- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04489485
Online-System zur Erkennung und Behandlung von Depressionen bei Teenagern in der Grundversorgung (Depression)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase-II-Zusammenfassung zur Fertigstellung und Erprobung des CHADIS Teen Depression Module (TDM) Diese Ziele bleiben unverändert, mit der Ausnahme, dass Vorsorgeuntersuchungen persönlich oder per Telemedizin durchgeführt werden können.
II-1. Programmier- und Schulungsmaterialien überarbeiten: TDM – eine Ergänzung für das Primärversorgungs-Screening und die Behandlung von Depressionen bei Teenagern als Teil des Online-Fragebogen-Liefersystems des Comprehensive Health and Decision Information System (CHADIS) mit Entscheidungsunterstützung, einschließlich „motivational interviewing teleprompters“, Pflegekoordinationsfunktion für Empfehlungen und Text-Chats – werden nach Bedarf überarbeitet und programmiert, um das Feedback und die erstellten Schulungsmaterialien für Phase 1 anzupassen.
II-2 Rekrutieren Sie 20 Studien-PCPs, richten Sie die Pflegekoordination mit MH-Spezialisten ein und bewerten Sie: Die Ermittler werden 20 Primärversorger (PCPs) rekrutieren, um repräsentative Medicaid-versicherte Teenager zu gewährleisten, und randomisieren Intervention oder Kontrolle. Interventions-PCPs werden ihre lokalen Ressourcen für psychische Gesundheit (MH) identifizieren, um sie für Überweisungen und die Nutzung der Versorgungskoordinierungsfunktion zu rekrutieren. 2 Therapeuten, 2 Hausärzte und 2 Psychiater (Psychiater), die die Pflegekoordination nutzen, geben Feedback zur Funktionalität, Akzeptanz und Wahrscheinlichkeit der fortgesetzten Nutzung sowie zur Verwendung eines SMS-Roboters, der nach der Grundlinie Überweisungen übermittelt. Die Ermittler werden den aktuellen PCP-Zugang zu MH-Diensten dokumentieren.
II-3 Baseline (3 Monate), verfeinern Sie Implementierungsstrategien mithilfe von QI Maintenance of Certification (MOC-4) Sitzungen:
Alle 20 Hausärzte werden den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) für Depressionen (ohne Folgefragen) als Basislinie verwenden und Implementierungsprobleme mit Methoden zur Qualitätsverbesserung (QI) angehen. Daten werden von Teenagern und Eltern vor persönlichen oder telemedizinischen Gesundheitsüberwachungsbesuchen (HSV) mit CHADIS erhoben. Daten zu Raten des Depressions-Screenings mit CHADIS und Abrechnungsdaten werden den PCPs im Rahmen der Sitzungen zur Aufrechterhaltung der Zertifizierung Teil 4 (MOC-4) für Interventionen und Kontrollen mitgeteilt. Teenager (<=480) erhalten nach dem Besuch eine Textumfrage zu allen erhaltenen kraft- oder emotionenunterstützenden Behandlungen.
II-4 Kinderpsychiatrie-Version von TDM erstellen: Das Denver-Team wird TDM für Psy modifizieren, einschließlich Pflegeplänen.
II-5 Erhalten Sie die MOC-4-Zulassung für Kinderpsychiatrie durch das American Board of Medical Specialties (das das American Board of Psychiatry and Neurology abdeckt) für Kinderpsychiater zur Verwendung des in II-4 erstellten TDM, und MOC-4 wird teilnehmenden Kinderpsychiatern angeboten .
II-6 Interventionsstudie: (siehe Abbildung) Primäre Frage 1 (PQ1). Führt die TDM-Nutzung bei PHQ-positiven Teenagern zu niedrigeren SMFQ-Werten (Short Mood & Feelings Questionnaire) nach 3, 6 und 11,5 Monaten im Vergleich zu Beginn der Intervention? Hauptfrage 2. Führt die Verwendung von TDM bei PHQ-positiven Teenagern zu niedrigeren SMFQ-Werten für Teenager und Eltern nach 3, 6 und 11,5 Monaten im Vergleich zu Kontrollen? Sekundäre Frage 1 (SQ1): Führt die TDM-Nutzung bei PHQ-positiven Teenagern zu höheren Raten der Inanspruchnahme einer Behandlung nach 3, 6 und 11,5 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe? Sekundäre Frage 2. Erhöht die QI-Methode die Anzahl der untersuchten Teenager? Sekundäre Frage 3. Erhöht die QI-Methode die Rate des Ask Suicide Questions (ASQ)-Screenings? Design: Eine Cluster-randomisierte Studie mit einem 2-Gruppen-Prätest-Posttest-Design, das auf PCP-Ebene geclustert ist, wird die Prä-Post-Unterschiede innerhalb der Patienten und die Unterschiede zwischen Intervention und Kontrollgruppe bestimmen.
Schätzungen des Stichprobenumfangs berücksichtigen den Designeffekt und verwenden ein Intent-to-Treat-Modell. Stichprobenumfänge von 107/PCP sowohl in der Intervention als auch in der Kontrolle erreichen eine Trennschärfe von 89,5 %, um einen Unterschied zwischen Gruppenmittelwerten von >=2 zu erkennen; auch genügend Kraft für die Nebenfragen 1-3. Verfahren: Beide Gruppen: Alle Teenager vor dem HSV werden Folgendes tun: Besuchen Sie Prioritäten, Gesundheit und Ziele von Teenagern mit umfassenden Standardrichtlinien und PHQ-9 mit Nachverfolgung von SMFQ, wenn positiv, und erhalten Sie Gesundheitsinformations-Chats mit Links zu Bildung / Beratung in ihrem CHADIS Pflegeportal. Alle Eltern werden Besuchsprioritäten und pädiatrische Symptom-Checkliste-17 (PSC) für Verhalten/Stimmung mit Follow-up-Eltern-SMFQ durchführen, wenn die internalisierende Subskala positiv ist, und auf „Handouts“ im Elternpflegeportal zugreifen können. Alle PCPs sehen die Ergebnisse des Fragebogens und verdienen MOC-4. Interventionsgruppe: Teenager: reicht: Ziele/Stärken/Werte und ASQ. Wenn PHQ-9 >=8 ist, erhalten sie Folgefragen und SMFQ. Teenager erhalten nachfolgende SMS-Roboterdialoge mit Themen, die darauf basieren, ob eine Empfehlung angenommen wurde, und andere Prioritäten. Chats können Stärken fördern und Ressourcen, Ziele, Achtsamkeits-Apps, Journaling oder Dialoge zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Depressionen für PHQ-positive Teenager bereitstellen. Eltern: Ressourcen besorgen. PCPs: werden TDM-Ergebnisse und Entscheidungshilfen verwenden, um Depressionen zu erkennen, darüber aufzuklären und zur Intervention zu motivieren. Sie verdienen MOC.
Folgemaßnahmen: Alle Teenager und Eltern: Erhalten Sie 3, 6 und 11,5 Monate (vor dem nächsten HSV) nach dem ersten HSV E-Mail-/SMS-Erinnerungen, um Fragebögen auszufüllen. Teenager, die in beiden Gruppen positiv auf den ersten PHQ-9 getestet wurden, werden bezahlt (und angerufen), um einen wiederholten PHQ-9 mit Follow-up zur Intervallbehandlung durchzuführen, und die Eltern werden SMFQ durchführen und Eindrücke vom PCP-Management und dem Erfolg von Überweisungen geben. Die Raten für Ask Suicide Screening Questions (ASSQ) werden nur in der Interventionsgruppe angegeben, da es sich nicht um die übliche Versorgung handelt, aber jeder PCP kann sie verwenden. Die Bewertung umfasst: Depressions-Screening-Raten, Nutzung von Entscheidungshilfen, Anteile positiver Teenager, die über die Pflegekoordination überwiesen werden, und Nutzung von Ressourcen durch Teenager.
II.7 Analyse der Interventionsergebnisse: Anfänglich: Deskriptive Analysen. Primäre Fragen 1 und 2: t-Tests, angepasst für den Designeffekt, kategoriale statistische Inferenztests, die angemessen auf die zugrunde liegenden Verteilungen der bei T1 und T2 verwendeten Maße abgestimmt sind, angepasst für das Design. Sekundäre Frage 2: Chi-Quadrat-Unabhängigkeitstest an zwei bei T0 und T1 tabellierten Querschnittsstichproben. Die Raten der ASQ-Nutzung werden für T2-T3 bewertet. Die Tests werden unabhängig vom Behandlungsarm an 2 Querschnittsproben durchgeführt. Mehrstufige lineare Regressionsmodelle für die primären Fragen 1–2 und logistische Regressionsmodelle für die sekundären Fragen 1–3 bewerten die Auswirkungen von Patientenmerkmalen und Itemantworten und kontrollieren den Designeffekt eines cluster-randomisierten Designs.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Barbara Howard, MD
- Telefonnummer: 4436189104
- E-Mail: bhoward@chadis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kerry A Bet, MPH
- Telefonnummer: 8884242347
- E-Mail: kbet@chadis.com
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21210
- Rekrutierung
- Total Child Health
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Kontakt:
- Kerry A Bet, MPH
- Telefonnummer: 8884242347
- E-Mail: kbet@chadis.com
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Unterermittler:
- Paul Bergmann
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Unterermittler:
- Genevive Vullo, MHS
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Unterermittler:
- Kerry Bet, MPH
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Unterermittler:
- Dawn Lewis, MPH
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Unterermittler:
- Aimee Sullivan, MD
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Unterermittler:
- Scott Cypress, MD
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Unterermittler:
- Melissa Batt, PhD
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Unterermittler:
- Amy Lopez
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Unterermittler:
- Yidan Cao, MPH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Teenager
- Englisch sprechende Betreuer
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachige Teenager
- Nicht englischsprachige Betreuer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Primärversorger (PCP)
20 PCP, die Teenagern zwischen 12 und 18 Jahren eine gute Kinderbetreuung bieten.
Nach der Randomisierung werden 10 PCPs in der Enhanced Care-Gruppe das Teen Depression Module zur Pflege verwenden.
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Alle Teenager, die zur routinemäßigen Kinderbetreuung zu den PCPs der erweiterten Gruppe kommen, erhalten ein Depressionsscreening mit Stärken und Zielen und ein Depressionsscreening mit Folgevorschlägen für Aktivitäten zur Linderung von Depressionssymptomen sowie eine Behandlung mit dem Teen Depression Module und einem angebotenen Depressions-Chabot.
Es wird ein Suizidscreening durchgeführt.
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Teenager in der Regelversorgung
Alle Teenager, die zur routinemäßigen Kinderbetreuung zu den PCPs der Kontrollgruppe kommen, erhalten ein routinemäßiges Depressionsscreening und einen Jugendgesundheitsfragebogen ohne Ziele, um die Behandlung wie gewohnt zu informieren.
Ihnen wird ein SMS-Gespräch mit Zielen angeboten.
Das Suizid-Screening liegt im Ermessen des PCP.
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Verbesserte Pflege für Teenager
Alle Teenager, die zur routinemäßigen Kinderbetreuung zu den PCPs der erweiterten Gruppe kommen, erhalten ein Depressionsscreening mit Stärken und Zielen und ein Depressionsscreening mit Folgevorschlägen für Aktivitäten zur Linderung von Depressionssymptomen sowie einen Jugendgesundheitsfragebogen mit Zielen, den sie erhalten Behandlung, die vom Teen Depression Module geleitet wurde, und bot ein SMS-Gespräch über Depressionen an.
Es wird ein Suizidscreening durchgeführt.
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Alle Teenager, die zur routinemäßigen Kinderbetreuung zu den PCPs der erweiterten Gruppe kommen, erhalten ein Depressionsscreening mit Stärken und Zielen und ein Depressionsscreening mit Folgevorschlägen für Aktivitäten zur Linderung von Depressionssymptomen sowie eine Behandlung mit dem Teen Depression Module und einem angebotenen Depressions-Chabot.
Es wird ein Suizidscreening durchgeführt.
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Standardpflege - Betreuer
Alle Betreuer von Teenagern unter 18 Jahren, die zur routinemäßigen Kinderbetreuung zu den PCPs der Kontrollgruppe kommen, füllen eine pädiatrische Symptom-Checkliste und einen kurzen Stimmungs- und Gefühlsfragebogen sowie einen Jugendgesundheitsfragebogen aus – Elternversion, um die Behandlung wie gewohnt zu informieren.
Wenn die internalisierende Subskala positiv ist, füllt die Pflegekraft auch den kurzen Stimmungs- und Gefühlsfragebogen und den 3-, 6- und 11,5-Monats-Follow-up-Bericht über die erhaltene Intervention (Eltern-Interventionsfragebogen) aus.
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Verbesserte Pflege - Betreuer
Alle Betreuer von Teenagern unter 18 Jahren, die zur routinemäßigen Kinderbetreuung zu den PCPs der erweiterten Gruppe kommen, füllen eine pädiatrische Symptom-Checkliste sowie einen Jugendgesundheitsfragebogen aus – Elternversion, um die Behandlung wie gewohnt zu informieren.
Wenn die internalisierende Subskala positiv ist, füllt die Pflegekraft auch den kurzen Stimmungs- und Gefühlsfragebogen und den 3-, 6- und 11,5-Monats-Follow-up-Bericht über die erhaltene Intervention (Eltern-Interventionsfragebogen) aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Änderung der kurzen Stimmungen und Gefühle
Zeitfenster: Tag 1 Brunnenbesuch, Tag 1 + 3 Monate, Tag 1 + 6 Monate und Tag 1 + 11,5 Monate
|
Ein kurzer Bildschirm depressiver Stimmung, abgeschlossen von Teenagern, 0-26 mit 26 am schlechtesten
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Tag 1 Brunnenbesuch, Tag 1 + 3 Monate, Tag 1 + 6 Monate und Tag 1 + 11,5 Monate
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Änderung des Fragebogens zu kurzen Stimmungen und Gefühlen – Elternversion
Zeitfenster: Tag 1 Brunnenbesuch, Tag 1 + 3 Monate, Tag 1 + 6 Monate und Tag 1 + 11,5 Monate
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Ein kurzer Bildschirm der depressiven Stimmung, die von den Eltern ausgefüllt wird, 0-26 mit 26 am schlechtesten
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Tag 1 Brunnenbesuch, Tag 1 + 3 Monate, Tag 1 + 6 Monate und Tag 1 + 11,5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Selbstberichts zum Behandlungszugang
Zeitfenster: Brunnenbesuch am Tag 1, wenn ein positiver Depressionsscreen vorliegt, Tag 1 + 3 Monate, Tag 1 + 6 Monate und Tag 1 + 11,5 Monate
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Bericht eines Teenagers über den Zugang zu Depressionsbehandlungen, mit oder ohne Zugang, wobei der Zugang als besser angesehen wird
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Brunnenbesuch am Tag 1, wenn ein positiver Depressionsscreen vorliegt, Tag 1 + 3 Monate, Tag 1 + 6 Monate und Tag 1 + 11,5 Monate
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit von bis zu 3 Jahren
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Anzahl der Teenager, die mit PHQ-9 auf Depressionen untersucht wurden.
Dieses Ergebnis ist nicht die Punktzahl des Tools, sondern Zahlen, die das Tool mit einem Bereich von 0 bis 2600 mit höheren Werten vervollständigen.
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Gesamtstudienzeit von bis zu 3 Jahren
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Stellen Sie Suizid-Screening-Fragen (ASSQ)
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit von bis zu 3 Jahren
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Anzahl der Teenager, die mit ASSQ auf Suizidgedanken untersucht wurden, Werte 0-8 mit höherem Schlimmsten.
Dieses Ergebnis ist nummeriert mit einem Bereich von 0-2600, wobei höher besser ist.
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Gesamtstudienzeit von bis zu 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond A Sturner, MD, Center for Promotion of Child Development
- Hauptermittler: Marianne Wamboldt, MD, U Colorado Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R44MH116751 (NIH)
- 1R44MH116751-01A1 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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