혈우병 A 또는 B 환자에서 응고 인자 VIIa Marzeptacog Alfa(활성화됨)에 대한 연구
2021년 12월 2일 업데이트: Catalyst Biosciences
억제제와 함께 혈우병 A 또는 혈우병 B 환자의 주문형 치료 및 출혈 에피소드 제어를 위한 피하 Marzeptacog Alfa(활성화)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구: The Crimson 1 연구
이 시험의 목적은 억제제를 사용하는 혈우병 A 또는 B 환자의 주문형 치료 및 출혈 에피소드 제어를 위한 MarzAA의 안전성과 효능을 표준 치료(SOC)와 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
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Johannesburg, 남아프리카
- Haemophilia Comprehensive Care Centre
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Changhua City, 대만
- Changhua Christian Hospital (CCH)
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Kirov, 러시아 연방
- Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- Medis, Llc
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Ampang, 말레이시아
- Hospital Ampang
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Kota Bharu, 말레이시아
- Raja Perempuan Zainab II Hospital
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Kota Kinabalu, 말레이시아
- Queen Elizabeth Hospital Malaysia
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Hospital Tunku Azizah Kuala Lumpur
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Sungai Petani, 말레이시아
- Tuanku Ja'afar Hospital, Seremban
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Ciudad de mexico, 멕시코
- Instituto Nacional de Pediatría
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Durango, 멕시코
- Instituto de Investigaciones Aplicada a la Neurociencia A.C.
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Mexico City, 멕시코
- Investigación e Innovación en Medicina Traslacional S.A.P.I. de C.V.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Málaga, 스페인
- Hospital de Málaga
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Yerevan, 아르메니아
- Hematology Center after Prof. R. Yeolyan
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Liverpool, 영국
- Royal Liverpool University Hospital
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Southampton, 영국
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Cherkasy, 우크라이나
- "Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy Regional Council", Regional Treatment and Diagnostic Center of Hematology
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Kyiv, 우크라이나
- "Kyiv City Clinical Hospital #9" of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), City Scientific-Practical Centre of Diagnostics and Treatment
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Lviv, 우크라이나
- "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Haematology Department
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Firenze, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Torino, 이탈리아
- Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
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Gujrat, 인도
- Nirmal Hospital
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Karnad, 인도
- K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
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Lucknow, 인도
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Mumbai, 인도
- K.J Somaiya Hospital and Research Centre
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Mumbai, 인도
- MCGM - Comprehensive Thalassemia Care, Pediatric Hematology-Oncology & BMT Centre
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Mumbai, 인도
- Sahyadri Specialty Hospital
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Pune, 인도
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
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Rishīkesh, 인도
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
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Antalya, 칠면조
- Akdeniz University Medical Faculty Hospital
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University Faculty of Medicine
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Seyhan, 칠면조
- Özel Acibadem Adana Hastanesi
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İzmir, 칠면조
- Ege University Medical Faculty
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Rzeszów, 폴란드
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Budapest, 헝가리
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Országos Haemophilia Központ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 억제제를 사용한 선천성 혈우병 A 또는 B의 진단
- 남성 또는 여성, 12세 이상
- 빈번한 출혈 에피소드의 역사
- 모든 연구 관련 활동 전에 12세에서 17세 사이의 어린이에 대한 서명 확인 및 동의를 통한 정보에 입각한 동의 확인
제외 기준:
- 변형된 rFVIIa 제제를 평가하는 임상 시험에 이전에 참여
- 30일 이내 또는 반감기 5일 이내에 임상시험용 의약품을 투여받았거나 임상적 효과가 없는 경우
- 시험 또는 관련 제품에 대해 알려진 과민증
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 검출된 FVII 또는 FVIIa에 대한 알려진 양성 항체
- 혈우병 A 또는 B 이외의 응고 장애가 있는 경우
- 면역 억제
- 참여에 상당한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마르자AA
응고 인자 VIIa 변이체, 피하 경로로 60µg/kg, 출혈 에피소드 동안 필요에 따라 지혈에 필요한 최대 3회 투여
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출혈 에피소드 치료를 위한 표준 치료와 비교하여 60µg/kg의 MarzAA 투여 요법의 효능을 평가하기 위한 교차 설계.
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활성 비교기: 치료의 표준
출혈 에피소드 동안 필요에 따라 관리되는 치료 표준
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출혈 에피소드 치료를 위한 표준 치료와 비교하여 60µg/kg의 MarzAA 투여 요법의 효능을 평가하기 위한 교차 설계.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 에피소드 치료 성공
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 24시간
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표준 치료와 비교한 조사자의 평가에 따른 4점 척도를 기반으로 지혈 효능을 달성하는 MarzAA로 치료된 출혈 사건의 비율.
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAA-304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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마르자AA에 대한 임상 시험
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