- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04489485
Onlinesystem för att identifiera och åtgärda tonårsdepression i primärvården (Depression)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas II Sammanfattning för att slutföra och testa CHADIS Teen Depression Module (TDM) Dessa mål är oförändrade förutom att hälsoundersökningsbesök kan ske personligen eller utföras via telehälsa.
II-1. Revidera programmerings- och utbildningsmaterial: TDM- ett tillägg för primärvårdsscreening och vård av tonårsdepression som en del av Comprehensive Health and Decision Information System (CHADIS) online frågeformulär leveranssystem med beslutsstöd inklusive "motivational interviewing teleprompters", vårdkoordinationsfunktion för hänvisningar och textchatt- kommer att revideras och programmeras efter behov för att anpassa för Fas 1-feedback och skapat utbildningsmaterial.
II-2 Rekrytera 20 studie-PCP, upprätta vårdsamordning med MH-specialister och bedöma: Utredarna kommer att rekrytera 20 primärvårdsleverantörer (PCP), försäkra representativa Medicaid-försäkrade tonåringar och randomisera till intervention eller kontroll. Intervention PCP kommer att identifiera sina lokala resurser för mental hälsa (MH) för att rekrytera för remisser och användning av vårdkoordineringsfunktioner. 2 terapeuter, 2 PCP och 2 psykiatriker (Psy) som använder vårdsamordningen kommer att ge feedback om funktionalitet, acceptans och sannolikhet för fortsatt användning samt användning av en sms-robot som skickar meddelanden om remisser efter baslinjen. Utredarna kommer att dokumentera aktuell PCP-åtkomst till MH-tjänster.
II-3 Baseline (3 månader), förfina implementeringsstrategier med QI Maintenance of Certification (MOC-4) sessioner:
Alla 20 PCP:er kommer att använda Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) för depression (utan uppföljningsfrågor) för en baslinje, och har implementeringsproblem åtgärdade med kvalitetsförbättringsmetoder (QI). Data kommer att samlas in från tonåringar och föräldrar före personliga besök eller hälsotillsynsbesök (HSV) med hjälp av CHADIS. Data om frekvenser av depressionsscreening med CHADIS och faktureringsdata kommer att delas med PCP:er som en del av Maintenance of Certification Part 4 (MOC-4) sessioner för intervention och kontroller. Tonåringar (<=480) kommer att skickas en textenkät efter besöket av eventuell styrke- eller känslostödjande vård.
II-4 Skapa barnpsykiatriversion av TDM: Teamet i Denver kommer att modifiera TDM för Psy inklusive vårdplaner.
II-5 Erhåll MOC-4-godkännande för barnpsykiatri av American Board of Medical Specialties (som täcker American Board of Psychiatry and Neurology) för barnpsykiatriker för användning av TDM skapad i II-4 och MOC-4 kommer att erbjudas deltagande barnpsykiatriker .
II-6 Interventionsförsök: (Se figur) Primär fråga 1 (PQ1). För tonåringar PHQ-positiv, leder TDM-användning till lägre poäng för Short Mood & Feelings Questionnaire (SMFQ) vid 3-, 6- och 11,5 månader jämfört med vid starten av interventionen? Primär fråga 2. För tonåringar PHQ-positiv, leder TDM-användning till lägre SMFQ-poäng för tonåringar och föräldrar vid 3, 6 och 11,5 månader jämfört med kontroller? Sekundär fråga 1 (SQ1): Av tonåringar PHQ-positiv, leder TDM-användning till högre frekvens av att få tillgång till behandling vid 3-, 6- och 11,5 månader jämfört med kontroller? Sekundär fråga 2. Ökar QI-metoden andelen tonåringar som screenas? Sekundär fråga 3. Ökar QI-metoden andelen Ask Suicide Questions (ASQ) screening? Design: En randomiserad klusterstudie med en 2-grupps pretest-posttest-design klustrad på PCP-nivå kommer att fastställa pre-post skillnader inom patienter och intervention kontra kontrollgrupp skillnader.
Uppskattningar av provstorleken tar hänsyn till designeffekten och använder en Intent to Treat-modell. Provstorlekar på 107/PCP i både intervention och kontroll kommer att uppnå 89,5 % effekt för att upptäcka en skillnad mellan gruppmedelvärden på >=2; också tillräcklig kraft för sekundära frågor 1-3. Procedur: Båda grupperna: Alla tonåringar före HSV kommer att göra: Besök Priorities, Teen Health & Goals omfattande standardriktlinjer och PHQ-9 med uppföljning till SMFQ, om positiva och få hälsoinformationschatt med länkar till utbildning/råd i deras CHADIS Vårdportal. Alla föräldrar kommer att göra Visit Priorities and Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC) för beteende/humör med uppföljande förälder SMFQ om den internaliserande subskalan är positiv och kan komma åt "handouts" i föräldravårdsportalen. Alla PCP:er ser frågeformulärsresultat och tjänar MOC-4. Interventionsgrupp: Tonåringar: kommer att göra: mål/styrkor/värderingar och ASQ. Om PHQ-9 är >=8 kommer de att få uppföljningsfrågor och SMFQ. Tonåringar kommer att få uppföljande textmeddelanderobotdialoger med ämne baserat på om en remiss har accepterats och andra prioriteringar. Chattar kan uppmuntra styrkor och ge resurser, mål, mindfulness-appar, journalföring eller depression-kognitiv beteendeterapi-dialoger för PHQ-positiva tonåringar. Föräldrar: skaffa resurser. PCP: kommer att använda TDM-resultat och beslutsstöd för att upptäcka, utbilda om depression och motivera för intervention. De tjänar MOC.
Uppföljningsåtgärder: Alla tonåringar och föräldrar: få e-post/sms-påminnelser om att göra frågeformulär 3, 6 och 11,5 månader (före nästa HSV) efter första HSV. Tonåringar som är positiva till initial PHQ-9 i båda grupperna kommer att få betalt (och kallade) för att göra en upprepad PHQ-9 med uppföljning om intervallbehandling och föräldrar kommer att göra SMFQ och ge intryck av PCP-hantering och framgång för eventuella remisser. Priser för Ask Suicide Screening Questions (ASSQ) kommer endast att finnas i interventionsgruppen, eftersom det inte är vanlig vård, men vilken PCP som helst kan använda den. Utvärderingen kommer att inkludera: screeningfrekvenser för depression, användning av beslutsstöd, andel positiva tonåringar som hänvisas via vårdkoordinering och tonåringars användning av resurser.
II.7 Analys av resultat av intervention: Inledande: Beskrivande analyser. Primära frågor 1&2: t-tester justerade för designeffekt, kategoriska statistiska inferenstest anpassade på lämpligt sätt till de underliggande fördelningarna av måtten som används vid T1 och T2, justerade för design. Sekundär fråga 2: Chi-kvadrattest av oberoende på två tvärsnittsprover tabellerade vid T0 och T1. Hastigheter för ASQ-användning kommer att bedömas för T2-T3. Tester kommer att tillämpas på 2 tvärsnittsprover oavsett behandlingsarm. Flernivåmodeller för linjär regression för primära frågor 1-2 och logistiska regressionsmodeller för sekundära frågor 1-3 kommer att bedöma effekten av patientegenskaper och objektsvar och kontroll för designeffekt av en klusterrandomiserad design.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Barbara Howard, MD
- Telefonnummer: 4436189104
- E-post: bhoward@chadis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kerry A Bet, MPH
- Telefonnummer: 8884242347
- E-post: kbet@chadis.com
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21210
- Rekrytering
- Total Child Health
-
Kontakt:
- Kerry A Bet, MPH
- Telefonnummer: 8884242347
- E-post: kbet@chadis.com
-
Underutredare:
- Paul Bergmann
-
Underutredare:
- Genevive Vullo, MHS
-
Underutredare:
- Kerry Bet, MPH
-
Underutredare:
- Dawn Lewis, MPH
-
Underutredare:
- Aimee Sullivan, MD
-
Underutredare:
- Scott Cypress, MD
-
Underutredare:
- Melissa Batt, PhD
-
Underutredare:
- Amy Lopez
-
Underutredare:
- Yidan Cao, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande tonåringar
- Engelsktalande vårdgivare
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande tonåringar
- Icke engelsktalande vårdgivare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primärvårdsleverantörer (PCP)
20 PCP som ger bra barnomsorg till tonåringar 12-18.
Efter randomisering kommer 10 PCP i den förbättrade vårdgruppen att använda Teen Depression Module för vård.
|
Alla tonåringar som kommer för rutinmässig barnomsorg till den förbättrade gruppen PCP kommer att ha depressionsscreening med styrkor och mål och en depressionsskärm med uppföljningsförslag på aktiviteter för att hjälpa eventuella depressionssymtom, och behandling med hjälp av Teen Depression Module och erbjöd en depressionchabot.
Självmordsscreening kommer att genomföras.
|
|
Standardvård tonåringar
Alla tonåringar som kommer för rutinmässig välvård av barn till kontrollgruppen PCP kommer att ha rutinmässig depressionsscreening och ungdomshälsoenkät utan mål för att informera behandlingen som vanligt.
De kommer att erbjudas en målsms-konversation.
Självmordsscreening kommer att bestämmas av PCP.
|
|
|
Förbättrad vård tonåringar
Alla tonåringar som kommer för rutinmässig barnomsorg till den förbättrade gruppen PCP kommer att ha depressionsscreening med styrkor och mål och en depressionsskärm med uppföljningsförslag på aktiviteter för att hjälpa eventuella depressionssymptom, samt ungdomshälsoenkät med mål och sedan kommer de att få behandling guidad av Teen Depression Module och erbjöd en depressions-sms-konversation.
Självmordsscreening kommer att genomföras.
|
Alla tonåringar som kommer för rutinmässig barnomsorg till den förbättrade gruppen PCP kommer att ha depressionsscreening med styrkor och mål och en depressionsskärm med uppföljningsförslag på aktiviteter för att hjälpa eventuella depressionssymtom, och behandling med hjälp av Teen Depression Module och erbjöd en depressionchabot.
Självmordsscreening kommer att genomföras.
|
|
Standardvård- vårdgivare
Alla vårdgivare till tonåringar <18 år gamla som kommer för rutinmässig välvård av barn till kontrollgruppen PCP kommer att fylla i en pediatrisk symtomchecklista och en kort stämnings- och känslafrågeformulär, plus ett ungdomshälsoformulär - Förälderversion för att informera behandlingen som vanligt.
Om den internaliserande subskalan är positiv kommer vårdgivaren också att fylla i det korta stämnings- och känsloformuläret och 3, 6 och 11,5 månaders uppföljningsrapport om mottagen intervention (föräldrainterventionsfrågeformulär)
|
|
|
Förbättrad vård- vårdgivare
Alla vårdgivare till tonåringar <18 år gamla som kommer för rutinmässig välvård av barn till den förbättrade gruppen PCP kommer att fylla i en pediatrisk symtomchecklista plus en ungdomshälsa-förälderversion för att informera behandlingen som vanligt.
Om den internaliserande subskalan är positiv kommer vårdgivaren också att fylla i det korta stämnings- och känsloformuläret och 3, 6 och 11,5 månaders uppföljningsrapport om mottagen intervention (föräldrainterventionsfrågeformulär)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för förändring i korta humör och känslor
Tidsram: Dag 1 brunnsbesök, dag 1 + 3 månader, dag 1 + 6 månader och dag 1 + 11,5 månader
|
En kort skärm av nedstämdhet avslutad av tonåring, 0-26 med 26 värsta
|
Dag 1 brunnsbesök, dag 1 + 3 månader, dag 1 + 6 månader och dag 1 + 11,5 månader
|
|
Förändring i korta humör och känslor frågeformulär - Föräldraversion
Tidsram: Dag 1 brunnsbesök, dag 1 + 3 månader, dag 1 + 6 månader och dag 1 + 11,5 månader
|
En kort skärm av nedstämdhet avslutad av förälder, 0-26 med 26 värsta
|
Dag 1 brunnsbesök, dag 1 + 3 månader, dag 1 + 6 månader och dag 1 + 11,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i självrapportering av behandlingstillgång
Tidsram: Dag 1 brunnsbesök när det finns en positiv depressionsskärm, dag 1 + 3 månader, dag 1 + 6 månader och dag 1 + 11,5 månader
|
Tonåringsrapport om tillgång till depressionsbehandling, åtkomst eller ej tillgänglig med tillgång anses vara bättre
|
Dag 1 brunnsbesök när det finns en positiv depressionsskärm, dag 1 + 3 månader, dag 1 + 6 månader och dag 1 + 11,5 månader
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Hela studietiden på upp till 3 år
|
Antal tonåringar som screenats med PHQ-9 för depression.
Detta resultat är inte poängen för verktyget utan siffror som kompletterar verktyget med intervallet 0-2600 med högre bättre.
|
Hela studietiden på upp till 3 år
|
|
Ställ frågor om självmordsscreening (ASSQ)
Tidsram: Hela studietiden på upp till 3 år
|
Antalet tonåringar som screenats med ASSQ för självmordstankar, får 0-8 poäng med högre värst.
Detta resultat är sifferkontrollerat med intervall 0-2600 med högre bättre.
|
Hela studietiden på upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raymond A Sturner, MD, Center for Promotion of Child Development
- Huvudutredare: Marianne Wamboldt, MD, U Colorado Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R44MH116751 (NIH)
- 1R44MH116751-01A1 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiva symtom
-
Guangzhou Psychiatric HospitalFifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityRekryteringDepressiva symtom | Oroliga symptom | UndertröskeldepressionKina
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"Har inte rekryterat ännuPost-kolonoskopi gastrointestinala symptomItalien
-
University of BarcelonaRekryteringEgenvård | Climactericum | Climacteric symptomSpanien
-
Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Emine KaracanHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Menopausala symtom | Menopause Symptom ManagementTurkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanMenopausala symtom | Menopause Symptom ManagementFörenta staterna
-
Tzeela CohenHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Cancer | Symptom | AI (artificiell intelligens)Israel
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
Louis Bolk InstituteNational Research Centre of Complementary and Alternative Medicine, Norway och andra samarbetspartnersAvslutadStudiens fokus är på alla frivilliga med symptom eller tillståndNederländerna