- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04489485
Online systeem voor het identificeren en aanpakken van tienerdepressie in de eerste lijn (Depression)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase II Samenvatting voor het afronden en testen van de CHADIS Teen Depression Module (TDM) Deze doelen zijn ongewijzigd, behalve dat gezondheidsscreeningsbezoeken persoonlijk kunnen zijn of via telegezondheid kunnen worden uitgevoerd.
II-1. Programmering en trainingsmateriaal herzien: TDM - een toevoeging voor screening in de eerste lijn en zorg voor tienerdepressie als onderdeel van het Comprehensive Health and Decision Information System (CHADIS) online vragenlijstafleveringssysteem met beslissingsondersteuning, waaronder "motivational interviewing teleprompters", zorgcoördinatiefunctionaliteit voor verwijzingen en tekstchats - zullen worden herzien en geprogrammeerd waar nodig om aan te passen voor Fase 1-feedback en gecreëerd trainingsmateriaal.
II-2 Rekruteer 20 studie-PCP's, zorgcoördinatie opzetten met MH-specialisten en beoordelen: Onderzoekers zullen 20 eerstelijnszorgverleners (PCP's) rekruteren, representatieve Medicaid-verzekerde tieners verzekeren, en randomiseren naar interventie of controle. Interventie-PCP's zullen hun lokale middelen voor geestelijke gezondheid (MH) identificeren om te werven voor verwijzingen en het gebruik van zorgcoördinatiefunctionaliteit. 2 Therapeuten, 2 huisartsen en 2 psychiaters (psychiaters) die gebruik maken van de zorgcoördinatie zullen feedback geven over functionaliteit, aanvaardbaarheid en waarschijnlijkheid van voortgezet gebruik, evenals het gebruik van een sms-robot die berichten verzendt over verwijzingen na de baseline. Onderzoekers zullen de huidige PCP-toegang tot MH-diensten documenteren.
II-3 Baseline (3 mnd.), verfijn implementatiestrategieën met behulp van QI Maintenance of Certification (MOC-4)-sessies:
Alle 20 huisartsen zullen de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) voor depressie (zonder vervolgvragen) gebruiken als basislijn, en implementatieproblemen worden aangepakt met methoden voor kwaliteitsverbetering (QI). Gegevens worden verzameld van tieners en ouders voorafgaand aan gezondheidstoezichtbezoeken (HSV) in persoon of op afstand met behulp van CHADIS. Gegevens over het aantal screenings op depressie met behulp van CHADIS en factureringsgegevens zullen worden gedeeld met huisartsen als onderdeel van Maintenance of Certification Part 4 (MOC-4)-sessies voor interventie en controles. Tieners (<=480) krijgen na het bezoek een tekstenquête toegestuurd over ontvangen kracht- of emotieondersteunende zorg.
II-4 Maak kinderpsychiatrische versie van TDM: Denver-team zal TDM voor Psy aanpassen, inclusief zorgplannen.
II-5 MOC-4-goedkeuring verkrijgen voor kinderpsychiatrie door de American Board of Medical Specialties (waaronder de American Board of Psychiatry and Neurology) voor kinderpsychiaters voor het gebruik van de TDM gecreëerd in II-4 en MOC-4 zal worden aangeboden aan deelnemende kinderpsychiaters .
II-6 Interventieproef: (zie figuur) Hoofdvraag 1 (PQ1). Leidt het gebruik van TDM bij PHQ-positieve tieners tot lagere scores op de Short Mood & Feelings Questionnaire (SMFQ) na 3, 6 en 11,5 maanden versus bij het begin van de interventie? Primaire vraag 2. Leidt TDM-gebruik bij PHQ-positieve tieners tot lagere SMFQ-scores van tieners en ouders na 3, 6 en 11,5 maanden versus controles? Secundaire vraag 1 (SQ1): Van de tieners die PHQ-positief zijn, leidt TDM-gebruik tot hogere percentages toegang tot behandeling na 3, 6 en 11,5 maanden versus controles? Secundaire vraag 2. Verhoogt de QI-methode het aantal gescreende tieners? Secundaire vraag 3. Verhoogt de QI-methode het aantal Ask Suicide Questions (ASQ)-screening? Opzet: Een geclusterde gerandomiseerde studie met een pretest-posttestontwerp met 2 groepen, geclusterd op PCP-niveau, zal pre-post verschillen binnen patiënten en verschillen tussen interventie- en controlegroepen bepalen.
Bij schattingen van de steekproefomvang wordt rekening gehouden met het ontwerpeffect en wordt een Intent to Treat-model gebruikt. Steekproefgroottes van 107/PCP in zowel interventie als controle zullen 89,5% vermogen bereiken om een verschil tussen groepsgemiddelden van >=2 te detecteren; ook voldoende power voor secundaire vragen 1-3. Procedure: Beide groepen: Alle tieners vóór HSV zullen doen: Bezoek Prioriteiten, Gezondheid en doelen van tieners, uitgebreide standaardrichtlijnen, en PHQ-9 met follow-up van SMFQ, indien positief en ontvang chats met gezondheidsinformatie met links naar onderwijs / advies in hun CHADIS Zorg Portaal. Alle ouders doen Visit Priorities and Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC) voor gedrag/stemming met de follow-up ouder SMFQ als de internaliserende subschaal positief is en kunnen toegang krijgen tot "hand-outs" in het zorgportaal voor ouders. Alle PCP's zien de resultaten van de vragenlijst en verdienen MOC-4. Interventiegroep: Tieners: zullen doen: doelen/sterke punten/waarden en ASQ. Als PHQ-9 >=8 is, krijgen ze vervolgvragen en SMFQ. Tieners krijgen vervolg-sms-robotdialogen met een onderwerp op basis van of een verwijzing is geaccepteerd en andere prioriteiten. Chats kunnen sterke punten stimuleren en middelen, doelen, mindfulness-apps, dagboeken of dialogen over depressie-cognitieve gedragstherapie bieden voor PHQ-positieve tieners. Ouders: zorg voor hulpmiddelen. PCP's: zullen TDM-resultaten en beslissingsondersteuning gebruiken om depressie op te sporen, te onderwijzen en te motiveren voor interventie. Ze verdienen MOC.
Vervolgmaatregelen: Alle tieners en ouders: ontvang e-mail/sms-herinneringen om vragenlijsten in te vullen 3, 6 en 11,5 maanden (vóór de volgende HSV) na de eerste HSV. Tieners die positief zijn op aanvankelijke PHQ-9 in beide groepen zullen worden betaald (en gebeld) om een herhalings-PHQ-9 te doen met follow-up over intervalbehandeling en ouders zullen SMFQ doen en indrukken geven van PCP-beheer en het succes van eventuele verwijzingen. Tarieven voor Ask Suicide Screening Questions (ASSQ) zijn alleen in de interventiegroep, aangezien het geen gebruikelijke zorg is, maar elke huisarts kan het gebruiken. Evaluatie omvat: screeningpercentages voor depressie, gebruik van beslissingsondersteuning, percentages positieve tieners die zijn doorverwezen via zorgcoördinatie en gebruik van middelen door tieners.
II.7 Analyse van resultaten van interventie: Initieel: beschrijvende analyses. Primaire vragen 1&2: t-toetsen gecorrigeerd voor ontwerpeffect, categorische statistische gevolgtrekkingstests passend afgestemd op de onderliggende verdelingen van de metingen gebruikt bij T1 en T2, aangepast voor ontwerp. Secundaire vraag 2: Chi-kwadraattest van onafhankelijkheid op twee steekproeven in dwarsdoorsnede getabelleerd op T0 en T1. De mate van ASQ-gebruik zal worden beoordeeld voor T2-T3. Tests zullen worden toegepast op 2 dwarsdoorsnedemonsters, ongeacht de behandelingsarm. Multi-Level Lineaire Regressiemodellen voor Primaire Vragen 1-2 en Logistische Regressiemodellen voor Secundaire Vragen 1-3 zullen de impact van patiëntkarakteristieken en itemantwoorden beoordelen, en controle voor ontwerpeffect van een cluster-gerandomiseerd ontwerp.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Barbara Howard, MD
- Telefoonnummer: 4436189104
- E-mail: bhoward@chadis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kerry A Bet, MPH
- Telefoonnummer: 8884242347
- E-mail: kbet@chadis.com
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21210
- Werving
- Total Child Health
-
Contact:
- Kerry A Bet, MPH
- Telefoonnummer: 8884242347
- E-mail: kbet@chadis.com
-
Onderonderzoeker:
- Paul Bergmann
-
Onderonderzoeker:
- Genevive Vullo, MHS
-
Onderonderzoeker:
- Kerry Bet, MPH
-
Onderonderzoeker:
- Dawn Lewis, MPH
-
Onderonderzoeker:
- Aimee Sullivan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Scott Cypress, MD
-
Onderonderzoeker:
- Melissa Batt, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Amy Lopez
-
Onderonderzoeker:
- Yidan Cao, MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende tieners
- Engels sprekende verzorgers
Uitsluitingscriteria:
- Niet Engels sprekende tieners
- Niet Engels sprekende zorgverleners
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eerstelijns zorgverleners (PCP)
20 PCP die goede kinderopvang bieden aan tieners van 12-18 jaar.
Na randomisatie zullen 10 huisartsen in de versterkte zorggroep de Teen Depression Module gebruiken voor zorg.
|
Alle tieners die voor routinematige goede kinderopvang naar de uitgebreide groep huisartsen komen, krijgen een depressiescreening met sterke punten en doelen en een depressiescreen met vervolgsuggesties voor activiteiten om eventuele depressiesymptomen te verhelpen, en behandeling met behulp van de Teen Depression Module en aangeboden een depressiechabot.
Er zal een zelfmoordscreening worden uitgevoerd.
|
|
Standaard zorg tieners
Alle tieners die voor routinematige kinderopvang naar de huisartsen van de controlegroep komen, krijgen routinematig een depressiescreening en een jeugdgezondheidsvragenlijst zonder doelen om de behandeling zoals gewoonlijk te informeren.
Ze krijgen een sms-gesprek met doelen aangeboden.
Zelfmoordscreening is ter beoordeling van de PCP.
|
|
|
Verbeterde zorg tieners
Alle tieners die voor routinematige goede kinderopvang naar de uitgebreide huisartsengroep komen, krijgen een depressiescreening met sterke punten en doelen en een depressiescreen met vervolgsuggesties voor activiteiten om eventuele depressiesymptomen te verhelpen, evenals een Jeugdgezondheidsvragenlijst met doelen en daarna zullen ze ontvangen behandeling begeleid door de Teen Depression Module en bood een depressie-sms-gesprek aan.
Er zal een zelfmoordscreening worden uitgevoerd.
|
Alle tieners die voor routinematige goede kinderopvang naar de uitgebreide groep huisartsen komen, krijgen een depressiescreening met sterke punten en doelen en een depressiescreen met vervolgsuggesties voor activiteiten om eventuele depressiesymptomen te verhelpen, en behandeling met behulp van de Teen Depression Module en aangeboden een depressiechabot.
Er zal een zelfmoordscreening worden uitgevoerd.
|
|
Standaard zorgverleners
Alle verzorgers van tieners <18 jaar oud die voor routinematige kinderopvang naar de huisartsen van de controlegroep komen, zullen een Pediatrische Symptoom Checklist en een Korte Moods and Feelings Questionnaire invullen, plus een Youth Health Questionnaire-Ouderversie om de behandeling zoals gewoonlijk te informeren.
Als de internaliserende subschaal positief is, vult de verzorger ook de korte vragenlijst over stemmingen en gevoelens in en het follow-uprapport na 3, 6 en 11,5 maanden van de ontvangen interventie (Vragenlijst ouderinterventie).
|
|
|
Verbeterde zorg - zorgverleners
Alle verzorgers van tieners <18 jaar oud die voor routinematige kinderopvang naar de PCP's van de versterkte groep komen, zullen een Pediatrische Symptoom Checklist plus een Jeugdgezondheidsvragenlijst - Ouderversie invullen om de behandeling zoals gewoonlijk te informeren.
Als de internaliserende subschaal positief is, vult de verzorger ook de korte vragenlijst over stemmingen en gevoelens in en het follow-uprapport na 3, 6 en 11,5 maanden van de ontvangen interventie (Vragenlijst ouderinterventie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vragenlijst voor korte stemmingen en gevoelens
Tijdsspanne: Dag 1 putbezoek, dag 1 + 3 maanden, dag 1 + 6 maanden en dag 1 + 11,5 maand
|
Een kort scherm van depressieve stemming ingevuld door tiener, 0-26 met 26 slechtste
|
Dag 1 putbezoek, dag 1 + 3 maanden, dag 1 + 6 maanden en dag 1 + 11,5 maand
|
|
Verandering in vragenlijst voor korte stemmingen en gevoelens - versie voor ouders
Tijdsspanne: Dag 1 putbezoek, dag 1 + 3 maanden, dag 1 + 6 maanden en dag 1 + 11,5 maand
|
Een kort scherm van depressieve stemming ingevuld door ouder, 0-26 met 26 slechtste
|
Dag 1 putbezoek, dag 1 + 3 maanden, dag 1 + 6 maanden en dag 1 + 11,5 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in zelfrapportage van behandelingstoegang
Tijdsspanne: Dag 1 bezoek bij positieve depressiescreening, dag 1 + 3 maanden, dag 1 + 6 maanden en dag 1 + 11,5 maanden
|
Tienerrapport van toegang tot depressiebehandeling, wel of niet toegankelijk met toegang als beter beschouwd
|
Dag 1 bezoek bij positieve depressiescreening, dag 1 + 3 maanden, dag 1 + 6 maanden en dag 1 + 11,5 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Gehele studieperiode van maximaal 3 jaar
|
Aantal tieners gescreend met PHQ-9 op depressie.
Deze uitkomst is niet de score van de tool, maar getallen die de tool completeren met een bereik van 0-2600 met hoger beter.
|
Gehele studieperiode van maximaal 3 jaar
|
|
Vragen over zelfmoordscreening stellen (ASSQ)
Tijdsspanne: Gehele studieperiode van maximaal 3 jaar
|
Aantal tieners gescreend met ASSQ op zelfmoordgedachten, scoort 0-8 met hoogste slechtste.
Deze uitkomst is nummergescreend met een bereik van 0-2600 met hoger beter.
|
Gehele studieperiode van maximaal 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond A Sturner, MD, Center for Promotion of Child Development
- Hoofdonderzoeker: Marianne Wamboldt, MD, U Colorado Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R44MH116751 (NIH)
- 1R44MH116751-01A1 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .