- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04489485
Sistema en línea para la identificación y atención de la depresión adolescente en atención primaria (Depression)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen de la fase II para finalizar y probar el Módulo de depresión adolescente (TDM) de CHADIS Estos objetivos no han cambiado, excepto que las visitas de evaluación de salud pueden ser en persona o realizadas a través de telesalud.
II-1. Revisar los materiales de programación y capacitación: TDM: una adición para la evaluación de atención primaria y la atención de la depresión en adolescentes como parte del sistema de entrega de cuestionarios en línea del Sistema Integral de Información sobre Salud y Decisiones (CHADIS) con apoyo para la toma de decisiones que incluye "teleprompters de entrevistas motivacionales", funcionalidad de coordinación de atención para referencias y chats de texto: se revisarán y programarán según sea necesario para ajustarse a la retroalimentación de la Fase 1 y los materiales de capacitación creados.
II-2 Reclutar 20 PCP del estudio, establecer la coordinación de la atención con especialistas en MH y evaluar: Los investigadores reclutarán 20 proveedores de atención primaria (PCP), asegurando a los adolescentes asegurados por Medicaid representativos y aleatorizados para intervención o control. Los PCP de intervención identificarán sus recursos locales de salud mental (MH, por sus siglas en inglés) para reclutar referencias y usar la función de coordinación de la atención. 2 terapeutas, 2 PCP y 2 psiquiatras (Psy) que utilizan la coordinación de la atención brindarán comentarios sobre la funcionalidad, la aceptabilidad y la probabilidad de uso continuo, así como el uso de un robot de mensajes de texto sobre referencias después de la línea de base. Los investigadores documentarán el acceso actual del PCP a los servicios de MH.
Línea de base II-3 (3 meses), refinar las estrategias de implementación utilizando las sesiones de mantenimiento de la certificación QI (MOC-4):
Los 20 PCP utilizarán el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) para la depresión (sin preguntas de seguimiento) como línea de base y se abordarán los problemas de implementación mediante métodos de mejora de la calidad (QI). Se recopilarán datos de adolescentes y padres antes de las visitas de supervisión de salud (HSV) en persona o de telesalud usando CHADIS. Los datos sobre las tasas de detección de depresión mediante CHADIS y los datos de facturación se compartirán con los PCP como parte de las sesiones de Mantenimiento de la Certificación Parte 4 (MOC-4) para intervención y controles. A los adolescentes (<=480) se les enviará una encuesta de texto posterior a la visita sobre cualquier atención recibida que apoye las fortalezas o las emociones.
II-4 Crear una versión de psiquiatría infantil de TDM: el equipo de Denver modificará TDM para Psy, incluidos los planes de atención.
II-5 Obtener la aprobación de MOC-4 para psiquiatría infantil por parte de la Junta Estadounidense de Especialidades Médicas (que cubre la Junta Estadounidense de Psiquiatría y Neurología) para psiquiatras infantiles para el uso del TDM creado en II-4 y MOC-4 se ofrecerá a los psiquiatras infantiles participantes .
II-6 Ensayo de intervención: (Ver figura) Pregunta principal 1 (PQ1). Para los adolescentes con PHQ positivo, ¿el uso de TDM da como resultado puntuaciones más bajas en el Cuestionario Corto de Estado de Ánimo y Sentimientos (SMFQ) a los 3, 6 y 11,5 meses en comparación con el inicio de la intervención? Pregunta principal 2. Para los adolescentes con PHQ positivo, ¿el uso de TDM resulta en puntajes SMFQ más bajos para los adolescentes y los padres a los 3, 6 y 11,5 meses en comparación con los controles? Pregunta secundaria 1 (SQ1): De los adolescentes con PHQ positivo, ¿el uso de TDM resulta en tasas más altas de acceso al tratamiento a los 3, 6 y 11,5 meses en comparación con los controles? Pregunta secundaria 2. ¿El método QI aumenta las tasas de detección de adolescentes? Pregunta secundaria 3. ¿El método QI aumenta las tasas de detección de Ask Suicide Questions (ASQ)? Diseño: un ensayo aleatorizado por conglomerados con un diseño de prueba previa y posterior de 2 grupos agrupados en el nivel de PCP determinará las diferencias previas y posteriores dentro de los pacientes y las diferencias entre el grupo de intervención y el de control.
Las estimaciones del tamaño de la muestra consideran el efecto del diseño y utilizan un modelo de intención de tratar. Los tamaños de muestra de 107/PCP tanto en la intervención como en el control alcanzarán un poder del 89,5 % para detectar una diferencia entre las medias de los grupos de >=2; también poder suficiente para las Preguntas Secundarias 1-3. Procedimiento: Ambos grupos: Todos los adolescentes antes de HSV harán: Visite Prioridades, Salud y objetivos de los adolescentes que comprendan las pautas estándar y PHQ-9 con seguimiento a SMFQ, si es positivo y obtendrán chats de información de salud con enlaces a educación/consejos en su CHADIS Portal de Atención. Todos los padres realizarán las Prioridades de visitas y la Lista de verificación de síntomas pediátricos-17 (PSC) para el comportamiento/estado de ánimo con el SMFQ para padres de seguimiento si la subescala de internalización es positiva y pueden acceder a los "folletos" en el Portal de atención para padres. Todos los PCP ven los resultados del cuestionario y obtienen MOC-4. Grupo de intervención: Adolescentes: lo hará: metas/fortalezas/valores y ASQ. Si PHQ-9 es >=8, recibirán preguntas de seguimiento y SMFQ. Los adolescentes recibirán diálogos de robots de mensajes de texto de seguimiento con el tema en función de si se aceptó una referencia y otras prioridades. Los chats pueden fomentar las fortalezas y proporcionar recursos, objetivos, aplicaciones de atención plena, diarios o diálogos de terapia cognitiva conductual para adolescentes con PHQ positivo. Padres: obtener recursos. PCP: utilizarán los resultados de TDM y el apoyo a la toma de decisiones para detectar, educar sobre la depresión y motivar para la intervención. Ellos ganan MOC.
Medidas de seguimiento: todos los adolescentes y padres: reciban recordatorios por correo electrónico/mensajes de texto para completar los cuestionarios 3, 6 y 11,5 meses (antes del próximo HSV) después del HSV inicial. A los adolescentes positivos en el PHQ-9 inicial en ambos grupos se les pagará (y se les llamará) para repetir el PHQ-9 con un seguimiento sobre el tratamiento de intervalos y los padres realizarán el SMFQ y brindarán impresiones sobre el manejo del PCP y el éxito de cualquier remisión. Las tarifas para Ask Suicide Screening Questions (ASSQ) serán solo en el grupo de intervención, ya que no es la atención habitual, pero cualquier PCP puede usarla. La evaluación incluirá: índices de detección de depresión, uso de apoyo a las decisiones, proporciones de adolescentes positivos remitidos a través de la coordinación de atención y uso de recursos por parte de los adolescentes.
II.7 Análisis de Resultados de la Intervención: Inicial: Análisis descriptivos. Preguntas principales 1 y 2: Pruebas t ajustadas por el efecto del diseño, pruebas de inferencia estadísticas categóricas que coinciden adecuadamente con las distribuciones subyacentes de las medidas utilizadas en T1 y T2, ajustadas por el diseño. Pregunta secundaria 2: Prueba de independencia de chi-cuadrado en dos muestras transversales tabuladas en T0 y T1. Se evaluarán las tarifas de uso de ASQ para T2-T3. Las pruebas se aplicarán a 2 muestras transversales independientemente del brazo de tratamiento. Los modelos de regresión lineal multinivel para las preguntas principales 1 y 2 y los modelos de regresión logística para las preguntas secundarias 1 y 3 evaluarán el impacto de las características del paciente y las respuestas a los ítems, y controlarán el efecto del diseño de un diseño aleatorizado por grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara Howard, MD
- Número de teléfono: 4436189104
- Correo electrónico: bhoward@chadis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kerry A Bet, MPH
- Número de teléfono: 8884242347
- Correo electrónico: kbet@chadis.com
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
- Reclutamiento
- Total Child Health
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Contacto:
- Kerry A Bet, MPH
- Número de teléfono: 8884242347
- Correo electrónico: kbet@chadis.com
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Sub-Investigador:
- Paul Bergmann
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Sub-Investigador:
- Genevive Vullo, MHS
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Sub-Investigador:
- Kerry Bet, MPH
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Sub-Investigador:
- Dawn Lewis, MPH
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Sub-Investigador:
- Aimee Sullivan, MD
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Sub-Investigador:
- Scott Cypress, MD
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Sub-Investigador:
- Melissa Batt, PhD
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Sub-Investigador:
- Amy Lopez
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Sub-Investigador:
- Yidan Cao, MPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adolescentes de habla inglesa
- cuidadores de habla inglesa
Criterio de exclusión:
- Adolescentes que no hablan inglés
- Cuidadores que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Proveedores de atención primaria (PCP)
20 PCP que brindan cuidado de niños sanos a adolescentes de 12 a 18 años.
Después de la aleatorización, 10 PCP en el grupo de atención mejorada utilizarán el Módulo de depresión adolescente para recibir atención.
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A todos los adolescentes que acudan a los PCP del grupo mejorado para recibir atención rutinaria de niños sanos se les realizará una prueba de detección de depresión con fortalezas y metas y una prueba de depresión con sugerencias de seguimiento de actividades para ayudar con cualquier síntoma de depresión y tratamiento usando el Módulo de depresión adolescente y se les ofrecerá un chabot de depresión.
Se llevará a cabo una evaluación de suicidio.
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Adolescentes de atención estándar
Todos los adolescentes que acudan a los PCP del grupo de control para el cuidado rutinario del niño sano se someterán a exámenes de detección de depresión de rutina y al Cuestionario de salud juvenil sin objetivos para informar el tratamiento habitual.
Se les ofrecerá una conversación de mensajes de texto de objetivos.
La detección de suicidio será a discreción del PCP.
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Adolescentes con cuidado mejorado
A todos los adolescentes que acudan a los PCP del grupo mejorado para recibir atención rutinaria de niño sano se les realizará una prueba de detección de depresión con fortalezas y metas y una prueba de depresión con sugerencias de seguimiento de actividades para ayudar con cualquier síntoma de depresión, así como un Cuestionario de salud juvenil con metas y luego recibirán tratamiento guiado por el Módulo de Depresión Adolescente y ofreció una conversación de mensajes de texto de depresión.
Se llevará a cabo una evaluación de suicidio.
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A todos los adolescentes que acudan a los PCP del grupo mejorado para recibir atención rutinaria de niños sanos se les realizará una prueba de detección de depresión con fortalezas y metas y una prueba de depresión con sugerencias de seguimiento de actividades para ayudar con cualquier síntoma de depresión y tratamiento usando el Módulo de depresión adolescente y se les ofrecerá un chabot de depresión.
Se llevará a cabo una evaluación de suicidio.
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Atención estándar: cuidadores
Todos los cuidadores de adolescentes menores de 18 años que acudan a los PCP del grupo de control para recibir atención rutinaria del niño sano completarán una Lista de verificación de síntomas pediátricos y un Cuestionario breve sobre estados de ánimo y sentimientos, además de un Cuestionario de salud juvenil, versión para padres, para informar el tratamiento habitual.
Si la subescala de internalización es positiva, el cuidador también completará el Cuestionario corto de estados de ánimo y sentimientos y el informe de seguimiento de la intervención recibida a los 3, 6 y 11,5 meses (Cuestionario de intervención de los padres)
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Atención mejorada: cuidadores
Todos los cuidadores de adolescentes menores de 18 años que acudan a los PCP del grupo mejorado para recibir atención rutinaria de niño sano completarán una Lista de verificación de síntomas pediátricos más un Cuestionario de salud juvenil: versión para padres para informar el tratamiento habitual.
Si la subescala de internalización es positiva, el cuidador también completará el Cuestionario corto de estados de ánimo y sentimientos y el informe de seguimiento de la intervención recibida a los 3, 6 y 11,5 meses (Cuestionario de intervención de los padres)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de cambios en estados de ánimo y sentimientos breves
Periodo de tiempo: Día 1 visita de bienestar, día 1 + 3 meses, día 1 + 6 meses y día 1 + 11,5 meses
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Una breve pantalla de estado de ánimo deprimido completada por un adolescente, 0-26 con 26 peores
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Día 1 visita de bienestar, día 1 + 3 meses, día 1 + 6 meses y día 1 + 11,5 meses
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Cuestionario sobre cambios en el estado de ánimo y los sentimientos breves: versión para padres
Periodo de tiempo: Día 1 visita de bienestar, día 1 + 3 meses, día 1 + 6 meses y día 1 + 11,5 meses
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Una breve pantalla de estado de ánimo deprimido completada por los padres, 0-26 con 26 peores
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Día 1 visita de bienestar, día 1 + 3 meses, día 1 + 6 meses y día 1 + 11,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el autoinforme de acceso al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 visita de bienestar cuando hay una prueba de depresión positiva, día 1 + 3 meses, día 1 + 6 meses y día 1 + 11,5 meses
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Informe adolescente de acceso al tratamiento de la depresión, accedido o no accedido con accedido considerado mejor
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Día 1 visita de bienestar cuando hay una prueba de depresión positiva, día 1 + 3 meses, día 1 + 6 meses y día 1 + 11,5 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio de hasta 3 años.
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Números de adolescentes examinados con PHQ-9 para la depresión.
Este resultado no es el puntaje de la herramienta sino los números que completan la herramienta con un rango de 0 a 2600 cuanto mayor sea mejor.
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Todo el período de estudio de hasta 3 años.
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Haga preguntas de detección de suicidio (ASSQ)
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio de hasta 3 años.
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Número de adolescentes examinados con ASSQ para la ideación suicida, puntajes de 0 a 8 con el peor más alto.
Este Resultado es un número evaluado con un rango de 0-2600 cuanto más alto, mejor.
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Todo el período de estudio de hasta 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond A Sturner, MD, Center for Promotion of Child Development
- Investigador principal: Marianne Wamboldt, MD, U Colorado Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R44MH116751 (NIH)
- 1R44MH116751-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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