- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04489485
Sistema online per identificare e affrontare la depressione adolescenziale nelle cure primarie (Depression)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Riepilogo della fase II per la finalizzazione e il test del CHADIS Teen Depression Module (TDM) Questi obiettivi rimangono invariati, tranne per il fatto che le visite di screening sanitario possono essere di persona o condotte tramite telemedicina.
II-1. Rivedere la programmazione e i materiali di formazione: TDM- un'aggiunta per lo screening delle cure primarie e la cura della depressione adolescenziale come parte del sistema di consegna di questionari online CHADIS (Comprehensive Health and Decision Information System) con supporto decisionale che include "teleprompter per colloqui motivazionali", funzionalità di coordinamento dell'assistenza per rinvii e chat di testo saranno rivisti e programmati secondo necessità per adattarsi al feedback della Fase 1 e ai materiali di formazione creati.
II-2 Reclutare 20 PCP di studio, impostare il coordinamento dell'assistenza con specialisti MH e valutare: Gli investigatori recluteranno 20 fornitori di cure primarie (PCP), assicurando adolescenti rappresentativi assicurati da Medicaid e randomizzeranno all'intervento o al controllo. I PCP di intervento identificheranno le loro risorse locali di salute mentale (MH) da reclutare per i rinvii e l'uso della funzionalità di coordinamento dell'assistenza. 2 terapisti, 2 PCP e 2 psichiatri (Psy) che utilizzano il coordinamento dell'assistenza forniranno feedback sulla funzionalità, l'accettabilità e la probabilità di un uso continuato, nonché l'uso di un robot di messaggistica di testo che invia messaggi sui rinvii dopo la linea di base. Gli investigatori documenteranno l'attuale accesso del PCP ai servizi MH.
II-3 Baseline (3 mesi), perfezionare le strategie di implementazione utilizzando le sessioni di QI Maintenance of Certification (MOC-4):
Tutti i 20 PCP utilizzeranno il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) per la depressione (senza domande di follow-up) come linea di base e affronteranno i problemi di implementazione utilizzando metodi di miglioramento della qualità (QI). I dati verranno raccolti da adolescenti e genitori prima delle visite di supervisione sanitaria di persona o di telemedicina (HSV) utilizzando CHADIS. I dati sui tassi di screening della depressione utilizzando CHADIS e i dati di fatturazione saranno condivisi con i PCP come parte delle sessioni di mantenimento della certificazione parte 4 (MOC-4) per interventi e controlli. Agli adolescenti (<=480) verrà inviato un sondaggio di testo dopo la visita di qualsiasi cura ricevuta a sostegno della forza o dell'emozione.
II-4 Creare una versione psichiatrica infantile di TDM: il team di Denver modificherà TDM per Psy, compresi i piani di assistenza.
II-5 Ottenere l'approvazione MOC-4 per la psichiatria infantile da parte dell'American Board of Medical Specialties (che copre l'American Board of Psychiatry and Neurology) per gli psichiatri infantili per l'uso del TDM creato in II-4 e il MOC-4 sarà offerto agli psichiatri infantili partecipanti .
II-6 Prova di intervento: (vedi figura) Domanda primaria 1 (PQ1). Per gli adolescenti PHQ positivi, l'uso di TDM comporta punteggi inferiori al questionario breve sull'umore e sui sentimenti (SMFQ) a 3, 6 e 11,5 mesi rispetto all'inizio dell'intervento? Domanda principale 2. Per gli adolescenti PHQ positivi, l'uso di TDM comporta punteggi SMFQ per adolescenti e genitori inferiori a 3, 6 e 11,5 mesi rispetto ai controlli? Domanda secondaria 1 (SQ1): degli adolescenti PHQ positivi, l'uso di TDM comporta tassi più elevati di accesso al trattamento a 3, 6 e 11,5 mesi rispetto ai controlli? Domanda secondaria 2. Il metodo del QI aumenta i tassi di screening degli adolescenti? Domanda secondaria 3. Il metodo QI aumenta i tassi di screening Ask Suicide Questions (ASQ)? Disegno: uno studio randomizzato a grappolo con un disegno pretest-posttest a 2 gruppi raggruppato a livello di PCP determinerà le differenze pre-post all'interno dei pazienti e le differenze di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Le stime delle dimensioni del campione considerano l'effetto del design e utilizzano un modello Intent to Treat. Le dimensioni del campione di 107/PCP sia nell'intervento che nel controllo raggiungeranno l'89,5% di potenza per rilevare una differenza tra le medie di gruppo >=2; anche potenza sufficiente per le domande secondarie 1-3. Procedura: Entrambi i gruppi: Tutti gli adolescenti prima dell'HSV faranno: Visit Priorities, Teen Health & Goals comprensivi di linee guida standard e PHQ-9 con follow-up a SMFQ, se positivi e riceveranno chat informative sulla salute con collegamenti a istruzione/consulenza nel loro CHADIS Portale di cura. Tutti i genitori eseguiranno Visit Priorities e Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC) per il comportamento/umore con il genitore SMFQ di follow-up se la sottoscala di interiorizzazione è positiva e possono accedere a "dispense" nel Parent Care Portal. Tutti i PCP visualizzano i risultati del questionario e guadagnano MOC-4. Gruppo di intervento: Adolescenti: faranno: obiettivi/punti di forza/valori e ASQ. Se PHQ-9 è >=8 riceveranno domande di follow-up e SMFQ. Gli adolescenti riceveranno dialoghi robotici di messaggi di testo di follow-up con argomenti basati sull'accettazione di un rinvio e su altre priorità. Le chat possono incoraggiare i punti di forza e fornire risorse, obiettivi, app di consapevolezza, diario o dialoghi sulla terapia cognitivo-comportamentale della depressione per adolescenti positivi al PHQ. Genitori: ottieni risorse. PCP: utilizzeranno i risultati del TDM e il supporto decisionale per rilevare, educare sulla depressione e motivare all'intervento. Guadagnano MOC.
Misure di follow-up: Tutti gli adolescenti e i genitori: ricevere promemoria via e-mail/sms per compilare i questionari 3, 6 e 11,5 mesi (pre il prossimo HSV) dopo l'HSV iniziale. Gli adolescenti positivi al PHQ-9 iniziale in entrambi i gruppi saranno pagati (e chiamati) per ripetere il PHQ-9 con follow-up sul trattamento a intervalli e i genitori eseguiranno SMFQ e forniranno impressioni sulla gestione del PCP e sul successo di eventuali rinvii. Le tariffe per Ask Suicide Screening Questions (ASSQ) saranno solo nel gruppo di intervento, poiché non è una cura abituale, ma qualsiasi PCP può utilizzarla. La valutazione includerà: tassi di screening della depressione, utilizzo del supporto decisionale, proporzioni di adolescenti positivi indirizzati tramite il coordinamento dell'assistenza e uso delle risorse da parte degli adolescenti.
II.7 Analisi dei risultati dell'intervento: Iniziale: analisi descrittive. Domande primarie 1 e 2: t-test aggiustati per l'effetto del progetto, test statistici categorici di inferenza opportunamente abbinati alle distribuzioni sottostanti delle misure utilizzate a T1 e T2, aggiustati per il progetto. Domanda secondaria 2: test di indipendenza chi-quadrato su due campioni trasversali tabulati a T0 e T1. I tassi di utilizzo di ASQ saranno valutati per T2-T3. I test verranno applicati a 2 campioni trasversali indipendentemente dal braccio di trattamento. I modelli di regressione lineare multilivello per le domande primarie 1-2 ei modelli di regressione logistica per le domande secondarie 1-3 valuteranno l'impatto delle caratteristiche del paziente e delle risposte agli elementi e controlleranno l'effetto del design di un design randomizzato a cluster.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Barbara Howard, MD
- Numero di telefono: 4436189104
- Email: bhoward@chadis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kerry A Bet, MPH
- Numero di telefono: 8884242347
- Email: kbet@chadis.com
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21210
- Reclutamento
- Total Child Health
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Contatto:
- Kerry A Bet, MPH
- Numero di telefono: 8884242347
- Email: kbet@chadis.com
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Sub-investigatore:
- Paul Bergmann
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Sub-investigatore:
- Genevive Vullo, MHS
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Sub-investigatore:
- Kerry Bet, MPH
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Sub-investigatore:
- Dawn Lewis, MPH
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Sub-investigatore:
- Aimee Sullivan, MD
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Sub-investigatore:
- Scott Cypress, MD
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Sub-investigatore:
- Melissa Batt, PhD
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Sub-investigatore:
- Amy Lopez
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Sub-investigatore:
- Yidan Cao, MPH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti di lingua inglese
- Badanti di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Adolescenti non di lingua inglese
- Badanti che non parlano inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fornitori di cure primarie (PCP)
20 PCP che forniscono una buona assistenza all'infanzia agli adolescenti 12-18.
Dopo la randomizzazione, 10 PCP nel gruppo di assistenza potenziata utilizzeranno il Modulo per la depressione dell'adolescente per la cura.
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Tutti gli adolescenti che vengono per l'assistenza all'infanzia di routine ai PCP di gruppo potenziati avranno uno screening della depressione con punti di forza e obiettivi e uno schermo della depressione con suggerimenti di follow-up per le attività per aiutare qualsiasi sintomo di depressione e trattamento utilizzando il Teen Depression Module e offerto un chatbot sulla depressione.
Sarà condotto uno screening per suicidio.
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Adolescenti con cure standard
Tutti gli adolescenti che vengono per l'assistenza all'infanzia di routine ai PCP del gruppo di controllo avranno uno screening di routine per la depressione e un questionario sulla salute dei giovani senza obiettivi per informare il trattamento come al solito.
Verrà offerta loro una conversazione di messaggi di testo sugli obiettivi.
Lo screening per suicidio sarà a discrezione del PCP.
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Adolescenti con assistenza potenziata
Tutti gli adolescenti che vengono per l'assistenza all'infanzia di routine ai PCP del gruppo potenziato avranno uno screening della depressione con punti di forza e obiettivi e uno schermo della depressione con suggerimenti di follow-up per le attività per aiutare qualsiasi sintomo di depressione, nonché un questionario sulla salute dei giovani con obiettivi e quindi riceveranno trattamento guidato dal Teen Depression Module e ha offerto una conversazione di messaggi di testo sulla depressione.
Sarà condotto uno screening per suicidio.
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Tutti gli adolescenti che vengono per l'assistenza all'infanzia di routine ai PCP di gruppo potenziati avranno uno screening della depressione con punti di forza e obiettivi e uno schermo della depressione con suggerimenti di follow-up per le attività per aiutare qualsiasi sintomo di depressione e trattamento utilizzando il Teen Depression Module e offerto un chatbot sulla depressione.
Sarà condotto uno screening per suicidio.
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Caregivers standard
Tutti gli operatori sanitari di adolescenti di età inferiore ai 18 anni che vengono per l'assistenza all'infanzia sana di routine ai PCP del gruppo di controllo completeranno una lista di controllo dei sintomi pediatrici e un breve questionario su stati d'animo e sentimenti, oltre a un questionario sulla salute dei giovani - Versione per genitori per informare il trattamento come al solito.
Se la sottoscala internalizzante è positiva, il caregiver completerà anche il breve questionario su stati d'animo e sentimenti e il rapporto di follow-up a 3, 6 e 11,5 mesi sull'intervento ricevuto (questionario sull'intervento dei genitori)
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Caregiver migliorati
Tutti gli operatori sanitari di adolescenti di età inferiore ai 18 anni che vengono per l'assistenza all'infanzia sana di routine ai PCP del gruppo potenziato completeranno una lista di controllo dei sintomi pediatrici più un questionario sulla salute dei giovani - versione per i genitori per informare il trattamento come al solito.
Se la sottoscala internalizzante è positiva, il caregiver completerà anche il breve questionario su stati d'animo e sentimenti e il rapporto di follow-up a 3, 6 e 11,5 mesi sull'intervento ricevuto (questionario sull'intervento dei genitori)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel breve questionario di stati d'animo e sentimenti
Lasso di tempo: Giorno 1 visita pozzetto, giorno 1 + 3 mesi, giorno 1 + 6 mesi e giorno 1 + 11,5 mesi
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Una breve schermata di umore depresso completata da adolescenti, 0-26 con 26 peggiori
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Giorno 1 visita pozzetto, giorno 1 + 3 mesi, giorno 1 + 6 mesi e giorno 1 + 11,5 mesi
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Change in Short Moods and Feelings Questionnaire - Versione per genitori
Lasso di tempo: Giorno 1 visita pozzetto, giorno 1 + 3 mesi, giorno 1 + 6 mesi e giorno 1 + 11,5 mesi
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Una breve schermata dell'umore depresso completata dal genitore, 0-26 con 26 peggiori
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Giorno 1 visita pozzetto, giorno 1 + 3 mesi, giorno 1 + 6 mesi e giorno 1 + 11,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica Self report di accesso al trattamento
Lasso di tempo: Visita del giorno 1 in presenza di uno screening positivo per la depressione, giorno 1 + 3 mesi, giorno 1 + 6 mesi e giorno 1 + 11,5 mesi
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Rapporto di adolescenti sull'accesso al trattamento della depressione, accesso o non accesso con accesso considerato migliore
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Visita del giorno 1 in presenza di uno screening positivo per la depressione, giorno 1 + 3 mesi, giorno 1 + 6 mesi e giorno 1 + 11,5 mesi
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Intero periodo di studio fino a 3 anni
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Numero di adolescenti sottoposti a screening con PHQ-9 per la depressione.
Questo risultato non è il punteggio dello strumento ma i numeri che completano lo strumento con l'intervallo 0-2600 con il migliore più alto.
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Intero periodo di studio fino a 3 anni
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Fai domande sullo screening del suicidio (ASSQ)
Lasso di tempo: Intero periodo di studio fino a 3 anni
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Numero di adolescenti sottoposti a screening con ASSQ per ideazione suicidaria, punteggi da 0 a 8 con il peggiore più alto.
Questo risultato è un numero selezionato con un intervallo compreso tra 0 e 2600 con un migliore migliore.
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Intero periodo di studio fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond A Sturner, MD, Center for Promotion of Child Development
- Investigatore principale: Marianne Wamboldt, MD, U Colorado Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R44MH116751 (NIH)
- 1R44MH116751-01A1 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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