Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende klinische studie tussen gecombineerde therapie met colistine en tigecycline versus gecombineerde therapie met colistine en meropenem bij de behandeling van bloedbaaninfecties met multidrug-resistente Klebsiella Pneumoniae

27 juli 2020 bijgewerkt door: Salma Wagih Abdalla, Al-Azhar University

Deze prospectieve, vergelijkende studie evalueert de effectiviteit en bijwerkingen van het gebruik van colistine bij een oplaaddosis van 9 miljoen internationale eenheden (MIU), gevolgd door 4,5 MIU elke 12 uur (q12 uur) + tigecycline bij een oplaaddosis van 100 mg gevolgd door 50 mg. mg elke 12 uur (q12 uur) versus colistine + meropenem 2 g elke 8 uur bij de behandeling van bloedbaaninfecties als gevolg van multiresistente (MDR) Klebsiella pneumoniae. De doelstellingen van de huidige studie zijn het onderzoeken en evalueren van de therapeutische activiteit en bijwerkingen van Colistin-Meropenem gecombineerde therapie versus Colistin-Tigecycline gecombineerde therapie bij de behandeling van patiënten met Multiple Drug Resistant (MDR)-Klebsiella pneumonie bacteriëmie. Het primaire doel is het vergelijken van 14 dagelijkse mortaliteit tussen ernstig zieke patiënten met MDR Gram-negatieve Klebsiella pneumoniae-infectie als evaluatie van de therapeutische activiteit van colistine - tigecycline vs. colistine - meropenem gecombineerde therapieën. Het secundaire doel is het vergelijken van de comorbiditeiten (nefrotoxiciteit, hepatotoxiciteit, neurotoxiciteit, hematologische veranderingen) tussen ernstig zieke patiënten met MDR Gram-negatieve Klebsiella pneumoniae-infectie die behandeld zullen worden met colistine - tigecycline versus colistine - meropenem gecombineerde therapieën.

Methode: In totaal werden 60 patiënten verdeeld in twee groepen (elk 30 patiënten); de eerste groep kreeg intraveneuze colistine 9 MIU IV infusie gedurende 2 uur oplaaddosis gevolgd door onderhoudsdosis 4,5 MIU IV infusie gedurende 2 uur elke 12 uur plus intraveneuze Tigecycline 100 mg IV infusie gedurende 1 uur oplaaddosis gevolgd door onderhoudsdosis 50 mg IV infusie gedurende 1 uur uur q12 en de tweede groep kreeg intraveneuze colistine 9 MIU IV infusie gedurende 2 uur oplaaddosis gevolgd door onderhoudsdosis 4,5 MIU IV infusie gedurende 2 uur elke 12 uur plus intraveneuze meropenem 2 g IV infusie gedurende 30 minuten q8 uur

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Salma Wagih Abdalla, Bachelor
  • Telefoonnummer: 00201100701178
  • E-mail: salma9793@gmail.com

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Qasr El Ainy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bloedbaaninfectie veroorzaakt door MDR K. pneumoniae, zoals gedefinieerd door de Infectious Diseases Society of America (IDSA), die in het ziekenhuis waren opgenomen op de algemene IC, bevestigd met carbapenem-resistente K. pneumoniae-positieve kweekresultaten van bloedmonster binnen de voorgaande 5 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten zonder een MDR carbapenem-resistente K. pneumoniae-positieve kweek geïsoleerd uit het bloed. Daarnaast zijn de volgende patiënten uitgesloten: patiënten met een Glasgow Coma Scale (GCS)-score van <9 bij niet-beademde patiënten of <6 bij beademde patiënten; patiënten met gemetastaseerde kwaadaardige kanker in het eindstadium; en alle terminale patiënten met Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scores van respectievelijk >34 of >15, en risico op mortaliteit >85% of >80% op de eerste dag van colistine toediening, respectievelijk [27,28]. Bovendien kregen patiënten die i.v. combinatietherapieën met colistine gedurende <72 uur zijn uitgesloten van verdere analyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: colistine-tigecycline
deze groep kreeg intraveneuze colistine 9 MIE IV infusie gedurende 2 uur oplaaddosis gevolgd door onderhoudsdosis 4,5 MIE IV infusie gedurende 2 uur elke 12 uur plus intraveneuze Tigecycline 100 mg IV infusie gedurende 1 uur oplaaddosis gevolgd door onderhoudsdosis 50 mg IV infusie gedurende 1 uur om 12u
Geneesmiddel: Colistine
Intraveneuze colistine 9 MIE IV infusie gedurende 2 uur oplaaddosis gevolgd door onderhoudsdosis 4,5 MIE IV infusie gedurende 2 uur elke 12 uur
Andere namen:
  • polymixine B
Geneesmiddel: Tigecycline
Intraveneuze Tigecycline 100 mg IV infusie gedurende 1 uur oplaaddosis gevolgd door onderhoudsdosis 50 mg IV infusie gedurende 1 uur q12
ACTIVE_COMPARATOR: colistine-meropenem
intraveneuze colistine 9 MIE IV infusie gedurende 2 uur oplaaddosis gevolgd door onderhoudsdosis 4,5 MIE IV infusie gedurende 2 uur elke 12 uur plus intraveneuze meropenem 2 g IV infusie gedurende 30 minuten elke 8 uur
Geneesmiddel: Colistine
Intraveneuze colistine 9 MIE IV infusie gedurende 2 uur oplaaddosis gevolgd door onderhoudsdosis 4,5 MIE IV infusie gedurende 2 uur elke 12 uur
Andere namen:
  • polymixine B
Geneesmiddel: Meropenem
Intraveneuze meropenem 2 g intraveneuze infusie gedurende 30 minuten elke 8 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de 14-daagse mortaliteit tussen ernstig zieke patiënten met MDR Gram-negatieve Klebsiella pneumoniae-infectie als evaluatie van de therapeutische activiteit van colistine - tigecycline vs. colistine - meropenem gecombineerde therapieën.
Tijdsspanne: 7-14 dagen
7-14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Comorbiditeiten vergelijken: nefrotoxiciteit, hepatotoxiciteit, neurotoxiciteit, hematologische veranderingen tussen ernstig zieke patiënten met MDR Gram-negatieve Klebsiella pneumoniae-infectie behandeld met colistine-tigecycline versus colistine-meropenem
Tijdsspanne: 7-14 dagen
7-14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D12019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren