- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04489459
Srovnávací klinická studie mezi kombinovanou terapií kolistinem a tigecyklinem a kombinovanou terapií kolistinem a meropenemem při léčbě infekcí krevního řečiště s multirezistentními Klebsiella Pneumoniae
Tato prospektivní srovnávací studie hodnotí účinnost a nepříznivé účinky užívání kolistinu v nasycovací dávce 9 milionů mezinárodních jednotek (MIU), po které následuje 4,5 MIU každých 12 h (q12 h) + tigecyklin v nasycovací dávce 100 mg a následně 50 mg každých 12 h (q12 h) versus kolistin + meropenem 2 g q8 h při léčbě infekcí krevního řečiště v důsledku multirezistentní (MDR) Klebsiella pneumoniae. Cílem této studie je prozkoumat a zhodnotit terapeutickou aktivitu a vedlejší účinky kombinované terapie Colistin-Meropenem oproti kombinované terapii Colistin-Tigecycline v léčbě pacientů s multirezistentní (MDR)-Klebsiella pneumonia bakteriémie Primárním cílem je srovnání 14 denní mortalita mezi kriticky nemocnými pacienty s MDR gramnegativní infekcí Klebsiella pneumoniae jako hodnocení terapeutické aktivity kolistin - tigecyklin vs. kolistin - meropenem kombinované terapie. Sekundárním cílem je porovnání komorbidit (nefrotoxicita, hepatotoxicita, neurotoxicita, hematologické změny) mezi kriticky nemocnými pacienty s MDR gramnegativní infekcí Klebsiella pneumoniae, kteří budou léčeni kombinovanou terapií kolistin - tigecyklin versus kolistin - meropenem.
Metoda: Celkem 60 pacientů bylo rozděleno do dvou skupin (každá po 30 pacientech); první skupina dostávala intravenózní kolistin 9 MIU IV infuzi po dobu 2 hodin nasycovací dávku následovanou udržovací dávkou 4,5 MIU IV infuzí po dobu 2 hodin každých 12 hodin plus intravenózní tigecyklin 100 mg IV infuzi po dobu 1 hodiny nasycovací dávku následovanou udržovací dávkou 50 mg IV infuzí po dobu 1 hodina q12 a druhá skupina dostávala intravenózní kolistin 9 MIU IV infuze po dobu 2 hodin nasycovací dávka následovaná udržovací dávkou 4,5 MIU IV infuze po dobu 2 hodin q12 h plus intravenózní meropenem 2 g IV infuze po dobu 30 minut q8 h
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Salma Wagih Abdalla, Bachelor
- Telefonní číslo: 00201100701178
- E-mail: salma9793@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Qasr El Ainy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů s infekcí krevního řečiště způsobenou MDR K. pneumoniae, jak je definována Infectious Diseases Society of America (IDSA), kteří byli hospitalizováni na obecné JIP, byly potvrzeny výsledky kultivace pozitivní na karbapenem rezistentní na K. pneumoniae ze vzorku krve v předchozím 5 dní
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti bez MDR karbapenem-rezistentní K. pneumoniae-pozitivní kultury izolované z krve. Kromě toho jsou vyloučeni následující pacienti: pacienti se skóre Glasgow Coma Scale (GCS) <9 u neventilovaných pacientů nebo <6 u ventilovaných pacientů; pacienti s konečným stádiem metastatického maligního karcinomu; a všichni pacienti v terminálním stádiu se skóre akutní fyziologie a chronického zdravotního stavu (APACHE) II nebo skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) > 34, respektive > 15, a riziko úmrtnosti > 85 % nebo > 80 % v první den kolistinu podání, respektive [27,28]. Navíc pacienti, kteří dostávali i.v. kombinované terapie kolistinem po dobu <72 hodin jsou z další analýzy vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: kolistin-tigecyklin
tato skupina dostávala intravenózní kolistin 9 MIU IV infuzi po dobu 2 hodin nasycovací dávku následovanou udržovací dávkou 4,5 MIU IV infuzi po dobu 2 hodin každých 12 hodin plus intravenózní tigecyklin 100 mg IV infuzi po dobu 1 hodiny nasycovací dávku následovanou udržovací dávkou 50 mg IV infuzí po dobu 1 hodiny q12h
|
Intravenózní kolistin 9 MIU IV infuze po dobu 2 hodin nasycovací dávka následovaná udržovací dávkou 4,5 MIU IV infuze po dobu 2 hodin každých 12 hodin
Ostatní jména:
Intravenózní tigecyklin 100 mg IV infuze po dobu 1 hodiny nasycovací dávka následovaná udržovací dávkou 50 mg IV infuze po dobu 1 hodiny q12
|
ACTIVE_COMPARATOR: kolistin-meropenem
dostal intravenózní kolistin 9 MIU IV infuze po dobu 2 hodin nasycovací dávka následovaná udržovací dávkou 4,5 MIU IV infuze po dobu 2 hodin každých 12 hodin plus intravenózní meropenem 2 g IV infuze po dobu 30 minut každých 8 hodin
|
Intravenózní kolistin 9 MIU IV infuze po dobu 2 hodin nasycovací dávka následovaná udržovací dávkou 4,5 MIU IV infuze po dobu 2 hodin každých 12 hodin
Ostatní jména:
Intravenózní meropenem 2 g IV infuze po dobu 30 minut každých 8 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnání 14denní úmrtnosti mezi kriticky nemocnými pacienty s MDR gramnegativní infekcí Klebsiella pneumoniae jako hodnocení terapeutické aktivity kolistin-tigecyklinových kombinovaných terapií vs. kolistin-meropenem.
Časové okno: 7-14 dní
|
7-14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnání komorbidit:nefrotoxicita,hepatotoxicita,neurotoxicita,hematologické změny mezi kriticky nemocnými pacienty s MDR gramnegativní infekcí Klebsiella pneumoniae léčených kolistin-tigecyklinem vs kolistin-meropenem
Časové okno: 7-14 dní
|
7-14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Daikos GL, Petrikkos P, Psichogiou M, Kosmidis C, Vryonis E, Skoutelis A, Georgousi K, Tzouvelekis LS, Tassios PT, Bamia C, Petrikkos G. Prospective observational study of the impact of VIM-1 metallo-beta-lactamase on the outcome of patients with Klebsiella pneumoniae bloodstream infections. Antimicrob Agents Chemother. 2009 May;53(5):1868-73. doi: 10.1128/AAC.00782-08. Epub 2009 Feb 17.
- Maltezou HC, Giakkoupi P, Maragos A, Bolikas M, Raftopoulos V, Papahatzaki H, Vrouhos G, Liakou V, Vatopoulos AC. Outbreak of infections due to KPC-2-producing Klebsiella pneumoniae in a hospital in Crete (Greece). J Infect. 2009 Mar;58(3):213-9. doi: 10.1016/j.jinf.2009.01.010. Epub 2009 Feb 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Atributy nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Enterobacteriaceae infekce
- Sepse
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Zápal plic
- Infekce Klebsiella
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Tigecyklin
- Meropenem
- Colistin
- Polymyxiny
- Polymyxin B
Další identifikační čísla studie
- D12019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .