- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04489485
Online systém pro identifikaci a řešení deprese dospívajících v primární péči (Depression)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Shrnutí fáze II pro dokončení a testování modulu CHADIS Teen Depression Module (TDM) Tyto cíle se nemění, kromě toho, že návštěvy zdravotního screeningu mohou být prováděny osobně nebo prostřednictvím telehealth.
II-1. Revidujte programovací a školicí materiály: TDM – doplněk pro screening primární péče a péči o depresi u dospívajících jako součást online systému poskytování dotazníků Komplexního zdravotního a rozhodovacího informačního systému (CHADIS) s podporou rozhodování včetně „motivačních dotazovacích teleprompterů“, funkce koordinace péče o doporučení a textové chaty – budou revidovány a naprogramovány podle potřeby, aby se přizpůsobily zpětné vazbě 1. fáze a vytvořily se školicí materiály.
II-2 Recruit 20 studuje PCP, nastaví koordinaci péče se specialisty MH a vyhodnotí: Vyšetřovatelé naberou 20 poskytovatelů primární péče (PCP), zajistí reprezentativní mladistvé pojištěné Medicaidem a randomizují je k intervenci nebo kontrole. Intervenční PCP identifikují své místní zdroje duševního zdraví (MH) pro nábor pro doporučení a využití funkcí koordinace péče. 2 terapeuti, 2 PCP a 2 psychiatři (Psy) využívající koordinaci péče poskytnou zpětnou vazbu o funkčnosti, přijatelnosti a pravděpodobnosti dalšího používání, stejně jako o použití robota zasílaného textovými zprávami o doporučeních po základní linii. Vyšetřovatelé zdokumentují aktuální přístup PCP ke službám MZ.
II-3 Baseline (3 měsíce), upřesněte implementační strategie pomocí relací QI Maintenance of Certification (MOC-4):
Všech 20 PCP bude používat dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) pro depresi (bez následných otázek) jako základní linii a problémy s implementací budou řešeny pomocí metod zlepšování kvality (QI). Údaje budou shromažďovány od dospívajících a rodičů před osobními nebo telehealth návštěvami zdravotního dozoru (HSV) pomocí CHADIS. Údaje o četnosti screeningu deprese pomocí CHADIS a fakturační údaje budou sdíleny s PCP jako součást relací Údržba certifikace Část 4 (MOC-4) pro intervenci a kontroly. Dospívajícím (<=480) bude zaslán textový průzkum po návštěvě jakékoli obdržené péče podporující sílu nebo emoce.
II-4 Vytvořte verzi TDM pro dětskou psychiatrii: Denverský tým upraví TDM pro Psy včetně plánů péče.
II-5 Získejte schválení MOC-4 pro dětskou psychiatrii Americkou radou lékařských specializací (zahrnující Americkou radu psychiatrie a neurologie) pro dětské psychiatry pro použití TDM vytvořeného v II-4 a MOC-4 bude nabídnuto zúčastněným dětským psychiatrům .
II-6 Intervenční studie: (viz obrázek) Primární otázka 1 (PQ1). U dospívajících s pozitivním PHQ má použití TDM za následek nižší skóre dotazníku Short Mood & Feelings Questionnaire (SMFQ) ve 3, 6 a 11,5 měsících oproti začátku intervence? Primární otázka 2. Má použití TDM u dospívajících pozitivní PHQ za následek nižší skóre SMFQ u dospívajících a rodičů ve 3, 6 a 11,5 měsících oproti kontrolám? Sekundární otázka 1 (SQ1): U dospívajících s pozitivním PHQ má užívání TDM za následek vyšší míru přístupu k léčbě ve 3, 6 a 11,5 měsících oproti kontrolám? Sekundární otázka 2. Zvyšuje metoda QI počet vyšetřovaných mladistvých? Sekundární otázka 3. Zvyšuje metoda QI četnost screeningu Ask Suicide Questions (ASQ)? Design: Klastrová randomizovaná studie s 2-skupinovým designem před testem a po testu seskupeným na úrovni PCP určí rozdíly mezi pacienty a intervencí oproti kontrolní skupině.
Odhady velikosti vzorku berou v úvahu efekt návrhu a používají model Intent to Treat. Velikosti vzorků 107/PCP v intervenci i kontrole dosáhnou 89,5% síly pro detekci rozdílu mezi průměry skupiny >=2; také dostatečný výkon pro sekundární otázky 1-3. Postup: Obě skupiny: Všichni teenageři před HSV provedou: Navštivte Priority, Teen Health & Goals obsahující standardní pokyny a PHQ-9 s následnou kontrolou SMFQ, pokud jsou pozitivní, a získají chaty s informacemi o zdraví s odkazy na vzdělávání/rady v jejich CHADIS Portál péče. Všichni rodiče provedou Kontrolní seznam priorit a dětských příznaků-17 (PSC) pro chování/náladu s následným rodičovským SMFQ, pokud je internalizační subškála pozitivní a mají přístup k „informacím“ na rodičovském portálu péče. Všichni PCP vidí výsledky dotazníku a získávají MOC-4. Intervenční skupina: Dospívající: bude dělat: cíle/silné stránky/hodnoty a ASQ. Pokud je PHQ-9 >=8, dostanou doplňující otázky a SMFQ. Dospívající dostanou následnou textovou zprávu s robotickými dialogy s tématem na základě toho, zda bylo doporučení přijato, a dalších priorit. Chaty mohou podporovat silné stránky a poskytovat zdroje, cíle, aplikace pro všímavost, žurnálování nebo dialogy s kognitivní behaviorální terapií deprese pro PHQ pozitivní dospívající. Rodiče: Získejte zdroje. PCP: budou využívat výsledky TDM a podporu rozhodování k detekci deprese, vzdělávání v ní a motivaci k intervenci. Vydělávají MOC.
Následná opatření: Všichni dospívající a rodiče: dostávejte e-mailové/textové připomenutí k vyplnění dotazníků 3, 6 a 11,5 měsíce (před dalším HSV) po počátečním HSV. Dospívající pozitivní na počáteční PHQ-9 v obou skupinách budou placeni (a vyzváni), aby provedli opakování PHQ-9 s následným sledováním intervalové léčby a rodiče provedou SMFQ a poskytnou dojmy z řízení PCP a úspěšnosti všech doporučení. Sazby pro otázky týkající se screeningu sebevražd (ASSQ) budou pouze v intervenční skupině, protože to není obvyklá péče, ale může ji použít kterýkoli PCP. Hodnocení bude zahrnovat: míru screeningu deprese, využití podpory rozhodování, podíly pozitivních mladistvých doporučených prostřednictvím koordinace péče a využití zdrojů mladistvými.
II.7 Analýza výsledků intervence: Výchozí: Popisné analýzy. Primární otázky 1 a 2: t-testy upravené pro designový efekt, kategorické statistické testy inference vhodně přizpůsobené základním distribucím měření používaných v T1 a T2, upravené pro design. Sekundární otázka 2: Chí-kvadrát test nezávislosti na dvou průřezových vzorcích tabulkových v T0 a T1. Míra použití ASQ bude hodnocena pro T2-T3. Testy budou aplikovány na 2 průřezové vzorky bez ohledu na léčebné rameno. Modely víceúrovňové lineární regrese pro primární otázky 1-2 a modely logistické regrese pro sekundární otázky 1-3 vyhodnotí dopad charakteristik pacienta a odpovědí na položky a kontrolu efektu návrhu klastrově randomizovaného designu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Barbara Howard, MD
- Telefonní číslo: 4436189104
- E-mail: bhoward@chadis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kerry A Bet, MPH
- Telefonní číslo: 8884242347
- E-mail: kbet@chadis.com
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21210
- Nábor
- Total Child Health
-
Kontakt:
- Kerry A Bet, MPH
- Telefonní číslo: 8884242347
- E-mail: kbet@chadis.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paul Bergmann
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Genevive Vullo, MHS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kerry Bet, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dawn Lewis, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aimee Sullivan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Scott Cypress, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Melissa Batt, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amy Lopez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yidan Cao, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící dospívající
- Anglicky mluvící pečovatelé
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící dospívající
- Neanglicky mluvící pečovatelé
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Poskytovatelé primární péče (PCP)
20 PCP, kteří poskytují dobrou péči o děti dospívajícím ve věku 12–18.
Po randomizaci bude 10 PCP ve skupině rozšířené péče používat k péči modul deprese dospívajících.
|
Všichni teenageři, kteří přicházejí na rutinní péči o děti do vylepšené skupiny PCP, budou mít screening deprese se silnými stránkami a cíli a screening deprese s následnými návrhy činností, které pomohou jakýmkoli příznakům deprese, a léčbu pomocí modulu Teen Depression Module a nabídnutého depresivního chabota.
Bude proveden screening sebevražd.
|
|
Standardní péče o dospívající
Všichni teenageři přicházející do rutinní péče o děti do kontrolní skupiny PCP budou mít rutinní screening deprese a dotazník o zdraví mládeže bez cílů informovat o léčbě jako obvykle.
Bude jim nabídnuta konverzace prostřednictvím textových zpráv o cílech.
Sebevražedný screening bude na uvážení PCP.
|
|
|
Zvýšená péče o dospívající
Všichni dospívající, kteří přijdou na rutinní péči o děti do rozšířené skupinové PCP, budou mít screening deprese se silnými stránkami a cíli a screening deprese s následnými návrhy činností, které pomohou jakýmkoli příznakům deprese, a také dotazník o zdraví mládeže s cíli a poté obdrží léčba vedená modulem Teen Depression Module a nabídla konverzaci prostřednictvím textových zpráv o depresi.
Bude proveden screening sebevražd.
|
Všichni teenageři, kteří přicházejí na rutinní péči o děti do vylepšené skupiny PCP, budou mít screening deprese se silnými stránkami a cíli a screening deprese s následnými návrhy činností, které pomohou jakýmkoli příznakům deprese, a léčbu pomocí modulu Teen Depression Module a nabídnutého depresivního chabota.
Bude proveden screening sebevražd.
|
|
Standardní pečovatelé- pečovatelé
Všichni pečovatelé o dospívající <18 let, kteří přicházejí pro rutinní péči o děti do kontrolní skupiny PCP, vyplní kontrolní seznam dětských příznaků a dotazník krátkých nálad a pocitů plus verzi dotazníku o zdraví mládeže – rodiče, aby informovali o léčbě jako obvykle.
Pokud je internalizační subškála pozitivní, pečovatel také vyplní dotazník krátkých nálad a pocitů a zprávu o přijaté intervenci po 3, 6 a 11,5 měsících (dotazník o intervenci pro rodiče)
|
|
|
Posílená péče – pečovatelé
Všichni pečovatelé o mladistvé <18 let, kteří přicházejí pro rutinní péči o děti do rozšířených skupinových PCP, vyplní Kontrolní seznam dětských příznaků plus Dotazník zdraví mládeže – verzi pro rodiče, aby informovali o léčbě jako obvykle.
Pokud je internalizační subškála pozitivní, pečovatel také vyplní dotazník krátkých nálad a pocitů a zprávu o přijaté intervenci po 3, 6 a 11,5 měsících (dotazník o intervenci pro rodiče)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník změny krátkých nálad a pocitů
Časové okno: Den 1 návštěva studny, den 1 + 3 měsíce, den 1 + 6 měsíců a den 1 + 11,5 měsíce
|
Krátká obrazovka depresivní nálady dokončená dospívajícím, 0-26 s 26 nejhoršími
|
Den 1 návštěva studny, den 1 + 3 měsíce, den 1 + 6 měsíců a den 1 + 11,5 měsíce
|
|
Dotazník změn krátkých nálad a pocitů – verze pro rodiče
Časové okno: Den 1 návštěva studny, den 1 + 3 měsíce, den 1 + 6 měsíců a den 1 + 11,5 měsíce
|
Krátká obrazovka depresivní nálady doplněná rodičem, 0-26 s 26 nejhoršími
|
Den 1 návštěva studny, den 1 + 3 měsíce, den 1 + 6 měsíců a den 1 + 11,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vlastním hlášení přístupu k léčbě
Časové okno: Den 1 návštěva studny, když je pozitivní screening deprese, den 1 + 3 měsíce, den 1 + 6 měsíců a den 1 + 11,5 měsíce
|
Zpráva dospívajících o přístupu k léčbě deprese, přístupný nebo nepřístupný s přístupem považovaným za lepší
|
Den 1 návštěva studny, když je pozitivní screening deprese, den 1 + 3 měsíce, den 1 + 6 měsíců a den 1 + 11,5 měsíce
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Celá doba studia až 3 roky
|
Počty dospívajících vyšetřených pomocí PHQ-9 na depresi.
Tento výsledek není skóre nástroje, ale čísla doplňující nástroj s rozsahem 0-2600 s vyšším lepším.
|
Celá doba studia až 3 roky
|
|
Zeptejte se na otázky týkající se screeningu sebevražd (ASSQ)
Časové okno: Celá doba studia až 3 roky
|
Počty dospívajících, u kterých byl testován ASSQ na sebevražedné myšlenky, skóre 0-8 s vyšším nejhorším.
Tento výsledek je číslován s rozsahem 0-2600 s vyšším lepším.
|
Celá doba studia až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond A Sturner, MD, Center for Promotion of Child Development
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Wamboldt, MD, U Colorado Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R44MH116751 (NIH)
- 1R44MH116751-01A1 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky deprese
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy