etter oksygenmetningsnivå
Tidsramme: umiddelbar; stratifisert analyse
|
Analyse av nøyaktigheten av rPPG vitale tegnavlesninger når stratifisert etter oksygenmetning per konvensjonelle monitorer stratifisert som følger: 95-100 %; 90-94%; 85-89%; Mindre enn 85 %
|
umiddelbar; stratifisert analyse
|
|
Nøyaktighet av rPPG-avlesninger etter hudfarge
Tidsramme: umiddelbar; stratifisert analyse
|
Analyse av nøyaktigheten av rPPG vitale tegnavlesninger når stratifisert etter hudfarge i henhold til Fitzpatrick-skalaen
|
umiddelbar; stratifisert analyse
|
|
Nøyaktighet av rPPG-avlesninger etter kjønn
Tidsramme: umiddelbar; stratifisert analyse
|
Analyse av nøyaktigheten av rPPG vitale tegnavlesninger når stratifisert for kjønn
|
umiddelbar; stratifisert analyse
|
|
Nøyaktighet av rPPG-avlesninger etter alder
Tidsramme: umiddelbar; stratifisert analyse
|
Analyse av nøyaktigheten av rPPG vitale tegnavlesninger når stratifisert etter aldersgruppe
|
umiddelbar; stratifisert analyse
|
|
Nøyaktighet av rPPG-avlesninger etter komorbiditet
Tidsramme: umiddelbar; stratifisert analyse
|
Analyse av nøyaktigheten av rPPG vitale tegnavlesninger når de er lagdelt for COVID, respiratoriske forhold, hjertetilstander og vaskulære tilstander.
|
umiddelbar; stratifisert analyse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-2376
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .