Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací klinická studie mezi kombinovanou terapií kolistinem a tigecyklinem a kombinovanou terapií kolistinem a meropenemem při léčbě infekcí krevního řečiště s multirezistentními Klebsiella Pneumoniae

27. července 2020 aktualizováno: Salma Wagih Abdalla, Al-Azhar University

Tato prospektivní srovnávací studie hodnotí účinnost a nepříznivé účinky užívání kolistinu v nasycovací dávce 9 milionů mezinárodních jednotek (MIU), po které následuje 4,5 MIU každých 12 h (q12 h) + tigecyklin v nasycovací dávce 100 mg a následně 50 mg každých 12 h (q12 h) versus kolistin + meropenem 2 g q8 h při léčbě infekcí krevního řečiště v důsledku multirezistentní (MDR) Klebsiella pneumoniae. Cílem této studie je prozkoumat a zhodnotit terapeutickou aktivitu a vedlejší účinky kombinované terapie Colistin-Meropenem oproti kombinované terapii Colistin-Tigecycline v léčbě pacientů s multirezistentní (MDR)-Klebsiella pneumonia bakteriémie Primárním cílem je srovnání 14 denní mortalita mezi kriticky nemocnými pacienty s MDR gramnegativní infekcí Klebsiella pneumoniae jako hodnocení terapeutické aktivity kolistin - tigecyklin vs. kolistin - meropenem kombinované terapie. Sekundárním cílem je porovnání komorbidit (nefrotoxicita, hepatotoxicita, neurotoxicita, hematologické změny) mezi kriticky nemocnými pacienty s MDR gramnegativní infekcí Klebsiella pneumoniae, kteří budou léčeni kombinovanou terapií kolistin - tigecyklin versus kolistin - meropenem.

Metoda: Celkem 60 pacientů bylo rozděleno do dvou skupin (každá po 30 pacientech); první skupina dostávala intravenózní kolistin 9 MIU IV infuzi po dobu 2 hodin nasycovací dávku následovanou udržovací dávkou 4,5 MIU IV infuzí po dobu 2 hodin každých 12 hodin plus intravenózní tigecyklin 100 mg IV infuzi po dobu 1 hodiny nasycovací dávku následovanou udržovací dávkou 50 mg IV infuzí po dobu 1 hodina q12 a druhá skupina dostávala intravenózní kolistin 9 MIU IV infuze po dobu 2 hodin nasycovací dávka následovaná udržovací dávkou 4,5 MIU IV infuze po dobu 2 hodin q12 h plus intravenózní meropenem 2 g IV infuze po dobu 30 minut q8 h

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Salma Wagih Abdalla, Bachelor
  • Telefonní číslo: 00201100701178
  • E-mail: salma9793@gmail.com

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Qasr El Ainy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů s infekcí krevního řečiště způsobenou MDR K. pneumoniae, jak je definována Infectious Diseases Society of America (IDSA), kteří byli hospitalizováni na obecné JIP, byly potvrzeny výsledky kultivace pozitivní na karbapenem rezistentní na K. pneumoniae ze vzorku krve v předchozím 5 dní

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti bez MDR karbapenem-rezistentní K. pneumoniae-pozitivní kultury izolované z krve. Kromě toho jsou vyloučeni následující pacienti: pacienti se skóre Glasgow Coma Scale (GCS) <9 u neventilovaných pacientů nebo <6 u ventilovaných pacientů; pacienti s konečným stádiem metastatického maligního karcinomu; a všichni pacienti v terminálním stádiu se skóre akutní fyziologie a chronického zdravotního stavu (APACHE) II nebo skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) > 34, respektive > 15, a riziko úmrtnosti > 85 % nebo > 80 % v první den kolistinu podání, respektive [27,28]. Navíc pacienti, kteří dostávali i.v. kombinované terapie kolistinem po dobu <72 hodin jsou z další analýzy vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: kolistin-tigecyklin
tato skupina dostávala intravenózní kolistin 9 MIU IV infuzi po dobu 2 hodin nasycovací dávku následovanou udržovací dávkou 4,5 MIU IV infuzi po dobu 2 hodin každých 12 hodin plus intravenózní tigecyklin 100 mg IV infuzi po dobu 1 hodiny nasycovací dávku následovanou udržovací dávkou 50 mg IV infuzí po dobu 1 hodiny q12h
Intravenózní kolistin 9 MIU IV infuze po dobu 2 hodin nasycovací dávka následovaná udržovací dávkou 4,5 MIU IV infuze po dobu 2 hodin každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • polymixin B
Intravenózní tigecyklin 100 mg IV infuze po dobu 1 hodiny nasycovací dávka následovaná udržovací dávkou 50 mg IV infuze po dobu 1 hodiny q12
ACTIVE_COMPARATOR: kolistin-meropenem
dostal intravenózní kolistin 9 MIU IV infuze po dobu 2 hodin nasycovací dávka následovaná udržovací dávkou 4,5 MIU IV infuze po dobu 2 hodin každých 12 hodin plus intravenózní meropenem 2 g IV infuze po dobu 30 minut každých 8 hodin
Intravenózní kolistin 9 MIU IV infuze po dobu 2 hodin nasycovací dávka následovaná udržovací dávkou 4,5 MIU IV infuze po dobu 2 hodin každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • polymixin B
Intravenózní meropenem 2 g IV infuze po dobu 30 minut každých 8 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání 14denní úmrtnosti mezi kriticky nemocnými pacienty s MDR gramnegativní infekcí Klebsiella pneumoniae jako hodnocení terapeutické aktivity kolistin-tigecyklinových kombinovaných terapií vs. kolistin-meropenem.
Časové okno: 7-14 dní
7-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání komorbidit:nefrotoxicita,hepatotoxicita,neurotoxicita,hematologické změny mezi kriticky nemocnými pacienty s MDR gramnegativní infekcí Klebsiella pneumoniae léčených kolistin-tigecyklinem vs kolistin-meropenem
Časové okno: 7-14 dní
7-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit