粘菌素-替加环素联合治疗与粘菌素-美罗培南联合治疗耐多药肺炎克雷伯菌血流感染的临床比较研究
这项前瞻性比较研究正在评估使用 900 万国际单位 (MIU) 负荷剂量的粘菌素后每 12 小时 4.5 MIU (q12 h) + 替加环素 100 mg 负荷剂量随后 50 mg 的有效性和不良反应mg 每 12 小时 (q12 h) 与粘菌素 + 美罗培南 2 g q8 h 治疗多药耐药 (MDR) 肺炎克雷伯菌引起的血流感染。 本研究的目的是调查和评估粘菌素-美罗培南联合疗法与粘菌素-替加环素联合疗法治疗多重耐药 (MDR)-肺炎克雷伯菌菌血症患者的治疗活性和副作用。主要目标是比较 14耐多药革兰氏阴性肺炎克雷伯菌感染危重病人之间的日死亡率作为粘菌素-替加环素与粘菌素-美罗培南联合疗法治疗活性的评价。 次要目标是比较接受粘菌素-替加环素与粘菌素-美罗培南联合治疗的耐多药革兰氏阴性肺炎克雷伯菌感染危重患者的合并症（肾毒性、肝毒性、神经毒性、血液学变化）。
方法：60例患者分为两组，每组30例；第一组接受静脉粘菌素 9 MIU IV 输注超过 2 小时负荷剂量随后维持剂量 4.5 MIU IV 输注超过 2 小时 q12 h 加上静脉替加环素 100 mg IV 输注超过 1 小时负荷剂量随后维持剂量 50 mg IV 输注超过 1 q12 小时，第二组接受静脉粘菌素 9 MIU IV 输注超过 2 小时负荷剂量，然后维持剂量 4.5 MIU IV 输注超过 2 小时 q12 h 加上静脉美罗培南 2 g IV 输注超过 30 分钟 q8 h
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Qasr El Ainy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 由美国传染病协会 (IDSA) 定义的 MDR 肺炎克雷伯菌引起的血流感染患者，在普通 ICU 住院，确诊碳青霉烯类耐药肺炎克雷伯菌之前的血样培养结果为阳性5天
排除标准：
- 没有从血液中分离出耐多药碳青霉烯类肺炎克雷伯菌阳性培养物的所有患者。 此外，以下患者被排除在外：非通气患者格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分 <9 或通气患者 <6 的患者；晚期转移性恶性肿瘤患者；以及所有急性生理学和慢性健康评估 (APACHE) II 或序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分分别 >34 或 >15，并且在粘菌素治疗第一天死亡风险 >85% 或 >80% 的晚期患者管理，分别 [27,28]。 此外，接受静脉注射的患者。 小于 72 小时的粘菌素联合治疗被排除在进一步分析之外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：粘菌素替加环素
该组接受静脉粘菌素 9 MIU IV 输注超过 2 小时负荷剂量随后维持剂量 4.5 MIU IV 输注超过 2 小时 q12 h 加上静脉替加环素 100 mg IV 输注超过 1 小时负荷剂量随后维持剂量 50 mg IV 输注超过 1 小时q12h
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静脉内粘菌素 9 MIU IV 输注超过 2 小时 负荷剂量随后维持剂量 4.5 MIU IV 输注超过 2 小时 q12 h
其他名称：
静脉注射替加环素 100 mg 静脉输注超过 1 小时负荷剂量，然后维持剂量 50 mg 静脉输注超过 1 小时 q12
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ACTIVE_COMPARATOR：粘菌素-美罗培南
接受静脉粘菌素 9 MIU IV 输注超过 2 小时负荷剂量，然后维持剂量 4.5 MIU IV 输注超过 2 小时 q12 h 加上静脉美罗培南 2 g IV 输注超过 30 分钟 q8 h
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静脉内粘菌素 9 MIU IV 输注超过 2 小时 负荷剂量随后维持剂量 4.5 MIU IV 输注超过 2 小时 q12 h
其他名称：
静脉滴注美罗培南 2 g 超过 30 分钟 q8 h
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较 MDR 革兰氏阴性肺炎克雷伯菌感染危重患者的 14 天死亡率，作为粘菌素 - 替加环素与粘菌素 - 美罗培南联合疗法治疗活性的评估。
大体时间：7-14天
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7-14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较合并症：粘菌素-替加环素与粘菌素-美罗培南治疗 MDR 革兰氏阴性肺炎克雷伯菌感染危重患者的肾毒性、肝毒性、神经毒性、血液学变化
大体时间：7-14天
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7-14天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Daikos GL, Petrikkos P, Psichogiou M, Kosmidis C, Vryonis E, Skoutelis A, Georgousi K, Tzouvelekis LS, Tassios PT, Bamia C, Petrikkos G. Prospective observational study of the impact of VIM-1 metallo-beta-lactamase on the outcome of patients with Klebsiella pneumoniae bloodstream infections. Antimicrob Agents Chemother. 2009 May;53(5):1868-73. doi: 10.1128/AAC.00782-08. Epub 2009 Feb 17.
- Maltezou HC, Giakkoupi P, Maragos A, Bolikas M, Raftopoulos V, Papahatzaki H, Vrouhos G, Liakou V, Vatopoulos AC. Outbreak of infections due to KPC-2-producing Klebsiella pneumoniae in a hospital in Crete (Greece). J Infect. 2009 Mar;58(3):213-9. doi: 10.1016/j.jinf.2009.01.010. Epub 2009 Feb 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
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最后验证
更多信息
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