- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04489485
Online system for identifisering og adressering av tenåringsdepresjon i primærhelsetjenesten (Depression)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase II-sammendrag for ferdigstillelse og testing av CHADIS Teen Depression Module (TDM) Disse målene er uendret bortsett fra at helseundersøkelsesbesøk kan være personlig eller utført via telehelse.
II-1. Revidere programmerings- og opplæringsmateriell: TDM- et tillegg for primærhelsescreening og omsorg for tenåringsdepresjon som en del av Comprehensive Health and Decision Information System (CHADIS) online spørreskjemaleveringssystem med beslutningsstøtte inkludert "motiverende intervju telepromptere", omsorgskoordineringsfunksjonalitet for henvisninger og tekstchatter - vil bli revidert og programmert etter behov for å justere for fase 1-tilbakemeldinger og opplæringsmateriell som er opprettet.
II-2 Rekrutter 20 studie-PCP-er, sett opp omsorgskoordinering med MH-spesialister og vurdere: Etterforskere vil rekruttere 20 primære omsorgsleverandører (PCP), sikre representative Medicaid-forsikrede tenåringer og randomisere til intervensjon eller kontroll. Intervensjons-PCPer vil identifisere sine lokale ressurser for mental helse (MH) for å rekruttere for henvisninger og bruk av omsorgskoordineringsfunksjonalitet. 2 terapeuter, 2 PCP og 2 psykiatere (Psy) som bruker omsorgskoordineringen vil gi tilbakemelding på funksjonalitet, aksept og sannsynlighet for fortsatt bruk samt bruk av en tekstmeldingsrobot som sender meldinger om henvisninger etter baseline. Etterforskere vil dokumentere gjeldende PCP-tilgang til MH-tjenester.
II-3 Baseline (3 mnd.), avgrens implementeringsstrategier ved å bruke QI Maintenance of Certification (MOC-4) økter:
Alle 20 PCP-er vil bruke pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) for depresjon (uten oppfølgingsspørsmål) for en baseline, og har implementeringsproblemer behandlet ved hjelp av kvalitetsforbedringsmetoder (QI). Data vil bli samlet inn fra tenåringer og foreldre før person- eller telehelsetilsynsbesøk (HSV) ved bruk av CHADIS. Data om rater for depresjonsscreening ved bruk av CHADIS og faktureringsdata vil bli delt med PCP-er som en del av Maintenance of Certification Part 4 (MOC-4) økter for intervensjon og kontroller. Tenåringer (<=480) vil få tilsendt en tekstundersøkelse etter besøket av eventuell styrke- eller følelsesstøttende omsorg mottatt.
II-4 Lag barnepsykiatriversjon av TDM: Denver-teamet vil endre TDM for Psy inkludert omsorgsplaner.
II-5 Innhent MOC-4-godkjenning for barnepsykiatri av American Board of Medical Specialties (som dekker American Board of Psychiatry and Neurology) for barnepsykiatere for bruk av TDM opprettet i II-4 og MOC-4 vil bli tilbudt deltakende barnepsykiatere .
II-6 Intervensjonsforsøk: (Se figur) Primært spørsmål 1 (PQ1). For tenåringer PHQ-positiv, resulterer TDM-bruk i lavere skåre for kort humør og følelser (SMFQ) ved 3-, 6- og 11,5 måneder kontra ved start av intervensjon? Primært spørsmål 2. For tenåringer PHQ positiv, resulterer TDM-bruk i lavere SMFQ-score for tenåringer og foreldre ved 3, 6 og 11,5 måneder sammenlignet med kontroller? Sekundært spørsmål 1 (SQ1): Av tenåringer PHQ positive, resulterer TDM-bruk i høyere forekomst av tilgang til behandling ved 3-, 6- og 11,5 måneder sammenlignet med kontroller? Sekundært spørsmål 2. Øker QI-metoden andelen av tenåringer som blir screenet? Sekundært spørsmål 3. Øker QI-metoden frekvensen av Ask Suicide Questions (ASQ) screening? Design: En randomisert klyngestudie med et 2-gruppe pretest-posttest design gruppert på PCP-nivå vil bestemme pre-post forskjeller innen pasienter og intervensjon vs kontrollgruppe forskjeller.
Prøvestørrelsesestimater vurderer designeffekten og bruker en Intent to Treat-modell. Prøvestørrelser på 107/PCP i både intervensjon og kontroll vil oppnå 89,5 % kraft for å oppdage en forskjell mellom gruppemiddelverdier på >=2; også tilstrekkelig kraft for sekundærspørsmål 1-3. Prosedyre: Begge grupper: Alle tenåringer før HSV vil gjøre: Besøk Priorities, Teen Health & Goals omfattende standard retningslinjer, og PHQ-9 med oppfølging til SMFQ, hvis positiv og få helseinformasjon chatter med lenker til utdanning/råd i deres CHADIS Omsorgsportal. Alle foreldre vil gjøre Visit Priorities and Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC) for oppførsel/humør med oppfølgingsforelder SMFQ hvis internaliserende subskala er positiv og kan få tilgang til "handouts" i foreldreomsorgsportalen. Alle PCP-er ser spørreskjemaresultater og tjener MOC-4. Intervensjonsgruppe: Tenåringer: vil gjøre: mål/styrker/verdier og ASQ. Hvis PHQ-9 er >=8 vil de få oppfølgingsspørsmål og SMFQ. Tenåringer vil få oppfølgende tekstmeldingsrobotdialoger med tema basert på om en henvisning ble akseptert og andre prioriteringer. Chatter kan oppmuntre til styrker og gi ressurser, mål, oppmerksomhetsapper, journalføring eller depresjon-kognitiv atferdsterapi-dialoger for PHQ-positive tenåringer. Foreldre: skaff ressurser. PCP: vil bruke TDM-resultater og beslutningsstøtte for å oppdage, utdanne om depresjon og motivere for intervensjon. De tjener MOC.
Oppfølgingstiltak: Alle tenåringer og foreldre: få e-post/tekstpåminnelser om å gjøre spørreskjemaer 3, 6 og 11,5 måneder (før neste HSV) etter første HSV. Tenåringer som er positive på initial PHQ-9 i begge grupper vil bli betalt (og kalt) for å gjøre en repetisjon av PHQ-9 med oppfølging om intervallbehandling, og foreldre vil gjøre SMFQ og gi inntrykk av PCP-håndtering og suksess for eventuelle henvisninger. Priser for å stille spørsmål om selvmordsscreening (ASSQ) vil kun være i intervensjonsgruppen, da det ikke er vanlig omsorg, men enhver PCP kan bruke den. Evaluering vil inkludere: depresjonsscreeningsrater, bruk av beslutningsstøtte, andeler positive tenåringer henvist via omsorgskoordinering og tenåringsbruk av ressurser.
II.7 Analyse av resultater av intervensjon: Innledende: Beskrivende analyser. Primære spørsmål 1&2: t-tester justert for designeffekt, kategoriske statistiske slutningstester tilpasset de underliggende fordelingene av målene brukt ved T1 og T2, justert for design. Sekundært spørsmål 2: Chi-Squared Test of Independence på to tverrsnittsprøver tabellert ved T0 og T1. Satser for ASQ-bruk vil bli vurdert for T2-T3. Tester vil bli brukt på 2 tverrsnittsprøver uavhengig av behandlingsarm. Multi-Level Lineær Regresjonsmodeller for primærspørsmål 1-2 og logistiske regresjonsmodeller for sekundære spørsmål 1-3 vil vurdere effekten av pasientkarakteristikker og vareresponser, og kontroll for designeffekt av et klyngerandomisert design.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Barbara Howard, MD
- Telefonnummer: 4436189104
- E-post: bhoward@chadis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kerry A Bet, MPH
- Telefonnummer: 8884242347
- E-post: kbet@chadis.com
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21210
- Rekruttering
- Total Child Health
-
Ta kontakt med:
- Kerry A Bet, MPH
- Telefonnummer: 8884242347
- E-post: kbet@chadis.com
-
Underetterforsker:
- Paul Bergmann
-
Underetterforsker:
- Genevive Vullo, MHS
-
Underetterforsker:
- Kerry Bet, MPH
-
Underetterforsker:
- Dawn Lewis, MPH
-
Underetterforsker:
- Aimee Sullivan, MD
-
Underetterforsker:
- Scott Cypress, MD
-
Underetterforsker:
- Melissa Batt, PhD
-
Underetterforsker:
- Amy Lopez
-
Underetterforsker:
- Yidan Cao, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende tenåringer
- Engelsktalende omsorgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende tenåringer
- Ikke engelsktalende omsorgspersoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primærpleieleverandører (PCP)
20 PCP som gir godt barnepass til tenåringer 12-18.
Etter randomisering vil 10 PCP-er i gruppen for forbedret omsorg bruke ungdomsdepresjonsmodulen for omsorg.
|
Alle tenåringer som kommer for rutinemessig barnepass til den forbedrede gruppen PCP-er vil ha depresjonsscreening med styrker og mål og en depresjonsskjerm med oppfølgingsforslag til aktiviteter for å hjelpe eventuelle depresjonssymptomer, og behandling ved hjelp av Teen Depression Module og tilbudt en depresjons-chabot.
Selvmordsundersøkelse vil bli gjennomført.
|
|
Standard omsorg tenåringer
Alle tenåringer som kommer for rutinemessig barnepass til kontrollgruppen PCP-er vil ha rutinemessig depresjonsscreening og Youth Health Questionnaire uten mål for å informere behandling som vanlig.
De vil bli tilbudt en måltekstmeldingssamtale.
Selvmordsscreening vil være etter PCPs skjønn.
|
|
|
Forbedret omsorg tenåringer
Alle tenåringer som kommer for rutinemessig barnepass til den forbedrede gruppen PCP-er vil ha depresjonsscreening med styrker og mål og en depresjonsskjerm med oppfølgingsforslag til aktiviteter for å hjelpe eventuelle depresjonssymptomer, samt Youth Health Questionnaire med mål, og deretter vil de motta behandling veiledet av Teen Depression Module og tilbød en depresjons-tekstmeldingssamtale.
Selvmordsundersøkelse vil bli gjennomført.
|
Alle tenåringer som kommer for rutinemessig barnepass til den forbedrede gruppen PCP-er vil ha depresjonsscreening med styrker og mål og en depresjonsskjerm med oppfølgingsforslag til aktiviteter for å hjelpe eventuelle depresjonssymptomer, og behandling ved hjelp av Teen Depression Module og tilbudt en depresjons-chabot.
Selvmordsundersøkelse vil bli gjennomført.
|
|
Standard omsorgs- omsorgspersoner
Alle omsorgspersoner for tenåringer <18 år gamle som kommer for rutinemessig barnepass til kontrollgruppen PCP-er vil fylle ut en sjekkliste for pediatriske symptomer og korte stemnings- og følelsesspørreskjema, pluss et spørreskjema for ungdomshelse - foreldreversjon for å informere behandling som vanlig.
Hvis den internaliserende underskalaen er positiv, vil omsorgspersonen også fylle ut spørreskjemaet korte stemninger og følelser og 3, 6 og 11,5 måneders oppfølgingsrapport om mottatt intervensjon (foreldreintervensjonsspørreskjema)
|
|
|
Forbedrede omsorgs- omsorgspersoner
Alle omsorgspersoner for tenåringer under 18 år som kommer for rutinemessig barnepass til den forbedrede gruppen PCP-er, vil fylle ut en sjekkliste for pediatriske symptomer pluss et spørreskjema for ungdomshelse – foreldreversjon for å informere behandling som vanlig.
Hvis den internaliserende underskalaen er positiv, vil omsorgspersonen også fylle ut spørreskjemaet korte stemninger og følelser og 3, 6 og 11,5 måneders oppfølgingsrapport om mottatt intervensjon (foreldreintervensjonsspørreskjema)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i korte stemninger og følelser spørreskjema
Tidsramme: Dag 1 brønnbesøk, dag 1 + 3 måneder, dag 1 + 6 måneder og dag 1 + 11,5 måneder
|
En kort skjerm med deprimert stemning fullført av tenåringer, 0-26 med 26 verste
|
Dag 1 brønnbesøk, dag 1 + 3 måneder, dag 1 + 6 måneder og dag 1 + 11,5 måneder
|
|
Endring i korte stemninger og følelser Spørreskjema - Foreldreversjon
Tidsramme: Dag 1 brønnbesøk, dag 1 + 3 måneder, dag 1 + 6 måneder og dag 1 + 11,5 måneder
|
En kort skjerm med deprimert stemning fullført av foreldre, 0-26 med 26 verste
|
Dag 1 brønnbesøk, dag 1 + 3 måneder, dag 1 + 6 måneder og dag 1 + 11,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i egenrapport om behandlingstilgang
Tidsramme: Dag 1 brønnbesøk når det er en positiv depresjonsskjerm, dag 1 + 3 måneder, dag 1 + 6 måneder og dag 1 + 11,5 måneder
|
Tenåringsrapport om depresjonsbehandling tilgang, tilgjengelig eller ikke tilgjengelig med tilgang ansett som bedre
|
Dag 1 brønnbesøk når det er en positiv depresjonsskjerm, dag 1 + 3 måneder, dag 1 + 6 måneder og dag 1 + 11,5 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Hele studietiden på inntil 3 år
|
Antall tenåringer screenet med PHQ-9 for depresjon.
Dette utfallet er ikke poengsummen til verktøyet, men tall som fullfører verktøyet med området 0-2600 med høyere bedre.
|
Hele studietiden på inntil 3 år
|
|
Still spørsmål om selvmordsscreening (ASSQ)
Tidsramme: Hele studietiden på inntil 3 år
|
Antall tenåringer screenet med ASSQ for selvmordstanker, skårer 0-8 med høyere verste.
Dette utfallet er antall screenet med området 0-2600 med høyere bedre.
|
Hele studietiden på inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond A Sturner, MD, Center for Promotion of Child Development
- Hovedetterforsker: Marianne Wamboldt, MD, U Colorado Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R44MH116751 (NIH)
- 1R44MH116751-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressive symptomer
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkjentDepressiv lidelse | Depresjon | Depressivt symptomKina
-
MetroHealth Medical CenterFullførtDepresjon | Hemodialyse-indusert symptomForente stater
-
Trakya UniversityFullførtDysmenoré | Mestringsatferd | Musikk | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomTyrkia
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIFullførtMajor depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpania
-
Universidad de CórdobaUniversity Hospital Reina Sofia, Cordoba; State Research Agency, SpainHar ikke rekruttert ennåGeneralisert angstlidelse | Angst | Somatoforme lidelser | Generalisert angst | Emosjonelle forstyrrelser | Depresjon - alvorlig depressiv lidelse | Somatisering | Somatisk symptomlidelse (DSM-5)Spania
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtVold, innenriks | Voldsrelatert symptomForente stater
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
Kliniske studier på Tenåringsdepresjonsmodul som brukes til omsorg
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina