- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04489485
Sistema on-line para identificar e abordar a depressão de adolescentes na atenção primária (Depression)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo da Fase II para finalizar e testar o Módulo de Depressão para Adolescentes do CHADIS (TDM) Esses objetivos permanecem inalterados, exceto que as visitas de triagem de saúde podem ser presenciais ou realizadas por telessaúde.
II-1. Revisar a programação e os materiais de treinamento: TDM - uma adição para triagem de cuidados primários e atendimento para depressão adolescente como parte do sistema de entrega de questionários on-line do Sistema Abrangente de Informações sobre Saúde e Decisão (CHADIS) com suporte à decisão, incluindo "teleprompters de entrevista motivacional", funcionalidade de coordenação de cuidados para referências e bate-papos de texto serão revisados e programados conforme necessário para ajustar o feedback da Fase 1 e os materiais de treinamento criados.
II-2 Recrute 20 PCPs do estudo, estabeleça a coordenação de cuidados com especialistas de MH e avalie: Os investigadores recrutarão 20 prestadores de cuidados primários (PCPs), assegurando adolescentes segurados pelo Medicaid representativos e randomizando para intervenção ou controle. Os PCPs de intervenção identificarão seus recursos locais de Saúde Mental (MH) para recrutar para encaminhamentos e uso da funcionalidade de coordenação de cuidados. 2 Terapeutas, 2 PCPs e 2 Psiquiatras (Psy) usando a coordenação de atendimento darão feedback sobre a funcionalidade, aceitabilidade e probabilidade de uso continuado, bem como o uso de um robô de mensagens de texto sobre encaminhamentos após a linha de base. Os investigadores documentarão o acesso atual do PCP aos serviços de MH.
II-3 Linha de base (3 meses), refinar as estratégias de implementação usando as sessões de Manutenção de Certificação de QI (MOC-4):
Todos os 20 PCPs usarão o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) para depressão (sem perguntas de acompanhamento) para uma linha de base e terão questões de implementação abordadas usando métodos de Melhoria da Qualidade (QI). Os dados serão coletados de adolescentes e pais antes das Visitas de Supervisão de Saúde (HSV) pessoais ou por telessaúde usando o CHADIS. Os dados sobre as taxas de triagem de depressão usando o CHADIS e os dados de cobrança serão compartilhados com os PCPs como parte das sessões de Manutenção da Certificação Parte 4 (MOC-4) para intervenção e controles. Os adolescentes (<=480) receberão uma pesquisa de texto após a visita de qualquer cuidado de apoio à força ou emoção recebido.
II-4 Criar versão para psiquiatria infantil do TDM: a equipe de Denver modificará o TDM para Psy, incluindo planos de cuidados.
II-5 Obtenha a aprovação do MOC-4 para psiquiatria infantil pelo Conselho Americano de Especialidades Médicas (cobrindo o Conselho Americano de Psiquiatria e Neurologia) para Psiquiatras Infantis para uso do TDM criado em II-4 e o MOC-4 será oferecido aos Psiquiatras Infantis participantes .
II-6 Teste de intervenção: (Ver Figura) Questão Primária 1 (PQ1). Para adolescentes com PHQ positivo, o uso do TDM resulta em pontuações mais baixas do Short Mood & Feelings Questionnaire (SMFQ) aos 3, 6 e 11,5 meses em comparação com o início da intervenção? Pergunta principal 2. Para adolescentes com PHQ positivo, o uso de TDM resulta em pontuações mais baixas de SMFQ para adolescentes e pais aos 3, 6 e 11,5 meses em comparação aos controles? Pergunta Secundária 1 (SQ1): Dos adolescentes PHQ positivos, o uso de TDM resulta em taxas mais altas de acesso ao tratamento aos 3, 6 e 11,5 meses em comparação aos controles? Pergunta Secundária 2. O método QI aumenta as taxas de adolescentes rastreados? Questão Secundária 3. O método QI aumenta as taxas de triagem do tipo Ask Suicide Questions (ASQ)? Projeto: Um estudo randomizado de agrupamento com um projeto de pré-teste-pós-teste de 2 grupos agrupado no nível do PCP determinará diferenças pré-pós entre pacientes e diferenças de intervenção versus grupo de controle.
As estimativas do tamanho da amostra consideram o efeito do desenho e usam um modelo de intenção de tratar. Tamanhos de amostra de 107/PCP em intervenção e controle alcançarão 89,5% de poder para detectar uma diferença entre as médias dos grupos >=2; também poder suficiente para as Perguntas Secundárias 1-3. Procedimento: Ambos os grupos: Todos os adolescentes antes do HSV farão: Visitar Prioridades, Saúde e Objetivos dos Adolescentes abrangentes de diretrizes padrão e PHQ-9 com acompanhamento do SMFQ, se positivo e receber bate-papos com informações sobre saúde com links para educação/aconselhamento em seu CHADIS Portal de Cuidados. Todos os pais farão a Consulta de Prioridades e Lista de Verificação de Sintomas Pediátricos-17 (PSC) para comportamento/humor com o SMFQ dos pais de acompanhamento se a subescala de internalização for positiva e puderem acessar "folhetos" no Portal de Cuidados dos pais. Todos os PCPs veem os resultados do questionário e ganham MOC-4. Grupo de intervenção: Adolescentes: farão: objetivos/pontos fortes/valores e ASQ. Se PHQ-9 for >=8, eles receberão perguntas de acompanhamento e SMFQ. Os adolescentes receberão diálogos de robôs de mensagens de texto de acompanhamento com tópicos baseados em se uma referência foi aceita e outras prioridades. Os bate-papos podem encorajar pontos fortes e fornecer recursos, objetivos, aplicativos de atenção plena, diários ou diálogos de terapia cognitivo-comportamental para depressão para adolescentes com PHQ positivo. Pais: obter recursos. PCPs: usarão os resultados do TDM e o suporte à decisão para detectar, educar sobre a depressão e motivar a intervenção. Eles ganham MOC.
Medidas de acompanhamento: Todos os adolescentes e pais: recebam lembretes por e-mail/texto para responder aos questionários 3, 6 e 11,5 meses (antes do próximo HSV) após o HSV inicial. Os adolescentes positivos no PHQ-9 inicial em ambos os grupos serão pagos (e chamados) para repetir o PHQ-9 com acompanhamento sobre o tratamento de intervalo e os pais farão o SMFQ e fornecerão impressões sobre o gerenciamento do PCP e o sucesso de quaisquer encaminhamentos. As taxas para fazer perguntas de triagem de suicídio (ASSQ) estarão apenas no grupo de intervenção, pois não é um cuidado usual, mas qualquer PCP pode usá-lo. A avaliação incluirá: taxas de triagem de depressão, uso de apoio à decisão, proporções de adolescentes positivos encaminhados por meio de coordenação de cuidados e uso de recursos por adolescentes.
II.7 Análise dos Resultados da Intervenção: Inicial: Análises descritivas. Questões primárias 1 e 2: testes t ajustados para efeito de design, testes estatísticos categóricos de inferência adequadamente combinados com as distribuições subjacentes das medidas usadas em T1 e T2, ajustados para design. Questão Secundária 2: Teste Qui-Quadrado de Independência em duas amostras transversais tabuladas em T0 e T1. As taxas de uso de ASQ serão avaliadas para T2-T3. Os testes serão aplicados a 2 amostras transversais, independentemente do braço de tratamento. Os modelos de Regressão Linear Multinível para as Questões Primárias 1-2 e os modelos de Regressão Logística para as Questões Secundárias 1-3 avaliarão o impacto das características do paciente e das respostas aos itens e o controle do efeito do design de um design randomizado por cluster.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Barbara Howard, MD
- Número de telefone: 4436189104
- E-mail: bhoward@chadis.com
Estude backup de contato
- Nome: Kerry A Bet, MPH
- Número de telefone: 8884242347
- E-mail: kbet@chadis.com
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
- Recrutamento
- Total Child Health
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Contato:
- Kerry A Bet, MPH
- Número de telefone: 8884242347
- E-mail: kbet@chadis.com
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Subinvestigador:
- Paul Bergmann
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Subinvestigador:
- Genevive Vullo, MHS
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Subinvestigador:
- Kerry Bet, MPH
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Subinvestigador:
- Dawn Lewis, MPH
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Subinvestigador:
- Aimee Sullivan, MD
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Subinvestigador:
- Scott Cypress, MD
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Subinvestigador:
- Melissa Batt, PhD
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Subinvestigador:
- Amy Lopez
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Subinvestigador:
- Yidan Cao, MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adolescentes que falam inglês
- cuidadores que falam inglês
Critério de exclusão:
- Adolescentes que não falam inglês
- Cuidadores que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Provedores de Cuidados Primários (PCP)
20 PCP que fornecem assistência infantil a adolescentes de 12 a 18 anos.
Após a randomização, 10 PCPs no grupo de atendimento aprimorado usarão o Módulo de Depressão para Adolescentes para atendimento.
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Todos os adolescentes que vêm para cuidados infantis de rotina para os PCPs do grupo aprimorado terão triagem de depressão com pontos fortes e objetivos e uma triagem de depressão com sugestões de acompanhamento de atividades para ajudar em qualquer sintoma de depressão e tratamento usando o Módulo de Depressão para Adolescentes e oferecido um chabot de depressão.
A triagem de suicídio será realizada.
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Adolescentes de atendimento padrão
Todos os adolescentes que vêm para cuidados infantis de rotina para os PCPs do grupo de controle terão triagem de depressão de rotina e Questionário de Saúde Juvenil sem objetivos para informar o tratamento como de costume.
Eles receberão uma conversa de mensagens de texto de metas.
A triagem de suicídio ficará a critério do PCP.
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Adolescentes de cuidados aprimorados
Todos os adolescentes que vêm para cuidados infantis de rotina para os PCPs do grupo aprimorado terão triagem de depressão com pontos fortes e objetivos e uma triagem de depressão com sugestões de acompanhamento de atividades para ajudar em quaisquer sintomas de depressão, bem como o Questionário de Saúde da Juventude com objetivos e, em seguida, eles receberão tratamento guiado pelo Módulo de Depressão para Adolescentes e ofereceu uma conversa por mensagem de texto sobre depressão.
A triagem de suicídio será realizada.
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Todos os adolescentes que vêm para cuidados infantis de rotina para os PCPs do grupo aprimorado terão triagem de depressão com pontos fortes e objetivos e uma triagem de depressão com sugestões de acompanhamento de atividades para ajudar em qualquer sintoma de depressão e tratamento usando o Módulo de Depressão para Adolescentes e oferecido um chabot de depressão.
A triagem de suicídio será realizada.
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Cuidados padrão - cuidadores
Todos os cuidadores de adolescentes com menos de 18 anos de idade que vêm para cuidados infantis de rotina para os PCPs do grupo de controle preencherão uma Lista de Verificação de Sintomas Pediátricos e um Questionário Curto de Humor e Sentimentos, além de um Questionário de Saúde Juvenil - versão para pais para informar o tratamento como de costume.
Se a subescala de internalização for positiva, o cuidador também preencherá o Questionário Curto de Humor e Sentimentos e o relatório de acompanhamento de 3, 6 e 11,5 meses da Intervenção recebida (Questionário de Intervenção dos Pais)
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Cuidados aprimorados - cuidadores
Todos os cuidadores de adolescentes com menos de 18 anos de idade que vêm para cuidados infantis de rotina para o grupo avançado de PCPs preencherão uma Lista de Verificação de Sintomas Pediátricos mais um Questionário de Saúde Juvenil - versão para pais para informar o tratamento como de costume.
Se a subescala de internalização for positiva, o cuidador também preencherá o Questionário Curto de Humor e Sentimentos e o relatório de acompanhamento de 3, 6 e 11,5 meses da Intervenção recebida (Questionário de Intervenção dos Pais)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Mudança de Humor e Sentimentos
Prazo: Dia 1 de visita ao poço, dia 1 + 3 meses, dia 1 + 6 meses e dia 1 + 11,5 meses
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Uma breve triagem de humor deprimido concluída por adolescente, 0-26 com 26 piores
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Dia 1 de visita ao poço, dia 1 + 3 meses, dia 1 + 6 meses e dia 1 + 11,5 meses
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Mudança no Questionário Curto de Humor e Sentimentos - versão para os pais
Prazo: Dia 1 de visita ao poço, dia 1 + 3 meses, dia 1 + 6 meses e dia 1 + 11,5 meses
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Uma breve triagem de humor deprimido completada pelos pais, 0-26 com 26 piores
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Dia 1 de visita ao poço, dia 1 + 3 meses, dia 1 + 6 meses e dia 1 + 11,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no auto-relato de acesso ao tratamento
Prazo: Visita de poço no dia 1 quando há uma triagem de depressão positiva, dia 1 + 3 meses, dia 1 + 6 meses e dia 1 + 11,5 meses
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Relato de adolescente sobre acesso ao tratamento para depressão, acessado ou não acessado com acesso considerado melhor
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Visita de poço no dia 1 quando há uma triagem de depressão positiva, dia 1 + 3 meses, dia 1 + 6 meses e dia 1 + 11,5 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Período de estudo completo de até 3 anos
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Número de adolescentes rastreados com PHQ-9 para depressão.
Este resultado não é a pontuação da ferramenta, mas os números que completam a ferramenta com intervalo de 0 a 2600 com maior melhor.
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Período de estudo completo de até 3 anos
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Faça perguntas sobre triagem de suicídio (ASSQ)
Prazo: Período de estudo completo de até 3 anos
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Número de adolescentes rastreados com ASSQ para ideação suicida, pontuações de 0 a 8 com pior pior.
Este resultado é rastreado em número com intervalo de 0-2600 com maior melhor.
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Período de estudo completo de até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond A Sturner, MD, Center for Promotion of Child Development
- Investigador principal: Marianne Wamboldt, MD, U Colorado Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R44MH116751 (NIH)
- 1R44MH116751-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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