Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La photopléthysmographie à distance peut-elle être utilisée pour l'acquisition de signes vitaux sans contact dans un établissement de santé ? Une étude comparative prospective.

23 juillet 2020 mis à jour par: Noura Hassan, Lady Davis Institute

Les technologies de surveillance de la santé sans contact et largement disponibles suscitent un intérêt croissant dans le contexte de la pandémie mondiale de COVID-19. La photopléthysmographie à distance (rPPG) est une technologie bien étudiée qui interprète les variations de couleur de la peau liées au flux sanguin qui, lorsqu'elles sont analysées avec un algorithme mathématique complexe, génèrent des lectures de signes vitaux. Cette technologie a été affinée et intégrée dans une application pour smartphone conçue pour acquérir la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène à l'aide d'une caméra frontale pour smartphone.

Les données préliminaires comparant la précision des lectures rPPG sur smartphone avec les lectures conventionnelles du moniteur de signes vitaux sont prometteuses ; cependant, moins de 5 % de la population étudiée dans la phase de développement de l'application présentaient des niveaux de saturation en oxygène inférieurs à 95 %, ce qui rend impossible d'assurer la fiabilité de ces populations.

L'objectif de cette étude est de comparer les lectures acquises à l'aide de cette application rPPG avec les lectures des moniteurs de signes vitaux de qualité hospitalière approuvés par Santé Canada et utilisés dans les établissements de santé, en mettant l'accent sur les sujets à faible saturation en oxygène. Nous étudierons également d'autres caractéristiques sociodémographiques et cliniques susceptibles d'influencer la précision des lectures. Cet objectif sera atteint en recrutant des adultes consentants se présentant pour des soins dans des établissements de soins actifs et une clinique externe COVID désignée. Les signes vitaux seront acquis simultanément à l'aide de l'application rPPG et des moniteurs de signes vitaux hospitaliers conventionnels. Les lectures seront répétées dans les 2 à 5 minutes si le temps le permet. Une analyse statistique sera effectuée pour analyser les résultats et déterminer l'exactitude et la précision des lectures de l'application rPPG.

On s'attend à ce que les lectures des signes vitaux acquises avec l'application rPPG soient presque identiques à celles acquises à l'aide de moniteurs de qualité hospitalière pour tous les sujets, quels que soient l'âge, le sexe, la couleur de la peau, le statut COVID et les comorbidités pertinentes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes désireuses de participer et capables de fournir un consentement éclairé, âgées de 18 ans ou plus.
  • Personne capable de rester assise pendant toute la durée de la lecture (maximum 2 minutes par lecture).
  • Les personnes avec des taches de rousseur, des changements discrets de pigmentation de la peau

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Les personnes qui sont incapables de suivre les instructions de base en raison d'un état mental altéré, d'un délire, d'une démence ou d'autres conditions.
  • Âge < 18
  • Patients intubés et patients nécessitant des masques pour l'oxygène supplémentaire
  • Les personnes refusant de retirer les masques, les lunettes ou les vêtements obstruant le visage pendant la durée des lectures.
  • Les personnes présentant des tatouages ​​faciaux, de grosses taches de naissance ou d'autres altérations cutanées (cicatrices, hémangiomes) sur le nez ou le haut des joues (pommettes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lectures du moniteur de signes vitaux rPPG
Saturation en oxygène, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire obtenues avec l'application rPPG.
Les signes vitaux du sujet seront acquis à l'aide de l'application rPPG simultanément avec les moniteurs de signes vitaux conventionnels et le calcul manuel de la fréquence respiratoire.
Autres noms:
  • Welch Allyn Connex Moniteur de signes vitaux série 6000
  • Welch Allyn Moniteur de signes vitaux série 7000
  • Masimo Radical 7
  • Welch Allyn Vital Signs Monitor série 6000 avec oxymètre de pouls Masimo rainbow SET Radical-7R
Autre: Lectures conventionnelles du moniteur de signes vitaux
Saturation en oxygène, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire obtenues avec des moniteurs de signes vitaux conventionnels et des comptages manuels de la fréquence respiratoire.
Les signes vitaux du sujet seront acquis à l'aide de l'application rPPG simultanément avec les moniteurs de signes vitaux conventionnels et le calcul manuel de la fréquence respiratoire.
Autres noms:
  • Welch Allyn Connex Moniteur de signes vitaux série 6000
  • Welch Allyn Moniteur de signes vitaux série 7000
  • Masimo Radical 7
  • Welch Allyn Vital Signs Monitor série 6000 avec oxymètre de pouls Masimo rainbow SET Radical-7R

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la fréquence cardiaque rPPG
Délai: immédiat; lecture jumelée
Précision de la fréquence cardiaque rPPG par rapport aux lectures de fréquence cardiaque des moniteurs de signes vitaux conventionnels. Comparaison de chaque lecture jumelée.
immédiat; lecture jumelée
Précision de la saturation en oxygène rPPG
Délai: immédiat; lecture jumelée
Précision de la saturation en oxygène rPPG par rapport aux lectures de saturation en oxygène du moniteur de signes vitaux conventionnels. Comparaison des écarts au sein de chaque ensemble de lectures appariées.
immédiat; lecture jumelée
Précision de la fréquence respiratoire rPPG
Délai: immédiat; lecture jumelée
Précision de la fréquence respiratoire rPPG par rapport au comptage manuel de la fréquence respiratoire sur 60 secondes. Comparaison des écarts au sein de chaque ensemble de lectures appariées.
immédiat; lecture jumelée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité des relevés de fréquence cardiaque rPPG
Délai: 2-5 minutes
Comparaison des résultats de fréquence cardiaque rPPG obtenus sur un patient donné sur des lectures en série à moins de 2 minutes d'intervalle.
2-5 minutes
Reproductibilité des lectures de saturation en oxygène rPPG
Délai: 2-5 minutes
Comparaison des résultats de saturation en oxygène rPPG obtenus sur un patient donné sur des lectures en série à moins de 2 minutes d'intervalle.
2-5 minutes
Reproductibilité des relevés de fréquence respiratoire rPPG
Délai: 2-5 minutes
Comparaison des résultats de fréquence respiratoire rPPG obtenus sur un patient donné sur des lectures en série à moins de 2 minutes d'intervalle.
2-5 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des lectures rPPG par niveau de saturation en oxygène
Délai: immédiat; analyse stratifiée
Analyse de la précision des lectures des signes vitaux rPPG lorsqu'elles sont stratifiées par saturation en oxygène par des moniteurs conventionnels stratifiés comme suit : 95-100 % ; 90-94 % ; 85-89 % ; Moins de 85%
immédiat; analyse stratifiée
Précision des lectures rPPG par couleur de peau
Délai: immédiat; analyse stratifiée
Analyse de la précision des lectures des signes vitaux rPPG lorsqu'elles sont stratifiées par couleur de peau selon l'échelle de Fitzpatrick
immédiat; analyse stratifiée
Précision des lectures rPPG par sexe
Délai: immédiat; analyse stratifiée
Analyse de la précision des lectures des signes vitaux rPPG lorsqu'elles sont stratifiées pour le sexe
immédiat; analyse stratifiée
Précision des lectures rPPG par âge
Délai: immédiat; analyse stratifiée
Analyse de la précision des lectures des signes vitaux rPPG lorsqu'elles sont stratifiées par groupe d'âge
immédiat; analyse stratifiée
Précision des lectures de rPPG par comorbidité
Délai: immédiat; analyse stratifiée
Analyse de la précision des lectures des signes vitaux rPPG lorsqu'elles sont stratifiées pour COVID, les affections respiratoires, les affections cardiaques et les affections vasculaires.
immédiat; analyse stratifiée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (Réel)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner