Vertaileva kliininen tutkimus kolistiini-tigesykliini-yhdistelmähoidon ja kolistiini-meropeneemi-yhdistelmähoidon välillä useille lääkkeille resistenttien Klebsiella Pneumoniaen aiheuttamien verenkiertoinfektioiden hoidossa
Tässä prospektiivisessa vertailevassa tutkimuksessa arvioidaan tehokkuutta ja haittavaikutuksia, kun käytetään kolistiinia 9 miljoonan kansainvälisen yksikön (MIU) kyllästysannoksella, jota seuraa 4,5 MIU 12 tunnin välein (q12 h) + tigesykliinin 100 mg:n kyllästysannoksella ja sen jälkeen 50 mg 12 tunnin välein (q12 h) verrattuna kolistiiniin + meropeneemiin 2 g 8 h monilääkeresistenssin (MDR) Klebsiella pneumoniaen aiheuttamien verenkiertoinfektioiden hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja arvioida Colistin-Meropenem-yhdistelmähoidon ja Colistin-Tigecycline -yhdistelmähoidon terapeuttista aktiivisuutta ja sivuvaikutuksia potilaiden hoidossa, joilla on Multiple Drug Resistant (MDR)-Klebsiella-keuhkokuumebakteremia. Ensisijainen tavoite on vertailla 14 Päiväkuolleisuus kriittisesti sairaiden potilaiden välillä, joilla on MDR Gram-negatiivinen Klebsiella pneumoniae -infektio kolistiini-tigesykliini vs. kolistiini-meropeneemi -yhdistelmähoitojen terapeuttisen vaikutuksen arvioinnissa. Toissijaisena tavoitteena on verrata kolistiini-tigesykliini- ja kolistiini-meropeneemi-yhdistelmähoitoja saavien kriittisesti sairaiden MDR-Gram-negatiivista Klebsiella pneumoniae -infektiota sairastavien potilaiden rinnakkaissairauksia (nefrotoksisuus, maksatoksisuus, neurotoksisuus, hematologiset muutokset).
Menetelmä: Yhteensä 60 potilasta jaettiin kahteen ryhmään (30 potilasta kummassakin); ensimmäinen ryhmä sai suonensisäisen kolistiinin 9 MIU IV-infuusion 2 tunnin kyllästysannoksen, jota seurasi ylläpitoannos 4,5 MIU IV-infuusio 2 tunnin ajan q 12 h sekä laskimonsisäinen tigesykliini 100 mg IV-infuusio 1 tunnin aikana, jota seurasi ylläpitoannos 50 mg IV-infuusio 1 tunnin aikana tunti joka 12. ja toinen ryhmä sai suonensisäisen kolistiinin 9 MIU IV-infuusion 2 tunnin kyllästysannoksen ja sen jälkeen ylläpitoannoksen 4,5 MIU IV infuusio 2 tunnin ajan q12 h sekä suonensisäisen meropeneemin 2 g IV-infuusio 30 minuutin ajan 8 h
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Qasr El Ainy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on MDR K. pneumoniae -bakteerin aiheuttama verenkiertoinfektio, kuten Infectious Diseases Society of America (IDSA) on määritellyt ja jotka vietiin sairaalaan yleiseen teho-osastoon, vahvistettiin karbapeneemiresistenteillä K. pneumoniae -positiivisilla viljelytuloksilla edellisen verinäytteen aikana. 5 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla ei ole MDR-karbapeneemiresistenttiä K. pneumoniae -positiivista viljelmää, eristetty verestä. Lisäksi seuraavat potilaat suljetaan pois: potilaat, joiden Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä on < 9 ei-hengitetyillä potilailla tai < 6 ventiloiduilla potilailla; potilaat, joilla on loppuvaiheen metastaattinen pahanlaatuinen syöpä; ja kaikki terminaalipotilaat, joiden Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II tai Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärä on >34 tai >15 ja kuolleisuusriski >85 % tai >80 % ensimmäisenä kolistiinipäivänä vastaavasti [27,28]. Lisäksi potilaat, jotka saivat i.v. kolistiiniyhdistelmähoidot alle 72 tunnin ajaksi jätetään lisäanalyysin ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kolistiini-tigesykliini
tämä ryhmä sai suonensisäisen kolistiinin 9 MIU IV-infuusion 2 tunnin kyllästysannoksen, jota seurasi ylläpitoannos 4,5 MIU IV-infuusio 2 tunnin ajan 12 tunnin ajan sekä laskimonsisäinen tigesykliini 100 mg IV-infuusio 1 tunnin aikana, minkä jälkeen ylläpitoannos 50 mg IV-infuusio 1 tunnin aikana q12h
|
Laskimonsisäinen kolistiini 9 MIU IV infuusio 2 tunnin kyllästysannoksen aikana, jota seuraa ylläpitoannos 4,5 MIU IV infuusio 2 tunnin ajan q12 h
Muut nimet:
Laskimonsisäinen Tigecycline 100 mg IV -infuusio 1 tunnin kyllästysannoksen aikana, jota seuraa ylläpitoannos 50 mg IV infuusio 1 tunnin aikana 12 kertaa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kolistiini-meropeneemi
sai suonensisäisen kolistiinin 9 MIU IV-infuusion 2 tunnin kyllästysannoksen ja sen jälkeen ylläpitoannoksen 4,5 MIU IV-infuusio 2 tunnin ajan vuorokaudessa 12 h plus suonensisäinen meropeneemi 2 g IV-infuusio 30 minuutin aikana 8 h
|
Laskimonsisäinen kolistiini 9 MIU IV infuusio 2 tunnin kyllästysannoksen aikana, jota seuraa ylläpitoannos 4,5 MIU IV infuusio 2 tunnin ajan q12 h
Muut nimet:
Laskimonsisäinen meropeneemi 2 g IV-infuusio 30 minuutin aikana 8 h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verrataan 14 päivän kuolleisuutta kriittisesti sairaiden potilaiden välillä, joilla on MDR Gram-negatiivinen Klebsiella pneumoniae -infektio kolistiini-tigesykliini vs. kolistiini-meropeneemi -yhdistelmähoitojen terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 7-14 päivää
|
7-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verrataan muita sairauksia: munuaistoksisuus, maksatoksisuus, neurotoksisuus, hematologiset muutokset kriittisesti sairaiden potilaiden välillä, joilla on MDR Gram-negatiivinen Klebsiella pneumoniae -infektio, joita hoidettiin kolistiini-tigesykliinillä vs kolistiini-meropeneemi
Aikaikkuna: 7-14 päivää
|
7-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Daikos GL, Petrikkos P, Psichogiou M, Kosmidis C, Vryonis E, Skoutelis A, Georgousi K, Tzouvelekis LS, Tassios PT, Bamia C, Petrikkos G. Prospective observational study of the impact of VIM-1 metallo-beta-lactamase on the outcome of patients with Klebsiella pneumoniae bloodstream infections. Antimicrob Agents Chemother. 2009 May;53(5):1868-73. doi: 10.1128/AAC.00782-08. Epub 2009 Feb 17.
- Maltezou HC, Giakkoupi P, Maragos A, Bolikas M, Raftopoulos V, Papahatzaki H, Vrouhos G, Liakou V, Vatopoulos AC. Outbreak of infections due to KPC-2-producing Klebsiella pneumoniae in a hospital in Crete (Greece). J Infect. 2009 Mar;58(3):213-9. doi: 10.1016/j.jinf.2009.01.010. Epub 2009 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Enterobacteriaceae-infektiot
- Sepsis
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Keuhkokuume
- Klebsiella-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Tigesykliini
- Meropeneemi
- Colistin
- Polymyksiinit
- Polymyksiini B
Muut tutkimustunnusnumerot
- D12019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .