- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04489485
Online rendszer a tizenévesek depressziójának azonosítására és kezelésére az alapellátásban (Depression)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fázis II. összefoglalása a CHADIS Teen Depression Module (TDM) véglegesítéséhez és teszteléséhez Ezek a célok változatlanok, kivéve, hogy az egészségügyi szűrővizsgálatok történhetnek személyesen vagy távegészségügyi rendszeren keresztül.
II-1. Programozási és képzési anyagok átdolgozása: TDM – kiegészítés az alapellátás szűréséhez és a tinédzserek depressziójának ellátásához az Átfogó Egészségügyi és Döntési Információs Rendszer (CHADIS) online kérdőíves rendszerének részeként, döntéstámogatással, beleértve a „motivációs interjúztató telepromptereket” és az ellátás koordinációs funkcióját ajánlásokat és szöveges csevegéseket – szükség szerint felülvizsgáljuk és programozzuk, hogy alkalmazkodjunk az 1. fázis visszajelzéséhez és a képzési anyagokhoz.
II-2 Toborozzon 20 vizsgálati PCP-t, hozza létre az ellátási koordinációt az MH specialistákkal és értékelje: A nyomozók 20 alapellátási szolgáltatót (PCP-t) vesznek fel, biztosítva a reprezentatív Medicaid-biztosított tinédzsereket, és randomizálják a beavatkozást vagy az ellenőrzést. Az intervenciós PCP-k azonosítják helyi mentális egészségügyi (MH) erőforrásaikat, hogy toborozhassanak a beutalókra és az ellátási koordinációs funkciók használatára. Az ellátási koordinációt használó 2 terapeuta, 2 PCP és 2 pszichiáter (Psy) visszajelzést ad a funkcionalitásról, a további használat elfogadhatóságáról és valószínűségéről, valamint egy szöveges üzenetküldő robot használatáról, amely az alapvonal utáni beutalásokról üzen. A nyomozók dokumentálni fogják az MH szolgáltatásokhoz való jelenlegi PCP hozzáférést.
II-3 Alaphelyzet (3 hónap), a megvalósítási stratégiák finomítása a QI Maintenance of Certification (MOC-4) munkamenetek segítségével:
Mind a 20 PCP a Patient Health Questionnaire-9-et (PHQ-9) fogja használni a depresszió kezelésére (utókövetési kérdések nélkül), és a végrehajtási problémákat minőségjavító (QI) módszerekkel kell megoldani. Az adatokat a tinédzserektől és a szülőktől gyűjtjük a személyes vagy távegészségügyi egészségügyi felügyeleti látogatások (HSV) előtt a CHADIS segítségével. A CHADIS-t használó depressziószűrések gyakoriságára vonatkozó adatokat és a számlázási adatokat megosztják a PCP-kkel a 4. tanúsítvány karbantartása (MOC-4) beavatkozási és ellenőrzési munkamenetei részeként. A tinédzsereknek (<=480) szöveges felmérést küldünk a látogatás után az erőt vagy érzelmeket támogató ellátásról.
II-4 A TDM gyermekpszichiátriai verziójának létrehozása: A denveri csapat módosítja a TDM for Psy-t, beleértve a gondozási terveket.
II-5 Az American Board of Medical Specialties (amely lefedi az American Board of Psychiatry and Neurology) gyermekpszichiátriai MOC-4 jóváhagyását a gyermekpszichiátria számára a II-4 és a MOC-4 alapján létrehozott TDM használatához felajánljuk a részt vevő gyermekpszichiátereknek. .
II-6 Beavatkozási vizsgálat: (Lásd ábra) 1. elsődleges kérdés (PQ1). Ha a tinédzserek PHQ-ja pozitív, a TDM használata alacsonyabb pontszámot eredményez a Short Mood & Feelings Questionnaire (SMFQ) esetében 3, 6 és 11,5 hónapos korban, mint a beavatkozás kezdetekor? Elsődleges kérdés 2. A tinédzserek PHQ-ja pozitív, a TDM használata alacsonyabb tinédzser és szülő SMFQ-pontszámot eredményez 3, 6 és 11,5 hónapos korban, mint a kontrolloknál? 1. másodlagos kérdés (SQ1): A tinédzserek PHQ-ja pozitív, a TDM-használat magasabb arányt eredményez a kezeléshez 3, 6 és 11,5 hónapos korban, mint a kontrolloknál? Másodlagos kérdés 2. Növeli-e a QI módszer a szűrt tizenévesek arányát? 3. másodlagos kérdés. Növeli-e a QI módszer az Ask Suicide Questions (ASQ) szűrések arányát? Tervezés: Egy klaszteres, randomizált vizsgálat a PCP-szinten klaszterezett, 2 csoportos előteszt-utóteszt tervezéssel meghatározza a betegeken belüli pre-post különbségeket, valamint a beavatkozás és a kontrollcsoport közötti különbségeket.
A mintaméret-becslések figyelembe veszik a tervezési hatást, és egy Intent to Treat modellt használnak. A 107/PCP mintaméretek mind a beavatkozásban, mind a kontrollban 89,5%-os teljesítményt érnek el a csoport átlaga közötti különbség kimutatására, amely >=2; elegendő erő az 1-3. másodlagos kérdésekhez is. Eljárás: Mindkét csoport: Minden tinédzser a HSV előtt a következőket teszi: Látogassa meg a Prioritásokat, a Teen Health & Goals-t, amely tartalmazza a szabványos irányelveket, és a PHQ-9-et az SMFQ-nak való követéssel, ha pozitív, és szerezzen egészségügyi információs csevegéseket, amelyekben oktatási/tanácsadási linkek találhatók a CHADIS-ban. Gondozási portál. Minden szülő megteszi a 17-es látogatási prioritások és gyermekgyógyászati tünetek ellenőrzőlistáját (PSC) a viselkedésre/hangulatra vonatkozóan a nyomon követett szülő SMFQ-val, ha az internalizáló alskála pozitív, és hozzáférhet a "kiadványokhoz" a szülői gondozási portálon. Minden PCP látja a kérdőív eredményeit, és MOC-4-et kap. Beavatkozó csoport: Tinik: megteszi: célok/erősségek/értékek és ASQ. Ha a PHQ-9 >=8, akkor további kérdéseket és SMFQ-t kapnak. A tinédzserek nyomon követett szöveges üzeneteket tartalmazó robot párbeszédeket kapnak a témával, attól függően, hogy elfogadták-e az ajánlást, és egyéb prioritások alapján. A chat ösztönözheti az erősségeket, és forrásokat, célokat, éberségi alkalmazásokat, naplóírást vagy depresszió-kognitív viselkedésterápiás párbeszédeket biztosíthat a PHQ pozitív tinédzserek számára. Szülők: szerezzenek forrásokat. PCP-k: a TDM-eredményeket és a döntéstámogatást használják fel a depresszió kimutatására, az arról való oktatásra és a beavatkozás motiválására. MOC-ot keresnek.
Nyomon követési intézkedések: Minden tinédzser és szülő: kapjon e-mailben/szöveges emlékeztetőt a kérdőívek kitöltésére 3, 6 és 11,5 hónappal (a következő HSV előtt) az első HSV után. A kezdeti PHQ-9 pozitív tinédzserek mindkét csoportban fizetést kapnak (és hívják), hogy végezzenek egy ismételt PHQ-9-et az intervallumkezelés nyomon követésével, a szülők pedig SMFQ-t végeznek, és benyomást adnak a PCP kezeléséről és az esetleges beutalások sikeréről. Az Ask Suicide Screening Questions (ASSQ) aránya csak az intervenciós csoportba tartozik, mivel ez nem szokásos ellátás, de bármely PCP használhatja. Az értékelés a következőket tartalmazza: a depresszió szűrési aránya, a döntéstámogatás igénybevétele, a pozitív tinédzserek aránya a gondozási koordináción keresztül és a tinédzserek erőforrásainak felhasználása.
II.7 A beavatkozás eredményeinek elemzése: Kezdeti: Leíró elemzések. 1. és 2. elsődleges kérdés: a tervezési hatáshoz igazított t-próbák, a T1 és T2 alatt használt mértékek mögöttes eloszlásához megfelelően illeszkedő kategorikus statisztikai következtetési tesztek, a tervezéshez igazítva. 2. másodlagos kérdés: Khi-négyzet függetlenségi teszt két keresztmetszeti mintán T0 és T1 táblázatban. Az ASQ használat arányát a T2-T3 esetében értékeljük. A vizsgálatokat 2 keresztmetszeti mintán kell elvégezni, függetlenül a kezelési ágtól. A többszintű lineáris regressziós modellek az 1-2. elsődleges kérdéshez és a logisztikai regressziós modellek az 1-3. másodlagos kérdésekhez a páciens jellemzőinek és a tételre adott válaszok hatását értékelik, valamint a klaszter-randomizált tervezés tervezési hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Barbara Howard, MD
- Telefonszám: 4436189104
- E-mail: bhoward@chadis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kerry A Bet, MPH
- Telefonszám: 8884242347
- E-mail: kbet@chadis.com
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21210
- Toborzás
- Total Child Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Kerry A Bet, MPH
- Telefonszám: 8884242347
- E-mail: kbet@chadis.com
-
Alkutató:
- Paul Bergmann
-
Alkutató:
- Genevive Vullo, MHS
-
Alkutató:
- Kerry Bet, MPH
-
Alkutató:
- Dawn Lewis, MPH
-
Alkutató:
- Aimee Sullivan, MD
-
Alkutató:
- Scott Cypress, MD
-
Alkutató:
- Melissa Batt, PhD
-
Alkutató:
- Amy Lopez
-
Alkutató:
- Yidan Cao, MPH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélő tizenévesek
- Angolul beszélő gondozók
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő tizenévesek
- Nem angolul beszélő gondozók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Primary Care Providers (PCP)
20 PCP, akik megfelelő gyermekgondozást biztosítanak a 12-18 éves tizenéveseknek.
A véletlen besorolást követően a fokozott gondozási csoportból 10 PCP fogja használni a Teen Depression Module-t az ellátáshoz.
|
Minden tinédzser, aki rutinszerű gyermekgondozásra érkezik a továbbfejlesztett csoportos PCP-kbe, depressziószűrésen fog részt venni az erősségekkel és célokkal, valamint egy depressziószűréssel, amely a depresszió tüneteit segítő tevékenységekre vonatkozó további javaslatokat, valamint a Teen Depression Module segítségével történő kezelést és a depresszió chabotot kínálja.
Öngyilkossági szűrésre kerül sor.
|
|
Normál gondozású tinik
Minden tinédzser, aki rutinszerű gyermekgondozásra érkezik a kontrollcsoportba, a PCP-k rutin depressziószűrésen és Ifjúsági Egészségügyi Kérdőíven vesznek részt, anélkül, hogy a szokásos módon tájékoztatnák a kezelésről.
Felajánlják nekik a célok szöveges üzenetküldő beszélgetését.
Az öngyilkossági szűrés a PCP belátása szerint történik.
|
|
|
Fokozott gondozású tinik
Minden tinédzser, aki rutinszerű gyermekgondozásra érkezik a fokozott csoportos PCP-kbe, lesz depressziószűrés az erősségekkel és célokkal, valamint egy depressziószűrés, amely a depressziós tüneteket segítő tevékenységekre vonatkozó javaslatokat, valamint a fiatalok egészségi kérdőívét a célokkal, majd megkapja. kezelést a Teen Depression Module irányította, és egy depressziós szöveges üzenetküldő beszélgetést kínált.
Öngyilkossági szűrésre kerül sor.
|
Minden tinédzser, aki rutinszerű gyermekgondozásra érkezik a továbbfejlesztett csoportos PCP-kbe, depressziószűrésen fog részt venni az erősségekkel és célokkal, valamint egy depressziószűréssel, amely a depresszió tüneteit segítő tevékenységekre vonatkozó további javaslatokat, valamint a Teen Depression Module segítségével történő kezelést és a depresszió chabotot kínálja.
Öngyilkossági szűrésre kerül sor.
|
|
Normál gondozók – gondozók
A 18 év alatti tinédzserek minden gondozója, aki rutinszerű gyermekgondozásra érkezik a kontrollcsoportba tartozó PCP-kbe, ki kell töltenie egy Gyermektünetek Ellenőrzőlistát és a Rövid hangulatok és érzések kérdőívét, valamint egy Ifjúsági Egészségügyi Kérdőívet – Szülők, hogy a szokásos módon tájékoztassák a kezelésről.
Ha az internalizáló alskála pozitív, a gondozó kitölti a Rövid hangulatok és érzések kérdőívét, valamint a beérkezett beavatkozás 3, 6 és 11,5 hónapos követési jelentését (szülői beavatkozási kérdőív)
|
|
|
Fokozott gondozó-gondozók
Minden 18 évesnél fiatalabb tinédzser gondozója, aki rutinszerű gyermekgondozásra érkezik a fokozott csoportos PCP-kbe, ki kell töltenie egy gyermekgyógyászati tünet-ellenőrző listát, valamint egy ifjúsági egészségügyi kérdőívet – a szülők változatát, hogy a szokásos módon tájékoztassa a kezelésről.
Ha az internalizáló alskála pozitív, a gondozó kitölti a Rövid hangulatok és érzések kérdőívét, valamint a beérkezett beavatkozás 3, 6 és 11,5 hónapos követési jelentését (szülői beavatkozási kérdőív)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rövid hangulatokban és érzésekben kérdőív
Időkeret: 1. nap kútlátogatás, 1. nap + 3 hónap, 1. nap + 6 hónap és 1. nap + 11,5 hónap
|
A depressziós hangulat rövid képernyője tinédzserekkel, 0-26, 26 legrosszabb
|
1. nap kútlátogatás, 1. nap + 3 hónap, 1. nap + 6 hónap és 1. nap + 11,5 hónap
|
|
Változás a rövid hangulatokban és érzésekben kérdőív- Szülői verzió
Időkeret: 1. nap kútlátogatás, 1. nap + 3 hónap, 1. nap + 6 hónap és 1. nap + 11,5 hónap
|
A depressziós hangulat rövid képernyője szülő által kitöltve, 0-26, 26 legrosszabb
|
1. nap kútlátogatás, 1. nap + 3 hónap, 1. nap + 6 hónap és 1. nap + 11,5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kezeléshez való hozzáférés saját jelentésében
Időkeret: 1. nap kútlátogatás, amikor pozitív depresszió szűrés van, 1. nap + 3 hónap, 1. nap + 6 hónap és 1. nap + 11,5 hónap
|
Tizenéves jelentés a depresszió kezeléséhez való hozzáférésről, elérve vagy nem elérve a hozzáférést jobbnak tartják
|
1. nap kútlátogatás, amikor pozitív depresszió szűrés van, 1. nap + 3 hónap, 1. nap + 6 hónap és 1. nap + 11,5 hónap
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak legfeljebb 3 év
|
A PHQ-9-cel depresszióra szűrt tizenévesek száma.
Ez az eredmény nem az eszköz pontszáma, hanem a számok, amelyek kiegészítik a szerszámot 0-2600 tartományban magasabb jobb értékkel.
|
A teljes tanulmányi időszak legfeljebb 3 év
|
|
Tegyen fel öngyilkossági szűrési kérdéseket (ASSQ)
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak legfeljebb 3 év
|
Az ASSQ-val szűrt tinédzserek száma az öngyilkossági gondolatok miatt, 0-8 pontszám magasabb, legrosszabb.
Ez a végeredmény 0-2600 tartományban van szűrve, magasabb jobb értékkel.
|
A teljes tanulmányi időszak legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymond A Sturner, MD, Center for Promotion of Child Development
- Kutatásvezető: Marianne Wamboldt, MD, U Colorado Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R44MH116751 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- 1R44MH116751-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .