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Online-System zur Erkennung und Behandlung von Depressionen bei Teenagern in der Grundversorgung (Depression)

20. März 2022 aktualisiert von: Barbara Howard, MD, Total Child Health, Inc.
Ein neuartiges webbasiertes Modul (Teen Depression Module oder TDM) wurde entwickelt, um Primärversorger (PCPs) beim Screening, Ansprechen und Überweisen von Teenagern mit Depressionen zu unterstützen. Dies ist eine Cluster-randomisierte Qualitätsverbesserungsstudie, um festzustellen, ob die Verwendung des TDM, das das Sammeln von Informationen über Stärken und Ziele als Teil einer guten Kinderbetreuung umfasst, die Erkennung von Depressionen, den Überweisungserfolg und die Verwendung alternativer Hilfsstrategien durch Jugendliche mit der daraus resultierenden Verbesserung der Depression verbessert Symptome.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Phase-II-Zusammenfassung zur Fertigstellung und Erprobung des CHADIS Teen Depression Module (TDM) Diese Ziele bleiben unverändert, mit der Ausnahme, dass Vorsorgeuntersuchungen persönlich oder per Telemedizin durchgeführt werden können.

II-1. Programmier- und Schulungsmaterialien überarbeiten: TDM – eine Ergänzung für das Primärversorgungs-Screening und die Behandlung von Depressionen bei Teenagern als Teil des Online-Fragebogen-Liefersystems des Comprehensive Health and Decision Information System (CHADIS) mit Entscheidungsunterstützung, einschließlich „motivational interviewing teleprompters“, Pflegekoordinationsfunktion für Empfehlungen und Text-Chats – werden nach Bedarf überarbeitet und programmiert, um das Feedback und die erstellten Schulungsmaterialien für Phase 1 anzupassen.

II-2 Rekrutieren Sie 20 Studien-PCPs, richten Sie die Pflegekoordination mit MH-Spezialisten ein und bewerten Sie: Die Ermittler werden 20 Primärversorger (PCPs) rekrutieren, um repräsentative Medicaid-versicherte Teenager zu gewährleisten, und randomisieren Intervention oder Kontrolle. Interventions-PCPs werden ihre lokalen Ressourcen für psychische Gesundheit (MH) identifizieren, um sie für Überweisungen und die Nutzung der Versorgungskoordinierungsfunktion zu rekrutieren. 2 Therapeuten, 2 Hausärzte und 2 Psychiater (Psychiater), die die Pflegekoordination nutzen, geben Feedback zur Funktionalität, Akzeptanz und Wahrscheinlichkeit der fortgesetzten Nutzung sowie zur Verwendung eines SMS-Roboters, der nach der Grundlinie Überweisungen übermittelt. Die Ermittler werden den aktuellen PCP-Zugang zu MH-Diensten dokumentieren.

II-3 Baseline (3 Monate), verfeinern Sie Implementierungsstrategien mithilfe von QI Maintenance of Certification (MOC-4) Sitzungen:

Alle 20 Hausärzte werden den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) für Depressionen (ohne Folgefragen) als Basislinie verwenden und Implementierungsprobleme mit Methoden zur Qualitätsverbesserung (QI) angehen. Daten werden von Teenagern und Eltern vor persönlichen oder telemedizinischen Gesundheitsüberwachungsbesuchen (HSV) mit CHADIS erhoben. Daten zu Raten des Depressions-Screenings mit CHADIS und Abrechnungsdaten werden den PCPs im Rahmen der Sitzungen zur Aufrechterhaltung der Zertifizierung Teil 4 (MOC-4) für Interventionen und Kontrollen mitgeteilt. Teenager (<=480) erhalten nach dem Besuch eine Textumfrage zu allen erhaltenen kraft- oder emotionenunterstützenden Behandlungen.

II-4 Kinderpsychiatrie-Version von TDM erstellen: Das Denver-Team wird TDM für Psy modifizieren, einschließlich Pflegeplänen.

II-5 Erhalten Sie die MOC-4-Zulassung für Kinderpsychiatrie durch das American Board of Medical Specialties (das das American Board of Psychiatry and Neurology abdeckt) für Kinderpsychiater zur Verwendung des in II-4 erstellten TDM, und MOC-4 wird teilnehmenden Kinderpsychiatern angeboten .

II-6 Interventionsstudie: (siehe Abbildung) Primäre Frage 1 (PQ1). Führt die TDM-Nutzung bei PHQ-positiven Teenagern zu niedrigeren SMFQ-Werten (Short Mood & Feelings Questionnaire) nach 3, 6 und 11,5 Monaten im Vergleich zu Beginn der Intervention? Hauptfrage 2. Führt die Verwendung von TDM bei PHQ-positiven Teenagern zu niedrigeren SMFQ-Werten für Teenager und Eltern nach 3, 6 und 11,5 Monaten im Vergleich zu Kontrollen? Sekundäre Frage 1 (SQ1): Führt die TDM-Nutzung bei PHQ-positiven Teenagern zu höheren Raten der Inanspruchnahme einer Behandlung nach 3, 6 und 11,5 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe? Sekundäre Frage 2. Erhöht die QI-Methode die Anzahl der untersuchten Teenager? Sekundäre Frage 3. Erhöht die QI-Methode die Rate des Ask Suicide Questions (ASQ)-Screenings? Design: Eine Cluster-randomisierte Studie mit einem 2-Gruppen-Prätest-Posttest-Design, das auf PCP-Ebene geclustert ist, wird die Prä-Post-Unterschiede innerhalb der Patienten und die Unterschiede zwischen Intervention und Kontrollgruppe bestimmen.

Schätzungen des Stichprobenumfangs berücksichtigen den Designeffekt und verwenden ein Intent-to-Treat-Modell. Stichprobenumfänge von 107/PCP sowohl in der Intervention als auch in der Kontrolle erreichen eine Trennschärfe von 89,5 %, um einen Unterschied zwischen Gruppenmittelwerten von >=2 zu erkennen; auch genügend Kraft für die Nebenfragen 1-3. Verfahren: Beide Gruppen: Alle Teenager vor dem HSV werden Folgendes tun: Besuchen Sie Prioritäten, Gesundheit und Ziele von Teenagern mit umfassenden Standardrichtlinien und PHQ-9 mit Nachverfolgung von SMFQ, wenn positiv, und erhalten Sie Gesundheitsinformations-Chats mit Links zu Bildung / Beratung in ihrem CHADIS Pflegeportal. Alle Eltern werden Besuchsprioritäten und pädiatrische Symptom-Checkliste-17 (PSC) für Verhalten/Stimmung mit Follow-up-Eltern-SMFQ durchführen, wenn die internalisierende Subskala positiv ist, und auf „Handouts“ im Elternpflegeportal zugreifen können. Alle PCPs sehen die Ergebnisse des Fragebogens und verdienen MOC-4. Interventionsgruppe: Teenager: reicht: Ziele/Stärken/Werte und ASQ. Wenn PHQ-9 >=8 ist, erhalten sie Folgefragen und SMFQ. Teenager erhalten nachfolgende SMS-Roboterdialoge mit Themen, die darauf basieren, ob eine Empfehlung angenommen wurde, und andere Prioritäten. Chats können Stärken fördern und Ressourcen, Ziele, Achtsamkeits-Apps, Journaling oder Dialoge zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Depressionen für PHQ-positive Teenager bereitstellen. Eltern: Ressourcen besorgen. PCPs: werden TDM-Ergebnisse und Entscheidungshilfen verwenden, um Depressionen zu erkennen, darüber aufzuklären und zur Intervention zu motivieren. Sie verdienen MOC.

Folgemaßnahmen: Alle Teenager und Eltern: Erhalten Sie 3, 6 und 11,5 Monate (vor dem nächsten HSV) nach dem ersten HSV E-Mail-/SMS-Erinnerungen, um Fragebögen auszufüllen. Teenager, die in beiden Gruppen positiv auf den ersten PHQ-9 getestet wurden, werden bezahlt (und angerufen), um einen wiederholten PHQ-9 mit Follow-up zur Intervallbehandlung durchzuführen, und die Eltern werden SMFQ durchführen und Eindrücke vom PCP-Management und dem Erfolg von Überweisungen geben. Die Raten für Ask Suicide Screening Questions (ASSQ) werden nur in der Interventionsgruppe angegeben, da es sich nicht um die übliche Versorgung handelt, aber jeder PCP kann sie verwenden. Die Bewertung umfasst: Depressions-Screening-Raten, Nutzung von Entscheidungshilfen, Anteile positiver Teenager, die über die Pflegekoordination überwiesen werden, und Nutzung von Ressourcen durch Teenager.

II.7 Analyse der Interventionsergebnisse: Anfänglich: Deskriptive Analysen. Primäre Fragen 1 und 2: t-Tests, angepasst für den Designeffekt, kategoriale statistische Inferenztests, die angemessen auf die zugrunde liegenden Verteilungen der bei T1 und T2 verwendeten Maße abgestimmt sind, angepasst für das Design. Sekundäre Frage 2: Chi-Quadrat-Unabhängigkeitstest an zwei bei T0 und T1 tabellierten Querschnittsstichproben. Die Raten der ASQ-Nutzung werden für T2-T3 bewertet. Die Tests werden unabhängig vom Behandlungsarm an 2 Querschnittsproben durchgeführt. Mehrstufige lineare Regressionsmodelle für die primären Fragen 1–2 und logistische Regressionsmodelle für die sekundären Fragen 1–3 bewerten die Auswirkungen von Patientenmerkmalen und Itemantworten und kontrollieren den Designeffekt eines cluster-randomisierten Designs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

580

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21210
        • Rekrutierung
        • Total Child Health
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Paul Bergmann
        • Unterermittler:
          • Genevive Vullo, MHS
        • Unterermittler:
          • Kerry Bet, MPH
        • Unterermittler:
          • Dawn Lewis, MPH
        • Unterermittler:
          • Aimee Sullivan, MD
        • Unterermittler:
          • Scott Cypress, MD
        • Unterermittler:
          • Melissa Batt, PhD
        • Unterermittler:
          • Amy Lopez
        • Unterermittler:
          • Yidan Cao, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Teenager, die während des Studienzeitraums für Besuche bei gesunden Kindern zu teilnehmenden Hausärzten kommen, und ihre erwachsenen Betreuer für Personen unter 18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Teenager
  • Englisch sprechende Betreuer

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachige Teenager
  • Nicht englischsprachige Betreuer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primärversorger (PCP)
20 PCP, die Teenagern zwischen 12 und 18 Jahren eine gute Kinderbetreuung bieten. Nach der Randomisierung werden 10 PCPs in der Enhanced Care-Gruppe das Teen Depression Module zur Pflege verwenden.
Alle Teenager, die zur routinemäßigen Kinderbetreuung zu den PCPs der erweiterten Gruppe kommen, erhalten ein Depressionsscreening mit Stärken und Zielen und ein Depressionsscreening mit Folgevorschlägen für Aktivitäten zur Linderung von Depressionssymptomen sowie eine Behandlung mit dem Teen Depression Module und einem angebotenen Depressions-Chabot. Es wird ein Suizidscreening durchgeführt.
Teenager in der Regelversorgung
Alle Teenager, die zur routinemäßigen Kinderbetreuung zu den PCPs der Kontrollgruppe kommen, erhalten ein routinemäßiges Depressionsscreening und einen Jugendgesundheitsfragebogen ohne Ziele, um die Behandlung wie gewohnt zu informieren. Ihnen wird ein SMS-Gespräch mit Zielen angeboten. Das Suizid-Screening liegt im Ermessen des PCP.
Verbesserte Pflege für Teenager
Alle Teenager, die zur routinemäßigen Kinderbetreuung zu den PCPs der erweiterten Gruppe kommen, erhalten ein Depressionsscreening mit Stärken und Zielen und ein Depressionsscreening mit Folgevorschlägen für Aktivitäten zur Linderung von Depressionssymptomen sowie einen Jugendgesundheitsfragebogen mit Zielen, den sie erhalten Behandlung, die vom Teen Depression Module geleitet wurde, und bot ein SMS-Gespräch über Depressionen an. Es wird ein Suizidscreening durchgeführt.
Alle Teenager, die zur routinemäßigen Kinderbetreuung zu den PCPs der erweiterten Gruppe kommen, erhalten ein Depressionsscreening mit Stärken und Zielen und ein Depressionsscreening mit Folgevorschlägen für Aktivitäten zur Linderung von Depressionssymptomen sowie eine Behandlung mit dem Teen Depression Module und einem angebotenen Depressions-Chabot. Es wird ein Suizidscreening durchgeführt.
Standardpflege - Betreuer
Alle Betreuer von Teenagern unter 18 Jahren, die zur routinemäßigen Kinderbetreuung zu den PCPs der Kontrollgruppe kommen, füllen eine pädiatrische Symptom-Checkliste und einen kurzen Stimmungs- und Gefühlsfragebogen sowie einen Jugendgesundheitsfragebogen aus – Elternversion, um die Behandlung wie gewohnt zu informieren. Wenn die internalisierende Subskala positiv ist, füllt die Pflegekraft auch den kurzen Stimmungs- und Gefühlsfragebogen und den 3-, 6- und 11,5-Monats-Follow-up-Bericht über die erhaltene Intervention (Eltern-Interventionsfragebogen) aus.
Verbesserte Pflege - Betreuer
Alle Betreuer von Teenagern unter 18 Jahren, die zur routinemäßigen Kinderbetreuung zu den PCPs der erweiterten Gruppe kommen, füllen eine pädiatrische Symptom-Checkliste sowie einen Jugendgesundheitsfragebogen aus – Elternversion, um die Behandlung wie gewohnt zu informieren. Wenn die internalisierende Subskala positiv ist, füllt die Pflegekraft auch den kurzen Stimmungs- und Gefühlsfragebogen und den 3-, 6- und 11,5-Monats-Follow-up-Bericht über die erhaltene Intervention (Eltern-Interventionsfragebogen) aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Änderung der kurzen Stimmungen und Gefühle
Zeitfenster: Tag 1 Brunnenbesuch, Tag 1 + 3 Monate, Tag 1 + 6 Monate und Tag 1 + 11,5 Monate
Ein kurzer Bildschirm depressiver Stimmung, abgeschlossen von Teenagern, 0-26 mit 26 am schlechtesten
Tag 1 Brunnenbesuch, Tag 1 + 3 Monate, Tag 1 + 6 Monate und Tag 1 + 11,5 Monate
Änderung des Fragebogens zu kurzen Stimmungen und Gefühlen – Elternversion
Zeitfenster: Tag 1 Brunnenbesuch, Tag 1 + 3 Monate, Tag 1 + 6 Monate und Tag 1 + 11,5 Monate
Ein kurzer Bildschirm der depressiven Stimmung, die von den Eltern ausgefüllt wird, 0-26 mit 26 am schlechtesten
Tag 1 Brunnenbesuch, Tag 1 + 3 Monate, Tag 1 + 6 Monate und Tag 1 + 11,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Selbstberichts zum Behandlungszugang
Zeitfenster: Brunnenbesuch am Tag 1, wenn ein positiver Depressionsscreen vorliegt, Tag 1 + 3 Monate, Tag 1 + 6 Monate und Tag 1 + 11,5 Monate
Bericht eines Teenagers über den Zugang zu Depressionsbehandlungen, mit oder ohne Zugang, wobei der Zugang als besser angesehen wird
Brunnenbesuch am Tag 1, wenn ein positiver Depressionsscreen vorliegt, Tag 1 + 3 Monate, Tag 1 + 6 Monate und Tag 1 + 11,5 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit von bis zu 3 Jahren
Anzahl der Teenager, die mit PHQ-9 auf Depressionen untersucht wurden. Dieses Ergebnis ist nicht die Punktzahl des Tools, sondern Zahlen, die das Tool mit einem Bereich von 0 bis 2600 mit höheren Werten vervollständigen.
Gesamtstudienzeit von bis zu 3 Jahren
Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASSQ)
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit von bis zu 3 Jahren
Anzahl der Teenager, die mit ASSQ auf Suizidgedanken untersucht wurden, Werte 0-8 mit höherem Schlimmsten. Dieses Ergebnis ist nummeriert mit einem Bereich von 0-2600, wobei höher besser ist.
Gesamtstudienzeit von bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond A Sturner, MD, Center for Promotion of Child Development
  • Hauptermittler: Marianne Wamboldt, MD, U Colorado Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R44MH116751 (NIH)
  • 1R44MH116751-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse können die anonymisierten Daten qualifizierten Forschern zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte medizinische oder psychische Gesundheitsforscher.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Symptome

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