다제내성 폐렴간균의 혈류 감염 치료에서 콜리스틴-티게사이클린 병용 요법과 콜리스틴-메로페넴 병용 요법의 비교 임상 연구
이 전향적 비교 연구는 9백만 국제 단위(MIU)의 부하 용량으로 콜리스틴을 사용한 후 12시간마다 4.5MIU(q12h) + 티게사이클린 100mg의 부하 용량으로 이후 50 다제내성(MDR) 폐렴간균으로 인한 혈류 감염 치료에서 12시간마다 mg(q12h) 대 콜리스틴 + 메로페넴 2g q8h. 현재 연구의 목적은 다제내성(MDR)-클렙시엘라 폐렴 균혈증 환자의 치료에서 콜리스틴-메로페넴 병용 요법과 콜리스틴-티게사이클린 병용 요법의 치료 활성 및 부작용을 조사하고 평가하는 것입니다. 콜리스틴-티게사이클린 대 콜리스틴-메로페넴 병용 요법의 치료 활성 평가로서 MDR 그람-음성 폐렴간균 감염이 있는 중환자 사이의 일일 사망률. 2차 목표는 콜리스틴-티게사이클린 대 콜리스틴-메로페넴 병용 요법으로 치료될 다제내성 그람 음성 클렙시엘라 뉴모니에 감염 중환자 사이의 동반이환(신독성, 간독성, 신경독성, 혈액학적 변화)을 비교하는 것입니다.
방법: 총 60명의 환자를 두 그룹(각각 30명)으로 나누었다. 첫 번째 그룹은 부하 용량 2시간에 걸쳐 정맥 콜리스틴 9 MIU IV 주입 후 2시간 동안 유지 용량 4.5 MIU IV 주입 q12시간 + 부하 용량 1시간 동안 티게사이클린 100 mg IV 정맥 주입 후 부하 용량 1시간에 걸쳐 유지 용량 50 mg IV 주입을 받았습니다. q12 시간 및 두 번째 그룹은 2시간 동안 정맥 콜리스틴 9 MIU IV 주입 부하 용량 이후 2시간 동안 유지 용량 4.5 MIU IV 주입 q12 h 플러스 30분 동안 메로페넴 2 g IV 정맥 주입 q8 h
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Qasr El Ainy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국감염학회(Infectious Diseases Society of America, IDSA)에서 정의한 MDR K. pneumoniae에 의한 혈류감염으로 일반 중환자실에 입원한 환자로서 이전 혈액 검체에서 carbapenem 내성 K. pneumoniae 양성으로 확인된 환자 5 일
제외 기준:
- 혈액에서 분리된 MDR carbapenem 내성 K. pneumoniae 양성 배양이 없는 모든 환자. 또한, 다음 환자는 제외됩니다: Glasgow Coma Scale(GCS) 점수가 비환기 환자에서 <9 또는 환기 환자에서 <6인 환자; 말기 전이성 악성 암 환자; 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE) II 또는 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수가 각각 >34 또는 >15이고 콜리스틴 투여 첫날 사망 위험이 >85% 또는 >80%인 모든 말기 환자 관리, 각각 [27,28]. 또한 i.v. 72시간 미만 동안의 콜리스틴 조합 요법은 추가 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 콜리스틴-티게사이클린
이 그룹은 2시간 부하 용량에 걸쳐 정맥 콜리스틴 9 MIU IV 주입에 이어 2시간 동안 유지 용량 4.5 MIU IV 주입과 1시간 부하 용량에 걸쳐 티게사이클린 100 mg IV 정맥 주입에 이어 1시간에 걸쳐 유지 용량 50 mg IV 주입을 받았습니다. q12h
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정맥 내 콜리스틴 9 MIU IV 주입 2시간 이상 부하 용량 후 유지 용량 4.5 MIU IV 주입 2시간 이상 q12 h
다른 이름들:
정맥 내 Tigecycline 100 mg IV 주입 1시간 이상 부하 용량 이후 유지 용량 50 mg IV 주입 1시간 이상 q12
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ACTIVE_COMPARATOR: 콜리스틴-메로페넴
2시간 동안 정맥 콜리스틴 9 MIU IV 주입 부하 용량 후 유지 용량 4.5 MIU IV 주입 2시간 동안 q12 h 플러스 30분 동안 메로페넴 2 g IV 정맥 주입 q8 h
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정맥 내 콜리스틴 9 MIU IV 주입 2시간 이상 부하 용량 후 유지 용량 4.5 MIU IV 주입 2시간 이상 q12 h
다른 이름들:
30분 동안 meropenem 2g 정맥 주사 q8 h
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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콜리스틴-티게사이클린 대 콜리스틴-메로페넴 병용 요법의 치료 활성 평가로서 다제내성 그람 음성 폐렴간균 감염 중환자 간의 14일 사망률을 비교합니다.
기간: 7-14일
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7-14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동반이환 비교:콜리스틴-티게사이클린과 콜리스틴-메로페넴으로 치료한 다제내성 그람음성 폐렴간균 감염 중환자 사이의 신독성, 간독성, 신경독성, 혈액학적 변화
기간: 7-14일
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7-14일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Daikos GL, Petrikkos P, Psichogiou M, Kosmidis C, Vryonis E, Skoutelis A, Georgousi K, Tzouvelekis LS, Tassios PT, Bamia C, Petrikkos G. Prospective observational study of the impact of VIM-1 metallo-beta-lactamase on the outcome of patients with Klebsiella pneumoniae bloodstream infections. Antimicrob Agents Chemother. 2009 May;53(5):1868-73. doi: 10.1128/AAC.00782-08. Epub 2009 Feb 17.
- Maltezou HC, Giakkoupi P, Maragos A, Bolikas M, Raftopoulos V, Papahatzaki H, Vrouhos G, Liakou V, Vatopoulos AC. Outbreak of infections due to KPC-2-producing Klebsiella pneumoniae in a hospital in Crete (Greece). J Infect. 2009 Mar;58(3):213-9. doi: 10.1016/j.jinf.2009.01.010. Epub 2009 Feb 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D12019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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