Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende klinisk studie mellom Colistin-Tigecycline kombinert terapi versus Colistin-Meropenem kombinert terapi ved behandling av blodstrømsinfeksjoner med multiresistent Klebsiella Pneumoniae

27. juli 2020 oppdatert av: Salma Wagih Abdalla, Al-Azhar University

Denne prospektive, komparative studien evaluerer effektiviteten og uønskede effektene av å bruke kolistin ved en ladningsdose på 9 millioner internasjonale enheter (MIU) etterfulgt av 4,5 MIU hver 12. time (q12 timer) + tigecyklin ved en ladningsdose på 100 mg etterfulgt av 50 mg hver 12. time (q12 t) versus colistin + meropenem 2 g q8 t ved behandling av blodstrøminfeksjoner på grunn av multiresistent (MDR) Klebsiella pneumoniae. Målet med den nåværende studien er å undersøke og evaluere den terapeutiske aktiviteten og bivirkningene av Colistin-Meropenem kombinert terapi versus Colistin-Tigecycline kombinert terapi i behandling av pasienter med Multiple Drug Resistant (MDR)-Klebsiella pneumonia bakteriemi Hovedmålet er å sammenligne 14 døgndødelighet mellom kritisk syke pasienter med MDR Gram-negativ Klebsiella pneumoniae-infeksjon som evaluering av den terapeutiske aktiviteten til kolistin - tigecyklin vs. colistin - meropenem kombinert terapi. Det sekundære målet er å sammenligne komorbiditetene (nefrotoksisitet, levertoksisitet, nevrotoksisitet, hematologiske endringer) mellom kritisk syke pasienter med MDR Gram-negativ Klebsiella pneumoniae-infeksjon som vil bli behandlet med kolistin - tigecyklin versus kolistin - meropenem kombinert terapi.

Metode: Totalt 60 pasienter ble delt inn i to grupper (30 pasienter hver); den første gruppen fikk Intravenøs kolistin 9 MIE IV infusjon over 2 timer startdose etterfulgt av vedlikeholdsdose 4,5 MIE IV infusjon over 2 timer q12 timer pluss Intravenøs Tigecycline 100 mg IV infusjon over 1 time startdose etterfulgt av vedlikeholdsdose 50 mg IV infusjon over 1 time q12 og den andre gruppen fikk Intravenøs colistin 9 MIE IV infusjon over 2 timers startdose etterfulgt av vedlikeholdsdose 4,5 MIE IV infusjon over 2 timer q12 timer pluss Intravenøs meropenem 2 g IV infusjon over 30 minutter q8 timer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Qasr El Ainy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med blodstrøminfeksjon forårsaket av MDR K. pneumoniae, som definert av Infectious Diseases Society of America (IDSA), som ble innlagt på den generelle intensivavdelingen, bekreftet med karbapenem-resistente K. pneumoniae-positive kulturresultater fra blodprøve innen forrige 5 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter uten en MDR karbapenem-resistent K. pneumoniae-positiv kultur isolert fra blodet. I tillegg er følgende pasienter ekskludert: pasienter med en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på <9 hos ikke-ventilerte pasienter eller <6 hos ventilerte pasienter; pasienter med metastatisk malign kreft i sluttstadiet; og alle terminale pasienter med Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II eller Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) skårer på henholdsvis >34 eller >15, og risiko for dødelighet >85 % eller >80 % på den første dagen med kolistin administrasjon, henholdsvis [27,28]. Dessuten ble pasienter som fikk i.v. Colistin-kombinasjonsbehandlinger i <72 timer er ekskludert fra videre analyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: colistin-tigecyklin
denne gruppen fikk Intravenøs colistin 9 MIE IV infusjon over 2 timer startdose etterfulgt av vedlikeholdsdose 4,5 MIE IV infusjon over 2 timer q12 timer pluss Intravenøs Tigecycline 100 mg IV infusjon over 1 time ladedose etterfulgt av vedlikeholdsdose 50 mg IV infusjon over 1 time q12h
Legemiddel: Colistin
Intravenøs kolistin 9 MIE IV infusjon over 2 timer belastningsdose etterfulgt av vedlikeholdsdose 4,5 MIE IV infusjon over 2 timer q12 timer
Andre navn:
  • polymixin B
Legemiddel: Tigecyklin
Intravenøs Tigecycline 100 mg IV infusjon over 1 time startdose etterfulgt av vedlikeholdsdose 50 mg IV infusjon over 1 time q12
ACTIVE_COMPARATOR: colistin-meropenem
fikk Intravenøs colistin 9 MIU IV infusjon over 2 timer startdose etterfulgt av vedlikeholdsdose 4,5 MIU IV infusjon over 2 timer q12 timer pluss Intravenøs meropenem 2 g IV infusjon over 30 minutter q8 timer
Legemiddel: Colistin
Intravenøs kolistin 9 MIE IV infusjon over 2 timer belastningsdose etterfulgt av vedlikeholdsdose 4,5 MIE IV infusjon over 2 timer q12 timer
Andre navn:
  • polymixin B
Legemiddel: Meropenem
Intravenøs meropenem 2 g IV infusjon over 30 minutter q8 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av 14 dagers dødelighet mellom kritisk syke pasienter med MDR Gram-negativ Klebsiella pneumoniae-infeksjon som evaluering av den terapeutiske aktiviteten til kolistin - tigecyklin vs. colistin - meropenem kombinert terapi.
Tidsramme: 7-14 dager
7-14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av komorbiditeter: nefrotoksisitet, hepatotoksisitet, nevrotoksisitet, hematologiske endringer mellom kritisk syke pasienter med MDR Gram-negativ Klebsiella pneumoniae-infeksjon behandlet med colistin-tigecyklin vs colistin-meropenem
Tidsramme: 7-14 dager
7-14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D12019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Colistin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere