多剤耐性肺炎桿菌による血流感染症の治療におけるコリスチン-チゲサイクリン併用療法とコリスチン-メロペネム併用療法の比較臨床研究
この前向き比較研究では、コリスチンを 900 万国際単位 (MIU) の負荷用量で使用した後、12 時間ごとに 4.5 MIU (q12 h) + チゲサイクリンを負荷用量で 100 mg、その後 50 回使用した場合の有効性と悪影響を評価しています。多剤耐性（MDR）肺炎桿菌による血流感染症の治療において、12時間ごと（12時間ごと）に1mg（q12時間）、コリスチン+メロペネム2gを8時間ごとに投与。 現在の研究の目的は、多剤耐性（MDR）-クレブシエラ肺炎菌血症患者の治療におけるコリスチン-メロペネム併用療法とコリスチン-チゲサイクリン併用療法の治療活性と副作用を調査および評価することです。コリスチン - チゲサイクリンとコリスチン - メロペネムの併用療法の治療活性の評価として、MDR グラム陰性の肺炎桿菌感染症の重症患者間の 1 日死亡率。 二次的な目標は、コリスチン - チゲサイクリン対コリスチン - メロペネム併用療法で治療される MDR グラム陰性桿菌肺炎感染症の重症患者間の併存疾患 (腎毒性、肝毒性、神経毒性、血液学的変化) を比較することです。
方法: 合計 60 人の患者を 2 つのグループ (各 30 人の患者) に分けました。最初のグループは、コリスチン 9 MIU IV 点滴の 2 時間にわたる負荷量の静脈内投与とそれに続く維持量 4.5 MIU の IV 点滴の 2 時間にわたる 12 時間毎に加えて、チゲサイクリン 100 mg IV 点滴の 1 時間にわたる負荷量の静脈内注入、その後維持量 50 mg の IV 点滴の 1 時間にわたる投与を受けました。時間 q12 および 2 番目のグループは、静脈内コリスチン 9 MIU IV 注入を 2 時間にわたってローディング用量で受け、続いて維持用量 4.5 MIU IV 注入を 2 時間にわたって q12 h および静脈内メロペネム 2 g IV 注入を 30 分にわたって q8 h
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Qasr El Ainy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -米国感染症学会（IDSA）によって定義されたMDR K. pneumoniaeによる血流感染症の患者で、一般的なICUに入院し、カルバペネム耐性K. pneumoniae陽性の培養結果が確認された患者は、以前の血液サンプルから得た5日間
除外基準:
- 血液から分離されたMDRカルバペネム耐性K. pneumoniae陽性培養物を持たないすべての患者。 さらに、次の患者は除外されます。グラスゴー昏睡尺度（GCS）スコアが人工呼吸器を使用していない患者で 9 未満、または人工呼吸器を使用している患者で 6 未満の患者。末期の転移性悪性がん患者; Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II または Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアがそれぞれ 34 点以上または 15 点以上で、コリスチン投与初日の死亡リスクが 85% または 80% を超えるすべての末期患者投与、それぞれ [27,28]。 さらに、静脈内投与を受けた患者。 72時間未満のコリスチン併用療法は、さらなる分析から除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コリスチン-チゲサイクリン
このグループは、コリスチン 9 MIU IV 点滴を 2 時間かけて静脈内投与し、続いて維持量 4.5 MIU IV を 2 時間かけて 12 時間毎に投与し、チゲサイクリン 100 mg IV を 1 時間かけて点滴静注し、続いて維持量 50 mg を 1 時間かけて IV 点滴した。 q12h
|
静脈内コリスチン 9 MIU IV 注入を 2 時間かけて負荷量を行い、続いて維持量 4.5 MIU IV 注入を 2 時間かけて q12 h
他の名前：
静脈内 チゲサイクリン 100 mg を 1 時間かけて静注、負荷量を 1 時間かけて 50 mg を静注、その後維持量を 1 時間かけて静注 q12
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コリスチン - メロペネム
コリスチン 9 MIU IV 静注を 2 時間かけて負荷投与し、続いて維持量 4.5 MIU IV を 2 時間かけて 12 時間ごとに静注し、メロペネム 2 g を 30 分かけて 8 時間ごとに静注した
|
静脈内コリスチン 9 MIU IV 注入を 2 時間かけて負荷量を行い、続いて維持量 4.5 MIU IV 注入を 2 時間かけて q12 h
他の名前：
静脈内メロペネム 2 g IV 注入 30 分以上 q8 h
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
コリスチン - チゲサイクリン vs. コリスチン - メロペネム併用療法の治療活性の評価として、MDR グラム陰性の肺炎桿菌感染症の重症患者間の 14 日間の死亡率を比較します。
時間枠：7-14日
|
7-14日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
併存疾患の比較：腎毒性、肝毒性、神経毒性、コリスチン - チゲサイクリン対コリスチン - メロペネムで治療されたMDRグラム陰性肺炎桿菌感染症の重症患者間の血液学的変化
時間枠：7-14日
|
7-14日
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Daikos GL, Petrikkos P, Psichogiou M, Kosmidis C, Vryonis E, Skoutelis A, Georgousi K, Tzouvelekis LS, Tassios PT, Bamia C, Petrikkos G. Prospective observational study of the impact of VIM-1 metallo-beta-lactamase on the outcome of patients with Klebsiella pneumoniae bloodstream infections. Antimicrob Agents Chemother. 2009 May;53(5):1868-73. doi: 10.1128/AAC.00782-08. Epub 2009 Feb 17.
- Maltezou HC, Giakkoupi P, Maragos A, Bolikas M, Raftopoulos V, Papahatzaki H, Vrouhos G, Liakou V, Vatopoulos AC. Outbreak of infections due to KPC-2-producing Klebsiella pneumoniae in a hospital in Crete (Greece). J Infect. 2009 Mar;58(3):213-9. doi: 10.1016/j.jinf.2009.01.010. Epub 2009 Feb 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D12019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コリスチンの臨床試験
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.募集複雑な腹腔内感染症 (cIAI) | 複雑性尿路感染症 (cUTI) | 血流感染症 (BSI) | 病院での細菌肺炎（HABP） | 人工呼吸器関連の細菌肺炎（VABP）中国