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Étude clinique comparative entre la thérapie combinée colistine-tigécycline et la thérapie combinée colistine-méropénem dans le traitement des infections de la circulation sanguine avec Klebsiella Pneumoniae multirésistante

27 juillet 2020 mis à jour par: Salma Wagih Abdalla, Al-Azhar University

Cette étude prospective comparative évalue l'efficacité et les effets indésirables de l'utilisation de colistine à une dose de charge de 9 millions d'unités internationales (MUI) suivie de 4,5 MUI toutes les 12 h (q12 h) + tigécycline à une dose de charge de 100 mg suivi de 50 mg toutes les 12 h (q12 h) versus colistine + méropénem 2 g q8 h dans le traitement des bactériémies dues à Klebsiella pneumoniae multirésistante (MDR). Les objectifs de l'étude actuelle sont d'étudier et d'évaluer l'activité thérapeutique et les effets secondaires de la thérapie combinée Colistin-Meropenem par rapport à la thérapie combinée Colistin-Tigecycline dans le traitement des patients atteints de bactériémie à pneumonie à Klebsiella résistante aux médicaments multiples (MDR) L'objectif principal est de comparer 14 mortalité par jour entre les patients gravement malades atteints d'une infection à Klebsiella pneumoniae à Gram négatif MDR en tant qu'évaluation de l'activité thérapeutique des thérapies combinées colistine - tigécycline vs colistine - méropénem. L'objectif secondaire est de comparer les comorbidités (néphrotoxicité, hépatotoxicité, neurotoxicité, modifications hématologiques) entre des patients gravement malades atteints d'une infection à Klebsiella pneumoniae MDR à Gram négatif qui seront traités par des thérapies combinées colistine - tigécycline versus colistine - méropénem.

Méthode : Au total, 60 patients ont été divisés en deux groupes (30 patients chacun) ; le premier groupe a reçu de la colistine intraveineuse 9 MUI en perfusion IV sur 2 heures dose de charge suivie d'une dose d'entretien de 4,5 MUI en perfusion IV sur 2 heures toutes les 12 h plus de la tigécycline intraveineuse 100 mg en perfusion IV sur 1 heure une dose de charge suivie d'une dose d'entretien de 50 mg en perfusion IV sur 1 heure q12 et le deuxième groupe a reçu de la colistine intraveineuse 9 MUI en perfusion IV sur 2 heures une dose de charge suivie d'une dose d'entretien de 4,5 MUI en perfusion IV sur 2 heures q12 h plus du méropénème intraveineux 2 g en perfusion IV sur 30 minutes q8 h

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Salma Wagih Abdalla, Bachelor
  • Numéro de téléphone: 00201100701178
  • E-mail: salma9793@gmail.com

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Qasr El Ainy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une infection de la circulation sanguine causée par MDR K. pneumoniae, telle que définie par l'Infectious Diseases Society of America (IDSA), qui ont été hospitalisés dans l'unité de soins intensifs générale, confirmés par des résultats de culture positifs pour K. pneumoniae résistant aux carbapénèmes à partir d'un échantillon de sang au cours de la période précédente 5 jours

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients sans culture positive de K. pneumoniae résistante aux carbapénèmes multirésistants isolée du sang. De plus, les patients suivants sont exclus : patients avec un score sur l'échelle de Glasgow (GCS) < 9 chez les patients non ventilés ou < 6 chez les patients ventilés ; les patients atteints d'un cancer malin métastatique en phase terminale ; et tous les patients en phase terminale avec des scores Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II ou Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) > 34 ou > 15, respectivement, et un risque de mortalité > 85 % ou > 80 % le premier jour de la colistine administration, respectivement [27,28]. De plus, les patients qui ont reçu i.v. les thérapies combinées de colistine pendant <72 h sont exclues d'une analyse plus approfondie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: colistine-tigécycline
ce groupe a reçu de la colistine intraveineuse 9 MUI en perfusion IV sur 2 heures une dose de charge suivie d'une dose d'entretien de 4,5 MUI en perfusion IV sur 2 heures toutes les 12 h plus de la tigécycline intraveineuse 100 mg en perfusion IV sur 1 heure une dose de charge suivie d'une dose d'entretien de 50 mg en perfusion IV sur 1 heure q12h
Médicament: Colistine
Colistine intraveineuse 9 MUI en perfusion IV sur 2 heures dose de charge suivie d'une dose d'entretien 4,5 MUI en perfusion IV sur 2 heures q12 h
Autres noms:
  • polymixine B
Médicament: Tigécycline
Intraveineuse Tigécycline 100 mg en perfusion IV sur 1 heure dose de charge suivie d'une dose d'entretien 50 mg en perfusion IV sur 1 heure q12
ACTIVE_COMPARATOR: colistine-méropénème
reçu Colistine intraveineuse 9 MUI en perfusion IV sur 2 heures dose de charge suivie d'une dose d'entretien 4,5 MUI en perfusion IV sur 2 heures toutes les 12 h plus méropénème intraveineux 2 g en perfusion IV sur 30 minutes toutes les 8 h
Médicament: Colistine
Colistine intraveineuse 9 MUI en perfusion IV sur 2 heures dose de charge suivie d'une dose d'entretien 4,5 MUI en perfusion IV sur 2 heures q12 h
Autres noms:
  • polymixine B
Médicament: Méropénem
Méropénème intraveineux 2 g en perfusion IV en 30 minutes toutes les 8 h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de la mortalité à 14 jours entre les patients gravement malades atteints d'une infection à Klebsiella pneumoniae à Gram négatif MDR en tant qu'évaluation de l'activité thérapeutique des thérapies combinées colistine - tigécycline vs colistine - méropénem.
Délai: 7-14 jours
7-14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des comorbidités : néphrotoxicité, hépatotoxicité, neurotoxicité, modifications hématologiques entre les patients gravement malades atteints d'une infection à Klebsiella pneumoniae à Gram négatif multirésistant traités par colistine-tigécycline vs colistine-méropénème
Délai: 7-14 jours
7-14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D12019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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