Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande klinisk studie mellan kolistin-tigecyklin kombinerad terapi kontra kolistin-meropenem kombinerad terapi vid behandling av blodströmsinfektioner med multiresistent Klebsiella Pneumoniae

27 juli 2020 uppdaterad av: Salma Wagih Abdalla, Al-Azhar University

Denna prospektiva, jämförande studie utvärderar effektiviteten och biverkningarna av att använda kolistin i en laddningsdos på 9 miljoner internationella enheter (MIU) följt av 4,5 MIE var 12:e timme (q12 h) + tigecyklin vid en laddningsdos på 100 mg följt av 50 mg var 12:e h (q12 h) jämfört med colistin + meropenem 2 g q8 h vid behandling av blodströmsinfektioner på grund av multiresistent (MDR) Klebsiella pneumoniae. Syftet med den aktuella studien är att undersöka och utvärdera den terapeutiska aktiviteten och biverkningarna av Colistin-Meropenem kombinerad terapi kontra Colistin-Tigecycline kombinerad terapi vid behandling av patienter med multipelläkemedelsresistent (MDR)-Klebsiella pneumonibakteremi Det primära målet är att jämföra 14 dagsdödlighet mellan kritiskt sjuka patienter med MDR Gram-negativ Klebsiella pneumoniae-infektion som utvärdering av den terapeutiska aktiviteten av kolistin - tigecyklin vs kolistin - meropenem kombinerade terapier. Det sekundära målet är att jämföra komorbiditeterna (nefrotoxicitet, levertoxicitet, neurotoxicitet, hematologiska förändringar) mellan kritiskt sjuka patienter med MDR Gram-negativ Klebsiella pneumoniae-infektion som kommer att behandlas med kolistin - tigecyklin kontra kolistin - meropenem kombinerade terapier.

Metod: Totalt 60 patienter delades in i två grupper (30 patienter vardera); den första gruppen fick intravenös kolistin 9 MIE IV-infusion under 2 timmar laddningsdos följt av underhållsdos 4,5 MIE IV-infusion under 2 timmar q12 timmar plus Intravenös Tigecyklin 100 mg IV-infusion under 1 timmes laddningsdos följt av underhållsdos 50 mg IV-infusion över 1 timme q12 och den andra gruppen fick intravenös kolistin 9 MIE IV-infusion under 2 timmars laddningsdos följt av underhållsdos 4,5 MIE IV-infusion under 2 timmar q12 h plus Intravenös meropenem 2 g IV-infusion under 30 minuter q8 h

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Qasr El Ainy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med blodomloppsinfektion orsakad av MDR K. pneumoniae, enligt definitionen av Infectious Diseases Society of America (IDSA), som var inlagda på den allmänna intensivvårdsavdelningen, bekräftade med karbapenem-resistenta K. pneumoniae-positiva odlingsresultat från blodprov inom föregående 5 dagar

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter utan en MDR karbapenem-resistent K. pneumoniae-positiv kultur isolerade från blodet. Dessutom exkluderas följande patienter: patienter med en Glasgow Coma Scale (GCS)-poäng på <9 hos icke-ventilerade patienter eller <6 hos ventilerade patienter; patienter med metastaserande malign cancer i slutstadiet; och alla terminala patienter med Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II eller Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng på >34 respektive >15, och risk för mortalitet >85 % eller >80 % den första dagen av kolistin administrering [27,28]. Dessutom har patienter som fått i.v. Kolistinkombinationsterapier under <72 timmar är uteslutna från ytterligare analys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kolistin-tigecyklin
denna grupp fick intravenös kolistin 9 MIE IV infusion under 2 timmar laddningsdos följt av underhållsdos 4,5 MIE IV infusion under 2 timmar q12 h plus Intravenös Tigecycline 100 mg IV infusion under 1 timme laddningsdos följt av underhållsdos 50 mg IV infusion under 1 timme q12h
Läkemedel: Colistin
Intravenös kolistin 9 MIE IV-infusion under 2 timmar laddningsdos följt av underhållsdos 4,5 MIE IV-infusion under 2 timmar q12 timmar
Andra namn:
  • polymixin B
Läkemedel: Tigecyklin
Intravenös Tigecycline 100 mg IV infusion under 1 timme laddningsdos följt av underhållsdos 50 mg IV infusion under 1 timme q12
ACTIVE_COMPARATOR: kolistin-meropenem
fick intravenös kolistin 9 MIE IV-infusion under 2 timmar laddningsdos följt av underhållsdos 4,5 MIE IV-infusion under 2 timmar q12 h plus Intravenös meropenem 2 g IV-infusion under 30 minuter q8 h
Läkemedel: Colistin
Intravenös kolistin 9 MIE IV-infusion under 2 timmar laddningsdos följt av underhållsdos 4,5 MIE IV-infusion under 2 timmar q12 timmar
Andra namn:
  • polymixin B
Läkemedel: Meropenem
Intravenös meropenem 2 g IV infusion under 30 minuter q8 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av 14 dagars mortalitet mellan kritiskt sjuka patienter med MDR Gram-negativ Klebsiella pneumoniae-infektion som utvärdering av den terapeutiska aktiviteten av kolistin - tigecyklin vs. colistin - meropenem kombinerade terapier.
Tidsram: 7-14 dagar
7-14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämföra komorbiditeter: nefrotoxicitet, levertoxicitet, neurotoxicitet, hematologiska förändringar mellan kritiskt sjuka patienter med MDR Gram-negativ Klebsiella pneumoniae-infektion behandlad med colistin-tigecyklin vs colistin-meropenem
Tidsram: 7-14 dagar
7-14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Azhar University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D12019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Colistin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera