Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online systeem voor het identificeren en aanpakken van tienerdepressie in de eerste lijn (Depression)

20 maart 2022 bijgewerkt door: Barbara Howard, MD, Total Child Health, Inc.
Er is een nieuwe webgebaseerde module (Teen Depression Module of TDM) gemaakt om eerstelijnszorgverleners (PCP's) te helpen bij het screenen op, aanspreken en doorverwijzen van tieners met depressie. Dit is een clustergerandomiseerde kwaliteitsverbeteringsstudie om te bepalen of het gebruik van de TDM, inclusief het verzamelen van informatie over sterke punten en doelen als onderdeel van goede kinderopvang, de detectie van depressie, het succes van verwijzingen en het gebruik van alternatieve hulpstrategieën door tieners zal verbeteren met als resultaat verbetering van depressie symptomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fase II Samenvatting voor het afronden en testen van de CHADIS Teen Depression Module (TDM) Deze doelen zijn ongewijzigd, behalve dat gezondheidsscreeningsbezoeken persoonlijk kunnen zijn of via telegezondheid kunnen worden uitgevoerd.

II-1. Programmering en trainingsmateriaal herzien: TDM - een toevoeging voor screening in de eerste lijn en zorg voor tienerdepressie als onderdeel van het Comprehensive Health and Decision Information System (CHADIS) online vragenlijstafleveringssysteem met beslissingsondersteuning, waaronder "motivational interviewing teleprompters", zorgcoördinatiefunctionaliteit voor verwijzingen en tekstchats - zullen worden herzien en geprogrammeerd waar nodig om aan te passen voor Fase 1-feedback en gecreëerd trainingsmateriaal.

II-2 Rekruteer 20 studie-PCP's, zorgcoördinatie opzetten met MH-specialisten en beoordelen: Onderzoekers zullen 20 eerstelijnszorgverleners (PCP's) rekruteren, representatieve Medicaid-verzekerde tieners verzekeren, en randomiseren naar interventie of controle. Interventie-PCP's zullen hun lokale middelen voor geestelijke gezondheid (MH) identificeren om te werven voor verwijzingen en het gebruik van zorgcoördinatiefunctionaliteit. 2 Therapeuten, 2 huisartsen en 2 psychiaters (psychiaters) die gebruik maken van de zorgcoördinatie zullen feedback geven over functionaliteit, aanvaardbaarheid en waarschijnlijkheid van voortgezet gebruik, evenals het gebruik van een sms-robot die berichten verzendt over verwijzingen na de baseline. Onderzoekers zullen de huidige PCP-toegang tot MH-diensten documenteren.

II-3 Baseline (3 mnd.), verfijn implementatiestrategieën met behulp van QI Maintenance of Certification (MOC-4)-sessies:

Alle 20 huisartsen zullen de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) voor depressie (zonder vervolgvragen) gebruiken als basislijn, en implementatieproblemen worden aangepakt met methoden voor kwaliteitsverbetering (QI). Gegevens worden verzameld van tieners en ouders voorafgaand aan gezondheidstoezichtbezoeken (HSV) in persoon of op afstand met behulp van CHADIS. Gegevens over het aantal screenings op depressie met behulp van CHADIS en factureringsgegevens zullen worden gedeeld met huisartsen als onderdeel van Maintenance of Certification Part 4 (MOC-4)-sessies voor interventie en controles. Tieners (<=480) krijgen na het bezoek een tekstenquête toegestuurd over ontvangen kracht- of emotieondersteunende zorg.

II-4 Maak kinderpsychiatrische versie van TDM: Denver-team zal TDM voor Psy aanpassen, inclusief zorgplannen.

II-5 MOC-4-goedkeuring verkrijgen voor kinderpsychiatrie door de American Board of Medical Specialties (waaronder de American Board of Psychiatry and Neurology) voor kinderpsychiaters voor het gebruik van de TDM gecreëerd in II-4 en MOC-4 zal worden aangeboden aan deelnemende kinderpsychiaters .

II-6 Interventieproef: (zie figuur) Hoofdvraag 1 (PQ1). Leidt het gebruik van TDM bij PHQ-positieve tieners tot lagere scores op de Short Mood & Feelings Questionnaire (SMFQ) na 3, 6 en 11,5 maanden versus bij het begin van de interventie? Primaire vraag 2. Leidt TDM-gebruik bij PHQ-positieve tieners tot lagere SMFQ-scores van tieners en ouders na 3, 6 en 11,5 maanden versus controles? Secundaire vraag 1 (SQ1): Van de tieners die PHQ-positief zijn, leidt TDM-gebruik tot hogere percentages toegang tot behandeling na 3, 6 en 11,5 maanden versus controles? Secundaire vraag 2. Verhoogt de QI-methode het aantal gescreende tieners? Secundaire vraag 3. Verhoogt de QI-methode het aantal Ask Suicide Questions (ASQ)-screening? Opzet: Een geclusterde gerandomiseerde studie met een pretest-posttestontwerp met 2 groepen, geclusterd op PCP-niveau, zal pre-post verschillen binnen patiënten en verschillen tussen interventie- en controlegroepen bepalen.

Bij schattingen van de steekproefomvang wordt rekening gehouden met het ontwerpeffect en wordt een Intent to Treat-model gebruikt. Steekproefgroottes van 107/PCP in zowel interventie als controle zullen 89,5% vermogen bereiken om een ​​verschil tussen groepsgemiddelden van >=2 te detecteren; ook voldoende power voor secundaire vragen 1-3. Procedure: Beide groepen: Alle tieners vóór HSV zullen doen: Bezoek Prioriteiten, Gezondheid en doelen van tieners, uitgebreide standaardrichtlijnen, en PHQ-9 met follow-up van SMFQ, indien positief en ontvang chats met gezondheidsinformatie met links naar onderwijs / advies in hun CHADIS Zorg Portaal. Alle ouders doen Visit Priorities and Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC) voor gedrag/stemming met de follow-up ouder SMFQ als de internaliserende subschaal positief is en kunnen toegang krijgen tot "hand-outs" in het zorgportaal voor ouders. Alle PCP's zien de resultaten van de vragenlijst en verdienen MOC-4. Interventiegroep: Tieners: zullen doen: doelen/sterke punten/waarden en ASQ. Als PHQ-9 >=8 is, krijgen ze vervolgvragen en SMFQ. Tieners krijgen vervolg-sms-robotdialogen met een onderwerp op basis van of een verwijzing is geaccepteerd en andere prioriteiten. Chats kunnen sterke punten stimuleren en middelen, doelen, mindfulness-apps, dagboeken of dialogen over depressie-cognitieve gedragstherapie bieden voor PHQ-positieve tieners. Ouders: zorg voor hulpmiddelen. PCP's: zullen TDM-resultaten en beslissingsondersteuning gebruiken om depressie op te sporen, te onderwijzen en te motiveren voor interventie. Ze verdienen MOC.

Vervolgmaatregelen: Alle tieners en ouders: ontvang e-mail/sms-herinneringen om vragenlijsten in te vullen 3, 6 en 11,5 maanden (vóór de volgende HSV) na de eerste HSV. Tieners die positief zijn op aanvankelijke PHQ-9 in beide groepen zullen worden betaald (en gebeld) om een ​​herhalings-PHQ-9 te doen met follow-up over intervalbehandeling en ouders zullen SMFQ doen en indrukken geven van PCP-beheer en het succes van eventuele verwijzingen. Tarieven voor Ask Suicide Screening Questions (ASSQ) zijn alleen in de interventiegroep, aangezien het geen gebruikelijke zorg is, maar elke huisarts kan het gebruiken. Evaluatie omvat: screeningpercentages voor depressie, gebruik van beslissingsondersteuning, percentages positieve tieners die zijn doorverwezen via zorgcoördinatie en gebruik van middelen door tieners.

II.7 Analyse van resultaten van interventie: Initieel: beschrijvende analyses. Primaire vragen 1&2: t-toetsen gecorrigeerd voor ontwerpeffect, categorische statistische gevolgtrekkingstests passend afgestemd op de onderliggende verdelingen van de metingen gebruikt bij T1 en T2, aangepast voor ontwerp. Secundaire vraag 2: Chi-kwadraattest van onafhankelijkheid op twee steekproeven in dwarsdoorsnede getabelleerd op T0 en T1. De mate van ASQ-gebruik zal worden beoordeeld voor T2-T3. Tests zullen worden toegepast op 2 dwarsdoorsnedemonsters, ongeacht de behandelingsarm. Multi-Level Lineaire Regressiemodellen voor Primaire Vragen 1-2 en Logistische Regressiemodellen voor Secundaire Vragen 1-3 zullen de impact van patiëntkarakteristieken en itemantwoorden beoordelen, en controle voor ontwerpeffect van een cluster-gerandomiseerd ontwerp.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

580

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kerry A Bet, MPH
  • Telefoonnummer: 8884242347
  • E-mail: kbet@chadis.com

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21210
        • Werving
        • Total Child Health
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Bergmann
        • Onderonderzoeker:
          • Genevive Vullo, MHS
        • Onderonderzoeker:
          • Kerry Bet, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Dawn Lewis, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Aimee Sullivan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Scott Cypress, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Melissa Batt, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Amy Lopez
        • Onderonderzoeker:
          • Yidan Cao, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle tieners die tijdens de studieperiode naar deelnemende huisartsen komen voor bezoeken aan kinderen en hun volwassen verzorgers voor personen onder de 18 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende tieners
  • Engels sprekende verzorgers

Uitsluitingscriteria:

  • Niet Engels sprekende tieners
  • Niet Engels sprekende zorgverleners

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eerstelijns zorgverleners (PCP)
20 PCP die goede kinderopvang bieden aan tieners van 12-18 jaar. Na randomisatie zullen 10 huisartsen in de versterkte zorggroep de Teen Depression Module gebruiken voor zorg.
Alle tieners die voor routinematige goede kinderopvang naar de uitgebreide groep huisartsen komen, krijgen een depressiescreening met sterke punten en doelen en een depressiescreen met vervolgsuggesties voor activiteiten om eventuele depressiesymptomen te verhelpen, en behandeling met behulp van de Teen Depression Module en aangeboden een depressiechabot. Er zal een zelfmoordscreening worden uitgevoerd.
Standaard zorg tieners
Alle tieners die voor routinematige kinderopvang naar de huisartsen van de controlegroep komen, krijgen routinematig een depressiescreening en een jeugdgezondheidsvragenlijst zonder doelen om de behandeling zoals gewoonlijk te informeren. Ze krijgen een sms-gesprek met doelen aangeboden. Zelfmoordscreening is ter beoordeling van de PCP.
Verbeterde zorg tieners
Alle tieners die voor routinematige goede kinderopvang naar de uitgebreide huisartsengroep komen, krijgen een depressiescreening met sterke punten en doelen en een depressiescreen met vervolgsuggesties voor activiteiten om eventuele depressiesymptomen te verhelpen, evenals een Jeugdgezondheidsvragenlijst met doelen en daarna zullen ze ontvangen behandeling begeleid door de Teen Depression Module en bood een depressie-sms-gesprek aan. Er zal een zelfmoordscreening worden uitgevoerd.
Alle tieners die voor routinematige goede kinderopvang naar de uitgebreide groep huisartsen komen, krijgen een depressiescreening met sterke punten en doelen en een depressiescreen met vervolgsuggesties voor activiteiten om eventuele depressiesymptomen te verhelpen, en behandeling met behulp van de Teen Depression Module en aangeboden een depressiechabot. Er zal een zelfmoordscreening worden uitgevoerd.
Standaard zorgverleners
Alle verzorgers van tieners <18 jaar oud die voor routinematige kinderopvang naar de huisartsen van de controlegroep komen, zullen een Pediatrische Symptoom Checklist en een Korte Moods and Feelings Questionnaire invullen, plus een Youth Health Questionnaire-Ouderversie om de behandeling zoals gewoonlijk te informeren. Als de internaliserende subschaal positief is, vult de verzorger ook de korte vragenlijst over stemmingen en gevoelens in en het follow-uprapport na 3, 6 en 11,5 maanden van de ontvangen interventie (Vragenlijst ouderinterventie).
Verbeterde zorg - zorgverleners
Alle verzorgers van tieners <18 jaar oud die voor routinematige kinderopvang naar de PCP's van de versterkte groep komen, zullen een Pediatrische Symptoom Checklist plus een Jeugdgezondheidsvragenlijst - Ouderversie invullen om de behandeling zoals gewoonlijk te informeren. Als de internaliserende subschaal positief is, vult de verzorger ook de korte vragenlijst over stemmingen en gevoelens in en het follow-uprapport na 3, 6 en 11,5 maanden van de ontvangen interventie (Vragenlijst ouderinterventie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vragenlijst voor korte stemmingen en gevoelens
Tijdsspanne: Dag 1 putbezoek, dag 1 + 3 maanden, dag 1 + 6 maanden en dag 1 + 11,5 maand
Een kort scherm van depressieve stemming ingevuld door tiener, 0-26 met 26 slechtste
Dag 1 putbezoek, dag 1 + 3 maanden, dag 1 + 6 maanden en dag 1 + 11,5 maand
Verandering in vragenlijst voor korte stemmingen en gevoelens - versie voor ouders
Tijdsspanne: Dag 1 putbezoek, dag 1 + 3 maanden, dag 1 + 6 maanden en dag 1 + 11,5 maand
Een kort scherm van depressieve stemming ingevuld door ouder, 0-26 met 26 slechtste
Dag 1 putbezoek, dag 1 + 3 maanden, dag 1 + 6 maanden en dag 1 + 11,5 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in zelfrapportage van behandelingstoegang
Tijdsspanne: Dag 1 bezoek bij positieve depressiescreening, dag 1 + 3 maanden, dag 1 + 6 maanden en dag 1 + 11,5 maanden
Tienerrapport van toegang tot depressiebehandeling, wel of niet toegankelijk met toegang als beter beschouwd
Dag 1 bezoek bij positieve depressiescreening, dag 1 + 3 maanden, dag 1 + 6 maanden en dag 1 + 11,5 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Gehele studieperiode van maximaal 3 jaar
Aantal tieners gescreend met PHQ-9 op depressie. Deze uitkomst is niet de score van de tool, maar getallen die de tool completeren met een bereik van 0-2600 met hoger beter.
Gehele studieperiode van maximaal 3 jaar
Vragen over zelfmoordscreening stellen (ASSQ)
Tijdsspanne: Gehele studieperiode van maximaal 3 jaar
Aantal tieners gescreend met ASSQ op zelfmoordgedachten, scoort 0-8 met hoogste slechtste. Deze uitkomst is nummergescreend met een bereik van 0-2600 met hoger beter.
Gehele studieperiode van maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond A Sturner, MD, Center for Promotion of Child Development
  • Hoofdonderzoeker: Marianne Wamboldt, MD, U Colorado Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R44MH116751 (NIH)
  • 1R44MH116751-01A1 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de resultaten kunnen geanonimiseerde gegevens beschikbaar zijn voor gekwalificeerde onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden nadat de resultaten zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde medische of geestelijke gezondheidsonderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren