Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie koagulačního faktoru VIIa Marzeptacog Alfa (aktivovaný) u subjektů s hemofilií A nebo B

2. prosince 2021 aktualizováno: Catalyst Biosciences

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánního marzeptacogu Alfa (aktivovaného) pro léčbu na vyžádání a kontrolu epizod krvácení u subjektů s hemofilií A nebo hemofilií B, s inhibitory: Studie Crimson 1

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost MarzAA pro léčbu na vyžádání a kontrolu krvácivých epizod u pacientů s hemofilií A nebo B s inhibitory ve srovnání s jejich standardní péčí (SOC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • Hematology Center after Prof. R. Yeolyan
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
  • Indie
      • Gujrat, Indie
        • Nirmal Hospital
      • Karnad, Indie
        • K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Lucknow, Indie
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indie
        • K.J Somaiya Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Indie
        • MCGM - Comprehensive Thalassemia Care, Pediatric Hematology-Oncology & BMT Centre
      • Mumbai, Indie
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Pune, Indie
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Rishīkesh, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Torino, Itálie
        • Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Haemophilia Comprehensive Care Centre
  • Krocan
      • Antalya, Krocan
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University Faculty of Medicine
      • Seyhan, Krocan
        • Özel Acibadem Adana Hastanesi
      • İzmir, Krocan
        • Ege University Medical Faculty
  • Malajsie
      • Ampang, Malajsie
        • Hospital Ampang
      • Kota Bharu, Malajsie
        • Raja Perempuan Zainab II Hospital
      • Kota Kinabalu, Malajsie
        • Queen Elizabeth Hospital Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Hospital Tunku Azizah Kuala Lumpur
      • Sungai Petani, Malajsie
        • Tuanku Ja'afar Hospital, Seremban
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Országos Haemophilia Központ
  • Mexiko
      • Ciudad de mexico, Mexiko
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Durango, Mexiko
        • Instituto de Investigaciones Aplicada a la Neurociencia A.C.
      • Mexico City, Mexiko
        • Investigación e Innovación en Medicina Traslacional S.A.P.I. de C.V.
  • Polsko
      • Rzeszów, Polsko
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
  • Ruská Federace
      • Kirov, Ruská Federace
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Medis, Llc
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Liverpool, Spojené království
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Changhua City, Tchaj-wan
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
        • "Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy Regional Council", Regional Treatment and Diagnostic Center of Hematology
      • Kyiv, Ukrajina
        • "Kyiv City Clinical Hospital #9" of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), City Scientific-Practical Centre of Diagnostics and Treatment
      • Lviv, Ukrajina
        • "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Haematology Department
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital de Málaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika vrozené hemofilie A nebo B pomocí inhibitorů
  • Muž nebo žena, věk 12 let nebo starší
  • Anamnéza častých krvácivých epizod
  • Potvrzení informovaného souhlasu s potvrzením podpisu a souhlasu pro děti ve věku 12 až 17 let před jakoukoli činností související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v klinické studii hodnotící modifikovanou látku rFVIIa
  • Obdržený testovaný lék do 30 dnů nebo 5 poločasů nebo absence klinického účinku
  • Známá přecitlivělost na zkušební nebo příbuzný produkt
  • Známá pozitivní protilátka proti FVII nebo FVIIa detekovaná centrální laboratoří při screeningu
  • Máte jinou poruchu koagulace než hemofilii A nebo B
  • Být imunosuprimovaný
  • Významná kontraindikace k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MarzAA
Varianta koagulačního faktoru VIIa, 60 µg/kg subkutánní cestou, podávaná na požádání během krvácivých epizod maximálně ve 3 dávkách podle potřeby pro hemostázu
Biologický: MarzAA
Zkřížený návrh pro posouzení účinnosti dávkovacího režimu 60 µg/kg MarzAA ve srovnání se standardní péčí při léčbě epizod krvácení.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče poskytovaná na vyžádání během epizod krvácení
Biologický: MarzAA
Zkřížený návrh pro posouzení účinnosti dávkovacího režimu 60 µg/kg MarzAA ve srovnání se standardní péčí při léčbě epizod krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná léčba epizody krvácení
Časové okno: 24 hodin po prvním podání studovaného léku
Podíl krvácivých příhod léčených MarzAA dosahujících hemostatické účinnosti na základě čtyřbodové škály podle hodnocení zkoušejícího ve srovnání se standardní péčí.
24 hodin po prvním podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalyst Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAA-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemofilie A s inhibitorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit