- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04489407
La photopléthysmographie à distance peut-elle être utilisée pour l'acquisition de signes vitaux sans contact dans un établissement de santé ? Une étude comparative prospective.
Les technologies de surveillance de la santé sans contact et largement disponibles suscitent un intérêt croissant dans le contexte de la pandémie mondiale de COVID-19. La photopléthysmographie à distance (rPPG) est une technologie bien étudiée qui interprète les variations de couleur de la peau liées au flux sanguin qui, lorsqu'elles sont analysées avec un algorithme mathématique complexe, génèrent des lectures de signes vitaux. Cette technologie a été affinée et intégrée dans une application pour smartphone conçue pour acquérir la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène à l'aide d'une caméra frontale pour smartphone.
Les données préliminaires comparant la précision des lectures rPPG sur smartphone avec les lectures conventionnelles du moniteur de signes vitaux sont prometteuses ; cependant, moins de 5 % de la population étudiée dans la phase de développement de l'application présentaient des niveaux de saturation en oxygène inférieurs à 95 %, ce qui rend impossible d'assurer la fiabilité de ces populations.
L'objectif de cette étude est de comparer les lectures acquises à l'aide de cette application rPPG avec les lectures des moniteurs de signes vitaux de qualité hospitalière approuvés par Santé Canada et utilisés dans les établissements de santé, en mettant l'accent sur les sujets à faible saturation en oxygène. Nous étudierons également d'autres caractéristiques sociodémographiques et cliniques susceptibles d'influencer la précision des lectures. Cet objectif sera atteint en recrutant des adultes consentants se présentant pour des soins dans des établissements de soins actifs et une clinique externe COVID désignée. Les signes vitaux seront acquis simultanément à l'aide de l'application rPPG et des moniteurs de signes vitaux hospitaliers conventionnels. Les lectures seront répétées dans les 2 à 5 minutes si le temps le permet. Une analyse statistique sera effectuée pour analyser les résultats et déterminer l'exactitude et la précision des lectures de l'application rPPG.
On s'attend à ce que les lectures des signes vitaux acquises avec l'application rPPG soient presque identiques à celles acquises à l'aide de moniteurs de qualité hospitalière pour tous les sujets, quels que soient l'âge, le sexe, la couleur de la peau, le statut COVID et les comorbidités pertinentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes désireuses de participer et capables de fournir un consentement éclairé, âgées de 18 ans ou plus.
- Personne capable de rester assise pendant toute la durée de la lecture (maximum 2 minutes par lecture).
- Les personnes avec des taches de rousseur, des changements discrets de pigmentation de la peau
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Les personnes qui sont incapables de suivre les instructions de base en raison d'un état mental altéré, d'un délire, d'une démence ou d'autres conditions.
- Âge < 18
- Patients intubés et patients nécessitant des masques pour l'oxygène supplémentaire
- Les personnes refusant de retirer les masques, les lunettes ou les vêtements obstruant le visage pendant la durée des lectures.
- Les personnes présentant des tatouages faciaux, de grosses taches de naissance ou d'autres altérations cutanées (cicatrices, hémangiomes) sur le nez ou le haut des joues (pommettes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lectures du moniteur de signes vitaux rPPG
Saturation en oxygène, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire obtenues avec l'application rPPG.
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Les signes vitaux du sujet seront acquis à l'aide de l'application rPPG simultanément avec les moniteurs de signes vitaux conventionnels et le calcul manuel de la fréquence respiratoire.
Autres noms:
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Autre: Lectures conventionnelles du moniteur de signes vitaux
Saturation en oxygène, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire obtenues avec des moniteurs de signes vitaux conventionnels et des comptages manuels de la fréquence respiratoire.
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Les signes vitaux du sujet seront acquis à l'aide de l'application rPPG simultanément avec les moniteurs de signes vitaux conventionnels et le calcul manuel de la fréquence respiratoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de la fréquence cardiaque rPPG
Délai: immédiat; lecture jumelée
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Précision de la fréquence cardiaque rPPG par rapport aux lectures de fréquence cardiaque des moniteurs de signes vitaux conventionnels.
Comparaison de chaque lecture jumelée.
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immédiat; lecture jumelée
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Précision de la saturation en oxygène rPPG
Délai: immédiat; lecture jumelée
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Précision de la saturation en oxygène rPPG par rapport aux lectures de saturation en oxygène du moniteur de signes vitaux conventionnels.
Comparaison des écarts au sein de chaque ensemble de lectures appariées.
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immédiat; lecture jumelée
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Précision de la fréquence respiratoire rPPG
Délai: immédiat; lecture jumelée
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Précision de la fréquence respiratoire rPPG par rapport au comptage manuel de la fréquence respiratoire sur 60 secondes.
Comparaison des écarts au sein de chaque ensemble de lectures appariées.
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immédiat; lecture jumelée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reproductibilité des relevés de fréquence cardiaque rPPG
Délai: 2-5 minutes
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Comparaison des résultats de fréquence cardiaque rPPG obtenus sur un patient donné sur des lectures en série à moins de 2 minutes d'intervalle.
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2-5 minutes
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Reproductibilité des lectures de saturation en oxygène rPPG
Délai: 2-5 minutes
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Comparaison des résultats de saturation en oxygène rPPG obtenus sur un patient donné sur des lectures en série à moins de 2 minutes d'intervalle.
|
2-5 minutes
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Reproductibilité des relevés de fréquence respiratoire rPPG
Délai: 2-5 minutes
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Comparaison des résultats de fréquence respiratoire rPPG obtenus sur un patient donné sur des lectures en série à moins de 2 minutes d'intervalle.
|
2-5 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision des lectures rPPG par niveau de saturation en oxygène
Délai: immédiat; analyse stratifiée
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Analyse de la précision des lectures des signes vitaux rPPG lorsqu'elles sont stratifiées par saturation en oxygène par des moniteurs conventionnels stratifiés comme suit : 95-100 % ; 90-94 % ; 85-89 % ; Moins de 85%
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immédiat; analyse stratifiée
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Précision des lectures rPPG par couleur de peau
Délai: immédiat; analyse stratifiée
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Analyse de la précision des lectures des signes vitaux rPPG lorsqu'elles sont stratifiées par couleur de peau selon l'échelle de Fitzpatrick
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immédiat; analyse stratifiée
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Précision des lectures rPPG par sexe
Délai: immédiat; analyse stratifiée
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Analyse de la précision des lectures des signes vitaux rPPG lorsqu'elles sont stratifiées pour le sexe
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immédiat; analyse stratifiée
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Précision des lectures rPPG par âge
Délai: immédiat; analyse stratifiée
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Analyse de la précision des lectures des signes vitaux rPPG lorsqu'elles sont stratifiées par groupe d'âge
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immédiat; analyse stratifiée
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Précision des lectures de rPPG par comorbidité
Délai: immédiat; analyse stratifiée
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Analyse de la précision des lectures des signes vitaux rPPG lorsqu'elles sont stratifiées pour COVID, les affections respiratoires, les affections cardiaques et les affections vasculaires.
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immédiat; analyse stratifiée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-2376
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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