- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04489459
Porównawcze badanie kliniczne między terapią skojarzoną kolistyną i tygecykliną a terapią skojarzoną kolistyną i meropenemem w leczeniu zakażeń krwi wielolekoopornymi Klebsiella pneumoniae
To prospektywne badanie porównawcze ocenia skuteczność i działania niepożądane kolistyny w dawce nasycającej 9 milionów jednostek międzynarodowych (MIU), a następnie 4,5 mln IU co 12 h (co 12 h) + tygecyklina w dawce nasycającej 100 mg, a następnie 50 mg co 12 h (co 12 h) w porównaniu z kolistyną + meropenemem 2 g co 8 h w leczeniu zakażeń krwi wywołanych wielolekoopornymi (MDR) Klebsiella pneumoniae. Celem obecnego badania jest zbadanie i ocena aktywności terapeutycznej i skutków ubocznych terapii skojarzonej kolistyną-meropenemem w porównaniu z terapią skojarzoną kolistyną-tygecykliną w leczeniu pacjentów z bakteriemią zapalenia płuc wywołaną przez Klebsiella oporną na wiele leków. Głównym celem jest porównanie 14 Śmiertelność dobowa między krytycznie chorymi z MDR Gram-ujemnym zakażeniem Klebsiella pneumoniae jako ocena aktywności terapeutycznej kolistyny - tygecykliny w porównaniu z terapiami skojarzonymi kolistyna - meropenem. Celem drugorzędnym jest porównanie chorób współistniejących (nefrotoksyczność, hepatotoksyczność, neurotoksyczność, zmiany hematologiczne) między krytycznie chorymi z MDR Gram-ujemnym zakażeniem Klebsiella pneumoniae, którzy będą leczeni terapiami skojarzonymi kolistyna-tygecyklina z kolistyną-meropenemem.
Metoda: W sumie 60 pacjentów podzielono na dwie grupy (po 30 pacjentów w każdej); pierwsza grupa otrzymywała dożylny wlew kolistyny 9 mln j.m. dożylnie w ciągu 2 godzin dawkę nasycającą, a następnie dawkę podtrzymującą 4,5 mln j.m. we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny co 12 godzin plus dożylną tygecyklinę w dawce 100 mg we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę dawkę nasycającą, a następnie dawkę podtrzymującą 50 mg we wlewie dożylnym przez 1 godzinę co 12 godzin, a druga grupa otrzymywała dożylny wlew kolistyny 9 mln j.m. IV przez 2 godziny dawka nasycająca, a następnie dawka podtrzymująca 4,5 mln j.m.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Qasr El Ainy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zakażeniem krwi wywołanym przez MDR K. pneumoniae, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA), hospitalizowani na OIOM-ie ogólnym, u których potwierdzono dodatni wynik posiewu K. pneumoniae opornego na karbapenemy z próbki krwi w ciągu poprzedniej 5 dni
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci bez hodowli K. pneumoniae opornej na karbapenemy MDR, wyizolowanej z krwi. Ponadto wykluczeni są następujący pacjenci: pacjenci z wynikiem <9 w skali Glasgow Coma Scale (GCS) u pacjentów niewentylowanych lub <6 u pacjentów wentylowanych; pacjentów ze schyłkową postacią raka złośliwego z przerzutami; oraz wszyscy pacjenci w stanie terminalnym z wynikami w skali Acute Physiology i Chronic Health Evaluation (APACHE) II lub SOFA >34 lub >15 oraz ryzykiem zgonu >85% lub >80% w pierwszym dniu przyjmowania kolistyny administracji, odpowiednio [27,28]. Ponadto pacjenci, którzy otrzymywali i.v. terapie skojarzone z kolistyną przez <72 h są wyłączone z dalszej analizy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kolistyna-tigecyklina
ta grupa otrzymywała dożylny wlew kolistyny 9 mln j.m. dożylnie w ciągu 2 godzin dawka nasycająca, a następnie dawka podtrzymująca 4,5 mln j.m. we wlewie dożylnym przez 2 godziny co 12 godzin plus dożylna tygecyklina 100 mg we wlewie dożylnym przez 1 godzinę dawka nasycająca, a następnie dawka podtrzymująca 50 mg we wlewie dożylnym przez 1 godzinę q12h
|
Dożylna kolistyna 9 mln j.m. we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny dawka nasycająca, a następnie dawka podtrzymująca 4,5 mln j.m. wlew dożylny w ciągu 2 godzin co 12 godzin
Inne nazwy:
Tygecyklina dożylnie 100 mg we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę dawka nasycająca, a następnie dawka podtrzymująca 50 mg we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę co 12
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kolistyna-meropenem
Kolistyna dożylna 9 mln j.m. we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny dawka nasycająca, a następnie dawka podtrzymująca 4,5 mln j.m.
|
Dożylna kolistyna 9 mln j.m. we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny dawka nasycająca, a następnie dawka podtrzymująca 4,5 mln j.m. wlew dożylny w ciągu 2 godzin co 12 godzin
Inne nazwy:
Meropenem dożylny 2 g we wlewie dożylnym przez 30 minut co 8 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie 14-dniowej śmiertelności krytycznie chorych z MDR Gram-ujemnym zakażeniem Klebsiella pneumoniae jako ocena działania terapeutycznego terapii skojarzonej kolistyna - tigecyklina z kolistyną - meropenemem.
Ramy czasowe: 7-14 dni
|
7-14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie chorób współistniejących: nefrotoksyczność, hepatotoksyczność, neurotoksyczność, zmiany hematologiczne między krytycznie chorymi z MDR Gram-ujemnym zakażeniem Klebsiella pneumoniae leczonych kolistyną-tygecykliną vs kolistyną-meropenemem
Ramy czasowe: 7-14 dni
|
7-14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Daikos GL, Petrikkos P, Psichogiou M, Kosmidis C, Vryonis E, Skoutelis A, Georgousi K, Tzouvelekis LS, Tassios PT, Bamia C, Petrikkos G. Prospective observational study of the impact of VIM-1 metallo-beta-lactamase on the outcome of patients with Klebsiella pneumoniae bloodstream infections. Antimicrob Agents Chemother. 2009 May;53(5):1868-73. doi: 10.1128/AAC.00782-08. Epub 2009 Feb 17.
- Maltezou HC, Giakkoupi P, Maragos A, Bolikas M, Raftopoulos V, Papahatzaki H, Vrouhos G, Liakou V, Vatopoulos AC. Outbreak of infections due to KPC-2-producing Klebsiella pneumoniae in a hospital in Crete (Greece). J Infect. 2009 Mar;58(3):213-9. doi: 10.1016/j.jinf.2009.01.010. Epub 2009 Feb 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Atrybuty choroby
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia Enterobacteriaceae
- Posocznica
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zapalenie płuc
- Zakażenia Klebsiella
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Tygecyklina
- Meropenem
- Kolistyna
- Polimyksyny
- Polimyksyna B
Inne numery identyfikacyjne badania
- D12019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolistyna
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyKrytycznie chorzy pacjenci | Odporny na wiele lekówArabia Saudyjska
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
National University of SingaporeThe University of Queensland; European Clinical Research Alliance for Infectious...RekrutacyjnyZakażenie krwi | Oporność wielolekowa | Szpitalne bakteryjne zapalenie płuc | Zakażenie bakteryjne oporne na karbapenemy | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratoremAfryka Południowa, Hiszpania, Singapur, Malezja, Indyk, Katar, Liban, Australia, Tajlandia, Chiny, Arabia Saudyjska, Zjednoczone Emiraty Arabskie
-
Tanta UniversityZakończonyWodobrzusze | Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej | Marskość, WątrobaEgipt