- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04489485
Internetowy system identyfikacji i radzenia sobie z depresją nastolatków w podstawowej opiece zdrowotnej (Depression)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza II Podsumowanie finalizacji i testowania Modułu Depresji Nastolatków CHADIS (TDM) Cele te pozostają niezmienione, z wyjątkiem tego, że wizyty kontrolne mogą odbywać się osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia.
II-1. Zrewiduj programowanie i materiały szkoleniowe: TDM – dodatek do badań przesiewowych podstawowej opieki zdrowotnej i opieki nad depresją nastolatków w ramach systemu dostarczania kwestionariuszy online Kompleksowego systemu informacji o zdrowiu i podejmowaniu decyzji (CHADIS) ze wspomaganiem decyzji, w tym „teleprompterami wywiadów motywacyjnych”, funkcjami koordynacji opieki dla skierowania i czaty tekstowe zostaną poprawione i zaprogramowane w razie potrzeby, aby dostosować się do informacji zwrotnych i materiałów szkoleniowych fazy 1.
II-2 Zrekrutuj 20 PCP, skonfiguruj koordynację opieki ze specjalistami MH i dokonaj oceny: Badacze zrekrutują 20 świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), zapewniając reprezentatywne nastolatki ubezpieczone przez Medicaid i przydzielą losowo do interwencji lub kontroli. PCP interwencyjne zidentyfikują swoje lokalne zasoby ds. zdrowia psychicznego (MH), które będą rekrutować w celu skierowania i korzystania z funkcji koordynacji opieki. 2 terapeutów, 2 PCP i 2 psychiatrów korzystających z koordynacji opieki przekaże informacje zwrotne na temat funkcjonalności, akceptowalności i prawdopodobieństwa dalszego korzystania, a także korzystania z robota wysyłającego wiadomości tekstowe o skierowaniach po linii bazowej. Śledczy będą dokumentować bieżący dostęp PCP do usług MH.
II-3 Linia bazowa (3 miesiące), dopracuj strategie wdrażania za pomocą sesji QI Maintenance of Certification (MOC-4):
Wszystkich 20 PCP użyje Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w przypadku depresji (bez pytań uzupełniających) jako punktu odniesienia, a problemy z wdrożeniem zostaną rozwiązane przy użyciu metod poprawy jakości (QI). Dane będą zbierane od nastolatków i rodziców przed osobistymi lub telezdrowotnymi wizytami nadzoru zdrowotnego (HSV) za pomocą CHADIS. Dane dotyczące wskaźników badań przesiewowych depresji za pomocą CHADIS oraz dane rozliczeniowe zostaną udostępnione PCP w ramach sesji Utrzymania Certyfikacji Część 4 (MOC-4) w celu interwencji i kontroli. Nastolatki (<=480) otrzymają ankietę tekstową po wizycie na temat otrzymanej opieki wspierającej siłę lub emocje.
II-4 Stworzenie wersji TDM dla psychiatrii dziecięcej: Zespół Denver zmodyfikuje TDM dla Psy, w tym plany opieki.
II-5 Uzyskanie zgody MOC-4 dla psychiatrii dziecięcej wydanej przez American Board of Medical Specialties (obejmującej American Board of Psychiatry and Neurology) dla psychiatrów dziecięcych na korzystanie z TDM utworzonej w II-4, a MOC-4 zostanie zaoferowane uczestniczącym psychiatrom dziecięcym .
II-6 Próba interwencyjna: (Patrz rysunek) Pytanie podstawowe 1 (PQ1). Czy w przypadku nastolatków z pozytywnym wynikiem PHQ stosowanie TDM skutkuje niższymi wynikami kwestionariusza SMFQ (Short Mood & Feelings Questionnaire) w wieku 3, 6 i 11,5 miesiąca w porównaniu z początkiem interwencji? Pytanie podstawowe 2. Czy w przypadku nastolatków z pozytywnym wynikiem PHQ stosowanie TDM skutkuje niższymi wynikami SMFQ nastolatków i rodziców w wieku 3, 6 i 11,5 miesięcy w porównaniu z grupą kontrolną? Pytanie dodatkowe 1 (SQ1): Czy stosowanie TDM u nastolatków z dodatnim wynikiem PHQ skutkuje wyższymi wskaźnikami dostępu do leczenia w wieku 3, 6 i 11,5 miesiąca w porównaniu z grupą kontrolną? Pytanie dodatkowe 2. Czy metoda QI zwiększa liczbę nastolatków poddawanych badaniom przesiewowym? Pytanie dodatkowe 3. Czy metoda QI zwiększa odsetek badań przesiewowych zadawania pytań samobójczych (ASQ)? Projekt: Randomizowane badanie klastrowe z 2-grupowym projektem testu wstępnego i posttestowego skupionym na poziomie PCP określi różnice między pacjentami przed i po oraz różnice między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Oszacowania wielkości próby uwzględniają efekt projektowy i korzystają z modelu zgodnego z zamiarem leczenia. Próbki o wielkości 107/PCP, zarówno w przypadku interwencji, jak i kontroli, osiągną 89,5% mocy do wykrycia różnicy między średnimi grupy >=2; również wystarczająca moc dla pytań drugorzędnych 1-3. Procedura: Obie grupy: Wszystkie nastolatki przed HSV wykonają: Priorytety wizyt, Zdrowie i cele nastolatków, obszerne standardowe wytyczne oraz PHQ-9 z działaniami następczymi do SMFQ, jeśli są pozytywne, i uzyskają informacje na temat zdrowia na czacie z linkami do edukacji/porady w ich CHADIS Portal opieki. Wszyscy rodzice wykonają Priorytety wizyt i listę kontrolną objawów pediatrycznych-17 (PSC) dla zachowania/nastroju z kontrolnym rodzicem SMFQ, jeśli podskala internalizacji jest pozytywna i mają dostęp do „materiałów informacyjnych” w portalu opieki dla rodziców. Wszyscy PCP widzą wyniki kwestionariusza i zdobywają MOC-4. Grupa interwencyjna: Nastolatki: zrobią: cele/mocne strony/wartości i ASQ. Jeśli PHQ-9 wynosi >=8, otrzymają pytania uzupełniające i SMFQ. Nastolatki będą otrzymywać dalsze dialogi robotów w wiadomościach tekstowych z tematem opartym na tym, czy rekomendacja została zaakceptowana i inne priorytety. Czaty mogą zachęcać do mocnych stron i zapewniać zasoby, cele, aplikacje uważności, dzienniki lub dialogi terapii poznawczo-behawioralnej dla nastolatków z pozytywnym wynikiem PHQ. Rodzice: zdobądź zasoby. PCP: wykorzysta wyniki TDM i wsparcie decyzji do wykrywania depresji, edukacji na jej temat i motywowania do interwencji. Zarabiają MOC.
Działania następcze: Wszystkie nastolatki i rodzice: otrzymuj przypomnienia e-mailem/smsem, aby wypełnić kwestionariusze 3, 6 i 11,5 miesiąca (przed kolejnym HSV) po początkowym HSV. Nastolatki z pozytywnym wynikiem wstępnego PHQ-9 w obu grupach otrzymają wynagrodzenie (i zostaną wezwane) do powtórzenia PHQ-9 z kontynuacją leczenia interwałowego, a rodzice wykonają SMFQ i przedstawią wrażenia z zarządzania PCP i powodzenia wszelkich skierowań. Stawki za zadawanie pytań przesiewowych dotyczących samobójstwa (ASSQ) będą dotyczyć tylko grupy interwencyjnej, ponieważ nie jest to zwykła opieka, ale każdy PCP może z niej korzystać. Ocena obejmie: wskaźniki badań przesiewowych w kierunku depresji, wykorzystanie wspomagania decyzji, odsetek pozytywnie nastawionych nastolatków skierowanych w ramach koordynacji opieki oraz wykorzystanie zasobów przez nastolatków.
II.7 Analiza rezultatów interwencji: Wstępna: Analizy opisowe. Pytania podstawowe 1 i 2: testy t skorygowane o efekt projektu, kategoryczne testy statystyczne wnioskowania odpowiednio dopasowane do podstawowych rozkładów miar zastosowanych w T1 i T2, skorygowane o plan. Pytanie dodatkowe 2: Test niezależności chi-kwadrat na dwóch próbkach przekrojowych zestawionych w tabeli w T0 i T1. Wskaźniki wykorzystania ASQ zostaną ocenione dla T2-T3. Testy zostaną zastosowane do 2 próbek przekrojowych, niezależnie od ramienia leczenia. Modele wielopoziomowej regresji liniowej dla pytań podstawowych 1-2 i modele regresji logistycznej dla pytań drugorzędnych 1-3 ocenią wpływ charakterystyki pacjenta i odpowiedzi na pytania, a także kontrolują efekt projektu randomizowanego klastra.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barbara Howard, MD
- Numer telefonu: 4436189104
- E-mail: bhoward@chadis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kerry A Bet, MPH
- Numer telefonu: 8884242347
- E-mail: kbet@chadis.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21210
- Rekrutacyjny
- Total Child Health
-
Kontakt:
- Kerry A Bet, MPH
- Numer telefonu: 8884242347
- E-mail: kbet@chadis.com
-
Pod-śledczy:
- Paul Bergmann
-
Pod-śledczy:
- Genevive Vullo, MHS
-
Pod-śledczy:
- Kerry Bet, MPH
-
Pod-śledczy:
- Dawn Lewis, MPH
-
Pod-śledczy:
- Aimee Sullivan, MD
-
Pod-śledczy:
- Scott Cypress, MD
-
Pod-śledczy:
- Melissa Batt, PhD
-
Pod-śledczy:
- Amy Lopez
-
Pod-śledczy:
- Yidan Cao, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- anglojęzyczne nastolatki
- Opiekunowie anglojęzyczni
Kryteria wyłączenia:
- Nastolatki nie mówiące po angielsku
- Opiekunowie nie mówiący po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP)
20 PCP, które zapewniają dobrą opiekę nad dziećmi dla nastolatków w wieku 12-18 lat.
Po randomizacji, 10 PCP w grupie wzmocnionej opieki będzie korzystać z Modułu Depresji Nastolatków do opieki.
|
Wszyscy nastolatkowie, którzy przyjdą na rutynową opiekę nad dzieckiem do PCP grupy rozszerzonej, zostaną poddani badaniu przesiewowemu depresji z mocnymi stronami i celami oraz ekranowi depresji z sugestiami dalszych działań, które pomogą złagodzić wszelkie objawy depresji, a także leczeniem za pomocą modułu depresji nastolatków i zaoferuje chabot depresyjny.
Zostanie przeprowadzony test samobójczy.
|
Nastolatki standardowej opieki
Wszystkie nastolatki zgłaszające się na rutynową opiekę nad dzieckiem do PCP grupy kontrolnej będą miały rutynowe badania przesiewowe depresji i Kwestionariusz Zdrowia Młodzieży bez celów informowania o leczeniu jak zwykle.
Zostaną im zaproponowane rozmowy tekstowe dotyczące celów.
Badanie przesiewowe w przypadku samobójstwa będzie zależało od uznania PCP.
|
|
Wzmocniona opieka nastolatków
Wszyscy nastolatkowie, którzy przyjdą na rutynową opiekę nad dzieckiem do PCP grupy rozszerzonej, zostaną poddani badaniu przesiewowemu depresji z mocnymi stronami i celami oraz ekranowi depresji z sugestiami dalszych działań, które pomogą złagodzić wszelkie objawy depresji, a także Kwestionariusz Zdrowia Młodzieży z celami, a następnie otrzymają leczenia kierowanego przez Moduł Depresji Nastolatków i zaoferował rozmowę tekstową dotyczącą depresji.
Zostanie przeprowadzony test samobójczy.
|
Wszyscy nastolatkowie, którzy przyjdą na rutynową opiekę nad dzieckiem do PCP grupy rozszerzonej, zostaną poddani badaniu przesiewowemu depresji z mocnymi stronami i celami oraz ekranowi depresji z sugestiami dalszych działań, które pomogą złagodzić wszelkie objawy depresji, a także leczeniem za pomocą modułu depresji nastolatków i zaoferuje chabot depresyjny.
Zostanie przeprowadzony test samobójczy.
|
Opieka standardowa – opiekunowie
Wszyscy opiekunowie nastolatków w wieku poniżej 18 lat, którzy zgłaszają się na rutynową opiekę nad dzieckiem do PCP grupy kontrolnej, wypełnią Listę Kontrolną Objawów Pediatrycznych i Kwestionariusz Krótkich Nastrojów i Uczuć, a także Kwestionariusz Zdrowia Młodzieży – wersja dla rodziców, aby jak zwykle informować o leczeniu.
Jeśli podskala internalizacji jest pozytywna, opiekun wypełni również Kwestionariusz Krótkich Nastrojów i Uczuć oraz otrzymane sprawozdanie uzupełniające po 3, 6 i 11,5 miesiąca (Kwestionariusz Interwencji Rodzica)
|
|
Rozszerzona opieka - opiekunowie
Wszyscy opiekunowie nastolatków w wieku poniżej 18 lat, którzy zgłaszają się na rutynową opiekę zdrowotną do PCP grupy rozszerzonej, wypełnią Pediatryczną Listę Kontrolną Objawów oraz Kwestionariusz Zdrowia Młodzieży – wersja dla rodziców, aby poinformować o leczeniu jak zwykle.
Jeśli podskala internalizacji jest pozytywna, opiekun wypełni również Kwestionariusz Krótkich Nastrojów i Uczuć oraz otrzymane sprawozdanie uzupełniające po 3, 6 i 11,5 miesiąca (Kwestionariusz Interwencji Rodzica)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w kwestionariuszu krótkich nastrojów i uczuć
Ramy czasowe: Wizyta w studzience dzień 1, dzień 1 + 3 miesiące, dzień 1 + 6 miesięcy i dzień 1 + 11,5 miesiąca
|
Krótki ekran depresyjnego nastroju wypełniony przez nastolatka, 0-26 z 26 najgorszymi
|
Wizyta w studzience dzień 1, dzień 1 + 3 miesiące, dzień 1 + 6 miesięcy i dzień 1 + 11,5 miesiąca
|
Zmiana w Kwestionariuszu Krótkich Nastrojów i Uczuć – wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Wizyta w studzience dzień 1, dzień 1 + 3 miesiące, dzień 1 + 6 miesięcy i dzień 1 + 11,5 miesiąca
|
Krótki ekran obniżonego nastroju wypełniony przez rodzica, 0-26 z 26 najgorszymi
|
Wizyta w studzience dzień 1, dzień 1 + 3 miesiące, dzień 1 + 6 miesięcy i dzień 1 + 11,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w samodzielnym oświadczeniu o dostępie do leczenia
Ramy czasowe: Wizyta w studzience w dniu 1, gdy jest pozytywny ekran depresji, dzień 1 + 3 miesiące, dzień 1 + 6 miesięcy i dzień 1 + 11,5 miesiąca
|
Raport nastolatków na temat dostępu do leczenia depresji, dostęp lub brak dostępu z dostępem uznanym za lepszy
|
Wizyta w studzience w dniu 1, gdy jest pozytywny ekran depresji, dzień 1 + 3 miesiące, dzień 1 + 6 miesięcy i dzień 1 + 11,5 miesiąca
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Cały okres studiów do 3 lat
|
Liczba nastolatków przebadanych za pomocą PHQ-9 pod kątem depresji.
Ten wynik nie jest wynikiem narzędzia, ale liczbami uzupełniającymi narzędzie w zakresie 0-2600 z wyższymi lepszymi.
|
Cały okres studiów do 3 lat
|
Zadaj pytania przesiewowe dotyczące samobójstwa (ASSQ)
Ramy czasowe: Cały okres studiów do 3 lat
|
Liczba nastolatków przebadanych za pomocą ASSQ pod kątem myśli samobójczych, wyniki 0-8 z wyższym najgorszym.
Ten wynik jest sprawdzany numerycznie w zakresie 0-2600 z wyższymi lepszymi.
|
Cały okres studiów do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond A Sturner, MD, Center for Promotion of Child Development
- Główny śledczy: Marianne Wamboldt, MD, U Colorado Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R44MH116751 (NIH)
- 1R44MH116751-01A1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .