- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04489485
Système en ligne pour identifier et traiter la dépression chez les adolescents en soins primaires (Depression)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé de la phase II pour finaliser et tester le module CHADIS sur la dépression chez les adolescents (TDM) Ces objectifs sont inchangés, sauf que les visites de dépistage médical peuvent être en personne ou effectuées via la télésanté.
II-1. Réviser le matériel de programmation et de formation : TDM - un ajout pour le dépistage en soins primaires et les soins pour la dépression chez les adolescents dans le cadre du système de livraison de questionnaires en ligne du système d'information sur la santé et la prise de décision (CHADIS) avec aide à la décision, y compris des "téléprompteurs d'entretien motivationnel", fonctionnalité de coordination des soins pour les renvois et les chats textuels - seront révisés et programmés au besoin pour s'adapter aux commentaires de la phase 1 et aux supports de formation créés.
II-2 Recruter 20 PCP pour l'étude, mettre en place une coordination des soins avec des spécialistes de SM et évaluer : les enquêteurs recruteront 20 prestataires de soins primaires (PCP), assurant des adolescents représentatifs assurés par Medicaid, et randomiseront l'intervention ou le contrôle. Les PCP d'intervention identifieront leurs ressources locales en santé mentale (MH) à recruter pour les références et l'utilisation de la fonctionnalité de coordination des soins. 2 thérapeutes, 2 PCP et 2 psychiatres (Psy) utilisant la coordination des soins donneront des commentaires sur la fonctionnalité, l'acceptabilité et la probabilité d'utilisation continue ainsi que l'utilisation d'un robot de messagerie texte sur les références après la ligne de base. Les enquêteurs documenteront l'accès actuel du PCP aux services de SM.
II-3 Baseline (3 mois), affiner les stratégies de mise en œuvre à l'aide des sessions QI Maintien de la Certification (MOC-4) :
Les 20 PCP utiliseront le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pour la dépression (sans questions de suivi) comme ligne de base, et les problèmes de mise en œuvre seront résolus à l'aide de méthodes d'amélioration de la qualité (AQ). Les données seront recueillies auprès des adolescents et des parents avant les visites de supervision sanitaire en personne ou par télésanté (HSV) à l'aide de CHADIS. Les données sur les taux de dépistage de la dépression à l'aide de CHADIS et les données de facturation seront partagées avec les PCP dans le cadre des sessions de maintien de la certification partie 4 (MOC-4) pour l'intervention et les contrôles. Les adolescents (<= 480) recevront une enquête par SMS après la visite de tout soin de soutien de la force ou de l'émotion reçu.
II-4 Créer une version pédopsychiatrique du TDM : l'équipe de Denver modifiera le TDM pour les Psy, y compris les plans de soins.
II-5 Obtenir l'approbation MOC-4 pour la pédopsychiatrie par l'American Board of Medical Specialties (couvrant l'American Board of Psychiatry and Neurology) pour les pédopsychiatres pour l'utilisation du TDM créé en II-4 et le MOC-4 sera offert aux pédopsychiatres participants .
II-6 Essai d'intervention : (voir figure) Question primaire 1 (PQ1). Pour les adolescents positifs au PHQ, l'utilisation du TDM entraîne-t-elle des scores inférieurs au questionnaire court sur l'humeur et les sentiments (SMFQ) à 3, 6 et 11,5 mois par rapport au début de l'intervention ? Question principale 2. Pour les adolescents positifs au PHQ, l'utilisation du TDM entraîne-t-elle des scores SMFQ inférieurs chez les adolescents et les parents à 3, 6 et 11,5 mois par rapport aux témoins ? Question secondaire 1 (QS1) : Parmi les adolescents positifs au PHQ, l'utilisation du TDM entraîne-t-elle des taux plus élevés d'accès au traitement à 3, 6 et 11,5 mois par rapport aux témoins ? Question secondaire 2. La méthode QI augmente-t-elle les taux d'adolescents dépistés ? Question secondaire 3. La méthode QI augmente-t-elle les taux de dépistage Ask Suicide Questions (ASQ) ? Conception : Un essai randomisé en grappes avec une conception pré-test-post-test à 2 groupes regroupés au niveau du PCP déterminera les différences pré-post chez les patients et les différences entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Les estimations de la taille de l'échantillon tiennent compte de l'effet de conception et utilisent un modèle d'intention de traiter. Des tailles d'échantillon de 107/PCP dans l'intervention et le contrôle atteindront une puissance de 89,5 % pour détecter une différence entre les moyennes de groupe de > = 2 ; également une puissance suffisante pour les questions secondaires 1-3. Procédure : Les deux groupes : tous les adolescents avant le HSV le feront : les priorités de visite, la santé et les objectifs des adolescents complètent les directives standard et le PHQ-9 avec suivi du SMFQ, s'ils sont positifs et obtenez des informations sur la santé avec des liens vers l'éducation/les conseils dans leur CHADIS. Portail de soins. Tous les parents feront les priorités de visite et la liste de contrôle des symptômes pédiatriques-17 (PSC) pour le comportement/l'humeur avec le SMFQ parent de suivi si la sous-échelle d'intériorisation est positive et peut accéder aux "documents" dans le portail de soins des parents. Tous les PCP voient les résultats du questionnaire et gagnent MOC-4. Groupe d'intervention : Adolescents : fera l'affaire : objectifs/forces/valeurs et ASQ. Si PHQ-9 est> = 8, ils recevront des questions de suivi et SMFQ. Les adolescents recevront des dialogues de robot de messagerie texte de suivi avec un sujet basé sur l'acceptation d'une recommandation et d'autres priorités. Les discussions peuvent encourager les forces et fournir des ressources, des objectifs, des applications de pleine conscience, des dialogues de journalisation ou de thérapie cognitivo-comportementale pour les adolescents PHQ positifs. Parents : obtenez des ressources. Les PCP : utiliseront les résultats du TDM et l'aide à la décision pour détecter, éduquer sur la dépression et motiver l'intervention. Ils gagnent MOC.
Mesures de suivi : Tous les adolescents et parents : recevez des rappels par e-mail/texto pour répondre aux questionnaires 3, 6 et 11,5 mois (avant le prochain HSV) après le HSV initial. Les adolescents positifs au PHQ-9 initial dans les deux groupes seront payés (et appelés) pour faire un PHQ-9 répété avec un suivi sur le traitement d'intervalle et les parents feront SMFQ et fourniront des impressions sur la gestion du PCP et le succès de toute recommandation. Les tarifs pour Poser des questions de dépistage du suicide (ASSQ) seront uniquement dans le groupe d'intervention, car il ne s'agit pas de soins habituels, mais tout PCP peut l'utiliser. L'évaluation comprendra : les taux de dépistage de la dépression, l'utilisation de l'aide à la décision, les proportions d'adolescents séropositifs référés via la coordination des soins et l'utilisation des ressources par les adolescents.
II.7 Analyse des résultats de l'intervention : Initiale : Analyses descriptives. Questions principales 1 et 2 : tests t ajustés pour l'effet de conception, tests statistiques catégoriels d'inférence adaptés de manière appropriée aux distributions sous-jacentes des mesures utilisées à T1 et T2, ajustés pour la conception. Question secondaire 2 : Test d'indépendance du chi carré sur deux échantillons transversaux tabulés à T0 et T1. Les taux d'utilisation de l'ASQ seront évalués pour T2-T3. Les tests seront appliqués à 2 échantillons transversaux quel que soit le bras de traitement. Les modèles de régression linéaire à plusieurs niveaux pour les questions primaires 1-2 et les modèles de régression logistique pour les questions secondaires 1-3 évalueront l'impact des caractéristiques des patients et des réponses aux items, et contrôleront l'effet de conception d'une conception randomisée en grappes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barbara Howard, MD
- Numéro de téléphone: 4436189104
- E-mail: bhoward@chadis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kerry A Bet, MPH
- Numéro de téléphone: 8884242347
- E-mail: kbet@chadis.com
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21210
- Recrutement
- Total Child Health
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Contact:
- Kerry A Bet, MPH
- Numéro de téléphone: 8884242347
- E-mail: kbet@chadis.com
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Sous-enquêteur:
- Paul Bergmann
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Sous-enquêteur:
- Genevive Vullo, MHS
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Sous-enquêteur:
- Kerry Bet, MPH
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Sous-enquêteur:
- Dawn Lewis, MPH
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Sous-enquêteur:
- Aimee Sullivan, MD
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Sous-enquêteur:
- Scott Cypress, MD
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Sous-enquêteur:
- Melissa Batt, PhD
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Sous-enquêteur:
- Amy Lopez
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Sous-enquêteur:
- Yidan Cao, MPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ados anglophones
- Soignants anglophones
Critère d'exclusion:
- Adolescents non anglophones
- Soignants non anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fournisseurs de soins primaires (PCP)
20 PCP qui fournissent de bons services de garde aux adolescents de 12 à 18 ans.
Après la randomisation, 10 PCP du groupe de soins améliorés utiliseront le module Teen Depression pour les soins.
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Tous les adolescents venant pour des services de garde d'enfants en bonne santé de routine aux PCP de groupe améliorés auront un dépistage de la dépression avec des forces et des objectifs et un dépistage de la dépression avec des suggestions de suivi pour des activités pour aider tout symptôme de dépression et un traitement à l'aide du module sur la dépression chez les adolescents et un chabot de dépression.
Un dépistage du suicide sera effectué.
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Adolescents en soins standards
Tous les adolescents venant pour des soins de routine pour enfants en bonne santé auprès des PCP du groupe témoin auront un dépistage de routine de la dépression et un questionnaire sur la santé des jeunes sans objectifs pour informer le traitement comme d'habitude.
Une conversation par messagerie texte sur les objectifs leur sera proposée.
Le dépistage du suicide sera à la discrétion du PCP.
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Adolescents en soins renforcés
Tous les adolescents venant pour la garde d'enfants en bonne santé de routine aux PCP de groupe améliorés auront un dépistage de la dépression avec des forces et des objectifs et un dépistage de la dépression avec des suggestions de suivi pour des activités pour aider tout symptôme de dépression, ainsi qu'un questionnaire sur la santé des jeunes avec des objectifs, puis ils recevront traitement guidé par le module sur la dépression chez les adolescents et offert une conversation par messagerie texte sur la dépression.
Un dépistage du suicide sera effectué.
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Tous les adolescents venant pour des services de garde d'enfants en bonne santé de routine aux PCP de groupe améliorés auront un dépistage de la dépression avec des forces et des objectifs et un dépistage de la dépression avec des suggestions de suivi pour des activités pour aider tout symptôme de dépression et un traitement à l'aide du module sur la dépression chez les adolescents et un chabot de dépression.
Un dépistage du suicide sera effectué.
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Soins standard - soignants
Tous les soignants d'adolescents de moins de 18 ans venant pour des soins de routine aux enfants en bonne santé auprès des PCP du groupe témoin rempliront une liste de contrôle des symptômes pédiatriques et un questionnaire court sur les humeurs et les sentiments, ainsi qu'un questionnaire sur la santé des jeunes - version parent pour informer le traitement comme d'habitude.
Si la sous-échelle d'intériorisation est positive, le soignant remplira également le questionnaire court sur les humeurs et les sentiments et le rapport de suivi de l'intervention reçue à 3, 6 et 11,5 mois (questionnaire d'intervention parentale).
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Soins améliorés - aidants
Tous les soignants d'adolescents de moins de 18 ans venant pour des soins de routine pour les enfants en bonne santé auprès des PCP de groupe améliorés rempliront une liste de contrôle des symptômes pédiatriques ainsi qu'un questionnaire sur la santé des jeunes - version parent pour informer le traitement comme d'habitude.
Si la sous-échelle d'intériorisation est positive, le soignant remplira également le questionnaire court sur les humeurs et les sentiments et le rapport de suivi de l'intervention reçue à 3, 6 et 11,5 mois (questionnaire d'intervention parentale).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le court questionnaire sur les humeurs et les sentiments
Délai: Visite du puits du jour 1, jour 1 + 3 mois, jour 1 + 6 mois et jour 1 + 11,5 mois
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Un bref écran d'humeur dépressive complété par un adolescent, 0-26 avec 26 pires
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Visite du puits du jour 1, jour 1 + 3 mois, jour 1 + 6 mois et jour 1 + 11,5 mois
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Change in Short Moods and Feelings Questionnaire - Version parentale
Délai: Visite du puits du jour 1, jour 1 + 3 mois, jour 1 + 6 mois et jour 1 + 11,5 mois
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Un bref écran d'humeur dépressive rempli par le parent, 0-26 avec 26 pires
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Visite du puits du jour 1, jour 1 + 3 mois, jour 1 + 6 mois et jour 1 + 11,5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'auto-déclaration de l'accès au traitement
Délai: Visite de puits du jour 1 lorsqu'il y a un dépistage positif de la dépression, jour 1 + 3 mois, jour 1 + 6 mois et jour 1 + 11,5 mois
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Rapport d'adolescent sur l'accès au traitement de la dépression, accès ou non accès avec accès considéré comme meilleur
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Visite de puits du jour 1 lorsqu'il y a un dépistage positif de la dépression, jour 1 + 3 mois, jour 1 + 6 mois et jour 1 + 11,5 mois
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Toute la période d'études jusqu'à 3 ans
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Nombre d'adolescents dépistés avec PHQ-9 pour la dépression.
Ce résultat n'est pas le score de l'outil mais des nombres complétant l'outil avec une plage de 0 à 2600 avec un meilleur meilleur.
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Toute la période d'études jusqu'à 3 ans
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Poser des questions de dépistage du suicide (ASSQ)
Délai: Toute la période d'études jusqu'à 3 ans
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Nombre d'adolescents dépistés avec l'ASSQ pour les idées suicidaires, scores de 0 à 8 avec le pire le plus élevé.
Ce résultat est numéroté avec une plage de 0 à 2600 avec une meilleure qualité.
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Toute la période d'études jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond A Sturner, MD, Center for Promotion of Child Development
- Chercheur principal: Marianne Wamboldt, MD, U Colorado Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R44MH116751 (NIH)
- 1R44MH116751-01A1 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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