血友病AまたはBの被験者における凝固第VIIa因子マルゼプタコグアルファ（活性化）の研究
2021年12月2日 更新者：Catalyst Biosciences
インヒビターを使用した血友病Aまたは血友病Bの被験者のオンデマンド治療および出血エピソードの制御のための皮下マルゼプタコグアルファ（活性化）の有効性と安全性を評価する第3相試験：クリムゾン1試験
この試験の目的は、インヒビターを有する血友病 A または B 患者のオンデマンド治療および出血エピソードの制御に対する MarzAA の安全性と有効性を、標準治療 (SOC) と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Yerevan、アルメニア
- Hematology Center after Prof. R. Yeolyan
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Liverpool、イギリス
- Royal Liverpool University Hospital
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Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Firenze、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milan、イタリア
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Torino、イタリア
- Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
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Gujrat、インド
- Nirmal Hospital
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Karnad、インド
- K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
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Lucknow、インド
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Mumbai、インド
- K.J Somaiya Hospital and Research Centre
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Mumbai、インド
- MCGM - Comprehensive Thalassemia Care, Pediatric Hematology-Oncology & BMT Centre
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Mumbai、インド
- Sahyadri Specialty Hospital
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Pune、インド
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
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Rishīkesh、インド
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
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Cherkasy、ウクライナ
- "Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy Regional Council", Regional Treatment and Diagnostic Center of Hematology
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Kyiv、ウクライナ
- "Kyiv City Clinical Hospital #9" of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), City Scientific-Practical Centre of Diagnostics and Treatment
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Lviv、ウクライナ
- "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Haematology Department
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Tbilisi、グルジア
- JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall D'Hebron
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Málaga、スペイン
- Hospital de Málaga
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Budapest、ハンガリー
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Országos Haemophilia Központ
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Rzeszów、ポーランド
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Ampang、マレーシア
- Hospital Ampang
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Kota Bharu、マレーシア
- Raja Perempuan Zainab II Hospital
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Kota Kinabalu、マレーシア
- Queen Elizabeth Hospital Malaysia
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Hospital Tunku Azizah Kuala Lumpur
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Sungai Petani、マレーシア
- Tuanku Ja'afar Hospital, Seremban
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Ciudad de mexico、メキシコ
- Instituto Nacional de Pediatría
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Durango、メキシコ
- Instituto de Investigaciones Aplicada a la Neurociencia A.C.
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Mexico City、メキシコ
- Investigación e Innovación en Medicina Traslacional S.A.P.I. de C.V.
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Kirov、ロシア連邦
- Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- Medis, Llc
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Antalya、七面鳥
- Akdeniz University Medical Faculty Hospital
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University Faculty of Medicine
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Seyhan、七面鳥
- Özel Acibadem Adana Hastanesi
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İzmir、七面鳥
- Ege University Medical Faculty
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Johannesburg、南アフリカ
- Haemophilia Comprehensive Care Centre
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Changhua City、台湾
- Changhua Christian Hospital (CCH)
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インヒビターによる先天性血友病AまたはBの診断
- 12歳以上の男性または女性
- 頻繁な出血エピソードの病歴
- 研究関連の活動の前に、12歳から17歳までの子供の署名確認と同意によるインフォームドコンセントの確認
除外基準:
- -変更されたrFVIIaエージェントを評価する臨床試験への以前の参加
- -30日以内または5半減期以内に治験薬を受け取った、または臨床効果がない
- -試験または関連製品に対する既知の過敏症
- -スクリーニング時に中央検査室によって検出されたFVIIまたはFVIIaに対する既知の陽性抗体
- 血友病AまたはB以外の凝固障害がある
- 免疫抑制される
- 参加する重大な禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルツAA
凝固因子 VIIa バリアント、60 µg/kg を皮下経路で、止血の必要に応じて出血エピソード中にオンデマンドで最大 3 回投与
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出血エピソードの治療のための標準治療と比較して、60 μg/kg の MarzAA の投与レジメンの有効性を評価するクロス オーバー デザイン。
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アクティブコンパレータ：標準治療
出血エピソード中にオンデマンドで投与される標準治療
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出血エピソードの治療のための標準治療と比較して、60 μg/kg の MarzAA の投与レジメンの有効性を評価するクロス オーバー デザイン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血エピソードの治療成功
時間枠：治験薬初回投与24時間後
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標準治療と比較した治験責任医師の評価による 4 段階評価に基づく、止血効果を達成する MarzAA で治療された出血事象の割合。
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治験薬初回投与24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月4日
一次修了 (実際)
2021年11月15日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月24日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。