- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04489407
A fotopletismografia remota pode ser usada para aquisição de sinais vitais sem contato em um ambiente de assistência médica? Um Estudo Prospectivo Comparativo.
As tecnologias de monitoramento de saúde sem contato e amplamente disponíveis são de interesse crescente no contexto da pandemia mundial de COVID-19. A fotopletismografia remota (rPPG) é uma tecnologia bem estudada que interpreta variações na cor da pele relacionadas ao fluxo sanguíneo que, quando analisado com algoritmo matemático complexo, gera leituras de sinais vitais. Essa tecnologia foi refinada e incorporada em um aplicativo de smartphone projetado para adquirir frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio usando uma câmera frontal de smartphone.
Os dados preliminares que comparam a precisão das leituras de rPPG do smartphone com as leituras convencionais do monitor de sinais vitais são promissores; no entanto, menos de 5% da população estudada na fase de desenvolvimento do aplicativo apresentou níveis de saturação de oxigênio abaixo de 95%, impossibilitando a garantia de confiabilidade nessas populações.
O objetivo deste estudo é comparar as leituras adquiridas usando este aplicativo rPPG com as leituras de monitores de sinais vitais aprovados pela Health Canada usados em ambientes de saúde com foco em indivíduos com baixa saturação de oxigênio. Também estudaremos outras características sociodemográficas e clínicas que podem influenciar a precisão das leituras. Isso será alcançado recrutando adultos que se apresentem para atendimento em ambientes de cuidados intensivos e em uma clínica ambulatorial designada para COVID. Os sinais vitais serão adquiridos usando o aplicativo rPPG e os monitores convencionais de sinais vitais do hospital simultaneamente. As leituras serão repetidas dentro de 2-5 minutos quando o tempo permitir. A análise estatística será realizada para analisar os resultados e determinar a exatidão e precisão das leituras do aplicativo rPPG.
Espera-se que as leituras de sinais vitais adquiridas com o aplicativo rPPG sejam quase idênticas àquelas adquiridas usando monitores hospitalares para todos os indivíduos, independentemente de idade, sexo, cor da pele, estado de COVID e comorbidades relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Noura Hassan, MD, MPH
- Número de telefone: 29743 514-340-8222
- E-mail: noura.hassan@mcgill.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas dispostas a participar e capazes de fornecer consentimento informado, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pessoa capaz de permanecer sentada durante a leitura (máximo de 2 minutos por leitura).
- Pessoas com sardas, alterações discretas na pigmentação da pele
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Pessoas incapazes de seguir instruções básicas devido a estado mental alterado, delírio, demência ou outras condições.
- Idade < 18
- Pacientes intubados e pacientes que necessitam de máscaras para oxigênio suplementar
- Pessoas que se recusam a remover máscaras, óculos ou roupas que obstruem o rosto durante as leituras.
- Pessoas com tatuagens faciais, grandes marcas de nascença ou outras alterações cutâneas (cicatrizes, hemangiomas) no nariz ou na parte superior das bochechas (maçãs do rosto).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Leituras do monitor de sinais vitais rPPG
Saturação de oxigênio, frequência cardíaca e frequência respiratória obtidas com o aplicativo rPPG.
|
Os sinais vitais do sujeito serão adquiridos usando o aplicativo rPPG simultaneamente com os monitores de sinais vitais convencionais e o cálculo manual da frequência respiratória.
Outros nomes:
|
Outro: Leituras Convencionais do Monitor de Sinais Vitais
Saturação de oxigênio, frequência cardíaca e frequência respiratória obtidas com monitores de sinais vitais convencionais e contagens manuais de frequência respiratória.
|
Os sinais vitais do sujeito serão adquiridos usando o aplicativo rPPG simultaneamente com os monitores de sinais vitais convencionais e o cálculo manual da frequência respiratória.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão da frequência cardíaca rPPG
Prazo: imediato; leitura emparelhada
|
Precisão da frequência cardíaca rPPG em comparação com as leituras convencionais da frequência cardíaca do monitor de sinais vitais.
Comparação de cada leitura pareada.
|
imediato; leitura emparelhada
|
Precisão da saturação de oxigênio rPPG
Prazo: imediato; leitura emparelhada
|
Precisão da saturação de oxigênio rPPG em comparação com as leituras de saturação de oxigênio do monitor de sinais vitais convencionais.
Comparação da discrepância dentro de cada conjunto de leitura emparelhado.
|
imediato; leitura emparelhada
|
Precisão da frequência respiratória rPPG
Prazo: imediato; leitura emparelhada
|
Precisão da frequência respiratória rPPG em comparação com a contagem manual da frequência respiratória em 60 segundos.
Comparação da discrepância dentro de cada conjunto de leitura emparelhado.
|
imediato; leitura emparelhada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reprodutibilidade das leituras de frequência cardíaca rPPG
Prazo: 2-5 minutos
|
Comparação dos resultados da frequência cardíaca rPPG obtidos em um determinado paciente em leituras seriadas dentro de 2 minutos uma da outra.
|
2-5 minutos
|
Reprodutibilidade das leituras de saturação de oxigênio rPPG
Prazo: 2-5 minutos
|
Comparação dos resultados de saturação de oxigênio rPPG obtidos em um determinado paciente em leituras seriadas dentro de 2 minutos uma da outra.
|
2-5 minutos
|
Reprodutibilidade das leituras de frequência respiratória rPPG
Prazo: 2-5 minutos
|
Comparação dos resultados da frequência respiratória rPPG obtidos em um determinado paciente em leituras seriadas com intervalo de 2 minutos uma da outra.
|
2-5 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão das leituras de rPPG por nível de saturação de oxigênio
Prazo: imediato; análise estratificada
|
Análise da precisão das leituras dos sinais vitais rPPG quando estratificados pela saturação de oxigênio por monitores convencionais estratificados da seguinte forma: 95-100%; 90-94%; 85-89%; Menos de 85%
|
imediato; análise estratificada
|
Precisão das leituras de rPPG por cor de pele
Prazo: imediato; análise estratificada
|
Análise da precisão das leituras de sinais vitais rPPG quando estratificadas pela cor da pele pela escala de Fitzpatrick
|
imediato; análise estratificada
|
Precisão das leituras de rPPG por sexo
Prazo: imediato; análise estratificada
|
Análise da precisão das leituras de sinais vitais rPPG quando estratificadas por gênero
|
imediato; análise estratificada
|
Precisão das leituras de rPPG por idade
Prazo: imediato; análise estratificada
|
Análise da precisão das leituras de sinais vitais rPPG quando estratificadas por faixa etária
|
imediato; análise estratificada
|
Precisão das leituras de rPPG por comorbidade
Prazo: imediato; análise estratificada
|
Análise da precisão das leituras de sinais vitais rPPG quando estratificadas para COVID, condições respiratórias, condições cardíacas e condições vasculares.
|
imediato; análise estratificada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-2376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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