- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04489485
Онлайн-система для выявления и лечения подростковой депрессии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (Depression)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Краткое изложение фазы II для завершения и тестирования модуля подростковой депрессии CHADIS (TDM) Эти цели не изменились, за исключением того, что визиты для проверки состояния здоровья могут проводиться лично или проводиться с помощью телемедицины.
II-1. Пересмотреть программы и учебные материалы: TDM — дополнение к скринингу первичной медико-санитарной помощи и уходу за подростковой депрессией как часть Комплексной системы информации о здоровье и принятии решений (CHADIS) онлайн-системы доставки вопросников с поддержкой принятия решений, включая «телесуфлеры для мотивационного опроса», функции координации помощи для направления и текстовые чаты - будут пересмотрены и запрограммированы по мере необходимости, чтобы приспособиться к обратной связи Фазы 1 и созданным учебным материалам.
II-2 Набрать 20 лечащих врачей для исследования, организовать координацию ухода со специалистами МЗ и оценить: Исследователи наберут 20 поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PCP), обеспечив репрезентативность подростков, застрахованных по программе Medicaid, и рандомизируют для вмешательства или контроля. Лечащие основные лечащие врачи определят свои местные ресурсы психиатрической службы (MH) для найма для получения направлений и использования функции координации ухода. 2 терапевта, 2 основных лечащих врача и 2 психиатра (Psy), использующие координацию ухода, дадут отзыв о функциональности, приемлемости и вероятности дальнейшего использования, а также об использовании робота для обмена текстовыми сообщениями, отправляющего сообщения о направлениях после базового уровня. Следователи документируют текущий доступ PCP к услугам MH.
II-3 Базовый план (3 мес.), уточнение стратегий реализации с использованием сеансов QI Поддержание сертификации (MOC-4):
Все 20 основных лечащих врачей будут использовать Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) для депрессии (без дополнительных вопросов) в качестве исходного уровня, а вопросы внедрения будут решаться с использованием методов повышения качества (QI). Данные будут собираться у подростков и родителей перед личными или телемедицинскими визитами для наблюдения за здоровьем (HSV) с использованием CHADIS. Данные о показателях скрининга на депрессию с использованием CHADIS и данные о выставлении счетов будут переданы лечащим врачам в рамках сессий «Поддержание сертификации, часть 4» (MOC-4) для вмешательства и контроля. Подросткам (<=480) будет отправлен текстовый опрос после визита о любой полученной помощи, поддерживающей силу или эмоции.
II-4 Создать версию TDM для детской психиатрии: Денверская команда модифицирует TDM для Psy, включая планы лечения.
II-5 Получить одобрение MOC-4 для детской психиатрии Американским советом медицинских специальностей (охватывающим Американский совет психиатрии и неврологии) для детских психиатров для использования TDM, созданного в II-4, и MOC-4 будет предложено участвующим детским психиатрам. .
II-6 Пробное вмешательство: (см. рисунок) Основной вопрос 1 (PQ1). Для подростков с положительным результатом PHQ приводит ли использование TDM к более низким баллам по Краткому опроснику настроения и чувств (SMFQ) через 3, 6 и 11,5 месяцев по сравнению с началом вмешательства? Основной вопрос 2. Для подростков с положительным результатом PHQ приводит ли использование TDM к более низким показателям SMFQ подростков и родителей в возрасте 3, 6 и 11,5 месяцев по сравнению с контрольной группой? Второстепенный вопрос 1 (SQ1): Приводит ли использование TDM к более высоким показателям доступа к лечению в возрасте 3, 6 и 11,5 месяцев среди подростков с положительным результатом PHQ по сравнению с контрольной группой? Второстепенный вопрос 2. Повышает ли метод QI процент обследованных подростков? Второстепенный вопрос 3. Повышает ли метод QI показатели скрининга на вопросы о самоубийстве (ASQ)? Дизайн: Кластерное рандомизированное исследование с 2-групповым дизайном претест-посттест, сгруппированное на уровне PCP, определит различия между пациентами до и после лечения и различия в группах вмешательства и контрольной группы.
Оценки размера выборки учитывают эффект дизайна и используют модель Intent to Treat. Размер выборки 107/PCP как в группе вмешательства, так и в контроле будет достигать мощности 89,5% для выявления разницы между средними группами >=2; также достаточно мощности для второстепенных вопросов 1-3. Процедура: обе группы: все подростки до ВПГ должны: посетить раздел «Приоритеты», «Здоровье и цели подростков», содержащий стандартные рекомендации, и PHQ-9 с последующими действиями по SMFQ, если они положительные, и получить информацию о здоровье в чатах со ссылками на образование/советы в своих CHADIS. Портал ухода. Все родители должны будут заполнить Контрольный список приоритетов посещений и педиатрических симптомов-17 (PSC) для поведения/настроения с последующим родительским SMFQ, если подшкала интернализации положительна и могут получить доступ к «раздаточным материалам» на портале ухода для родителей. Все PCP видят результаты опроса и получают MOC-4. Группа вмешательства: Подростки: будут делать: цели/сильные стороны/ценности и ASQ. Если PHQ-9 >=8, они получат дополнительные вопросы и SMFQ. Подростки будут получать последующие диалоги роботов текстовых сообщений с темой, основанной на том, было ли принято направление, и других приоритетах. Чаты могут поощрять сильные стороны и предоставлять ресурсы, цели, приложения для осознанности, ведение дневника или диалоги по когнитивно-поведенческой терапии депрессии для подростков с положительным результатом PHQ. Родители: получить ресурсы. PCP: будут использовать результаты TDM и поддержку принятия решений для выявления, информирования о депрессии и мотивации для вмешательства. Они зарабатывают MOC.
Последующие меры: Все подростки и родители: получать электронные/текстовые напоминания о заполнении анкет через 3, 6 и 11,5 месяцев (до следующего ВПГ) после первоначального ВПГ. Подросткам с положительным результатом на первоначальный PHQ-9 в обеих группах будет оплачено (и вызвано) для повторного прохождения PHQ-9 с последующим наблюдением об интервальном лечении, а родители проведут SMFQ и представят впечатления от лечения PCP и успеха любых направлений. Тарифы на вопросы для проверки на суицид (ASSQ) будут только для группы вмешательства, поскольку это не является обычным уходом, но им может воспользоваться любой основной лечащий врач. Оценка будет включать в себя: показатели скрининга на депрессию, использование поддержки принятия решений, долю позитивных подростков, направленных через координацию ухода, и использование ресурсов подростками.
II.7 Анализ результатов вмешательства: Исходный: описательный анализ. Основные вопросы 1 и 2: t-тесты, скорректированные с учетом эффекта дизайна, категориальные статистические тесты вывода, соответствующим образом сопоставленные с базовыми распределениями показателей, используемых в T1 и T2, с поправкой на дизайн. Второстепенный вопрос 2: Критерий независимости хи-квадрат для двух выборок поперечного сечения, сведенных в таблицы для T0 и T1. Показатели использования ASQ будут оцениваться для T2-T3. Тесты будут применяться к 2 образцам поперечного сечения независимо от группы лечения. Модели многоуровневой линейной регрессии для основных вопросов 1–2 и модели логистической регрессии для второстепенных вопросов 1–3 будут оценивать влияние характеристик пациентов и ответов на вопросы, а также контролировать эффект дизайна кластерно-рандомизированного дизайна.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Barbara Howard, MD
- Номер телефона: 4436189104
- Электронная почта: bhoward@chadis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kerry A Bet, MPH
- Номер телефона: 8884242347
- Электронная почта: kbet@chadis.com
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21210
- Рекрутинг
- Total Child Health
-
Контакт:
- Kerry A Bet, MPH
- Номер телефона: 8884242347
- Электронная почта: kbet@chadis.com
-
Младший исследователь:
- Paul Bergmann
-
Младший исследователь:
- Genevive Vullo, MHS
-
Младший исследователь:
- Kerry Bet, MPH
-
Младший исследователь:
- Dawn Lewis, MPH
-
Младший исследователь:
- Aimee Sullivan, MD
-
Младший исследователь:
- Scott Cypress, MD
-
Младший исследователь:
- Melissa Batt, PhD
-
Младший исследователь:
- Amy Lopez
-
Младший исследователь:
- Yidan Cao, MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие подростки
- англоговорящие сиделки
Критерий исключения:
- Подростки, не говорящие по-английски
- Воспитатели, не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Поставщики первичной медико-санитарной помощи (PCP)
20 PCP, которые обеспечивают хороший уход за подростками 12-18 лет.
После рандомизации 10 основных лечащих врачей из группы усиленного ухода будут использовать модуль подростковой депрессии для лечения.
|
Все подростки, обращающиеся за рутинным уходом за детьми к расширенным групповым лечащим врачам, пройдут скрининг на депрессию с указанием сильных сторон и целей, а также скрининг на депрессию с последующими предложениями по действиям, помогающим при любых симптомах депрессии, и лечением с использованием модуля подростковой депрессии и предложением депрессивного шабота.
Будет проведен суицидальный скрининг.
|
|
Стандартный уход за подростками
Все подростки, обращающиеся за рутинным уходом за детьми к лечащим врачам контрольной группы, будут проходить рутинный скрининг на депрессию и Анкету здоровья молодежи без целей информирования о лечении в обычном режиме.
Им будет предложен текстовый разговор с целями.
Скрининг на суицид будет проводиться по усмотрению основного лечащего врача.
|
|
|
Подростки с усиленным уходом
Все подростки, обращающиеся за обычным уходом за детьми к расширенным групповым лечащим врачам, пройдут скрининг на депрессию с указанием сильных сторон и целей, а также скрининг на депрессию с последующими предложениями по действиям, помогающим при любых симптомах депрессии, а также анкету о здоровье молодежи с целями, после чего они получат лечение, основанное на модуле подростковой депрессии, и предложило беседу с помощью текстовых сообщений о депрессии.
Будет проведен суицидальный скрининг.
|
Все подростки, обращающиеся за рутинным уходом за детьми к расширенным групповым лечащим врачам, пройдут скрининг на депрессию с указанием сильных сторон и целей, а также скрининг на депрессию с последующими предложениями по действиям, помогающим при любых симптомах депрессии, и лечением с использованием модуля подростковой депрессии и предложением депрессивного шабота.
Будет проведен суицидальный скрининг.
|
|
Стандартные сиделки
Все лица, осуществляющие уход за подростками в возрасте до 18 лет, которые обращаются за рутинным уходом за детьми к лечащим врачам контрольной группы, должны будут заполнить Контрольный список симптомов у детей и Краткий вопросник о настроении и чувствах, а также Анкету о состоянии здоровья молодежи – версию для родителей, чтобы информировать о лечении в обычном режиме.
Если подшкала интернализации положительна, лицо, осуществляющее уход, также заполнит Краткий опросник настроения и чувств и отчет о последующем вмешательстве через 3, 6 и 11,5 месяцев (Опросник вмешательства родителей)
|
|
|
Усовершенствованные лица, осуществляющие уход
Все лица, осуществляющие уход за подростками в возрасте до 18 лет, которые обращаются за рутинным уходом за детьми к РСР расширенной группы, должны будут заполнить контрольный список симптомов у детей, а также опросник о состоянии здоровья молодежи – версия для родителей, чтобы сообщить о лечении в обычном режиме.
Если подшкала интернализации положительна, лицо, осуществляющее уход, также заполнит Краткий опросник настроения и чувств и отчет о последующем вмешательстве через 3, 6 и 11,5 месяцев (Опросник вмешательства родителей)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета изменения краткого настроения и чувств
Временное ограничение: Посещение скважины в 1-й день, 1-й день + 3 месяца, 1-й день + 6 месяцев и 1-й день + 11,5 месяцев
|
Краткий скрин с депрессивным настроением, выполненный подростком 0-26 лет с 26 худшими оценками
|
Посещение скважины в 1-й день, 1-й день + 3 месяца, 1-й день + 6 месяцев и 1-й день + 11,5 месяцев
|
|
Анкета «Изменение краткого настроения и чувств» — версия для родителей
Временное ограничение: Посещение скважины в 1-й день, 1-й день + 3 месяца, 1-й день + 6 месяцев и 1-й день + 11,5 месяцев
|
Краткий экран депрессивного настроения, заполненный родителем, 0-26 с 26 худшими
|
Посещение скважины в 1-й день, 1-й день + 3 месяца, 1-й день + 6 месяцев и 1-й день + 11,5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в самоотчете о доступе к лечению
Временное ограничение: Визит в 1-й день при положительном скрининге депрессии, 1-й день + 3 месяца, 1-й день + 6 месяцев и 1-й день + 11,5 месяцев
|
Подростки сообщают о доступе к лечению депрессии, доступном или недоступном с доступом, который считается лучшим
|
Визит в 1-й день при положительном скрининге депрессии, 1-й день + 3 месяца, 1-й день + 6 месяцев и 1-й день + 11,5 месяцев
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Весь период обучения до 3 лет
|
Количество подростков, прошедших скрининг депрессии с помощью PHQ-9.
Этот результат является не оценкой инструмента, а цифрами, завершающими инструмент в диапазоне от 0 до 2600 с более высоким значением.
|
Весь период обучения до 3 лет
|
|
Задайте вопросы для проверки на суицид (ASSQ)
Временное ограничение: Весь период обучения до 3 лет
|
Количество подростков, обследованных с помощью теста ASSQ на наличие суицидальных мыслей, набрало от 0 до 8 баллов в худшем случае.
Этот результат является числом, проверенным в диапазоне 0-2600 с более высоким значением.
|
Весь период обучения до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raymond A Sturner, MD, Center for Promotion of Child Development
- Главный следователь: Marianne Wamboldt, MD, U Colorado Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R44MH116751 (Национальные институты здравоохранения США)
- 1R44MH116751-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .