- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04489459
Sammenlignende klinisk undersøgelse mellem Colistin-Tigecyclin kombineret terapi versus Colistin-Meropenem kombineret terapi til behandling af blodstrømsinfektioner med multiresistent Klebsiella Pneumoniae
Denne prospektive, sammenlignende undersøgelse evaluerer effektiviteten og de negative virkninger af at bruge colistin i en ladningsdosis på 9 millioner internationale enheder (MIU) efterfulgt af 4,5 MIU hver 12. time (q12 timer) + tigecyclin ved en ladningsdosis på 100 mg efterfulgt af 50 mg hver 12. time (q12 timer) versus colistin + meropenem 2 g q8 timer ved behandling af blodstrømsinfektioner på grund af multiresistent (MDR) Klebsiella pneumoniae. Formålet med det aktuelle studie er at undersøge og evaluere den terapeutiske aktivitet og bivirkninger af Colistin-Meropenem kombineret terapi versus Colistin-Tigecyclin kombineret terapi i behandling af patienter med Multiple Drug Resistant (MDR)-Klebsiella pneumoni bakteriæmi Det primære mål er at sammenligne 14 dag dødelighed mellem kritisk syge patienter med MDR Gram-negativ Klebsiella pneumoniae infektion som evaluering af den terapeutiske aktivitet af colistin - tigecyclin vs. colistin - meropenem kombinerede terapier. Det sekundære mål er at sammenligne komorbiditeterne (nefrotoksicitet, hepatotoksicitet, neurotoksicitet, hæmatologiske ændringer) mellem kritisk syge patienter med MDR Gram-negativ Klebsiella pneumoniae-infektion, som vil blive behandlet med colistin - tigecyclin versus colistin - meropenem kombinerede behandlinger.
Metode: I alt 60 patienter blev opdelt i to grupper (30 patienter hver); den første gruppe modtog Intravenøs colistin 9 mio. IE IV-infusion over 2 timers startdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 4,5 mio. IE IV-infusion over 2 timer q12 timer plus intravenøs Tigecyclin 100 mg IV-infusion over 1 time, ladningsdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 50 mg IV-infusion over 1 time q12 og den anden gruppe modtog Intravenøs colistin 9 MIU IV infusion over 2 timers startdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 4,5 MIU IV infusion over 2 timer q12 timer plus Intravenøs meropenem 2 g IV infusion over 30 minutter q8 timer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Qasr El Ainy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med blodstrømsinfektion forårsaget af MDR K. pneumoniae, som defineret af Infectious Diseases Society of America (IDSA), som var indlagt på den almindelige intensivafdeling, bekræftet med carbapenem-resistente K. pneumoniae-positive kulturresultater fra blodprøve inden for den tidligere 5 dage
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter uden en MDR carbapenem-resistent K. pneumoniae-positiv kultur isoleret fra blodet. Derudover er følgende patienter udelukket: patienter med en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på <9 hos ikke-ventilerede patienter eller <6 hos ventilerede patienter; patienter med metastatisk malign cancer i slutstadiet; og alle terminale patienter med Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II eller Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score på henholdsvis >34 eller >15 og risiko for dødelighed >85 % eller >80 % på den første dag af colistin administration, henholdsvis [27,28]. Desuden blev patienter, der fik i.v. Colistin kombinationsbehandlinger i <72 timer er udelukket fra yderligere analyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: colistin-tigecyclin
denne gruppe modtog Intravenøs colistin 9 mio. IE IV-infusion over 2 timers startdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 4,5 mio. IE IV-infusion over 2 timer q12 timer plus intravenøs Tigecyclin 100 mg IV-infusion over 1 time, ladningsdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 50 mg IV-infusion over 1 time q12h
|
Intravenøs colistin 9 mio. IE IV-infusion over 2 timers startdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 4,5 mio. IE IV-infusion over 2 timer q12 timer
Andre navne:
Intravenøs Tigecyclin 100 mg IV infusion over 1 time startdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 50 mg IV infusion over 1 time q12
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: colistin-meropenem
modtog intravenøs colistin 9 mio. IE IV-infusion over 2 timers startdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 4,5 mio. IE IV-infusion over 2 timer q12 timer plus intravenøs meropenem 2 g IV-infusion over 30 minutter q8 t.
|
Intravenøs colistin 9 mio. IE IV-infusion over 2 timers startdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 4,5 mio. IE IV-infusion over 2 timer q12 timer
Andre navne:
Intravenøs meropenem 2 g IV infusion over 30 minutter q8 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af 14 dages dødelighed mellem kritisk syge patienter med MDR Gram-negativ Klebsiella pneumoniae-infektion som evaluering af den terapeutiske aktivitet af colistin - tigecyclin vs. colistin - meropenem kombinerede terapier.
Tidsramme: 7-14 dage
|
7-14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af komorbiditeter: nefrotoksicitet, hepatotoksicitet, neurotoksicitet, hæmatologiske ændringer mellem kritisk syge patienter med MDR Gram-negativ Klebsiella pneumoniae-infektion behandlet med colistin-tigecyclin vs colistin-meropenem
Tidsramme: 7-14 dage
|
7-14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Daikos GL, Petrikkos P, Psichogiou M, Kosmidis C, Vryonis E, Skoutelis A, Georgousi K, Tzouvelekis LS, Tassios PT, Bamia C, Petrikkos G. Prospective observational study of the impact of VIM-1 metallo-beta-lactamase on the outcome of patients with Klebsiella pneumoniae bloodstream infections. Antimicrob Agents Chemother. 2009 May;53(5):1868-73. doi: 10.1128/AAC.00782-08. Epub 2009 Feb 17.
- Maltezou HC, Giakkoupi P, Maragos A, Bolikas M, Raftopoulos V, Papahatzaki H, Vrouhos G, Liakou V, Vatopoulos AC. Outbreak of infections due to KPC-2-producing Klebsiella pneumoniae in a hospital in Crete (Greece). J Infect. 2009 Mar;58(3):213-9. doi: 10.1016/j.jinf.2009.01.010. Epub 2009 Feb 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sygdomsegenskaber
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Enterobacteriaceae infektioner
- Sepsis
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Lungebetændelse
- Klebsiella infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Tigecyklin
- Meropenem
- Colistin
- Polymyxiner
- Polymyxin B
Andre undersøgelses-id-numre
- D12019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colistin
-
King Saud Medical CityUkendt
-
Tunis UniversityAfsluttetLungebetændelse, Ventilator-AssociatedTunesien
-
University of MichiganAfsluttetLungebetændelse | BlodstrømsinfektionForenede Stater, Israel, Thailand, Grækenland, Bulgarien, Italien, Taiwan
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Afsluttet
-
University of ThessalyUkendtLungebetændelse, Ventilator-associeret | Gram-negativ lungebetændelseGrækenland
-
Chiang Mai UniversityRekrutteringInfektion på grund af Carbapenem-resistente AcinetobacterThailand
-
Hat Yai Medical Education CenterAfsluttetLungebetændelse, Ventilator-Associated | Colistin Bivirkning | Infektion på grund af multiresistent Acinetobacter | Infektionsresistent over for flere lægemidlerThailand
-
Mansoura UniversityRekrutteringKritisk syge patienter | Multi-Drug ResistentSaudi Arabien
-
Mahidol UniversityUkendtLægemiddelsikkerhedThailand
-
DongGuk UniversityAfsluttetAcinetobacter infektionerKorea, Republikken