A VIIa alvadási faktor (aktivált) marzeptacog alfa vizsgálata A vagy B hemofíliában szenvedő betegeknél
2021. december 2. frissítette: Catalyst Biosciences
3. fázisú vizsgálat a szubkután Marzeptacog Alfa (aktivált) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a vérzéses epizódok igény szerinti kezelésére és szabályozására hemofília A vagy B hemofíliában szenvedő alanyoknál, inhibitorokkal: The Crimson 1 Study
A vizsgálat célja, hogy értékelje a MarzAA biztonságosságát és hatásosságát az igény szerinti kezelésben és a vérzéses epizódok szabályozásában inhibitorokkal rendelkező hemofília A vagy B betegeknél, összehasonlítva az ellátási színvonalukkal (SOC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Haemophilia Comprehensive Care Centre
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Royal Liverpool University Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
-
-
-
-
-
Gujrat, India
- Nirmal Hospital
-
Karnad, India
- K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
Lucknow, India
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, India
- K.J Somaiya Hospital and Research Centre
-
Mumbai, India
- MCGM - Comprehensive Thalassemia Care, Pediatric Hematology-Oncology & BMT Centre
-
Mumbai, India
- Sahyadri Specialty Hospital
-
Pune, India
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
Rishīkesh, India
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
-
-
-
-
-
Rzeszów, Lengyelország
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Országos Haemophilia Központ
-
-
-
-
-
Ampang, Malaysia
- Hospital Ampang
-
Kota Bharu, Malaysia
- Raja Perempuan Zainab II Hospital
-
Kota Kinabalu, Malaysia
- Queen Elizabeth Hospital Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Tunku Azizah Kuala Lumpur
-
Sungai Petani, Malaysia
- Tuanku Ja'afar Hospital, Seremban
-
-
-
-
-
Ciudad de mexico, Mexikó
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Durango, Mexikó
- Instituto de Investigaciones Aplicada a la Neurociencia A.C.
-
Mexico City, Mexikó
- Investigación e Innovación en Medicina Traslacional S.A.P.I. de C.V.
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Olaszország
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Napoli, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Torino, Olaszország
- Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
-
-
-
-
-
Kirov, Orosz Föderáció
- Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
- Medis, Llc
-
-
-
-
-
Antalya, Pulyka
- Akdeniz University Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul University Faculty of Medicine
-
Seyhan, Pulyka
- Özel Acibadem Adana Hastanesi
-
İzmir, Pulyka
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital de Málaga
-
-
-
-
-
Changhua City, Tajvan
- Changhua Christian Hospital (CCH)
-
Taichung, Tajvan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna
- "Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy Regional Council", Regional Treatment and Diagnostic Center of Hematology
-
Kyiv, Ukrajna
- "Kyiv City Clinical Hospital #9" of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), City Scientific-Practical Centre of Diagnostics and Treatment
-
Lviv, Ukrajna
- "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Haematology Department
-
-
-
-
-
Yerevan, Örményország
- Hematology Center after Prof. R. Yeolyan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A veleszületett hemofília A vagy B diagnózisa inhibitorokkal
- Férfi vagy nő, 12 éves vagy idősebb
- Gyakori vérzéses epizódok a kórtörténetében
- A tájékozott beleegyezés megerősítése aláírással és hozzájárulással 12 és 17 év közötti gyermekek számára bármilyen tanulmányi tevékenység előtt
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel egy módosított rFVIIa ágenst értékelő klinikai vizsgálatban
- Vizsgálati gyógyszert kapott 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül vagy klinikai hatás hiányában
- Ismert túlérzékenység a kísérleti vagy kapcsolódó termékkel szemben
- FVII vagy FVIIa elleni ismert pozitív antitest, amelyet a központi labor kimutatott a szűrés során
- Ha az A vagy B hemofíliától eltérő véralvadási zavara van
- Legyen immunszupprimált
- Jelentős ellenjavallat a részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MarzAA
VIIa alvadási faktor változat, 60 µg/ttkg szubkután, igény szerint adva vérzéses epizódok alatt, maximum 3 adagban, ha a vérzéscsillapításhoz szükséges
|
Keresztezési terv a 60 µg/kg MarzAA adagolási rend hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a vérzéses epizódok kezelésében alkalmazott standard ellátással.
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Vérzéses epizódok során igény szerint alkalmazott standard ellátás
|
Keresztezési terv a 60 µg/kg MarzAA adagolási rend hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a vérzéses epizódok kezelésében alkalmazott standard ellátással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres a vérzéses epizód kezelés
Időkeret: 24 órával a vizsgálati gyógyszer első beadása után
|
A MarzAA-val kezelt, hemosztatikus hatékonyságot elérő vérzéses események aránya a vizsgáló értékelése szerint négyfokú skálán a standard ellátáshoz viszonyítva.
|
24 órával a vizsgálati gyógyszer első beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAA-304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .