Estudo do Fator de Coagulação VIIa Marzeptacog Alfa (Ativado) em Indivíduos com Hemofilia A ou B
2 de dezembro de 2021 atualizado por: Catalyst Biosciences
Estudo de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do Marzeptacog Alfa subcutâneo (ativado) para tratamento sob demanda e controle de episódios hemorrágicos em indivíduos com hemofilia A ou hemofilia B, com inibidores: The Crimson 1 Study
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do MarzAA para tratamento sob demanda e controle de episódios hemorrágicos em pacientes com hemofilia A ou B com inibidores em comparação com seu padrão de atendimento (SOC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yerevan, Armênia
- Hematology Center after Prof. R. Yeolyan
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Vall d'Hebrón
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Málaga, Espanha
- Hospital de Málaga
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Kirov, Federação Russa
- Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Medis, Llc
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Tbilisi, Geórgia
- JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
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Budapest, Hungria
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Országos Haemophilia Központ
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Firenze, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milan, Itália
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Napoli, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Torino, Itália
- Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
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Ampang, Malásia
- Hospital Ampang
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Kota Bharu, Malásia
- Raja Perempuan Zainab II Hospital
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Kota Kinabalu, Malásia
- Queen Elizabeth Hospital Malaysia
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Kuala Lumpur, Malásia
- Hospital Tunku Azizah Kuala Lumpur
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Sungai Petani, Malásia
- Tuanku Ja'afar Hospital, Seremban
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Ciudad de mexico, México
- Instituto Nacional de Pediatría
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Durango, México
- Instituto de Investigaciones Aplicada a la Neurociencia A.C.
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Mexico City, México
- Investigación e Innovación en Medicina Traslacional S.A.P.I. de C.V.
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Antalya, Peru
- Akdeniz University Medical Faculty Hospital
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Istanbul, Peru
- Istanbul University Faculty of Medicine
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Seyhan, Peru
- Özel Acibadem Adana Hastanesi
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İzmir, Peru
- Ege University Medical Faculty
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Rzeszów, Polônia
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Liverpool, Reino Unido
- Royal Liverpool University Hospital
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
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Changhua City, Taiwan
- Changhua Christian Hospital (CCH)
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Cherkasy, Ucrânia
- "Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy Regional Council", Regional Treatment and Diagnostic Center of Hematology
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Kyiv, Ucrânia
- "Kyiv City Clinical Hospital #9" of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), City Scientific-Practical Centre of Diagnostics and Treatment
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Lviv, Ucrânia
- "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Haematology Department
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Johannesburg, África do Sul
- Haemophilia Comprehensive Care Centre
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Gujrat, Índia
- Nirmal Hospital
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Karnad, Índia
- K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
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Lucknow, Índia
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Mumbai, Índia
- K.J Somaiya Hospital and Research Centre
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Mumbai, Índia
- MCGM - Comprehensive Thalassemia Care, Pediatric Hematology-Oncology & BMT Centre
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Mumbai, Índia
- Sahyadri Specialty Hospital
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Pune, Índia
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
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Rishīkesh, Índia
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hemofilia congênita A ou B com inibidores
- Masculino ou Feminino, a partir de 12 anos
- História de episódios hemorrágicos frequentes
- Afirmação de consentimento informado com confirmação de assinatura e consentimento para crianças entre 12 e 17 anos antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
Critério de exclusão:
- Participação prévia em um ensaio clínico avaliando um agente rFVIIa modificado
- Recebeu um medicamento experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas ou ausência de efeito clínico
- Hipersensibilidade conhecida ao teste ou produto relacionado
- Anticorpo positivo conhecido para FVII ou FVIIa detectado pelo laboratório central na triagem
- Tem um distúrbio de coagulação diferente da hemofilia A ou B
- Ser imunossuprimido
- Contra-indicação significativa para participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MarzAA
Variante do Fator de Coagulação VIIa, 60 µg/kg por via subcutânea, administrado sob demanda durante episódios hemorrágicos em no máximo 3 doses conforme necessário para hemostasia
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Um projeto cruzado para avaliar a eficácia de um regime de dosagem de 60 µg/kg de MarzAA em comparação com o padrão de tratamento para o tratamento de episódios hemorrágicos.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Padrão de cuidado administrado sob demanda durante episódios de sangramento
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Um projeto cruzado para avaliar a eficácia de um regime de dosagem de 60 µg/kg de MarzAA em comparação com o padrão de tratamento para o tratamento de episódios hemorrágicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do tratamento do episódio hemorrágico
Prazo: 24 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
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Proporção de eventos hemorrágicos tratados com MarzAA atingindo eficácia hemostática com base em uma escala de quatro pontos de acordo com a avaliação do investigador em comparação com o padrão de atendimento.
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24 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAA-304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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