- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04489485
Online-järjestelmä teinien masennuksen tunnistamiseen ja hoitoon perusterveydenhuollossa (Depression)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II yhteenveto CHADIS Teen Depression Module (TDM) -moduulin viimeistelystä ja testaamisesta Nämä tavoitteet ovat ennallaan, paitsi että terveystarkastuskäynnit voivat olla henkilökohtaisesti tai etäterveyden kautta.
II-1. Päivitä ohjelmointi- ja koulutusmateriaalit: TDM – lisäys perusterveydenhuollon seulontaa ja teini-ikäisten masennuksen hoitoa varten osana Comprehensive Health and Decision Information System (CHADIS) online-kyselylomakkeen toimitusjärjestelmää, joka sisältää päätöksenteon, mukaan lukien "motivoivan haastattelun teleprompterit", hoidon koordinointitoiminnot viittaukset ja tekstikeskustelut - tarkistetaan ja ohjelmoidaan tarpeen mukaan mukautuakseen vaiheen 1 palautteeseen ja luotuihin koulutusmateriaaleihin.
II-2 Rekrytoi 20 tutkivaa PCP:tä, koordinoi hoitoa MH-asiantuntijoiden kanssa ja arvioi: Tutkijat palkkaavat 20 perusterveydenhuollon tarjoajaa (PCP) varmistaen edustavat Medicaid-vakuutetut teini-ikäiset ja satunnaistavat interventioon tai kontrolliin. Interventio-PCP:t tunnistavat paikalliset mielenterveysresurssinsa rekrytoidakseen lähetteitä ja käyttääkseen hoidon koordinointitoimintoja. Hoitokoordinaatiota käyttävät 2 terapeuttia, 2 PCP:tä ja 2 psykiatria (Psy) antavat palautetta toimivuudesta, hyväksyttävyydestä ja käytön jatkumisen todennäköisyydestä sekä tekstiviestirobotin käytöstä, jotka viestivät lähetyksistä lähtötilanteen jälkeen. Tutkijat dokumentoivat nykyisen PCP:n pääsyn MH-palveluihin.
II-3 Perustaso (3 kk), tarkenna toteutusstrategioita käyttämällä QI Maintenance of Certification (MOC-4) -istuntoja:
Kaikki 20 PCP:tä käyttävät Potilaiden terveyskyselyä 9 (PHQ-9) masennukseen (ilman seurantakysymyksiä) lähtötilanteena, ja niiden toteutusongelmat käsitellään laadun parantamismenetelmillä (QI). Tietoja kerätään teini-ikäisiltä ja vanhemmilta ennen henkilökohtaista tai etäterveystarkastuskäyntiä (HSV) CHADISin avulla. Tiedot masennuksen seulontamääristä CHADIS-ohjelman avulla ja laskutustiedot jaetaan PCP:n kanssa osana Maintenance of Certification Part 4 (MOC-4) -istuntoja interventiota ja valvontaa varten. Teini-ikäisille (<=480) lähetetään tekstikysely käynnin jälkeen kaikista voimaa tai tunteita tukevista hoidoista.
II-4 Luo lasten psykiatrian versio TDM:stä: Denverin tiimi muuttaa TDM for Psy:lle mukaan lukien hoitosuunnitelmat.
II-5 Hanki MOC-4-hyväksyntä lasten psykiatrian American Board of Medical Specialtiesilta (kattaa American Board of Psychiatry and Neurology) lastenpsykiatrien käyttöön II-4:ssä ja MOC-4:ssä luodun TDM:n käyttöä varten tarjotaan osallistuville lapsipsykiatrille .
II-6 Interventiokoe: (Katso kuva) Ensisijainen kysymys 1 (PQ1). Aiheuttaako TDM-käyttö teini-ikäisten PHQ-positiivisten Short Mood & Feelings Questionnaire (SMFQ) -pisteiden alentamiseen 3-, 6- ja 11,5 kuukauden iässä verrattuna toimenpiteen alussa? Ensisijainen kysymys 2. Aiheuttaako TDM-käyttö teini-ikäisten PHQ-positiivisten SMFQ-pisteiden heikkenemistä 3, 6 ja 11,5 kuukauden iässä verrattuna kontrolliin? Toissijainen kysymys 1 (SQ1): Onko teini-ikäisten PHQ-positiivinen, johtaako TDM-käyttö korkeampaan hoitoon pääsyyn 3, 6 ja 11,5 kuukauden iässä verrattuna kontrolliin? Toissijainen kysymys 2. Lisääkö QI-menetelmä seulottujen teini-ikäisten määrää? Toissijainen kysymys 3. Lisääkö QI-menetelmä Ask Suicide Questions (ASQ) -seulonnan määrää? Suunnittelu: Klusterisatunnaistettu koe, jossa on 2-ryhmän esitesti-testin jälkeinen suunnittelu, joka on ryhmitelty PCP-tasolle, määrittää erot potilaiden sisällä sekä interventio- ja kontrolliryhmäerot.
Otoskokoarvioissa otetaan huomioon suunnitteluvaikutus ja käytetään Intent to Treat -mallia. Näytteiden koot 107/PCP sekä interventiossa että kontrollissa saavuttavat 89,5 %:n tehon havaitakseen eron ryhmän keskiarvojen välillä >=2; myös riittävästi tehoa toissijaisiin kysymyksiin 1-3. Toimenpide: Molemmat ryhmät: Kaikki teini-ikäiset ennen HSV:tä tekevät: Vieraile Priorities-, Teen Health & Goals -sivustolla, joka sisältää kattavat standardiohjeet, ja PHQ-9:n seurannan SMFQ:lle, jos se on myönteinen, ja saat terveystietokeskusteluja, joissa on linkkejä koulutukseen/neuvontaan heidän CHADIS-ohjelmassaan. Hoitoportaali. Kaikki vanhemmat tekevät vierailun prioriteettien ja lasten oireiden tarkistuslistan 17 (PSC) käyttäytymisen/mielialan selvittämiseksi seurannan vanhemman SMFQ:n kanssa, jos sisäistämisasteikko on positiivinen ja pääsevät käsiksi vanhemman hoitoportaalin "monisteisiin". Kaikki PCP:t näkevät kyselyn tulokset ja ansaitsevat MOC-4:n. Interventioryhmä: Teinit: tekee: tavoitteet/vahvuudet/arvot ja ASQ. Jos PHQ-9 on >=8, he saavat jatkokysymyksiä ja SMFQ:n. Teini-ikäiset saavat jatkotekstiviestirobottidialogeja, joiden aihe perustuu lähetteen hyväksymiseen ja muihin prioriteetteihin. Chatit voivat rohkaista vahvuuksia ja tarjota resursseja, tavoitteita, mindfulness-sovelluksia, päiväkirjaa tai masennuksen kognitiivisen käyttäytymisterapian dialogeja PHQ-positiivisille teini-ikäisille. Vanhemmat: hanki resurssit. PCP:t: käyttävät TDM-tuloksia ja päätöstukea masennuksen havaitsemiseen, siitä kouluttamiseen ja interventioiden motivoimiseen. He ansaitsevat MOC:n.
Seurantatoimenpiteet: Kaikki teini-ikäiset ja vanhemmat: saat sähköposti-/tekstimuistutuksia kyselylomakkeiden tekemisestä 3, 6 ja 11,5 kuukautta (ennen seuraavaa HSV:tä) ensimmäisen HSV:n jälkeen. Teini-ikäisille, jotka ovat positiivisia alkuperäisen PHQ-9:n suhteen molemmissa ryhmissä, maksetaan (ja kutsutaan) toistettavasta PHQ-9:stä, jossa seurataan intervallihoitoa, ja vanhemmat tekevät SMFQ:n ja antavat vaikutelman PCP-hallinnasta ja mahdollisten lähetteiden onnistumisesta. Ask Suicide Screening Questions (ASSQ) -hinnat ovat vain interventioryhmässä, koska se ei ole tavallista hoitoa, mutta mikä tahansa PCP voi käyttää sitä. Arviointi sisältää: masennuksen seulontaluvut, päätöksenteon tuen käytön, hoitokoordinoinnin kautta lähetettyjen positiivisten teini-ikäisten osuudet ja teinien resurssien käyttö.
II.7 Intervention tulosten analyysi: Alkuperäinen: Kuvailevat analyysit. Ensisijaiset kysymykset 1 ja 2: t-testit, jotka on mukautettu suunnittelun vaikutukselle, kategoriset tilastolliset päättelytestit, jotka on sovitettu asianmukaisesti T1:n ja T2:n mittausten taustalla oleviin jakaumiin, mukautettuna suunnitteluun. Toissijainen kysymys 2: Riippumattomuuden chi-neliötesti kahdella poikkileikkausnäytteellä, jotka on taulukoitu kohdissa T0 ja T1. ASQ:n käyttöasteet arvioidaan T2-T3:lle. Testit tehdään kahdelle poikkileikkausnäytteelle hoitohaarosta riippumatta. Monitasoiset lineaariset regressiomallit ensisijaisille kysymyksille 1-2 ja logistiset regressiomallit toissijaisille kysymyksille 1-3 arvioivat potilaan ominaisuuksien ja kohteiden vasteiden vaikutusta ja ohjaavat klusterin satunnaistetun suunnittelun suunnitteluvaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Howard, MD
- Puhelinnumero: 4436189104
- Sähköposti: bhoward@chadis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kerry A Bet, MPH
- Puhelinnumero: 8884242347
- Sähköposti: kbet@chadis.com
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21210
- Rekrytointi
- Total Child Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Kerry A Bet, MPH
- Puhelinnumero: 8884242347
- Sähköposti: kbet@chadis.com
-
Alatutkija:
- Paul Bergmann
-
Alatutkija:
- Genevive Vullo, MHS
-
Alatutkija:
- Kerry Bet, MPH
-
Alatutkija:
- Dawn Lewis, MPH
-
Alatutkija:
- Aimee Sullivan, MD
-
Alatutkija:
- Scott Cypress, MD
-
Alatutkija:
- Melissa Batt, PhD
-
Alatutkija:
- Amy Lopez
-
Alatutkija:
- Yidan Cao, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvat teinit
- Englantia puhuvia omaishoitajia
Poissulkemiskriteerit:
- Englantia puhumattomat teinit
- Ei englantia puhuvia omaishoitajia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Primary Care Providers (PCP)
20 PCP:tä, jotka tarjoavat hyvää lastenhoitoa 12-18-vuotiaille teini-ikäisille.
Satunnaistamisen jälkeen tehostetun hoidon ryhmän 10 PCP:tä käyttää teinien masennusmoduulia hoitoon.
|
Kaikille teini-ikäisille, jotka tulevat rutiininomaiseen hyvin lastenhoitoon tehostettujen PCP-ryhmien piiriin, tehdään masennusseulonta vahvuuksilla ja tavoitteilla sekä masennusseulonta, jossa on seurantaehdotuksia masennuksen oireiden auttamiseksi, sekä hoito Teen Depression Module -moduulilla ja tarjotaan masennuschabotti.
Itsemurhaseulonta suoritetaan.
|
|
Normaalihoito teini
Kaikille teini-ikäisille, jotka tulevat rutiininomaiseen hyvinvointiin kontrolliryhmään PCP:t saavat rutiininomaisen masennusseulonta- ja nuorten terveyskyselyn ilman tavoitteita informoida hoitoa tavalliseen tapaan.
Heille tarjotaan tavoitteiden tekstiviestikeskustelu.
Itsemurhaseulonta on PCP:n harkinnan varassa.
|
|
|
Tehostettu hoito teini
Kaikille teini-ikäisille, jotka tulevat rutiininomaiseen hyvinvointiin tehostetun ryhmän PCP-ryhmiin, tehdään masennusseulonta vahvuuksilla ja tavoitteilla sekä masennusseulonta, jossa on seurantaehdotuksia masennuksen oireiden auttamiseksi, sekä nuorten terveyskysely, jossa on tavoitteet, ja sitten he saavat hoitoa ohjasi Teen Depression Module ja tarjosi masennustekstiviestikeskustelun.
Itsemurhaseulonta suoritetaan.
|
Kaikille teini-ikäisille, jotka tulevat rutiininomaiseen hyvin lastenhoitoon tehostettujen PCP-ryhmien piiriin, tehdään masennusseulonta vahvuuksilla ja tavoitteilla sekä masennusseulonta, jossa on seurantaehdotuksia masennuksen oireiden auttamiseksi, sekä hoito Teen Depression Module -moduulilla ja tarjotaan masennuschabotti.
Itsemurhaseulonta suoritetaan.
|
|
Tavalliset omaishoitajat
Kaikki alle 18-vuotiaiden teini-ikäisten hoitajat, jotka tulevat tavanomaiseen hyvin lastenhoitoon kontrolliryhmän PCP:hen, täyttävät lasten oireiden tarkistuslistan ja lyhyttä mielialaa ja tuntemuksia koskevan kyselylomakkeen sekä nuorten terveyskyselyn - vanhemman version ilmoittaakseen hoidosta tavalliseen tapaan.
Jos sisäistämisen alaasteikko on positiivinen, hoitaja täyttää myös Lyhyt mielialat ja tunteet -kyselyn sekä 3, 6 ja 11,5 kuukauden seurantaraportin saadusta interventiosta (vanhempien interventiokysely).
|
|
|
Tehostetut omaishoitajat
Kaikki alle 18-vuotiaiden teini-ikäisten hoitajat, jotka tulevat rutiininomaiseen hyvään lastenhoitoon tehostettujen PCP-ryhmien piiriin, täyttävät lasten oireiden tarkistuslistan sekä nuorten terveyskyselyn - vanhemman version ilmoittaakseen hoidosta tavalliseen tapaan.
Jos sisäistämisen alaasteikko on positiivinen, hoitaja täyttää myös Lyhyt mielialat ja tunteet -kyselyn sekä 3, 6 ja 11,5 kuukauden seurantaraportin saadusta interventiosta (vanhempien interventiokysely).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyiden mielialojen ja tunteiden muutos -kysely
Aikaikkuna: Päivä 1 kaivokäynti, päivä 1 + 3 kuukautta, päivä 1 + 6 kuukautta ja päivä 1 + 11,5 kuukautta
|
Lyhyt näyttö masentuneesta mielialasta, jonka teini viimeisteli, 0-26 ja 26 pahimmillaan
|
Päivä 1 kaivokäynti, päivä 1 + 3 kuukautta, päivä 1 + 6 kuukautta ja päivä 1 + 11,5 kuukautta
|
|
Muutos lyhyiden mielialojen ja tunteiden kyselylomakkeessa - Vanhemman versio
Aikaikkuna: Päivä 1 kaivokäynti, päivä 1 + 3 kuukautta, päivä 1 + 6 kuukautta ja päivä 1 + 11,5 kuukautta
|
Lyhyt näyttö masentuneesta mielialasta vanhemman suorittamana, 0-26 ja 26 pahin
|
Päivä 1 kaivokäynti, päivä 1 + 3 kuukautta, päivä 1 + 6 kuukautta ja päivä 1 + 11,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoitoon pääsyn omaraportissa
Aikaikkuna: Päivä 1 kaivokäynti, kun on positiivinen masennusseulonta, päivä 1 + 3 kuukautta, päivä 1 + 6 kuukautta ja päivä 1 + 11,5 kuukautta
|
Teini-ikäisten raportti masennuksen hoitoon pääsystä, saavutettu tai ei saavutettu, katsotaan paremmaksi
|
Päivä 1 kaivokäynti, kun on positiivinen masennusseulonta, päivä 1 + 3 kuukautta, päivä 1 + 6 kuukautta ja päivä 1 + 11,5 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Koko opintojakso enintään 3 vuotta
|
PHQ-9:llä masennuksen varalta seulottujen teini-ikäisten määrä.
Tämä tulos ei ole työkalun pistemäärä, vaan numerot, jotka täydentävät työkalun välillä 0-2600 korkeammalla paremmalla.
|
Koko opintojakso enintään 3 vuotta
|
|
Esitä itsemurhaseulontakysymyksiä (ASSQ)
Aikaikkuna: Koko opintojakso enintään 3 vuotta
|
Sellaisten teinien määrä, jotka on tutkittu ASSQ:lla itsemurha-ajatusten varalta, pisteet 0–8 korkeammalla pahimmalla.
Tämä tulos on numerotarkistettu välillä 0-2600 korkeammalla paremmalla.
|
Koko opintojakso enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond A Sturner, MD, Center for Promotion of Child Development
- Päätutkija: Marianne Wamboldt, MD, U Colorado Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R44MH116751 (NIH)
- 1R44MH116751-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .