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Sistema online per identificare e affrontare la depressione adolescenziale nelle cure primarie (Depression)

20 marzo 2022 aggiornato da: Barbara Howard, MD, Total Child Health, Inc.
È stato creato un nuovo modulo basato sul web (Teen Depression Module o TDM) per assistere i fornitori di cure primarie (PCP) nello screening, nell'affrontare e indirizzare gli adolescenti con depressione. Questo è uno studio di miglioramento della qualità randomizzato a grappolo per determinare se l'uso del TDM che include la raccolta di informazioni sui punti di forza e sugli obiettivi come parte di una buona assistenza all'infanzia migliorerà il rilevamento della depressione, il successo dell'invio e l'uso da parte degli adolescenti di strategie di aiuto alternative con conseguente miglioramento della depressione sintomi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Riepilogo della fase II per la finalizzazione e il test del CHADIS Teen Depression Module (TDM) Questi obiettivi rimangono invariati, tranne per il fatto che le visite di screening sanitario possono essere di persona o condotte tramite telemedicina.

II-1. Rivedere la programmazione e i materiali di formazione: TDM- un'aggiunta per lo screening delle cure primarie e la cura della depressione adolescenziale come parte del sistema di consegna di questionari online CHADIS (Comprehensive Health and Decision Information System) con supporto decisionale che include "teleprompter per colloqui motivazionali", funzionalità di coordinamento dell'assistenza per rinvii e chat di testo saranno rivisti e programmati secondo necessità per adattarsi al feedback della Fase 1 e ai materiali di formazione creati.

II-2 Reclutare 20 PCP di studio, impostare il coordinamento dell'assistenza con specialisti MH e valutare: Gli investigatori recluteranno 20 fornitori di cure primarie (PCP), assicurando adolescenti rappresentativi assicurati da Medicaid e randomizzeranno all'intervento o al controllo. I PCP di intervento identificheranno le loro risorse locali di salute mentale (MH) da reclutare per i rinvii e l'uso della funzionalità di coordinamento dell'assistenza. 2 terapisti, 2 PCP e 2 psichiatri (Psy) che utilizzano il coordinamento dell'assistenza forniranno feedback sulla funzionalità, l'accettabilità e la probabilità di un uso continuato, nonché l'uso di un robot di messaggistica di testo che invia messaggi sui rinvii dopo la linea di base. Gli investigatori documenteranno l'attuale accesso del PCP ai servizi MH.

II-3 Baseline (3 mesi), perfezionare le strategie di implementazione utilizzando le sessioni di QI Maintenance of Certification (MOC-4):

Tutti i 20 PCP utilizzeranno il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) per la depressione (senza domande di follow-up) come linea di base e affronteranno i problemi di implementazione utilizzando metodi di miglioramento della qualità (QI). I dati verranno raccolti da adolescenti e genitori prima delle visite di supervisione sanitaria di persona o di telemedicina (HSV) utilizzando CHADIS. I dati sui tassi di screening della depressione utilizzando CHADIS e i dati di fatturazione saranno condivisi con i PCP come parte delle sessioni di mantenimento della certificazione parte 4 (MOC-4) per interventi e controlli. Agli adolescenti (<=480) verrà inviato un sondaggio di testo dopo la visita di qualsiasi cura ricevuta a sostegno della forza o dell'emozione.

II-4 Creare una versione psichiatrica infantile di TDM: il team di Denver modificherà TDM per Psy, compresi i piani di assistenza.

II-5 Ottenere l'approvazione MOC-4 per la psichiatria infantile da parte dell'American Board of Medical Specialties (che copre l'American Board of Psychiatry and Neurology) per gli psichiatri infantili per l'uso del TDM creato in II-4 e il MOC-4 sarà offerto agli psichiatri infantili partecipanti .

II-6 Prova di intervento: (vedi figura) Domanda primaria 1 (PQ1). Per gli adolescenti PHQ positivi, l'uso di TDM comporta punteggi inferiori al questionario breve sull'umore e sui sentimenti (SMFQ) a 3, 6 e 11,5 mesi rispetto all'inizio dell'intervento? Domanda principale 2. Per gli adolescenti PHQ positivi, l'uso di TDM comporta punteggi SMFQ per adolescenti e genitori inferiori a 3, 6 e 11,5 mesi rispetto ai controlli? Domanda secondaria 1 (SQ1): degli adolescenti PHQ positivi, l'uso di TDM comporta tassi più elevati di accesso al trattamento a 3, 6 e 11,5 mesi rispetto ai controlli? Domanda secondaria 2. Il metodo del QI aumenta i tassi di screening degli adolescenti? Domanda secondaria 3. Il metodo QI aumenta i tassi di screening Ask Suicide Questions (ASQ)? Disegno: uno studio randomizzato a grappolo con un disegno pretest-posttest a 2 gruppi raggruppato a livello di PCP determinerà le differenze pre-post all'interno dei pazienti e le differenze di intervento rispetto al gruppo di controllo.

Le stime delle dimensioni del campione considerano l'effetto del design e utilizzano un modello Intent to Treat. Le dimensioni del campione di 107/PCP sia nell'intervento che nel controllo raggiungeranno l'89,5% di potenza per rilevare una differenza tra le medie di gruppo >=2; anche potenza sufficiente per le domande secondarie 1-3. Procedura: Entrambi i gruppi: Tutti gli adolescenti prima dell'HSV faranno: Visit Priorities, Teen Health & Goals comprensivi di linee guida standard e PHQ-9 con follow-up a SMFQ, se positivi e riceveranno chat informative sulla salute con collegamenti a istruzione/consulenza nel loro CHADIS Portale di cura. Tutti i genitori eseguiranno Visit Priorities e Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC) per il comportamento/umore con il genitore SMFQ di follow-up se la sottoscala di interiorizzazione è positiva e possono accedere a "dispense" nel Parent Care Portal. Tutti i PCP visualizzano i risultati del questionario e guadagnano MOC-4. Gruppo di intervento: Adolescenti: faranno: obiettivi/punti di forza/valori e ASQ. Se PHQ-9 è >=8 riceveranno domande di follow-up e SMFQ. Gli adolescenti riceveranno dialoghi robotici di messaggi di testo di follow-up con argomenti basati sull'accettazione di un rinvio e su altre priorità. Le chat possono incoraggiare i punti di forza e fornire risorse, obiettivi, app di consapevolezza, diario o dialoghi sulla terapia cognitivo-comportamentale della depressione per adolescenti positivi al PHQ. Genitori: ottieni risorse. PCP: utilizzeranno i risultati del TDM e il supporto decisionale per rilevare, educare sulla depressione e motivare all'intervento. Guadagnano MOC.

Misure di follow-up: Tutti gli adolescenti e i genitori: ricevere promemoria via e-mail/sms per compilare i questionari 3, 6 e 11,5 mesi (pre il prossimo HSV) dopo l'HSV iniziale. Gli adolescenti positivi al PHQ-9 iniziale in entrambi i gruppi saranno pagati (e chiamati) per ripetere il PHQ-9 con follow-up sul trattamento a intervalli e i genitori eseguiranno SMFQ e forniranno impressioni sulla gestione del PCP e sul successo di eventuali rinvii. Le tariffe per Ask Suicide Screening Questions (ASSQ) saranno solo nel gruppo di intervento, poiché non è una cura abituale, ma qualsiasi PCP può utilizzarla. La valutazione includerà: tassi di screening della depressione, utilizzo del supporto decisionale, proporzioni di adolescenti positivi indirizzati tramite il coordinamento dell'assistenza e uso delle risorse da parte degli adolescenti.

II.7 Analisi dei risultati dell'intervento: Iniziale: analisi descrittive. Domande primarie 1 e 2: t-test aggiustati per l'effetto del progetto, test statistici categorici di inferenza opportunamente abbinati alle distribuzioni sottostanti delle misure utilizzate a T1 e T2, aggiustati per il progetto. Domanda secondaria 2: test di indipendenza chi-quadrato su due campioni trasversali tabulati a T0 e T1. I tassi di utilizzo di ASQ saranno valutati per T2-T3. I test verranno applicati a 2 campioni trasversali indipendentemente dal braccio di trattamento. I modelli di regressione lineare multilivello per le domande primarie 1-2 ei modelli di regressione logistica per le domande secondarie 1-3 valuteranno l'impatto delle caratteristiche del paziente e delle risposte agli elementi e controlleranno l'effetto del design di un design randomizzato a cluster.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

580

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kerry A Bet, MPH
  • Numero di telefono: 8884242347
  • Email: kbet@chadis.com

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21210
        • Reclutamento
        • Total Child Health
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Paul Bergmann
        • Sub-investigatore:
          • Genevive Vullo, MHS
        • Sub-investigatore:
          • Kerry Bet, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Dawn Lewis, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Aimee Sullivan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Scott Cypress, MD
        • Sub-investigatore:
          • Melissa Batt, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Amy Lopez
        • Sub-investigatore:
          • Yidan Cao, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti gli adolescenti che vengono ai PCP partecipanti per le visite ai bambini sani durante il periodo di studio e i loro caregiver adulti per i minori di 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di lingua inglese
  • Badanti di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Adolescenti non di lingua inglese
  • Badanti che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fornitori di cure primarie (PCP)
20 PCP che forniscono una buona assistenza all'infanzia agli adolescenti 12-18. Dopo la randomizzazione, 10 PCP nel gruppo di assistenza potenziata utilizzeranno il Modulo per la depressione dell'adolescente per la cura.
Tutti gli adolescenti che vengono per l'assistenza all'infanzia di routine ai PCP di gruppo potenziati avranno uno screening della depressione con punti di forza e obiettivi e uno schermo della depressione con suggerimenti di follow-up per le attività per aiutare qualsiasi sintomo di depressione e trattamento utilizzando il Teen Depression Module e offerto un chatbot sulla depressione. Sarà condotto uno screening per suicidio.
Adolescenti con cure standard
Tutti gli adolescenti che vengono per l'assistenza all'infanzia di routine ai PCP del gruppo di controllo avranno uno screening di routine per la depressione e un questionario sulla salute dei giovani senza obiettivi per informare il trattamento come al solito. Verrà offerta loro una conversazione di messaggi di testo sugli obiettivi. Lo screening per suicidio sarà a discrezione del PCP.
Adolescenti con assistenza potenziata
Tutti gli adolescenti che vengono per l'assistenza all'infanzia di routine ai PCP del gruppo potenziato avranno uno screening della depressione con punti di forza e obiettivi e uno schermo della depressione con suggerimenti di follow-up per le attività per aiutare qualsiasi sintomo di depressione, nonché un questionario sulla salute dei giovani con obiettivi e quindi riceveranno trattamento guidato dal Teen Depression Module e ha offerto una conversazione di messaggi di testo sulla depressione. Sarà condotto uno screening per suicidio.
Tutti gli adolescenti che vengono per l'assistenza all'infanzia di routine ai PCP di gruppo potenziati avranno uno screening della depressione con punti di forza e obiettivi e uno schermo della depressione con suggerimenti di follow-up per le attività per aiutare qualsiasi sintomo di depressione e trattamento utilizzando il Teen Depression Module e offerto un chatbot sulla depressione. Sarà condotto uno screening per suicidio.
Caregivers standard
Tutti gli operatori sanitari di adolescenti di età inferiore ai 18 anni che vengono per l'assistenza all'infanzia sana di routine ai PCP del gruppo di controllo completeranno una lista di controllo dei sintomi pediatrici e un breve questionario su stati d'animo e sentimenti, oltre a un questionario sulla salute dei giovani - Versione per genitori per informare il trattamento come al solito. Se la sottoscala internalizzante è positiva, il caregiver completerà anche il breve questionario su stati d'animo e sentimenti e il rapporto di follow-up a 3, 6 e 11,5 mesi sull'intervento ricevuto (questionario sull'intervento dei genitori)
Caregiver migliorati
Tutti gli operatori sanitari di adolescenti di età inferiore ai 18 anni che vengono per l'assistenza all'infanzia sana di routine ai PCP del gruppo potenziato completeranno una lista di controllo dei sintomi pediatrici più un questionario sulla salute dei giovani - versione per i genitori per informare il trattamento come al solito. Se la sottoscala internalizzante è positiva, il caregiver completerà anche il breve questionario su stati d'animo e sentimenti e il rapporto di follow-up a 3, 6 e 11,5 mesi sull'intervento ricevuto (questionario sull'intervento dei genitori)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel breve questionario di stati d'animo e sentimenti
Lasso di tempo: Giorno 1 visita pozzetto, giorno 1 + 3 mesi, giorno 1 + 6 mesi e giorno 1 + 11,5 mesi
Una breve schermata di umore depresso completata da adolescenti, 0-26 con 26 peggiori
Giorno 1 visita pozzetto, giorno 1 + 3 mesi, giorno 1 + 6 mesi e giorno 1 + 11,5 mesi
Change in Short Moods and Feelings Questionnaire - Versione per genitori
Lasso di tempo: Giorno 1 visita pozzetto, giorno 1 + 3 mesi, giorno 1 + 6 mesi e giorno 1 + 11,5 mesi
Una breve schermata dell'umore depresso completata dal genitore, 0-26 con 26 peggiori
Giorno 1 visita pozzetto, giorno 1 + 3 mesi, giorno 1 + 6 mesi e giorno 1 + 11,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica Self report di accesso al trattamento
Lasso di tempo: Visita del giorno 1 in presenza di uno screening positivo per la depressione, giorno 1 + 3 mesi, giorno 1 + 6 mesi e giorno 1 + 11,5 mesi
Rapporto di adolescenti sull'accesso al trattamento della depressione, accesso o non accesso con accesso considerato migliore
Visita del giorno 1 in presenza di uno screening positivo per la depressione, giorno 1 + 3 mesi, giorno 1 + 6 mesi e giorno 1 + 11,5 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Intero periodo di studio fino a 3 anni
Numero di adolescenti sottoposti a screening con PHQ-9 per la depressione. Questo risultato non è il punteggio dello strumento ma i numeri che completano lo strumento con l'intervallo 0-2600 con il migliore più alto.
Intero periodo di studio fino a 3 anni
Fai domande sullo screening del suicidio (ASSQ)
Lasso di tempo: Intero periodo di studio fino a 3 anni
Numero di adolescenti sottoposti a screening con ASSQ per ideazione suicidaria, punteggi da 0 a 8 con il peggiore più alto. Questo risultato è un numero selezionato con un intervallo compreso tra 0 e 2600 con un migliore migliore.
Intero periodo di studio fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond A Sturner, MD, Center for Promotion of Child Development
  • Investigatore principale: Marianne Wamboldt, MD, U Colorado Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R44MH116751 (NIH)
  • 1R44MH116751-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati, i dati resi anonimi possono essere messi a disposizione di ricercatori qualificati.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori medici o di salute mentale qualificati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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