- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04489485
Online system til identifikation og behandling af teenagedepression i primærpleje (Depression)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase II Resumé for færdiggørelse og afprøvning af CHADIS Teen Depression Module (TDM) Disse mål er uændrede, bortset fra at sundhedsscreeningsbesøg kan være personligt eller udføres via telehealth.
II-1. Revidere programmerings- og træningsmaterialer: TDM- en tilføjelse til primær sundhedsscreening og pleje af teenagedepression som en del af det omfattende sundheds- og beslutningsinformationssystem (CHADIS) online spørgeskemaleveringssystem med beslutningsstøtte, herunder "motiverende samtale telepromptere", plejekoordineringsfunktion for henvisninger og tekstchat- vil blive revideret og programmeret efter behov for at justere til fase 1-feedback og oprettet træningsmateriale.
II-2 Rekrutter 20 undersøgelses-PCP'er, opret plejekoordinering med MH-specialister og vurderer: Efterforskere vil rekruttere 20 primære plejeudbydere (PCP'er), sikre repræsentative Medicaid-forsikrede teenagere og randomisere til intervention eller kontrol. Intervention PCP'er vil identificere deres lokale Mental Health (MH) ressourcer til at rekruttere til henvisninger og brug af plejekoordineringsfunktionalitet. 2 terapeuter, 2 PCP'er og 2 psykiatere (Psy), der anvender plejekoordineringen, vil give feedback på funktionalitet, accept og sandsynlighed for fortsat brug samt brug af en sms-robot, der sender besked om henvisninger efter baseline. Efterforskere vil dokumentere nuværende PCP-adgang til MH-tjenester.
II-3 Baseline (3 mdr.), forfin implementeringsstrategier ved hjælp af QI Maintenance of Certification (MOC-4) sessioner:
Alle 20 PCP'er vil bruge Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) til depression (uden opfølgende spørgsmål) til en baseline og har implementeringsproblemer løst ved hjælp af Quality Improvement (QI) metoder. Data vil blive indsamlet fra teenagere og forældre før personligt eller telehealth Health Supervision Visits (HSV) ved hjælp af CHADIS. Data om rater af depressionsscreening ved hjælp af CHADIS og faktureringsdata vil blive delt med PCP'er som en del af Maintenance of Certification Part 4 (MOC-4) sessioner til intervention og kontrol. Teenagere (<=480) vil få tilsendt en tekstundersøgelse efter besøget af enhver styrke- eller følelsesstøttende pleje modtaget.
II-4 Opret børnepsykiatriversion af TDM: Denver-teamet vil ændre TDM for Psy inklusive plejeplaner.
II-5 Opnå MOC-4-godkendelse til børnepsykiatri af American Board of Medical Specialties (der dækker American Board of Psychiatry and Neurology) for børnepsykiatere til brug af TDM oprettet i II-4 og MOC-4 vil blive tilbudt deltagende børnepsykiatere .
II-6 Interventionsforsøg: (Se figur) Primært spørgsmål 1 (PQ1). For teenagere PHQ-positive, resulterer TDM-brug i lavere kort humør & følelser Questionnaire (SMFQ)-score ved 3-, 6- og 11,5-måneders versus ved start af intervention? Primært spørgsmål 2. For teenagere PHQ-positive, resulterer TDM-brug i lavere SMFQ-score for teenagere og forældre ved 3-, 6- og 11,5 måneder vs. kontroller? Sekundært spørgsmål 1 (SQ1): Af teenagere PHQ-positive, resulterer TDM-brug i højere frekvenser af adgang til behandling efter 3-, 6- og 11,5 måneder sammenlignet med kontroller? Sekundært spørgsmål 2. Øger QI-metoden antallet af screenede teenagere? Sekundært spørgsmål 3. Øger QI-metoden frekvensen af Ask Suicide Questions (ASQ) screening? Design: Et randomiseret klyngeforsøg med et 2-gruppe pretest-posttest design klynget på PCP-niveau vil bestemme præ-post forskelle inden for patienter og intervention vs kontrolgruppe forskelle.
Prøvestørrelsesestimater tager højde for designeffekten og bruger en Intent to Treat-model. Prøvestørrelser på 107/PCP i både intervention og kontrol vil opnå 89,5 % effekt til at detektere en forskel mellem gruppemiddelværdier på >=2; også tilstrækkelig kraft til sekundære spørgsmål 1-3. Fremgangsmåde: Begge grupper: Alle teenagere før HSV vil gøre: Besøg Priorities, Teen Health & Goals omfattende standardretningslinjer og PHQ-9 med opfølgning til SMFQ, hvis de er positive, og få sundhedsoplysninger chats med links til uddannelse/rådgivning i deres CHADIS Plejeportal. Alle forældre vil lave Visit Priorities and Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC) for adfærd/humør med opfølgende forælder SMFQ, hvis den internaliserende underskala er positiv og kan få adgang til "udleveringsmateriale" i forældreplejeportalen. Alle PCP'er ser spørgeskemaresultater og tjener MOC-4. Interventionsgruppe: Teenagere: vil gøre: mål/styrker/værdier og ASQ. Hvis PHQ-9 er >=8 vil de få opfølgende spørgsmål og SMFQ. Teenagere vil få opfølgende sms-robotdialoger med emne baseret på, om en henvisning blev accepteret og andre prioriteter. Chats kan tilskynde til styrker og give ressourcer, mål, mindfulness-apps, journalføring eller depression-kognitiv adfærdsterapi-dialoger til PHQ-positive teenagere. Forældre: få ressourcer. PCP'er: vil bruge TDM-resultater og beslutningsstøtte til at opdage, uddanne om depression og motivere til intervention. De tjener MOC.
Opfølgningsforanstaltninger: Alle teenagere og forældre: Få e-mail/tekstpåmindelser om at lave spørgeskemaer 3, 6 og 11,5 måneder (før næste HSV) efter den første HSV. Teenagere, der er positive over for initial PHQ-9 i begge grupper, vil blive betalt (og kaldet) for at lave en gentagelse af PHQ-9 med opfølgning om intervalbehandling, og forældre vil lave SMFQ og give indtryk af PCP-håndtering og succes med eventuelle henvisninger. Priser for stille selvmordsscreeningsspørgsmål (ASSQ) vil kun være i interventionsgruppen, da det ikke er sædvanlig pleje, men enhver PCP kan bruge det. Evalueringen vil omfatte: rater for depressionsscreening, brug af beslutningsstøtte, andelen af positive teenagere henvist via plejekoordinering og teenagers brug af ressourcer.
II.7 Analyse af resultater af intervention: Indledende: Beskrivende analyser. Primære spørgsmål 1&2: t-test justeret for designeffekt, kategoriske statistiske inferenstest passende matchet til de underliggende fordelinger af målene brugt ved T1 og T2, justeret for design. Sekundært spørgsmål 2: Chi-Squared Test of Independence på to tværsnitsprøver opstillet ved T0 og T1. Satser for ASQ-brug vil blive vurderet for T2-T3. Tests vil blive anvendt på 2 tværsnitsprøver uanset behandlingsarm. Multi-Level Linear Regressions-modeller for primære spørgsmål 1-2 og logistiske regressionsmodeller for sekundære spørgsmål 1-3 vil vurdere virkningen af patientkarakteristika og genstandssvar og kontrol for designeffekt af et klynge-randomiseret design.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Barbara Howard, MD
- Telefonnummer: 4436189104
- E-mail: bhoward@chadis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kerry A Bet, MPH
- Telefonnummer: 8884242347
- E-mail: kbet@chadis.com
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21210
- Rekruttering
- Total Child Health
-
Kontakt:
- Kerry A Bet, MPH
- Telefonnummer: 8884242347
- E-mail: kbet@chadis.com
-
Underforsker:
- Paul Bergmann
-
Underforsker:
- Genevive Vullo, MHS
-
Underforsker:
- Kerry Bet, MPH
-
Underforsker:
- Dawn Lewis, MPH
-
Underforsker:
- Aimee Sullivan, MD
-
Underforsker:
- Scott Cypress, MD
-
Underforsker:
- Melissa Batt, PhD
-
Underforsker:
- Amy Lopez
-
Underforsker:
- Yidan Cao, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende teenagere
- Engelsktalende plejere
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende teenagere
- Ikke engelsktalende plejere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primary Care Providers (PCP)
20 PCP, der yder god børnepasning til teenagere 12-18.
Efter randomisering vil 10 PCP'er i den udvidede plejegruppe bruge Teen-depressionsmodulet til pleje.
|
Alle teenagere, der kommer til rutinemæssig børnepasning til den forbedrede gruppe PCP'er, vil have depressionsscreening med styrker og mål og en depressionsskærm med opfølgende forslag til aktiviteter, der kan hjælpe med eventuelle depressionssymptomer, og behandling ved hjælp af Teen-depressionsmodulet og tilbydes en depressionchabot.
Selvmordsscreening vil blive gennemført.
|
|
Standardpleje teenagere
Alle teenagere, der kommer til rutinemæssig børnepasning til kontrolgruppen PCP'er, vil have rutinemæssig depressionsscreening og ungdomssundhedsspørgeskema uden mål for at informere behandlingen som sædvanligt.
De vil blive tilbudt en mål-sms-samtale.
Selvmordsscreening vil være efter PCP's skøn.
|
|
|
Forbedret pleje teenagere
Alle teenagere, der kommer til rutinemæssig børnepasning til den forbedrede gruppe PCP'er, vil have depressionsscreening med styrker og mål og en depressionsskærm med opfølgende forslag til aktiviteter, der kan hjælpe med eventuelle depressionssymptomer, samt ungdomssundhedsspørgeskema med mål, og derefter vil de modtage behandling styret af Teen Depression Module og tilbød en depression sms-samtale.
Selvmordsscreening vil blive gennemført.
|
Alle teenagere, der kommer til rutinemæssig børnepasning til den forbedrede gruppe PCP'er, vil have depressionsscreening med styrker og mål og en depressionsskærm med opfølgende forslag til aktiviteter, der kan hjælpe med eventuelle depressionssymptomer, og behandling ved hjælp af Teen-depressionsmodulet og tilbydes en depressionchabot.
Selvmordsscreening vil blive gennemført.
|
|
Standardpleje- omsorgspersoner
Alle plejere til teenagere <18 år, der kommer til rutinemæssig børnepasning til kontrolgruppen PCP'er, udfylder en pædiatrisk symptomtjekliste og korte stemnings- og følelsesspørgeskema plus et ungdomssundhedsspørgeskema - forældreversion for at informere behandlingen som sædvanligt.
Hvis den internaliserende subskala er positiv, vil omsorgspersonen også udfylde det korte stemnings- og følelsesspørgeskema og 3, 6 og 11,5 måneders opfølgningsrapport om modtaget intervention (forældreinterventionsspørgeskema)
|
|
|
Forbedrede omsorgspersoner
Alle plejere til teenagere under 18 år, der kommer til rutinemæssig børnepasning til den forbedrede gruppe PCP'er, udfylder en pædiatrisk symptomcheckliste plus et ungdomssundhedsspørgeskema - forældreversion for at informere behandlingen som sædvanligt.
Hvis den internaliserende subskala er positiv, vil omsorgspersonen også udfylde det korte stemnings- og følelsesspørgeskema og 3, 6 og 11,5 måneders opfølgningsrapport om modtaget intervention (forældreinterventionsspørgeskema)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i korte stemninger og følelser spørgeskema
Tidsramme: Dag 1 brøndbesøg, dag 1 + 3 måneder, dag 1 + 6 måneder og dag 1 + 11,5 måneder
|
En kort skærm med deprimeret stemning afsluttet af teenager, 0-26 med 26 værste
|
Dag 1 brøndbesøg, dag 1 + 3 måneder, dag 1 + 6 måneder og dag 1 + 11,5 måneder
|
|
Ændring i korte stemninger og følelser Spørgeskema - Forældreversion
Tidsramme: Dag 1 brøndbesøg, dag 1 + 3 måneder, dag 1 + 6 måneder og dag 1 + 11,5 måneder
|
En kort skærm med deprimeret stemning afsluttet af forældre, 0-26 med 26 værste
|
Dag 1 brøndbesøg, dag 1 + 3 måneder, dag 1 + 6 måneder og dag 1 + 11,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Selvrapportering af behandlingsadgang
Tidsramme: Dag 1 brøndbesøg, når der er en positiv depressionsskærm, dag 1 + 3 måneder, dag 1 + 6 måneder og dag 1 + 11,5 måneder
|
Teenager rapport om depression behandling adgang, tilgået eller ikke tilgået med tilgået anses for bedre
|
Dag 1 brøndbesøg, når der er en positiv depressionsskærm, dag 1 + 3 måneder, dag 1 + 6 måneder og dag 1 + 11,5 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Hele studietiden på op til 3 år
|
Antallet af teenagere screenet med PHQ-9 for depression.
Dette resultat er ikke værktøjets score, men tal, der fuldender værktøjet med intervallet 0-2600 med højere bedre.
|
Hele studietiden på op til 3 år
|
|
Stil spørgsmål til selvmordsscreening (ASSQ)
Tidsramme: Hele studietiden på op til 3 år
|
Antallet af teenagere screenet med ASSQ for selvmordstanker, scorer 0-8 med højere værst.
Dette resultat er nummer screenet med interval 0-2600 med højere bedre.
|
Hele studietiden på op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond A Sturner, MD, Center for Promotion of Child Development
- Ledende efterforsker: Marianne Wamboldt, MD, U Colorado Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R44MH116751 (NIH)
- 1R44MH116751-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressive symptomer
-
Universidad de CórdobaUniversity Hospital Reina Sofia, Cordoba; State Research Agency, SpainIkke rekrutterer endnuGeneraliseret angstlidelse | Angst | Somatoforme lidelser | Generaliseret angst | Følelsesmæssige forstyrrelser | Depression - svær depressiv lidelse | Somatisering | Somatisk Symptom Disorder (DSM-5)Spanien
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkendtDepressiv lidelse | Depression | Depressivt symptomKina
-
Trakya UniversityAfsluttetDysmenoré | Mestringsadfærd | Musik | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomKalkun
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetDepression | Hæmodialyse-induceret symptomForenede Stater
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetStørre depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpanien
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Teen Depression Modul brugt til pleje
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapseret/Refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi | Relapseret/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapseret/Refraktær Multipelt Myelom eller Plasmacelleleukæmi | Relapseret/Refraktær Akut Myeloid Leukæmi, Højrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina