Estudo Clínico Comparativo entre Terapia Combinada Colistina-Tigeciclina versus Terapia Combinada Colistina-Meropenem no Tratamento de Infecções da Corrente Sanguínea com Klebsiella Pneumoniae Multirresistente
Este estudo comparativo prospectivo está avaliando a eficácia e os efeitos adversos do uso de colistina em uma dose de ataque de 9 milhões de unidades internacionais (MIU) seguida de 4,5 MIU a cada 12 h (q12 h) + tigeciclina em uma dose de ataque de 100 mg seguida de 50 mg a cada 12 h (q12 h) versus colistina + meropenem 2 g a cada 8 h no tratamento de infecções da corrente sanguínea devido a Klebsiella pneumoniae multirresistente (MDR). Os objetivos do presente estudo são investigar e avaliar a atividade terapêutica e os efeitos colaterais da terapia combinada Colistin-Meropenem versus terapia combinada Colistin-Tigeciclina no tratamento de pacientes com bacteremia por Klebsiella resistente a múltiplas drogas (MDR). dias de mortalidade entre pacientes criticamente enfermos com infecção MDR Gram-negativa por Klebsiella pneumoniae como avaliação da atividade terapêutica das terapias combinadas de colistina - tigeciclina vs. colistina - meropenem. O objetivo secundário é comparar as comorbidades (nefrotoxicidade, hepatotoxicidade, neurotoxicidade, alterações hematológicas) entre pacientes críticos com infecção por Klebsiella pneumoniae MDR Gram-negativa que serão tratados com terapias combinadas de colistina - tigeciclina versus colistina - meropenem.
Método: Um total de 60 pacientes foram divididos em dois grupos (30 pacientes cada); o primeiro grupo recebeu infusão intravenosa de colistina 9 MIU IV durante 2 horas dose de ataque seguida de dose de manutenção 4,5 MIU IV infusão durante 2 horas a cada 12 h mais Tigeciclina intravenosa 100 mg IV infusão durante 1 hora dose de ataque seguida de dose de manutenção 50 mg IV infusão durante 1 hora hora q12 e o segundo grupo recebeu infusão intravenosa de colistina 9 MIU IV durante 2 horas dose de ataque seguida de dose de manutenção 4,5 MIU IV infusão durante 2 horas a cada 12 h mais meropenem intravenoso 2 g IV infusão durante 30 minutos a cada 8 h
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Qasr El Ainy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infecção da corrente sanguínea causada por MDR K. pneumoniae, conforme definido pela Infectious Diseases Society of America (IDSA), internados na UTI geral, confirmados com cultura positiva para K. pneumoniae resistente a carbapenem em amostra de sangue no período anterior 5 dias
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes sem uma cultura positiva de K. pneumoniae resistente a carbapenem MDR isolada do sangue. Além disso, os seguintes pacientes são excluídos: pacientes com pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) <9 em pacientes não ventilados ou <6 em pacientes ventilados; pacientes com câncer maligno metastático em estágio terminal; e todos os pacientes terminais com escores de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE) II ou Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) > 34 ou > 15, respectivamente, e risco de mortalidade > 85% ou > 80% no primeiro dia de colistina administração, respectivamente [27,28]. Além disso, pacientes que receberam injeção i.v. terapias de combinação de colistina por <72 h são excluídas de análises adicionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: colistina-tigeciclina
este grupo recebeu infusão intravenosa de colistina 9 MIU IV durante 2 horas dose de ataque seguida de dose de manutenção 4,5 MIU IV infusão durante 2 horas a cada 12 h mais Tigeciclina intravenosa 100 mg IV infusão durante 1 hora dose de ataque seguida de dose de manutenção 50 mg IV infusão durante 1 hora q12h
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Colistina intravenosa 9 MIU IV infusão durante 2 horas dose de ataque seguida de dose de manutenção 4,5 MIU IV infusão durante 2 horas a cada 12 h
Outros nomes:
Tigeciclina intravenosa 100 mg IV infusão durante 1 hora dose de ataque seguida de dose de manutenção 50 mg IV infusão durante 1 hora q12
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ACTIVE_COMPARATOR: colistina-meropenem
recebeu colistina intravenosa 9 MIU IV infusão durante 2 horas dose de ataque seguida de dose de manutenção 4,5 MIU IV infusão durante 2 horas a cada 12 h mais meropenem intravenoso 2 g IV infusão durante 30 minutos a cada 8 h
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Colistina intravenosa 9 MIU IV infusão durante 2 horas dose de ataque seguida de dose de manutenção 4,5 MIU IV infusão durante 2 horas a cada 12 h
Outros nomes:
Infusão intravenosa de meropenem 2 g IV durante 30 minutos a cada 8 h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparando a mortalidade em 14 dias entre pacientes criticamente enfermos com infecção por Klebsiella pneumoniae MDR Gram-negativa como avaliação da atividade terapêutica de terapias combinadas de colistina - tigeciclina vs. colistina - meropenem.
Prazo: 7-14 dias
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7-14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparando comorbidades: nefrotoxicidade, hepatotoxicidade, neurotoxicidade, alterações hematológicas entre pacientes críticos com infecção por Klebsiella pneumoniae MDR Gram-negativa tratados com colistina-tigeciclina vs colistina-meropenem
Prazo: 7-14 dias
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7-14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Daikos GL, Petrikkos P, Psichogiou M, Kosmidis C, Vryonis E, Skoutelis A, Georgousi K, Tzouvelekis LS, Tassios PT, Bamia C, Petrikkos G. Prospective observational study of the impact of VIM-1 metallo-beta-lactamase on the outcome of patients with Klebsiella pneumoniae bloodstream infections. Antimicrob Agents Chemother. 2009 May;53(5):1868-73. doi: 10.1128/AAC.00782-08. Epub 2009 Feb 17.
- Maltezou HC, Giakkoupi P, Maragos A, Bolikas M, Raftopoulos V, Papahatzaki H, Vrouhos G, Liakou V, Vatopoulos AC. Outbreak of infections due to KPC-2-producing Klebsiella pneumoniae in a hospital in Crete (Greece). J Infect. 2009 Mar;58(3):213-9. doi: 10.1016/j.jinf.2009.01.010. Epub 2009 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Enterobacteriaceae
- Sepse
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Pneumonia
- Infecções por Klebsiella
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Tigeciclina
- Meropenem
- Colistina
- Polimixinas
- Polimixina B
Outros números de identificação do estudo
- D12019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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