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Untersuchung des Gerinnungsfaktors VIIa Marzeptacog Alfa (aktiviert) bei Patienten mit Hämophilie A oder B

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Catalyst Biosciences

Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Marzeptacog Alfa (aktiviert) zur Bedarfsbehandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A oder Hämophilie B mit Inhibitoren: Die Crimson 1-Studie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MarzAA für die Bedarfsbehandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden bei Hämophilie-A- oder -B-Patienten mit Inhibitoren im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard (SOC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Hematology Center after Prof. R. Yeolyan
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
  • Indien
      • Gujrat, Indien
        • Nirmal Hospital
      • Karnad, Indien
        • K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Lucknow, Indien
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indien
        • K.J Somaiya Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Indien
        • MCGM - Comprehensive Thalassemia Care, Pediatric Hematology-Oncology & BMT Centre
      • Mumbai, Indien
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Pune, Indien
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Rishīkesh, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Torino, Italien
        • Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia
        • Hospital Ampang
      • Kota Bharu, Malaysia
        • Raja Perempuan Zainab II Hospital
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • Queen Elizabeth Hospital Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Tunku Azizah Kuala Lumpur
      • Sungai Petani, Malaysia
        • Tuanku Ja'afar Hospital, Seremban
  • Mexiko
      • Ciudad de mexico, Mexiko
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Durango, Mexiko
        • Instituto de Investigaciones Aplicada a la Neurociencia A.C.
      • Mexico City, Mexiko
        • Investigación e Innovación en Medicina Traslacional S.A.P.I. de C.V.
  • Polen
      • Rzeszów, Polen
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
  • Russische Föderation
      • Kirov, Russische Föderation
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Medis, Llc
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Málaga, Spanien
        • Hospital de Málaga
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Haemophilia Comprehensive Care Centre
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University Faculty of Medicine
      • Seyhan, Truthahn
        • Özel Acibadem Adana Hastanesi
      • İzmir, Truthahn
        • Ege University Medical Faculty
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • "Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy Regional Council", Regional Treatment and Diagnostic Center of Hematology
      • Kyiv, Ukraine
        • "Kyiv City Clinical Hospital #9" of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), City Scientific-Practical Centre of Diagnostics and Treatment
      • Lviv, Ukraine
        • "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Haematology Department
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Országos Haemophilia Központ
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der angeborenen Hämophilie A oder B mit Inhibitoren
  • Männlich oder weiblich, ab 12 Jahren
  • Geschichte von häufigen Blutungsepisoden
  • Bestätigung der Einverständniserklärung mit Unterschriftsbestätigung und Zustimmung für Kinder zwischen 12 und 17 Jahren vor allen studienbezogenen Aktivitäten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie zur Bewertung eines modifizierten rFVIIa-Wirkstoffs
  • Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder Fehlen einer klinischen Wirkung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studie oder ein verwandtes Produkt
  • Bekannter positiver Antikörper gegen FVII oder FVIIa, der vom Zentrallabor beim Screening nachgewiesen wurde
  • eine andere Gerinnungsstörung als Hämophilie A oder B haben
  • Immunsupprimiert sein
  • Signifikante Kontraindikation zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MarzAA
Variante des Gerinnungsfaktors VIIa, 60 µg/kg subkutan, bei Bedarf während Blutungsepisoden für maximal 3 Dosen je nach Bedarf zur Hämostase verabreicht
Biologisch: MarzAA
Ein Cross-Over-Design zur Bewertung der Wirksamkeit eines Dosierungsschemas von 60 µg/kg MarzAA im Vergleich zum Behandlungsstandard für die Behandlung von Blutungsepisoden.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Behandlungsstandard, der bei Bedarf während Blutungsepisoden verabreicht wird
Biologisch: MarzAA
Ein Cross-Over-Design zur Bewertung der Wirksamkeit eines Dosierungsschemas von 60 µg/kg MarzAA im Vergleich zum Behandlungsstandard für die Behandlung von Blutungsepisoden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg bei Blutungsepisoden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Anteil der mit MarzAA behandelten Blutungsereignisse, die eine hämostatische Wirksamkeit erzielten, basierend auf einer Vier-Punkte-Skala gemäß der Einschätzung des Prüfarztes im Vergleich zum Behandlungsstandard.
24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catalyst Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAA-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A mit Inhibitor

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