Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное клиническое исследование комбинированной терапии колистин-тигециклином по сравнению с комбинированной терапией колистин-меропенем при лечении инфекций кровотока с мультирезистентной клебсиеллой пневмонии

27 июля 2020 г. обновлено: Salma Wagih Abdalla, Al-Azhar University

Это проспективное сравнительное исследование оценивает эффективность и побочные эффекты колистина в нагрузочной дозе 9 миллионов международных единиц (MIU) с последующим приемом 4,5 MIU каждые 12 часов (каждые 12 часов) + тигециклин в нагрузочной дозе 100 мг с последующим приемом 50 мг. мг каждые 12 ч (каждые 12 ч) по сравнению с колистином + меропенемом по 2 г каждые 8 ​​ч при лечении инфекций кровотока, вызванных мультирезистентной (МЛУ) Klebsiella pneumoniae. Целями настоящего исследования являются изучение и оценка терапевтической активности и побочных эффектов комбинированной терапии колистин-меропенем по сравнению с комбинированной терапией колистин-тигециклин при лечении пациентов с бактериемией, вызванной множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) клебсиеллезной пневмонии. Основная цель - сравнение 14 дневная смертность между критически больными пациентами с МЛУ грамотрицательной инфекцией Klebsiella pneumoniae как оценка терапевтической активности колистин-тигециклина по сравнению с колистин-меропенемом комбинированной терапии. Вторичной целью является сравнение сопутствующих заболеваний (нефротоксичность, гепатотоксичность, нейротоксичность, гематологические изменения) у пациентов в критическом состоянии с MDR грамотрицательной инфекцией Klebsiella pneumoniae, которые будут получать комбинированную терапию колистин-тигециклин и колистин-меропенем.

Метод: всего 60 пациентов были разделены на две группы (по 30 человек в каждой); первая группа получала внутривенную инфузию колистина 9 млн. час каждые 12 часов, а вторая группа получала внутривенную инфузию колистина 9 млн МЕ в/в в течение 2 часов, нагрузочную дозу с последующей поддерживающей дозой 4,5 млн МЕ в/в инфузию в течение 2 часов каждые 12 часов плюс внутривенную инфузию 2 г меропенема в/в в течение 30 минут каждые 8 ​​часов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Salma Wagih Abdalla, Bachelor
  • Номер телефона: 00201100701178
  • Электронная почта: salma9793@gmail.com

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Qasr El Ainy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с инфекцией кровотока, вызванной МЛУ-К. 5 дней

Критерий исключения:

  • У всех пациентов без МЛУ-резистентных к карбапенемам K. pneumoniae-положительные культуры, выделенные из крови. Кроме того, исключаются следующие пациенты: пациенты с оценкой по шкале комы Глазго (ШКГ) <9 у пациентов без вентиляции или <6 у пациентов с вентиляцией; пациенты с терминальной стадией метастатического злокачественного рака; и все неизлечимые пациенты с оценкой острой физиологии и хронической болезни (APACHE) II или оценкой последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)> 34 или> 15, соответственно, и риском смертности> 85% или> 80% в первый день колистина администрации соответственно [27,28]. Более того, пациенты, получавшие в/в. комбинированная терапия колистином в течение <72 часов исключается из дальнейшего анализа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: колистин-тигециклин
эта группа получала внутривенную инфузию колистина 9 млн МЕ в/в в течение 2 часов, затем поддерживающую дозу 4,5 млн МЕ в/в инфузию в течение 2 часов каждые 12 часов плюс внутривенную инфузию тигециклина 100 мг в/в в течение 1 часа, нагрузочную дозу с последующей поддерживающей дозой 50 мг в/в инфузию в течение 1 часа. q12h
Колистин внутривенно 9 млн МЕ в/в вливание в течение 2 часов нагрузочная доза с последующей поддерживающей дозой 4,5 млн МЕ в/в инфузия в течение 2 часов каждые 12 часов
Другие имена:
  • полимиксин В
Внутривенно тигециклин 100 мг в/в инфузия в течение 1 часа нагрузочная доза с последующей поддерживающей дозой 50 мг в/в инфузия в течение 1 часа каждые 12
ACTIVE_COMPARATOR: колистин-меропенем
получил внутривенную инфузию колистина 9 млн МЕ в/в в течение 2 часов, нагрузочную дозу с последующей поддерживающей дозой 4,5 млн МЕ в/в инфузию в течение 2 часов каждые 12 ч плюс внутривенную инфузию 2 г меропенема в/в в течение 30 минут каждые 8 ​​ч
Колистин внутривенно 9 млн МЕ в/в вливание в течение 2 часов нагрузочная доза с последующей поддерживающей дозой 4,5 млн МЕ в/в инфузия в течение 2 часов каждые 12 часов
Другие имена:
  • полимиксин В
Меропенем внутривенно 2 г в/в инфузия в течение 30 минут каждые 8 ​​часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение 14-дневной смертности среди пациентов в критическом состоянии с MDR-грамотрицательной инфекцией Klebsiella pneumoniae в качестве оценки терапевтической активности колистин-тигециклина по сравнению с колистин-меропенемом комбинированной терапии.
Временное ограничение: 7-14 дней
7-14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение сопутствующих заболеваний: нефротоксичность, гепатотоксичность, нейротоксичность, гематологические изменения у пациентов в критическом состоянии с MDR грамотрицательной инфекцией Klebsiella pneumoniae, получавших колистин-тигециклин, по сравнению с колистин-меропенемом
Временное ограничение: 7-14 дней
7-14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться