- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04489459
Сравнительное клиническое исследование комбинированной терапии колистин-тигециклином по сравнению с комбинированной терапией колистин-меропенем при лечении инфекций кровотока с мультирезистентной клебсиеллой пневмонии
Это проспективное сравнительное исследование оценивает эффективность и побочные эффекты колистина в нагрузочной дозе 9 миллионов международных единиц (MIU) с последующим приемом 4,5 MIU каждые 12 часов (каждые 12 часов) + тигециклин в нагрузочной дозе 100 мг с последующим приемом 50 мг. мг каждые 12 ч (каждые 12 ч) по сравнению с колистином + меропенемом по 2 г каждые 8 ч при лечении инфекций кровотока, вызванных мультирезистентной (МЛУ) Klebsiella pneumoniae. Целями настоящего исследования являются изучение и оценка терапевтической активности и побочных эффектов комбинированной терапии колистин-меропенем по сравнению с комбинированной терапией колистин-тигециклин при лечении пациентов с бактериемией, вызванной множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) клебсиеллезной пневмонии. Основная цель - сравнение 14 дневная смертность между критически больными пациентами с МЛУ грамотрицательной инфекцией Klebsiella pneumoniae как оценка терапевтической активности колистин-тигециклина по сравнению с колистин-меропенемом комбинированной терапии. Вторичной целью является сравнение сопутствующих заболеваний (нефротоксичность, гепатотоксичность, нейротоксичность, гематологические изменения) у пациентов в критическом состоянии с MDR грамотрицательной инфекцией Klebsiella pneumoniae, которые будут получать комбинированную терапию колистин-тигециклин и колистин-меропенем.
Метод: всего 60 пациентов были разделены на две группы (по 30 человек в каждой); первая группа получала внутривенную инфузию колистина 9 млн. час каждые 12 часов, а вторая группа получала внутривенную инфузию колистина 9 млн МЕ в/в в течение 2 часов, нагрузочную дозу с последующей поддерживающей дозой 4,5 млн МЕ в/в инфузию в течение 2 часов каждые 12 часов плюс внутривенную инфузию 2 г меропенема в/в в течение 30 минут каждые 8 часов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Salma Wagih Abdalla, Bachelor
- Номер телефона: 00201100701178
- Электронная почта: salma9793@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Qasr El Ainy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с инфекцией кровотока, вызванной МЛУ-К. 5 дней
Критерий исключения:
- У всех пациентов без МЛУ-резистентных к карбапенемам K. pneumoniae-положительные культуры, выделенные из крови. Кроме того, исключаются следующие пациенты: пациенты с оценкой по шкале комы Глазго (ШКГ) <9 у пациентов без вентиляции или <6 у пациентов с вентиляцией; пациенты с терминальной стадией метастатического злокачественного рака; и все неизлечимые пациенты с оценкой острой физиологии и хронической болезни (APACHE) II или оценкой последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)> 34 или> 15, соответственно, и риском смертности> 85% или> 80% в первый день колистина администрации соответственно [27,28]. Более того, пациенты, получавшие в/в. комбинированная терапия колистином в течение <72 часов исключается из дальнейшего анализа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: колистин-тигециклин
эта группа получала внутривенную инфузию колистина 9 млн МЕ в/в в течение 2 часов, затем поддерживающую дозу 4,5 млн МЕ в/в инфузию в течение 2 часов каждые 12 часов плюс внутривенную инфузию тигециклина 100 мг в/в в течение 1 часа, нагрузочную дозу с последующей поддерживающей дозой 50 мг в/в инфузию в течение 1 часа. q12h
|
Колистин внутривенно 9 млн МЕ в/в вливание в течение 2 часов нагрузочная доза с последующей поддерживающей дозой 4,5 млн МЕ в/в инфузия в течение 2 часов каждые 12 часов
Другие имена:
Внутривенно тигециклин 100 мг в/в инфузия в течение 1 часа нагрузочная доза с последующей поддерживающей дозой 50 мг в/в инфузия в течение 1 часа каждые 12
|
ACTIVE_COMPARATOR: колистин-меропенем
получил внутривенную инфузию колистина 9 млн МЕ в/в в течение 2 часов, нагрузочную дозу с последующей поддерживающей дозой 4,5 млн МЕ в/в инфузию в течение 2 часов каждые 12 ч плюс внутривенную инфузию 2 г меропенема в/в в течение 30 минут каждые 8 ч
|
Колистин внутривенно 9 млн МЕ в/в вливание в течение 2 часов нагрузочная доза с последующей поддерживающей дозой 4,5 млн МЕ в/в инфузия в течение 2 часов каждые 12 часов
Другие имена:
Меропенем внутривенно 2 г в/в инфузия в течение 30 минут каждые 8 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сравнение 14-дневной смертности среди пациентов в критическом состоянии с MDR-грамотрицательной инфекцией Klebsiella pneumoniae в качестве оценки терапевтической активности колистин-тигециклина по сравнению с колистин-меропенемом комбинированной терапии.
Временное ограничение: 7-14 дней
|
7-14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сравнение сопутствующих заболеваний: нефротоксичность, гепатотоксичность, нейротоксичность, гематологические изменения у пациентов в критическом состоянии с MDR грамотрицательной инфекцией Klebsiella pneumoniae, получавших колистин-тигециклин, по сравнению с колистин-меропенемом
Временное ограничение: 7-14 дней
|
7-14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Daikos GL, Petrikkos P, Psichogiou M, Kosmidis C, Vryonis E, Skoutelis A, Georgousi K, Tzouvelekis LS, Tassios PT, Bamia C, Petrikkos G. Prospective observational study of the impact of VIM-1 metallo-beta-lactamase on the outcome of patients with Klebsiella pneumoniae bloodstream infections. Antimicrob Agents Chemother. 2009 May;53(5):1868-73. doi: 10.1128/AAC.00782-08. Epub 2009 Feb 17.
- Maltezou HC, Giakkoupi P, Maragos A, Bolikas M, Raftopoulos V, Papahatzaki H, Vrouhos G, Liakou V, Vatopoulos AC. Outbreak of infections due to KPC-2-producing Klebsiella pneumoniae in a hospital in Crete (Greece). J Infect. 2009 Mar;58(3):213-9. doi: 10.1016/j.jinf.2009.01.010. Epub 2009 Feb 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Атрибуты болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Энтеробактериальные инфекции
- Сепсис
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Пневмония
- Клебсиеллезные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Тигециклин
- Меропенем
- Колистин
- Полимиксины
- Полимиксин В
Другие идентификационные номера исследования
- D12019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .