Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie kliniczne między terapią skojarzoną kolistyną i tygecykliną a terapią skojarzoną kolistyną i meropenemem w leczeniu zakażeń krwi wielolekoopornymi Klebsiella pneumoniae

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Salma Wagih Abdalla, Al-Azhar University

To prospektywne badanie porównawcze ocenia skuteczność i działania niepożądane kolistyny ​​w dawce nasycającej 9 milionów jednostek międzynarodowych (MIU), a następnie 4,5 mln IU co 12 h (co 12 h) + tygecyklina w dawce nasycającej 100 mg, a następnie 50 mg co 12 h (co 12 h) w porównaniu z kolistyną + meropenemem 2 g co 8 h w leczeniu zakażeń krwi wywołanych wielolekoopornymi (MDR) Klebsiella pneumoniae. Celem obecnego badania jest zbadanie i ocena aktywności terapeutycznej i skutków ubocznych terapii skojarzonej kolistyną-meropenemem w porównaniu z terapią skojarzoną kolistyną-tygecykliną w leczeniu pacjentów z bakteriemią zapalenia płuc wywołaną przez Klebsiella oporną na wiele leków. Głównym celem jest porównanie 14 Śmiertelność dobowa między krytycznie chorymi z MDR Gram-ujemnym zakażeniem Klebsiella pneumoniae jako ocena aktywności terapeutycznej kolistyny ​​- tygecykliny w porównaniu z terapiami skojarzonymi kolistyna - meropenem. Celem drugorzędnym jest porównanie chorób współistniejących (nefrotoksyczność, hepatotoksyczność, neurotoksyczność, zmiany hematologiczne) między krytycznie chorymi z MDR Gram-ujemnym zakażeniem Klebsiella pneumoniae, którzy będą leczeni terapiami skojarzonymi kolistyna-tygecyklina z kolistyną-meropenemem.

Metoda: W sumie 60 pacjentów podzielono na dwie grupy (po 30 pacjentów w każdej); pierwsza grupa otrzymywała dożylny wlew kolistyny ​​9 mln j.m. dożylnie w ciągu 2 godzin dawkę nasycającą, a następnie dawkę podtrzymującą 4,5 mln j.m. we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny co 12 godzin plus dożylną tygecyklinę w dawce 100 mg we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę dawkę nasycającą, a następnie dawkę podtrzymującą 50 mg we wlewie dożylnym przez 1 godzinę co 12 godzin, a druga grupa otrzymywała dożylny wlew kolistyny ​​9 mln j.m. IV przez 2 godziny dawka nasycająca, a następnie dawka podtrzymująca 4,5 mln j.m.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Qasr El Ainy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zakażeniem krwi wywołanym przez MDR K. pneumoniae, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA), hospitalizowani na OIOM-ie ogólnym, u których potwierdzono dodatni wynik posiewu K. pneumoniae opornego na karbapenemy z próbki krwi w ciągu poprzedniej 5 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci bez hodowli K. pneumoniae opornej na karbapenemy MDR, wyizolowanej z krwi. Ponadto wykluczeni są następujący pacjenci: pacjenci z wynikiem <9 w skali Glasgow Coma Scale (GCS) u pacjentów niewentylowanych lub <6 u pacjentów wentylowanych; pacjentów ze schyłkową postacią raka złośliwego z przerzutami; oraz wszyscy pacjenci w stanie terminalnym z wynikami w skali Acute Physiology i Chronic Health Evaluation (APACHE) II lub SOFA >34 lub >15 oraz ryzykiem zgonu >85% lub >80% w pierwszym dniu przyjmowania kolistyny administracji, odpowiednio [27,28]. Ponadto pacjenci, którzy otrzymywali i.v. terapie skojarzone z kolistyną przez <72 h są wyłączone z dalszej analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: kolistyna-tigecyklina
ta grupa otrzymywała dożylny wlew kolistyny ​​9 mln j.m. dożylnie w ciągu 2 godzin dawka nasycająca, a następnie dawka podtrzymująca 4,5 mln j.m. we wlewie dożylnym przez 2 godziny co 12 godzin plus dożylna tygecyklina 100 mg we wlewie dożylnym przez 1 godzinę dawka nasycająca, a następnie dawka podtrzymująca 50 mg we wlewie dożylnym przez 1 godzinę q12h
Dożylna kolistyna 9 mln j.m. we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny dawka nasycająca, a następnie dawka podtrzymująca 4,5 mln j.m. wlew dożylny w ciągu 2 godzin co 12 godzin
Inne nazwy:
  • polimiksyna B
Tygecyklina dożylnie 100 mg we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę dawka nasycająca, a następnie dawka podtrzymująca 50 mg we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę co 12
ACTIVE_COMPARATOR: kolistyna-meropenem
Kolistyna dożylna 9 mln j.m. we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny dawka nasycająca, a następnie dawka podtrzymująca 4,5 mln j.m.
Dożylna kolistyna 9 mln j.m. we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny dawka nasycająca, a następnie dawka podtrzymująca 4,5 mln j.m. wlew dożylny w ciągu 2 godzin co 12 godzin
Inne nazwy:
  • polimiksyna B
Meropenem dożylny 2 g we wlewie dożylnym przez 30 minut co 8 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie 14-dniowej śmiertelności krytycznie chorych z MDR Gram-ujemnym zakażeniem Klebsiella pneumoniae jako ocena działania terapeutycznego terapii skojarzonej kolistyna - tigecyklina z kolistyną - meropenemem.
Ramy czasowe: 7-14 dni
7-14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie chorób współistniejących: nefrotoksyczność, hepatotoksyczność, neurotoksyczność, zmiany hematologiczne między krytycznie chorymi z MDR Gram-ujemnym zakażeniem Klebsiella pneumoniae leczonych kolistyną-tygecykliną vs kolistyną-meropenemem
Ramy czasowe: 7-14 dni
7-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolistyna

Subskrybuj