Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende klinisk undersøgelse mellem Colistin-Tigecyclin kombineret terapi versus Colistin-Meropenem kombineret terapi til behandling af blodstrømsinfektioner med multiresistent Klebsiella Pneumoniae

27. juli 2020 opdateret af: Salma Wagih Abdalla, Al-Azhar University

Denne prospektive, sammenlignende undersøgelse evaluerer effektiviteten og de negative virkninger af at bruge colistin i en ladningsdosis på 9 millioner internationale enheder (MIU) efterfulgt af 4,5 MIU hver 12. time (q12 timer) + tigecyclin ved en ladningsdosis på 100 mg efterfulgt af 50 mg hver 12. time (q12 timer) versus colistin + meropenem 2 g q8 timer ved behandling af blodstrømsinfektioner på grund af multiresistent (MDR) Klebsiella pneumoniae. Formålet med det aktuelle studie er at undersøge og evaluere den terapeutiske aktivitet og bivirkninger af Colistin-Meropenem kombineret terapi versus Colistin-Tigecyclin kombineret terapi i behandling af patienter med Multiple Drug Resistant (MDR)-Klebsiella pneumoni bakteriæmi Det primære mål er at sammenligne 14 dag dødelighed mellem kritisk syge patienter med MDR Gram-negativ Klebsiella pneumoniae infektion som evaluering af den terapeutiske aktivitet af colistin - tigecyclin vs. colistin - meropenem kombinerede terapier. Det sekundære mål er at sammenligne komorbiditeterne (nefrotoksicitet, hepatotoksicitet, neurotoksicitet, hæmatologiske ændringer) mellem kritisk syge patienter med MDR Gram-negativ Klebsiella pneumoniae-infektion, som vil blive behandlet med colistin - tigecyclin versus colistin - meropenem kombinerede behandlinger.

Metode: I alt 60 patienter blev opdelt i to grupper (30 patienter hver); den første gruppe modtog Intravenøs colistin 9 mio. IE IV-infusion over 2 timers startdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 4,5 mio. IE IV-infusion over 2 timer q12 timer plus intravenøs Tigecyclin 100 mg IV-infusion over 1 time, ladningsdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 50 mg IV-infusion over 1 time q12 og den anden gruppe modtog Intravenøs colistin 9 MIU IV infusion over 2 timers startdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 4,5 MIU IV infusion over 2 timer q12 timer plus Intravenøs meropenem 2 g IV infusion over 30 minutter q8 timer

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Qasr El Ainy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med blodstrømsinfektion forårsaget af MDR K. pneumoniae, som defineret af Infectious Diseases Society of America (IDSA), som var indlagt på den almindelige intensivafdeling, bekræftet med carbapenem-resistente K. pneumoniae-positive kulturresultater fra blodprøve inden for den tidligere 5 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter uden en MDR carbapenem-resistent K. pneumoniae-positiv kultur isoleret fra blodet. Derudover er følgende patienter udelukket: patienter med en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på <9 hos ikke-ventilerede patienter eller <6 hos ventilerede patienter; patienter med metastatisk malign cancer i slutstadiet; og alle terminale patienter med Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II eller Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score på henholdsvis >34 eller >15 og risiko for dødelighed >85 % eller >80 % på den første dag af colistin administration, henholdsvis [27,28]. Desuden blev patienter, der fik i.v. Colistin kombinationsbehandlinger i <72 timer er udelukket fra yderligere analyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: colistin-tigecyclin
denne gruppe modtog Intravenøs colistin 9 mio. IE IV-infusion over 2 timers startdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 4,5 mio. IE IV-infusion over 2 timer q12 timer plus intravenøs Tigecyclin 100 mg IV-infusion over 1 time, ladningsdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 50 mg IV-infusion over 1 time q12h
Intravenøs colistin 9 mio. IE IV-infusion over 2 timers startdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 4,5 mio. IE IV-infusion over 2 timer q12 timer
Andre navne:
  • polymixin B
Intravenøs Tigecyclin 100 mg IV infusion over 1 time startdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 50 mg IV infusion over 1 time q12
ACTIVE_COMPARATOR: colistin-meropenem
modtog intravenøs colistin 9 mio. IE IV-infusion over 2 timers startdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 4,5 mio. IE IV-infusion over 2 timer q12 timer plus intravenøs meropenem 2 g IV-infusion over 30 minutter q8 t.
Intravenøs colistin 9 mio. IE IV-infusion over 2 timers startdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 4,5 mio. IE IV-infusion over 2 timer q12 timer
Andre navne:
  • polymixin B
Intravenøs meropenem 2 g IV infusion over 30 minutter q8 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af 14 dages dødelighed mellem kritisk syge patienter med MDR Gram-negativ Klebsiella pneumoniae-infektion som evaluering af den terapeutiske aktivitet af colistin - tigecyclin vs. colistin - meropenem kombinerede terapier.
Tidsramme: 7-14 dage
7-14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af komorbiditeter: nefrotoksicitet, hepatotoksicitet, neurotoksicitet, hæmatologiske ændringer mellem kritisk syge patienter med MDR Gram-negativ Klebsiella pneumoniae-infektion behandlet med colistin-tigecyclin vs colistin-meropenem
Tidsramme: 7-14 dage
7-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colistin

Abonner