Estudio clínico comparativo entre la terapia combinada de colistina y tigeciclina versus la terapia combinada de colistina y meropenem en el tratamiento de las infecciones del torrente sanguíneo por Klebsiella pneumoniae resistente a múltiples fármacos
Este estudio comparativo prospectivo está evaluando la efectividad y los efectos adversos del uso de colistina a una dosis de carga de 9 millones de unidades internacionales (MIU) seguida de 4.5 MIU cada 12 h (q12 h) + tigeciclina a una dosis de carga de 100 mg seguida de 50 mg cada 12 h (q12 h) versus colistina + meropenem 2 g cada 8 h en el tratamiento de infecciones del torrente sanguíneo por Klebsiella pneumoniae resistente a múltiples fármacos (MDR). Los objetivos del presente estudio son investigar y evaluar la actividad terapéutica y los efectos secundarios de la terapia combinada de colistina y meropenem frente a la terapia combinada de colistina y tigeciclina en el tratamiento de pacientes con bacteriemia por neumonía por Klebsiella resistente a múltiples fármacos (MDR). El objetivo principal es comparar 14 Mortalidad diaria entre pacientes críticamente enfermos con infección por Klebsiella pneumoniae Gram-negativa MDR como evaluación de la actividad terapéutica de las terapias combinadas de colistina - tigeciclina vs. colistina - meropenem. El objetivo secundario es comparar las comorbilidades (nefrotoxicidad, hepatotoxicidad, neurotoxicidad, cambios hematológicos) entre pacientes críticos con infección por Klebsiella pneumoniae Gram-negativa MDR que serán tratados con terapias combinadas de colistina - tigeciclina versus colistina - meropenem.
Método: Un total de 60 pacientes fueron divididos en dos grupos (30 pacientes cada uno); el primer grupo recibió colistina intravenosa 9 MUI en infusión IV durante 2 horas de dosis de carga seguida de dosis de mantenimiento 4,5 MUI en infusión IV durante 2 horas cada 12 h más Tigeciclina intravenosa 100 mg en infusión IV durante 1 hora de dosis de carga seguida de dosis de mantenimiento 50 mg en infusión IV durante 1 hora cada 12 horas y el segundo grupo recibió colistina intravenosa 9 MUI en infusión IV durante 2 horas dosis de carga seguida de dosis de mantenimiento 4,5 MUI en infusión IV durante 2 horas cada 12 h más meropenem intravenoso 2 g en infusión IV durante 30 minutos cada 8 h
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Qasr El Ainy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infección del torrente sanguíneo causada por K. pneumoniae multirresistente, según la definición de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA), que fueron hospitalizados en la UCI general, confirmados con resultados de cultivo positivos para K. pneumoniae resistente a carbapenem de una muestra de sangre dentro del último 5 dias
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes sin un cultivo positivo de K. pneumoniae resistente a carbapenémicos MDR aislado de la sangre. Además, se excluyen los siguientes pacientes: pacientes con una puntuación en la escala de coma de Glasgow (GCS) <9 en pacientes no ventilados o <6 en pacientes ventilados; pacientes con cáncer maligno metastásico en etapa terminal; y todos los pacientes terminales con puntajes de Evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE) II o Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA) de> 34 o> 15, respectivamente, y riesgo de mortalidad> 85% o> 80% en el primer día de colistina administración, respectivamente [27,28]. Además, los pacientes que recibieron i.v. las terapias combinadas con colistina durante <72 h se excluyen de análisis adicionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: colistina-tigeciclina
este grupo recibió colistina intravenosa 9 MUI en infusión IV durante 2 horas de dosis de carga seguida de dosis de mantenimiento 4,5 MUI en infusión IV durante 2 horas cada 12 h más Tigeciclina intravenosa 100 mg en infusión IV durante 1 hora de dosis de carga seguida de dosis de mantenimiento 50 mg en infusión IV durante 1 hora q12h
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Infusión intravenosa de colistina de 9 MUI IV durante 2 horas de dosis de carga seguida de una dosis de mantenimiento de 4,5 MUI de infusión IV durante 2 horas cada 12 h
Otros nombres:
Tigeciclina intravenosa 100 mg infusión IV durante 1 hora dosis de carga seguida de dosis de mantenimiento 50 mg infusión IV durante 1 hora q12
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COMPARADOR_ACTIVO: colistina-meropenem
recibió colistina intravenosa 9 MUI en infusión IV durante 2 horas dosis de carga seguida de dosis de mantenimiento 4,5 MUI en infusión IV durante 2 horas cada 12 h más meropenem intravenoso 2 g en infusión IV durante 30 minutos cada 8 h
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Infusión intravenosa de colistina de 9 MUI IV durante 2 horas de dosis de carga seguida de una dosis de mantenimiento de 4,5 MUI de infusión IV durante 2 horas cada 12 h
Otros nombres:
Meropenem intravenoso 2 g infusión IV durante 30 minutos cada 8 h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la mortalidad a los 14 días entre pacientes en estado crítico con infección por Klebsiella pneumoniae gramnegativa multirresistente como evaluación de la actividad terapéutica de las terapias combinadas de colistina - tigeciclina frente a colistina - meropenem.
Periodo de tiempo: 7-14 días
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7-14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de comorbilidades: nefrotoxicidad, hepatotoxicidad, neurotoxicidad, cambios hematológicos entre pacientes críticos con infección por Klebsiella pneumoniae gramnegativa MDR tratados con colistina-tigeciclina versus colistina-meropenem
Periodo de tiempo: 7-14 días
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7-14 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Daikos GL, Petrikkos P, Psichogiou M, Kosmidis C, Vryonis E, Skoutelis A, Georgousi K, Tzouvelekis LS, Tassios PT, Bamia C, Petrikkos G. Prospective observational study of the impact of VIM-1 metallo-beta-lactamase on the outcome of patients with Klebsiella pneumoniae bloodstream infections. Antimicrob Agents Chemother. 2009 May;53(5):1868-73. doi: 10.1128/AAC.00782-08. Epub 2009 Feb 17.
- Maltezou HC, Giakkoupi P, Maragos A, Bolikas M, Raftopoulos V, Papahatzaki H, Vrouhos G, Liakou V, Vatopoulos AC. Outbreak of infections due to KPC-2-producing Klebsiella pneumoniae in a hospital in Crete (Greece). J Infect. 2009 Mar;58(3):213-9. doi: 10.1016/j.jinf.2009.01.010. Epub 2009 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
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- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por enterobacterias
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Neumonía
- Infecciones por Klebsiella
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Tigeciclina
- Meropenem
- Colistina
- Polimixinas
- Polimixina B
Otros números de identificación del estudio
- D12019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Colistina
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Mansoura UniversityReclutamientoPacientes críticos | Resistente a múltiples drogasArabia Saudita
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamientoInfección intraabdominal complicada (cIAI) | Infección complicada del tracto urinario (cUTI) | Infección del torrente sanguíneo (BSI) | Neumonía bacteriana adquirida en el hospital (HABP) | Neumonía bacteriana asociada al ventilador (VABP)Porcelana
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National University of SingaporeThe University of Queensland; European Clinical Research Alliance for Infectious...ReclutamientoInfección del torrente sanguíneo | Resistencia a múltiples fármacos | Neumonía bacteriana adquirida en el hospital | Infección bacteriana resistente a carbapenem | Neumonía bacteriana asociada al ventiladorSudáfrica, España, Singapur, Malasia, Pavo, Katar, Líbano, Australia, Tailandia, Porcelana, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos