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A fotopletismografia remota pode ser usada para aquisição de sinais vitais sem contato em um ambiente de assistência médica? Um Estudo Prospectivo Comparativo.

23 de julho de 2020 atualizado por: Noura Hassan, Lady Davis Institute

As tecnologias de monitoramento de saúde sem contato e amplamente disponíveis são de interesse crescente no contexto da pandemia mundial de COVID-19. A fotopletismografia remota (rPPG) é uma tecnologia bem estudada que interpreta variações na cor da pele relacionadas ao fluxo sanguíneo que, quando analisado com algoritmo matemático complexo, gera leituras de sinais vitais. Essa tecnologia foi refinada e incorporada em um aplicativo de smartphone projetado para adquirir frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio usando uma câmera frontal de smartphone.

Os dados preliminares que comparam a precisão das leituras de rPPG do smartphone com as leituras convencionais do monitor de sinais vitais são promissores; no entanto, menos de 5% da população estudada na fase de desenvolvimento do aplicativo apresentou níveis de saturação de oxigênio abaixo de 95%, impossibilitando a garantia de confiabilidade nessas populações.

O objetivo deste estudo é comparar as leituras adquiridas usando este aplicativo rPPG com as leituras de monitores de sinais vitais aprovados pela Health Canada usados ​​em ambientes de saúde com foco em indivíduos com baixa saturação de oxigênio. Também estudaremos outras características sociodemográficas e clínicas que podem influenciar a precisão das leituras. Isso será alcançado recrutando adultos que se apresentem para atendimento em ambientes de cuidados intensivos e em uma clínica ambulatorial designada para COVID. Os sinais vitais serão adquiridos usando o aplicativo rPPG e os monitores convencionais de sinais vitais do hospital simultaneamente. As leituras serão repetidas dentro de 2-5 minutos quando o tempo permitir. A análise estatística será realizada para analisar os resultados e determinar a exatidão e precisão das leituras do aplicativo rPPG.

Espera-se que as leituras de sinais vitais adquiridas com o aplicativo rPPG sejam quase idênticas àquelas adquiridas usando monitores hospitalares para todos os indivíduos, independentemente de idade, sexo, cor da pele, estado de COVID e comorbidades relevantes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas dispostas a participar e capazes de fornecer consentimento informado, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Pessoa capaz de permanecer sentada durante a leitura (máximo de 2 minutos por leitura).
  • Pessoas com sardas, alterações discretas na pigmentação da pele

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Pessoas incapazes de seguir instruções básicas devido a estado mental alterado, delírio, demência ou outras condições.
  • Idade < 18
  • Pacientes intubados e pacientes que necessitam de máscaras para oxigênio suplementar
  • Pessoas que se recusam a remover máscaras, óculos ou roupas que obstruem o rosto durante as leituras.
  • Pessoas com tatuagens faciais, grandes marcas de nascença ou outras alterações cutâneas (cicatrizes, hemangiomas) no nariz ou na parte superior das bochechas (maçãs do rosto).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Leituras do monitor de sinais vitais rPPG
Saturação de oxigênio, frequência cardíaca e frequência respiratória obtidas com o aplicativo rPPG.
Os sinais vitais do sujeito serão adquiridos usando o aplicativo rPPG simultaneamente com os monitores de sinais vitais convencionais e o cálculo manual da frequência respiratória.
Outros nomes:
  • Welch Allyn Connex Vital Signs Monitor 6000 Series
  • Welch Allyn Vital Signs Monitor 7000 Series
  • Masimo Radical 7
  • Monitor de sinais vitais Welch Allyn série 6000 com oxímetro de pulso Masimo rainbow SET Radical-7R
Outro: Leituras Convencionais do Monitor de Sinais Vitais
Saturação de oxigênio, frequência cardíaca e frequência respiratória obtidas com monitores de sinais vitais convencionais e contagens manuais de frequência respiratória.
Os sinais vitais do sujeito serão adquiridos usando o aplicativo rPPG simultaneamente com os monitores de sinais vitais convencionais e o cálculo manual da frequência respiratória.
Outros nomes:
  • Welch Allyn Connex Vital Signs Monitor 6000 Series
  • Welch Allyn Vital Signs Monitor 7000 Series
  • Masimo Radical 7
  • Monitor de sinais vitais Welch Allyn série 6000 com oxímetro de pulso Masimo rainbow SET Radical-7R

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da frequência cardíaca rPPG
Prazo: imediato; leitura emparelhada
Precisão da frequência cardíaca rPPG em comparação com as leituras convencionais da frequência cardíaca do monitor de sinais vitais. Comparação de cada leitura pareada.
imediato; leitura emparelhada
Precisão da saturação de oxigênio rPPG
Prazo: imediato; leitura emparelhada
Precisão da saturação de oxigênio rPPG em comparação com as leituras de saturação de oxigênio do monitor de sinais vitais convencionais. Comparação da discrepância dentro de cada conjunto de leitura emparelhado.
imediato; leitura emparelhada
Precisão da frequência respiratória rPPG
Prazo: imediato; leitura emparelhada
Precisão da frequência respiratória rPPG em comparação com a contagem manual da frequência respiratória em 60 segundos. Comparação da discrepância dentro de cada conjunto de leitura emparelhado.
imediato; leitura emparelhada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade das leituras de frequência cardíaca rPPG
Prazo: 2-5 minutos
Comparação dos resultados da frequência cardíaca rPPG obtidos em um determinado paciente em leituras seriadas dentro de 2 minutos uma da outra.
2-5 minutos
Reprodutibilidade das leituras de saturação de oxigênio rPPG
Prazo: 2-5 minutos
Comparação dos resultados de saturação de oxigênio rPPG obtidos em um determinado paciente em leituras seriadas dentro de 2 minutos uma da outra.
2-5 minutos
Reprodutibilidade das leituras de frequência respiratória rPPG
Prazo: 2-5 minutos
Comparação dos resultados da frequência respiratória rPPG obtidos em um determinado paciente em leituras seriadas com intervalo de 2 minutos uma da outra.
2-5 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão das leituras de rPPG por nível de saturação de oxigênio
Prazo: imediato; análise estratificada
Análise da precisão das leituras dos sinais vitais rPPG quando estratificados pela saturação de oxigênio por monitores convencionais estratificados da seguinte forma: 95-100%; 90-94%; 85-89%; Menos de 85%
imediato; análise estratificada
Precisão das leituras de rPPG por cor de pele
Prazo: imediato; análise estratificada
Análise da precisão das leituras de sinais vitais rPPG quando estratificadas pela cor da pele pela escala de Fitzpatrick
imediato; análise estratificada
Precisão das leituras de rPPG por sexo
Prazo: imediato; análise estratificada
Análise da precisão das leituras de sinais vitais rPPG quando estratificadas por gênero
imediato; análise estratificada
Precisão das leituras de rPPG por idade
Prazo: imediato; análise estratificada
Análise da precisão das leituras de sinais vitais rPPG quando estratificadas por faixa etária
imediato; análise estratificada
Precisão das leituras de rPPG por comorbidade
Prazo: imediato; análise estratificada
Análise da precisão das leituras de sinais vitais rPPG quando estratificadas para COVID, condições respiratórias, condições cardíacas e condições vasculares.
imediato; análise estratificada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Vasculares

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