Összehasonlító klinikai vizsgálat a kolisztin-tigeciklin kombinált terápia és a kolisztin-meropenem kombinált terápia között a több gyógyszerrel szemben rezisztens Klebsiella Pneumoniae okozta véráram-fertőzések kezelésében
Ez a prospektív, összehasonlító vizsgálat a kolisztin 9 millió nemzetközi egység (MIU) telítő dózisban, majd 12 óránként 4,5 millió egységben (12 óránként) + tigeciklin 100 mg-os, majd 50 telítő dózisban történő alkalmazásának hatékonyságát és káros hatásait értékeli. mg 12 óránként (12 óránként), szemben a kolisztin + meropenem 2 g 8 óránkénti adaggal a multirezisztens (MDR) Klebsiella pneumoniae okozta véráramfertőzések kezelésében. A jelen tanulmány célja a Colistin-Meropenem kombinált terápia és a Colistin-Tigecycline kombinált terápia terápiás aktivitásának és mellékhatásainak vizsgálata és értékelése Multiple Drug Resistant (MDR)-Klebsiella pneumonia bakterémiában szenvedő betegek kezelésében. Az elsődleges cél a 14 napi mortalitás MDR Gram-negatív Klebsiella pneumoniae fertőzésben szenvedő, kritikus állapotú betegek között a kolisztin-tigeciklin vs. kolistin-meropenem kombinált terápiák terápiás aktivitásának értékeléseként. A másodlagos cél a komorbiditások (nefrotoxicitás, hepatotoxicitás, neurotoxicitás, hematológiai elváltozások) összehasonlítása azon kritikus állapotú, MDR Gram-negatív Klebsiella pneumoniae fertőzésben szenvedő betegek között, akiket colistin - tigeciklin és kolisztin - meropenem kombinációs terápiával kezelnek.
Módszer: Összesen 60 beteget két csoportra osztottak (egyenként 30 beteg); az első csoport intravénás kolisztin 9 millió NE IV infúziót kapott 2 órán át tartó telítő adagot, majd fenntartó dózist 4,5 millió NE IV infúziót 2 órán keresztül 12 órán keresztül, plusz intravénás tigeciklint 100 mg IV infúziót 1 órán keresztül, majd fenntartó adag 50 mg IV infúziót 1 órán keresztül. 12 óránként, a második csoport pedig intravénás kolisztin 9 millió NE IV infúziót kapott 2 órán keresztül telítő adagban, majd fenntartó adag 4,5 millió NE IV infúziót 2 órán keresztül 12 órán keresztül, plusz intravénás meropenem 2 g IV infúziót 30 percen keresztül 8 órán keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Qasr El Ainy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Infectious Diseases Society of America (IDSA) által meghatározott MDR K. pneumoniae által okozott véráram-fertőzésben szenvedő betegek, akik az általános intenzív osztályon kerültek kórházba, karbapenem-rezisztens K. pneumoniae-pozitív tenyésztési eredményekkel igazolták az előző vérmintából. 5 nap
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek nincs vérből izolált MDR-karbapenem-rezisztens K. pneumoniae-pozitív tenyészete. Ezen túlmenően a következő betegek nem tartoznak bele: a Glasgow-i kóma skála (GCS) pontszáma <9 a nem lélegeztetett betegeknél vagy <6 a lélegeztetett betegeknél; végstádiumú áttétes rosszindulatú rákban szenvedő betegek; és minden olyan terminális beteg, akinek az akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) II vagy a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma >34 vagy >15, és a mortalitás kockázata >85% vagy >80% a kolistin első napján adminisztráció, illetve [27,28]. Sőt, azok a betegek, akik i.v. a 72 óránál rövidebb ideig tartó kolisztin kombinációs terápiát kizárják a további elemzésből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kolisztin-tigeciklin
ez a csoport intravénás kolisztin 9 millió NE IV infúziót kapott 2 órán át tartó telítő adagban, majd fenntartó dózisban 4,5 millió NE IV infúzióban 2 órán keresztül 12 órán keresztül, plusz intravénás tigeciklin 100 mg IV infúziót 1 órán keresztül, majd fenntartó adag 50 mg IV infúziót 1 órán keresztül. q12h
|
Intravénás kolisztin 9 millió NE IV infúzió 2 órán keresztül telítő dózis, majd fenntartó adag 4,5 millió NE IV infúzió 2 órán keresztül 12 óránként
Más nevek:
Intravénás Tigecycline 100 mg IV infúzió 1 órás telítő adagban, majd fenntartó adag 50 mg IV infúzió 1 órán keresztül 12 órán keresztül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kolisztin-meropenem
intravénás kolisztin 9 millió NE IV infúziót kapott 2 órán keresztül telítő dózisban, majd fenntartó dózisban 4,5 millió NE IV infúziót kapott 2 órán keresztül 12 órán keresztül, plusz intravénás meropenem 2 g IV infúziót 30 percen keresztül 8 órán keresztül
|
Intravénás kolisztin 9 millió NE IV infúzió 2 órán keresztül telítő dózis, majd fenntartó adag 4,5 millió NE IV infúzió 2 órán keresztül 12 óránként
Más nevek:
Intravénás meropenem 2 g IV infúzió 30 percen keresztül 8 óránként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 14 napos mortalitás összehasonlítása MDR Gram-negatív Klebsiella pneumoniae fertőzésben szenvedő, kritikus állapotú betegek között a kolisztin-tigeciklin vs. kolisztin-meropenem kombinált terápiák terápiás aktivitásának értékeléseként.
Időkeret: 7-14 nap
|
7-14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Társbetegségek összehasonlítása: nephrotoxicitás, hepatotoxicitás, neurotoxicitás, hematológiai változások MDR Gram-negatív Klebsiella pneumoniae fertőzésben szenvedő, kolisztin-tigeciklinnel kezelt és kolistin-meropenemmel kezelt betegek között
Időkeret: 7-14 nap
|
7-14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Daikos GL, Petrikkos P, Psichogiou M, Kosmidis C, Vryonis E, Skoutelis A, Georgousi K, Tzouvelekis LS, Tassios PT, Bamia C, Petrikkos G. Prospective observational study of the impact of VIM-1 metallo-beta-lactamase on the outcome of patients with Klebsiella pneumoniae bloodstream infections. Antimicrob Agents Chemother. 2009 May;53(5):1868-73. doi: 10.1128/AAC.00782-08. Epub 2009 Feb 17.
- Maltezou HC, Giakkoupi P, Maragos A, Bolikas M, Raftopoulos V, Papahatzaki H, Vrouhos G, Liakou V, Vatopoulos AC. Outbreak of infections due to KPC-2-producing Klebsiella pneumoniae in a hospital in Crete (Greece). J Infect. 2009 Mar;58(3):213-9. doi: 10.1016/j.jinf.2009.01.010. Epub 2009 Feb 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Betegség tulajdonságai
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Enterobacteriaceae fertőzések
- Vérmérgezés
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Tüdőgyulladás
- Klebsiella fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Tigeciklin
- Meropenem
- Colistin
- Polimixinek
- Polimixin B
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D12019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .