Исследование фактора свертывания крови VIIa Marzeptacog Alfa (активированного) у субъектов с гемофилией A или B
2 декабря 2021 г. обновлено: Catalyst Biosciences
Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности подкожного введения марзептакога альфа (активированного) для лечения по требованию и контроля эпизодов кровотечения у субъектов с гемофилией А или гемофилией В с ингибиторами: исследование Crimson 1
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности MarzAA для лечения по требованию и контроля эпизодов кровотечения у пациентов с гемофилией A или B с ингибиторами по сравнению со стандартом их лечения (SOC).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yerevan, Армения
- Hematology Center after Prof. R. Yeolyan
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Országos Haemophilia Központ
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
-
-
-
-
-
Gujrat, Индия
- Nirmal Hospital
-
Karnad, Индия
- K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
Lucknow, Индия
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, Индия
- K.J Somaiya Hospital and Research Centre
-
Mumbai, Индия
- MCGM - Comprehensive Thalassemia Care, Pediatric Hematology-Oncology & BMT Centre
-
Mumbai, Индия
- Sahyadri Specialty Hospital
-
Pune, Индия
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
Rishīkesh, Индия
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Málaga, Испания
- Hospital de Málaga
-
-
-
-
-
Firenze, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Италия
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Napoli, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Torino, Италия
- Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
-
-
-
-
-
Ampang, Малайзия
- Hospital Ampang
-
Kota Bharu, Малайзия
- Raja Perempuan Zainab II Hospital
-
Kota Kinabalu, Малайзия
- Queen Elizabeth Hospital Malaysia
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Hospital Tunku Azizah Kuala Lumpur
-
Sungai Petani, Малайзия
- Tuanku Ja'afar Hospital, Seremban
-
-
-
-
-
Ciudad de mexico, Мексика
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Durango, Мексика
- Instituto de Investigaciones Aplicada a la Neurociencia A.C.
-
Mexico City, Мексика
- Investigación e Innovación en Medicina Traslacional S.A.P.I. de C.V.
-
-
-
-
-
Rzeszów, Польша
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
-
-
-
-
Kirov, Российская Федерация
- Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация
- Medis, Llc
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Royal Liverpool University Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Changhua City, Тайвань
- Changhua Christian Hospital (CCH)
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Antalya, Турция
- Akdeniz University Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University Faculty of Medicine
-
Seyhan, Турция
- Özel Acibadem Adana Hastanesi
-
İzmir, Турция
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина
- "Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy Regional Council", Regional Treatment and Diagnostic Center of Hematology
-
Kyiv, Украина
- "Kyiv City Clinical Hospital #9" of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), City Scientific-Practical Centre of Diagnostics and Treatment
-
Lviv, Украина
- "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Haematology Department
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка
- Haemophilia Comprehensive Care Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика врожденной гемофилии А или В с ингибиторами
- Мужчина или женщина в возрасте 12 лет и старше
- История частых эпизодов кровотечения
- Подтверждение информированного согласия с подтверждением подписи и согласия для детей в возрасте от 12 до 17 лет перед любой деятельностью, связанной с исследованием
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в клинических испытаниях по оценке модифицированного агента rFVIIa
- Получение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения или отсутствие клинического эффекта
- Известная гиперчувствительность к пробному или родственному продукту
- Известные положительные антитела к FVII или FVIIa, обнаруженные центральной лабораторией при скрининге
- Имеют нарушение свертывания крови, отличное от гемофилии А или В
- Быть иммуносупрессивным
- Существенные противопоказания к участию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МарзАА
Вариант фактора свертывания крови VIIa, 60 мкг/кг подкожно, вводится по требованию во время эпизодов кровотечения, максимум 3 дозы, необходимые для гемостаза
|
Перекрестный дизайн для оценки эффективности режима дозирования 60 мкг/кг MarzAA по сравнению со стандартным лечением эпизодов кровотечения.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи, оказываемой по требованию во время эпизодов кровотечения
|
Перекрестный дизайн для оценки эффективности режима дозирования 60 мкг/кг MarzAA по сравнению со стандартным лечением эпизодов кровотечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения эпизода кровотечения
Временное ограничение: Через 24 часа после первого введения исследуемого препарата
|
Доля случаев кровотечения при лечении MarzAA с достижением гемостатической эффективности по четырехбалльной шкале в соответствии с оценкой исследователя по сравнению со стандартным лечением.
|
Через 24 часа после первого введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAA-304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .