Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynnika krzepnięcia VIIa Marzeptakog Alfa (aktywowany) u pacjentów z hemofilią A lub B

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Catalyst Biosciences

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego marzeptakogu alfa (aktywowanego) do leczenia na żądanie i kontroli epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A lub hemofilią B, z inhibitorami: badanie Crimson 1

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MarzAA w leczeniu na żądanie i kontrolowaniu epizodów krwawień u pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorami w porównaniu ze standardową opieką (SOC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Haemophilia Comprehensive Care Centre
  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Hematology Center after Prof. R. Yeolyan
  • Federacja Rosyjska
      • Kirov, Federacja Rosyjska
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Medis, Llc
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • JSC "K.Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery"
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital de Málaga
  • Indie
      • Gujrat, Indie
        • Nirmal Hospital
      • Karnad, Indie
        • K.L.E.S Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Lucknow, Indie
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indie
        • K.J Somaiya Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Indie
        • MCGM - Comprehensive Thalassemia Care, Pediatric Hematology-Oncology & BMT Centre
      • Mumbai, Indie
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Pune, Indie
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Rishīkesh, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
  • Indyk
      • Antalya, Indyk
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University Faculty of Medicine
      • Seyhan, Indyk
        • Özel Acibadem Adana Hastanesi
      • İzmir, Indyk
        • Ege University Medical Faculty
  • Malezja
      • Ampang, Malezja
        • Hospital Ampang
      • Kota Bharu, Malezja
        • Raja Perempuan Zainab II Hospital
      • Kota Kinabalu, Malezja
        • Queen Elizabeth Hospital Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Hospital Tunku Azizah Kuala Lumpur
      • Sungai Petani, Malezja
        • Tuanku Ja'afar Hospital, Seremban
  • Meksyk
      • Ciudad de mexico, Meksyk
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Durango, Meksyk
        • Instituto de Investigaciones Aplicada a la Neurociencia A.C.
      • Mexico City, Meksyk
        • Investigación e Innovación en Medicina Traslacional S.A.P.I. de C.V.
  • Polska
      • Rzeszów, Polska
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
  • Tajwan
      • Changhua City, Tajwan
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • "Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy Regional Council", Regional Treatment and Diagnostic Center of Hematology
      • Kyiv, Ukraina
        • "Kyiv City Clinical Hospital #9" of Executive Body of Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), City Scientific-Practical Centre of Diagnostics and Treatment
      • Lviv, Ukraina
        • "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Haematology Department
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Országos Haemophilia Központ
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Torino, Włochy
        • Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wrodzonej hemofilii A lub B za pomocą inhibitorów
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 12 lat lub starszy
  • Historia częstych epizodów krwawienia
  • Potwierdzenie świadomej zgody z potwierdzeniem podpisu i zgodą dla dzieci w wieku od 12 do 17 lat przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Uprzedni udział w badaniu klinicznym oceniającym zmodyfikowany czynnik rFVIIa
  • Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania lub braku efektu klinicznego
  • Znana nadwrażliwość na produkt próbny lub pokrewny
  • Znane dodatnie przeciwciała przeciwko FVII lub FVIIa wykryte przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych
  • Masz zaburzenie krzepnięcia inne niż hemofilia A lub B
  • Być immunosupresyjnym
  • Istotne przeciwwskazanie do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MarzAA
Wariant czynnika krzepnięcia VIIa, 60 µg/kg podskórnie, podawany na żądanie podczas epizodów krwawienia w maksymalnie 3 dawkach potrzebnych do uzyskania hemostazy
Biologiczny: MarzAA
Schemat krzyżowy do oceny skuteczności schematu dawkowania 60 µg/kg MarzAA w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu epizodów krwawienia.
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard opieki udzielanej na żądanie podczas epizodów krwawienia
Biologiczny: MarzAA
Schemat krzyżowy do oceny skuteczności schematu dawkowania 60 µg/kg MarzAA w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu epizodów krwawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia epizodu krwawienia
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszym podaniu badanego leku
Odsetek przypadków krwawienia leczonych MarzAA osiągających skuteczność hemostatyczną na podstawie czteropunktowej skali według oceny badacza w porównaniu ze standardową opieką.
24 godziny po pierwszym podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catalyst Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAA-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MarzAA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj